• 肾细胞癌

如果您患有鳞状细胞肺癌并且正在接受卡铂和紫杉醇治疗，则不应使用Nexavar。

Nexavar会引起心脏问题。如果您有以下情况，请寻求紧急医疗帮助：胸痛，心跳加快，呼吸困难或上腹部或小腿肿胀。

Nexavar也会引起严重的出血。如果您的尿液或粪便中有血液，异常的阴道出血 ，严重的胃痛，带有粘液的咳嗽或任何无法停止的出血，请致电医生。

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已知对索拉非尼或任何其他Nexavar严重过敏的患者禁用Nexavar。

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患有鳞状细胞癌的患者禁止使用耐克沙华联合卡铂和紫杉醇[见警告和注意事项（ 5.8 ）]。

标签中其他地方讨论了以下严重不良反应：

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心脏缺血，梗死[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]

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出血[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

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高血压[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

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手足皮肤反应，皮疹，Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]

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胃肠道穿孔[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]

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QT间隔延长[参见警告和注意事项（ 5.9 ）和临床药理学（ 12.2 ）]

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药物性肝炎[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]

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DTC中的TSH抑制功能受损[请参阅警告和注意事项（ 5.12 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

第6.1、6.2和6.3节所述的数据反映了955名参加肝细胞癌（N = 297），晚期肾细胞癌（N = 451）或分化型甲状腺癌（N = 207）安慰剂对照研究的患者的Nexavar暴露）。

在HCC，RCC或DTC患者中，最常见的不良反应（≥20％）被认为与Nexavar有关，包括腹泻，疲劳，感染，脱发，手足皮肤反应，皮疹，体重减轻，食欲下降，恶心，胃肠道和腹痛，高血压和出血。

表4显示了至少有10％的患者中报告有HCC发生不良反应的患者百分比，并且在Nexavar组中该比例高于安慰剂组。据报道，接受Nexavar的患者中有39％的患者发生了CTCAE 3级不良反应，而接受安慰剂的患者中这一比例为24％。据报道，接受Nexavar治疗的患者中有6％发生了CTCAE 4级不良反应，而接受安慰剂的患者则为8％。

据报道，在接受Nexavar治疗的患者中有9％患有高血压，而使用安慰剂治疗的患者中则有4％。据报道，接受Nexavar治疗的患者中有4％发生了CTCAE 3级高血压，而接受安慰剂治疗的患者中有1％发生了CTCAE 3级高血压。在任何一个治疗组中均没有患者发生CTCAE 4级反应的报道。

据报道有18％的接受Nexavar的患者和20％的接受安慰剂治疗的患者出现出血/出血。安慰剂治疗组的CTCAE 3级和4级出血率也更高（CTCAE 3级– 3％的Nexavar和5％安慰剂，以及CTCAE 4级– 2％的Nexavar和4％安慰剂）。据报道，在接受Nexavar治疗的患者中发生食管静脉曲张出血的比例为2.4％，而接受安慰剂治疗的患者为4％。

据报道，在接受Nexavar治疗的患者中，只有不到1％的患者出现肾衰竭，而在接受安慰剂治疗的患者中，只有3％发生肾功能衰竭。

在Nexavar组和安慰剂治疗组中，导致永久停药的不良反应（包括与进行性疾病相关的不良反应）的发生率相似（Nexavar治疗组为32％，安慰剂治疗组为35％）。

实验室异常

在HCC患者中观察到以下实验室异常：

低磷血症是实验室的一项常见发现，在接受Nexavar治疗的患者中占35％，而接受安慰剂治疗的患者占11％。接受Nexavar治疗的患者中有11％发生了CTCAE 3级低磷酸盐血症（1-2 mg / dL），接受安慰剂治疗的患者中发生了2％。在安慰剂治疗组中报告1例CTCAE 4级低磷血症（<1 mg / dL）。与Nexavar相关的低磷血症的病因尚不清楚。

接受Nexavar治疗的患者中40％的患者体内脂肪酶升高，而接受安慰剂治疗的患者中37％的患者脂肪酶升高。每组中9％的患者发生CTCAE 3或4级脂肪酶升高。 Nexavar治疗的患者中有34％的患者观察到淀粉酶升高，而安慰剂治疗组中的这一比例为29％。每组中有2％的患者报告了CTCAE 3或4级淀粉酶升高。脂肪酶和淀粉酶的许多升高都是短暂的，在大多数情况下，Nexavar的治疗不会中断。 297名接受Nexavar治疗的患者（CTCAE 2级）中有1名发生临床胰腺炎。

在研究的两个方面，肝功能测试的升高是可比的。在接受Nexavar治疗的患者中有59％发生低白蛋白血症，而在接受安慰剂治疗的患者中有47％发生低白蛋白血症。两组均未观察到CTCAE 3级或4级低白蛋白血症。

在接受Nexavar治疗的患者中有42％观察到INR升高，而在接受安慰剂治疗的患者中观察到INR升高了34％。据报道，接受Nexavar治疗的患者中4％的CTCAE INR升高，而接受安慰剂治疗的患者中2％的CTCAE升高；两组均没有CTCAE 4级INR升高。

在接受Nexavar治疗的患者中有47％的患者出现了淋巴细胞减少，而接受安慰剂治疗的患者中则有42％的患者出现了淋巴细胞减少。

在接受Nexavar治疗的患者中有46％发生血小板减少症，而在接受安慰剂治疗的患者中有41％发生血小板减少症。据报道，接受Nexavar治疗的患者中有4％的患者发生了CTCAE 3或4级血小板减少症，而接受安慰剂治疗的患者中只有不到1％的患者发生了CTCAE 3级或4级血小板减少症。

据报道，接受Nexavar治疗的患者中有27％发生低钙血症，而接受安慰剂治疗的患者中有15％存在低钙血症。接受Nexavar治疗的患者中2％和接受安慰剂治疗的患者中1％发生CTCAE 3级低钙血症（6-7 mg / dL）。接受Nexavar治疗的患者中有0.4％发生了CTCAE 4级低钙血症（<6 mg / dL），而没有接受安慰剂治疗的患者中发生了CTCAE 4级低血钙。

据报道，在接受Nexavar治疗的患者中有9.5％发生了低钾血症，而在接受安慰剂治疗的患者中只有5.9％。低钾血症的大多数报道均为低级（CTCAE 1级）。在接受Nexavar治疗的患者中发生CTCAE 3级低钾血症的比例为0.4％，而接受安慰剂治疗的患者发生率为0.7％。没有4级低钾血症的报道。

表5显示了TARGET（RCC）研究中发生不良反应的患者百分比，据报道，至少有10％的患者发生这种情况，并且在Nexavar组的发生率高于安慰剂组。据报道，接受Nexavar的患者中有31％的患者发生了CTCAE 3级不良反应，而接受安慰剂的患者为22％。据报道，接受Nexavar治疗的患者中有7％发生了CTCAE 4级不良反应，而接受安慰剂的患者则为6％。

在Nexavar组和安慰剂治疗组中，导致永久停药的不良反应（包括与进行性疾病相关的不良反应）的发生率相似（Nexavar治疗组为10％，安慰剂治疗组为8％）。

实验室异常

在研究1中，RCC患者观察到以下实验室异常：

低磷血症是实验室检查的常见结果，在接受Nexavar治疗的患者中占45％，而接受安慰剂治疗的患者占11％。接受Nexavar治疗的患者中有13％发生了CTCAE 3级低磷酸盐血症（1-2 mg / dL），接受安慰剂治疗的组中发生了3％的患者。在Nexavar或安慰剂治疗的患者中均未报告CTCAE 4级低磷酸盐血症（<1 mg / dL）的病例。与Nexavar相关的低磷血症的病因尚不清楚。

接受Nexavar治疗的患者中有41％的患者脂肪酶升高，而接受安慰剂治疗的患者中只有30％的患者。在Nexavar治疗组中12％的患者发生了CTCAE 3或4级脂肪酶升高，而在安慰剂治疗组中则为7％。接受Nexavar治疗的患者中30％的患者观察到淀粉酶升高，而接受安慰剂治疗的患者中23％的患者观察到。 Nexavar治疗组中有1％的患者报告了CTCAE 3或4级淀粉酶升高，而安慰剂治疗组中则为3％。脂肪酶和淀粉酶的许多升高都是短暂的，在大多数情况下，Nexavar的治疗不会中断。据报道，在安慰剂治疗组中，451名接受Nexavar治疗的患者中有3例发生临床胰腺炎（1例为CTCAE 2级，2例为4级），而451例患者（CTCAE 2级）中有1例为临床胰腺炎。

在接受Nexavar治疗的患者中有23％出现了淋巴细胞减少症，而在接受安慰剂治疗的患者中有13％观察到了淋巴细胞减少症。据报道，接受Nexavar治疗的患者中有13％的患者发生了CTCAE 3或4级淋巴细胞减少，而接受安慰剂治疗的患者中则发生了7％。在接受Nexavar治疗的患者中有18％发生了中性粒细胞减少，在接受安慰剂治疗的患者中有10％出现了中性粒细胞减少。据报道，接受Nexavar治疗的患者中有5％发生了CTCAE 3或4级中性粒细胞减少，而接受安慰剂治疗的患者中发生了2％。

接受Nexavar治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中有44％出现贫血。据报道，接受Nexavar治疗的患者中2％和接受安慰剂治疗的患者中4％发生了CTCAE 3级或4级贫血。

接受Nexavar治疗的患者中有12％发生血小板减少，而接受安慰剂治疗的患者中有5％发生血小板减少。据报道，接受Nexavar治疗的患者中有1％的患者发生了CTCAE 3或4级血小板减少症，而没有接受安慰剂治疗的患者中有CTCAE 3级或4级的血小板减少症。

据报道，接受Nexavar治疗的患者中有12％发生低钙血症，而接受安慰剂治疗的患者中存在8％的低钙血症。在1％的Nexavar治疗的患者和0.2％的安慰剂治疗的患者中发生CTCAE 3级低钙血症（6-7 mg / dL），在1％的Nexavar治疗的患者中发生CTCAE 4级低钙血症（<6 mg / dL）患者和接受安慰剂治疗的患者的0.5％。

据报道，在接受Nexavar治疗的患者中发生低钾血症的比例为5.4％，而接受安慰剂治疗的患者为0.7％。低钾血症的大多数报道均为低级（CTCAE 1级）。在接受Nexavar治疗的患者中，发生CTCAE 3级低钾血症的比例为1.1％，在接受安慰剂治疗的患者中为0.2％。没有4级低钾血症的报道。

在DECISION中对416例局部复发或转移性，进展期分化型甲状腺癌（DTC）难以接受放射性碘（RAI）治疗的患者进行了决策评估，评估了Nexavar的安全性，随机接受每日两次400 mg Nexavar（n = 207）或相匹配的安慰剂（n = 209），直到在双盲试验中发现疾病进展或出现无法忍受的毒性[参见临床研究（14.3）]。下述数据反映了Nexavar暴露46周的中位数（0.3至135）。接触Nexavar的人口为50％男性，中位年龄为63岁。

接受Nexavar的患者中有66％的患者需要中断剂量以应对不良反应，并且有64％的患者降低了剂量。据报道，在接受Nexavar治疗的患者中，有14％的患者发生了与药物相关的不良反应，而安慰剂治疗的患者中这一比例为1.4％。

表6显示了在DECISION研究的双盲阶段，接受Nexavar治疗的患者中发生不良反应的DTC患者的比例高于接受安慰剂治疗的患者。接受Nexavar治疗的患者中有53％发生了CTCAE 3级不良反应，而接受安慰剂治疗的患者中有23％发生了CTCAE 3级不良反应。接受Nexavar治疗的患者中发生CTCAE 4级不良反应的比例为12％，而接受安慰剂治疗的患者为7％。