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万塔斯
- 前列腺癌
4.1超敏反应
对GnRH，GnRH激动剂类似物或Vantas中的任何成分过敏的患者禁用Vantas。在文献中已经报道了对合成的GnRH激动剂类似物的过敏反应。
4.2怀孕
对孕妇服用万塔可能会对胎儿造成伤害。 Vantas在已怀孕或可能怀孕的妇女中禁用。对胎儿死亡率的影响是这种药物引起的激素水平改变的预期结果。存在自然流产的可能。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。在非临床研究中，组蛋白具有致畸性和胎儿毒性。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。 [请参阅在特定人群中使用（ 8.1 ）]。
6.1临床试验中的不良反应
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在两项临床试验中，对171名前列腺癌患者进行了长达36个月的治疗，评估了Vantas的安全性。关键性研究（研究1）由138例患者组成，而另一项支持性研究（研究2）由33例患者组成。
与其他GnRH类似物一样，Vantas在治疗的第一周内引起血清睾丸激素浓度的短暂升高。因此，对于有椎骨转移和/或尿路阻塞或血尿的患者，在治疗的最初几周内可能会加剧疾病的体征和症状。如果这些情况加重，可能会导致神经系统问题，例如下肢无力和/或感觉异常或泌尿症状恶化[ 见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
在最初插入植入物后的最初12个月中，在临床试验中，有171位患者中有8位植入物通过切口部位挤出（有关正确放置植入物，请参阅“ 推荐程序 ”）。
在关键性研究（研究1）中，对植入部位的反应进行了详细评估。在该研究的138例患者中，有19例（13.8％）经历了局部或插入部位反应。据报道，所有这些局部部位反应的严重程度均为轻度。大多数与最初插入或取出和插入新的植入物有关，并在植入物插入后的前两周内开始并解决。 4名患者（2.8％）持续反应。插入后的前两周，另有4名（2.8％）患者出现了应用部位反应。
植入物植入后的局部反应包括瘀伤（占患者的7.2％）和疼痛/酸痛/压痛（占患者的3.6％）。其他较少报道的反应包括红斑（占患者的2.8％）和肿胀（占患者的0.7％）。在这项研究中，两名患者发生了被描述为局部感染/炎症的事件，一名在口服抗生素治疗后得以缓解，另一名未经治疗。
插入后续植入物后的局部反应与首次插入后可见的反应相当。
在长达24个月的Vantas治疗期间的临床试验中，发生了以下可能或可能相关的全身不良事件，并报道了≥2％的患者（表1）。
| *抑制睾丸激素的预期药理作用。 ** 8例患者中有5例发生了轻度肾功能不全（定义为肌酐清除率≥30<60 mL / min），并在下次就诊时恢复到正常范围。 | ||
| 身体系统 | 不良事件 | 数（％） |
|---|---|---|
| 血管疾病 | 潮热* | 112（65.5％） |
| 一般性疾病 | 疲劳 体重增加 | 17（9.9％） 4（2.3％） |
| 皮肤和阑尾疾病 | 植入部位反应 | 10（5.8％） |
| 生殖系统和乳腺疾病 | 勃起功能障碍* 男性乳房发育* 睾丸萎缩* | 6（3.5％） 7（4.1％） 9（5.3％） |
| 精神病 | 失眠 性欲下降* | 5（2.9％） 4（2.3％） |
| 肾脏和泌尿系统疾病 | 肾功能不全** | 8（4.7％） |
| 胃肠道疾病 | 便秘 | 6（3.5％） |
| 神经系统疾病 | 头痛 | 5（2.9％） |
潮热是最常见的不良事件（占患者的65.5％）。就严重程度而言，2.3％的患者报告为严重潮热，25.4％的患者报告为中度潮热，37.7％的患者报告为轻度潮热。此外，在临床研究中使用Vantas的患者中，＜2％的患者报告了以下可能或可能相关的全身不良事件。
- 血液和淋巴系统疾病：贫血
- 心脏疾病：心 pit，室性前收缩
- 胃肠道疾病：腹部不适，恶心
- 一般疾病：感冒，嗜睡，乏力，周围水肿，疼痛，疼痛加重，无力，体重减轻
- 肝胆疾病：肝病
- 损伤，中毒和手术并发症：支架阻塞
- 实验室检查：天冬氨酸转氨酶升高，血糖升高，血液乳酸脱氢酶升高，血液睾丸激素升高，肌酐清除率降低，前列腺酸磷酸酶升高
- 代谢和营养失调：食欲增加，体液，留，食物渴望，高钙血症，高胆固醇血症
- 肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛，背痛，背痛加重，骨痛，肌肉抽搐，肌痛，颈部疼痛，四肢疼痛
- 神经系统疾病：头晕，震颤
- 精神疾病：抑郁，易怒
- 肾脏和泌尿系统疾病：肾结石，尿痛，血尿加重，肾功能衰竭加重，尿频，尿频加重，尿retention留
- 生殖系统和乳房疾病：乳房疼痛，乳房胀痛，男性生殖器瘙痒症，男性乳房发育症加重，性功能障碍
- 呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸困难
- 皮肤和皮下组织疾病：挫伤，发育不全，盗汗，瘙痒，出汗增多
- 血管疾病：潮红，血肿
- 骨密度的变化：进行睾丸切除术或接受GnRH激动剂类似物治疗的男性在医学文献中报告了骨密度降低。可以预料，男性长期long割会对骨密度产生影响。
6.2上市后
在Vantas的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
垂体中风：已报告了促性腺激素释放激素激动剂给药后垂体中风的病例（垂体腺梗塞后继发的临床综合征）。在大多数这些情况下，诊断为垂体腺瘤的大多数垂体中风病例均在最终剂量的2周内发生，有些则在第一小时内发生。在这些情况下，垂体中风表现为突然的头痛，呕吐，视力改变，眼肌麻痹，精神状态改变，有时甚至是心血管衰竭。需要立即就医。
药物引起的肝损伤：据报道，与Vantas相关的严重肝损伤。去除Vantas植入物后，毒性可逆。
神经系统疾病 ：抽搐
概述：未使用Vantas进行基于药代动力学的药物相互作用研究[请参见临床药理学（ 12.3 ）]。
药物实验室测试的相互作用：用组蛋白治疗可以抑制垂体-性腺系统。在组蛋白治疗期间和之后进行的垂体促性腺激素和性腺功能诊断测试结果可能会受到影响。