• 前列腺癌

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没有。

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

ARAMIS是一项随机（2：1），双盲，安慰剂对照，多中心临床研究，纳入了非转移性，去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的患者。在这项研究中，患者每天两次接受600毫克剂量的Nubeqa或安慰剂。 ARAMIS研究中的所有患者均接受了促性腺激素释放激素（GnRH）类似物或双侧睾丸切除术。接受Nubeqa治疗的患者的中位暴露时间为14.8个月（范围：0至44.3个月）。

总体而言，接受Nubeqa的患者中有25％和接受安慰剂的患者中有20％发生了严重的不良反应。接受Nubeqa的患者中≥1％的严重不良反应包括尿retention留，肺炎和血尿。总共3.9％的接受Nubeqa的患者和3.2％的接受安慰剂的患者死于不良反应，包括死亡（0.4％），心力衰竭（0.3％），心脏骤停（0.2％），总体身体健康恶化（0.2％），和Nubeqa的肺栓塞（0.2％）。

接受Nubeqa或安慰剂的患者中有9％因不良反应而永久停药。接受Nubeqa治疗的患者中需要永久停药的最常见不良反应包括心力衰竭（0.4％）和死亡（0.4％）。

用Nubeqa治疗的患者中有13％因不良反应导致剂量中断。在接受Nubeqa治疗的患者中，最常见的需要中断剂量的不良反应包括高血压（0.6％），腹泻（0.5％）和肺炎（0.5％）。

用Nubeqa治疗的患者中有6％因不良反应导致剂量减少。在使用Nubeqa治疗的患者中，最需要减少剂量的最常见不良反应包括疲劳（0.7％），高血压（0.3％）和恶心（0.3％）。

表1显示了Nubeqa组报告的ARAMIS不良反应，与安慰剂相比，绝对频率增加≥2％。 表2显示了与Nubeqa治疗相关的实验室测试异常，在ARAMIS研究中，与安慰剂治疗的患者相比，Nubeqa治疗的患者报告的频率更高。

此外，在2％或更多接受Nubeqa治疗的患者中发生的临床上显着的不良反应包括局部缺血性心脏病（4.0％vs安慰剂3.4％）和心力衰竭（2.1％vs 0.9％安慰剂）。

其他药物对努贝卡的影响

将Nubeqa与P-gp和强或中度CYP3A4诱导剂联合使用会降低darolutamide的暴露量，这可能会降低Nubeqa的活性[见临床药理学（ 12.3 ）] 。避免将Nubeqa与P-gp和强或中度CYP3A4诱导剂同时使用。

Nubeqa与P-gp和强效CYP3A4抑制剂合用会增加darolutamide的暴露[见临床药理学（ 12.3 ）] ，这可能会增加Nubeqa不良反应的风险。更加频繁地监测患者的Nubeqa不良反应，并根据需要修改Nubeqa的剂量[参见剂量和用法（ 2.2 ）] 。

努贝卡对其他药物的作用

Nubeqa是BCRP转运蛋白的抑制剂。 Nubeqa的同时使用会增加BCRP底物的AUC和C max [参见临床药理学（ 12.3 ）]，这可能会增加BCRP底物相关毒性的风险。

尽可能避免同时使用以BCRP为底物的药物。如果一起使用，应更频繁地监测患者的不良反应，并考虑降低BCRP底物药物的剂量。与Nubeqa一起使用时，请查阅BCRP基材的认可产品标签。