Biopar del-FORTE

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Biopar delta-FORTE说明

[1个NF单位] [50微克的CB1] [2.5毫克F-THF] [1毫克PteGlu - ] [7毫克ME-THF]

用于治疗的处方造血制剂

多相软胶囊（30 ct纸箱）

NDC 64661- 793 -30
仅接收

Biopar TM delta -FORTE是用于成人巨细胞性贫血患者（特别是12岁及以上的恶性贫血患者）的口服处方造血制剂，用于治疗用途，这些患者在特定的指导下并由医师监测钴胺素和叶酸的状况。最近的一项研究+建议Biopar TMΔ-FORTE是有效的，在那些积极的MTHFR（甲基四氢叶酸还原酶基因多态性）的患者降低同型半胱氨酸水平。育龄妇女可服用Biopar TM delta-FORTE 。依从性很强的老年患者可以服用Biopar TM delta-FORTE 。

+ ClinicalTrials.gov标识符：NCT02709668，在MTHFR C677T或A1298C多态性呈阳性的MDD患者中，使用减少的B维生素治疗期间临床反应与同型半胱氨酸降低的相关性。

配料

钴胺素固有因子浓缩物（非抑制性） 1 ..... 1 NF单位§

腺苷钴胺素（辅酶B 12 ）..... 50 mcg

甲酰叶酸L-FTHf ..... 2.5 mg 2

降低叶酸，DHF - ..... 1毫克2-

甲基叶酸，L-MeTHf ..... 7 mg 2

1 50 mcg维生素B 12 （活性当量）和50 mg内在因子浓缩物§来自超纯，来自猪的无病国家的猪胃物质；这些等于1 NF单位。钴胺素的造血活性显然与纯化的肝胃提取物中的抗贫血因子相同

2 15毫克DFE DeltaFolate™（总叶酸），其中9毫克DFE来自l-甲基叶酸镁（摩尔当量），来自无定形，非对映异构纯l-甲基叶酸（小于1％d-异构体）

不活跃

功能助剂：

25 mg抗坏血酸4a （ 24 mg抗坏血酸镁，1 mg抗坏血酸锌），[抗氧化剂]，13.6 mg螯合物（ FeGC 3为甘氨酸半胱氨酸亚铁，含1.5 mg元素铁4a ）[着色剂]。

其他助剂：

安纳托[着色剂]，甜菜碱（三甲基甘氨酸）[酸化剂]，柠檬酸盐（柠檬酸，柠檬酸钠）[稳定剂]，黄素腺嘌呤二核苷酸（B 2-维生素） 4b ，明胶（牛），甘油，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氢化物（B 3 -维生素） 4b ，磷脂（向日葵卵磷脂，磷脂酰丝氨酸-二十二碳六烯酸复合物5 ）[乳化剂]，胡椒碱[生物利用度增强剂]，纯净水，吡ido醛5'磷酸盐（B 6-维生素） 4b ，硫胺素焦磷酸盐（B 1-维生素）。 4b ，泛癸烯酮[抗氧化剂]，黄色蜂蜡。

3纯氨基酸，半胱氨酸化铁螯合物作为AminoFer TM ，由加拿大Viva Pharmaceuticals独家授权，美国专利＃7341708

4a对于老年患者，维生素C的每日价值（DV）为30％，DV IRON为10％。

4b所含的维生素B 1 ，B 2 ，B 3和B 6含量少于2％（每份<25 mcg）。

5包含至少12毫克磷脂酰丝氨酸（PS）-其中约6.4毫克为PS-DHA，并且少于1％EPA（<800 mcg PS-EPA）

包含

鱼/杀死/猪（内在因子/钴胺素）/大豆

认证的第三方无麸质。没有人造色素。没有乳制品，小麦，糖或鸡蛋

适应症与用法

Biopar TM delta -FORTE可用于治疗恶性贫血和预防叶酸缺乏。

Biopar TM delta -FORTE特别适用于对特异症或对非肠道给药敏感的恶性贫血患者的主要和辅助治疗-或拒绝父母治疗时；

在由钴胺素和/或叶酸缺乏引起的大细胞性贫血情况下， Biopar TM delta-FORTE还可以维持正常的血液学状态（造血），并希望增加内在因素，包括：

1.维生素B吸收不良是由于对胃的结构性或功能性损害-分泌内在因素的肠胃或回肠，其中内在因素促进钴胺素的吸收。这些患者的叶酸缺乏症通常比钴胺素缺乏症更为严重。

2.阻碍叶酸代谢和有效利用合成叶酸（氧化形式）的遗传多态性，例如MTHFR；和

3.破坏胃粘膜的病变（腐蚀物的摄入，广泛的瘤形成）以及与胃萎缩程度不同相关的许多疾病（某些内分泌失调，铁缺乏和胃大部切除术）导致内在因子分泌不足。全胃切除术总是产生钴胺素缺乏症。导致钴胺素缺乏的结构性病变包括局部回肠炎，回肠切除，恶性肿瘤等

作用机理

钴胺素[治疗]；叶酸[预防]；内在因素[促进者]-

钴胺素对​​于从高半胱氨酸合成蛋氨酸是必不可少的-这种反应也需要叶酸。在缺乏钴胺素的情况下（即钴胺素缺乏症），无法从1-甲基叶酸再生四氢叶酸，而发生功能性叶酸缺乏症（即“甲基陷阱假说”）。钴胺素在胃肠道的吸收取决于是否存在足够的内在因素，而缺乏内在因素会导致钴胺素缺乏。

用法用量

成人剂量为每天一粒，最好空腹服用。

钴胺素缺乏症可能首先表现为叶酸缺乏症-这就是为什么叶酸补充剂可能掩盖通常会导致的症状，也是为什么高级叶酸补充剂需要经过许可的医学监督的原因；因此，必须在治疗前获取网织红细胞血浆计数，钴胺素和叶酸。通常可以通过口服补充剂来满足钴胺素和/或叶酸超过正常水平的需求（由于怀孕，甲状腺毒症，溶血性贫血，出血，恶性肿瘤，肝肾疾病）。

作为一般规则-对于恶性贫血患者，将在患者余生中进行治疗，并且通常需要在医生办公室每周或每月注射一次。不符合肠胃外疗法（注射剂）的患者只能在有执照的医疗医生的直接监督下使用本产品作为替代品。

不良反应

服用钴胺素可能会导致轻度短暂性腹泻，真性红细胞增多症，瘙痒，短暂性皮疹，全身肿胀。口服和肠胃外注射叶酸后都有过敏变态反应的报道。

据报道，患者对源自肝脏物质的猪内在因子的敏感性可能随时发生。 Biopar TM delta -FORTE包含非抑制形式的内在因素，该内在因素并非源自肝脏物质，而只是源自粘膜（胃物质），在这种情况下这种敏感性不太可能发生，但是建议谨慎，并应根据许可进行持续监测需要医疗监督。

预防措施

一般：

每天0.1 mg或更多的叶酸可能会掩盖恶性贫血，因为血液学缓解可能会发生，而神经学表现仍在继续。叶酸（制剂中）的安全耐受极限为1 mg [强调添加]；

叶酸不能代替维生素B 12-尽管它可以改善缺乏维生素B 12的贫血。叶酸仅用于治疗维生素B 12缺乏性贫血可能导致进行性和不可逆转的神经系统损害。具体来说，维生素B 12缺乏症可在3个月内发展，可能会产生永久性的脊髓退行性病变-正如叶酸疗法用作唯一的造血剂时所观察到的那样。

叶酸缺乏症患者每天服用超过10 mcg的维生素B 12可能会产生血液学反应。不加选择的给药可能掩盖真正的诊断。和-

饮食中仅维生素B 12缺乏症是罕见的。任何饮食缺乏都会导致多种维生素缺乏。没有一个单一的方案适合所有情况，在随访中观察到的患者状态是治疗充分性的最终标准。

药物相互作用：

秋水仙碱，对氨基水杨酸和重度酒精摄入时间超过2周可能会导致钴胺素吸收不良。

补充叶酸时，应谨慎使用癫痫，抗肿瘤药和帕金森氏症药物。

供应方式

Biopar TM delta -FORTE以椭圆形，胭脂红（“棕褐色”）多相软胶囊*的形式提供，印有“ 7N3 ”字样。以纸箱的形式提供，内含30片软胶囊（吸塑卡）。 NDC 64661- 793 -30。

监管性

Biopar TM delta -FORTE被管制为药物，以确保其使用受到医学监督，因此，有可能进行高级叶酸补充[21 CFR 250.201]。

储存和处理

致电您的医生有关副作用。您可以致电（337）662-5962报告副作用。

保持这与儿童的接触。

（防篡改：如果密封件损坏或丢失，请勿使用）

不要超过推荐剂量。

存储：存放在20̊-25̊C（68̊-77̊F）下

注意：联邦法律禁止无规定

[仅限接收]

专利：正在申请专利。

商标： Biopar TM delta -FORTE是JayMac Pharmaceuticals的注册商标。 DeltaFolateTM是Jaymac Pharmaceuticals的使用商标。

JAYMAC Pharmaceuticals，LLC

日落，洛杉矶70584

在美国/加拿大制造和/或包装

修订版

2020年8月26日

纸箱展示