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托里瑟尔
- 肾细胞癌
如果您对替罗罗莫司过敏或患有严重的肝脏疾病，则不应使用Torisel。如果您怀孕，请勿使用Torisel。它可能会伤害未出生的婴儿。在使用这种药物时以及治疗结束后至少3个月内，请使用有效的节育措施。
在您接受Torisel之前，请告诉您的医生您是否患有肝病，高胆固醇，糖尿病，对西罗莫司（Rapamune）过敏，或有头部受伤，中风或脑瘤病史。
替莫罗莫司可以降低血细胞，帮助您的身体抵抗感染。您的血液可能需要经常检查。避免靠近生病或感染的人。不接种活疫苗。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。
还有许多其他药物可以与西罗莫司发生相互作用。告诉医生您使用的所有药物。这包括处方药，非处方药，维生素和草药产品。在不告知医生的情况下，请勿开始新药治疗。保留所有药物的清单，并显示给任何治疗您的医疗保健提供者。
还有许多其他药物可以与Torisel相互作用。告诉医生您使用的所有药物。这包括处方药，非处方药，维生素和草药产品。在不告知医生的情况下，请勿开始新药治疗。保留所有药物的清单，并显示给任何治疗您的医疗保健提供者。
胆红素> 1.5×ULN的患者禁用Torisel [请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。
以下严重不良反应已在临床试验中与Torisel相关，并在标签的其他部分中进行了详细讨论[请参阅警告和注意事项（5） ] 。
- 过敏/输液反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 肝功能不全[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
- 高血糖/葡萄糖耐受不良[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- 感染[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- 间质性肺疾病[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
- 高脂血症[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
- 肠穿孔[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
- 肾衰竭[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
- 伤口愈合并发症[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
- 脑出血[请参阅警告和注意事项（5.10） ]
用Torisel观察到的最常见的不良反应（≥30％）是皮疹，乏力，粘膜炎，恶心，浮肿和厌食。用Torisel观察到的最常见的实验室异常（≥30％）是贫血，高血糖，高脂血症，高甘油三酯血症，淋巴细胞减少症，碱性磷酸酶升高，血清肌酐升高，低磷血症，血小板减少症，AST升高和白细胞减少症。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此观察到的不良反应发生率无法直接与其他试验中的发生率进行比较，也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。
在干扰素α（IFN-α），单独的Torisel以及Torisel和IFN-α的3期随机，开放标签研究中，共治疗了616例患者。每周有200名患者接受IFN-α，每周有208人接受Torisel 25 mg的治疗，每周有208名患者接受Torisel和IFN-α的联合治疗[见临床研究（14） ] 。
与单独使用IFN-α相比，Torisel 15 mg和IFN-α的组合治疗与多种不良反应的发生率增加相关，并且并未导致总体生存率的显着提高。
表1显示了发生治疗性不良反应的患者百分比。列出至少10％单独接受Torisel 25 mg或单独接受IFN-α的患者的反应。表2显示了经历选定实验室异常的患者百分比。显示了单独IFN-α组中相同的不良反应和实验室异常的数据以供比较：
| 不良反应 | 托里瑟尔 25毫克 n = 208 | 干扰素 n = 200 | ||
|---|---|---|---|---|
| 所有年级* n（％） | 3、4年级* n（％） | 所有年级* n（％） | 3、4年级* n（％） | |
| ||||
| 一般性疾病 | ||||
| 虚弱 | 106（51） | 23（11） | 127（64） | 52（26） |
| 水肿† | 73（35） | 7（3） | 21（11） | 1（1） |
| 疼痛 | 59（28） | 10（5） | 31（16） | 4（2） |
| 发热 | 50（24） | 1（1） | 99（50） | 7（4） |
| 减肥 | 39（19） | 3（1） | 50（25） | 4（2） |
| 头痛 | 31（15） | 1（1） | 30（15） | 0（0） |
| 胸痛 | 34（16） | 2（1） | 18（9） | 2（1） |
| 寒意 | 17（8） | 1（1） | 59（30） | 3（2） |
| 胃肠道疾病 | ||||
| 粘膜炎‡ | 86（41） | 6（3） | 19（10） | 0（0） |
| 厌食症 | 66（32） | 6（3） | 87（44） | 8（4） |
| 恶心 | 77（37） | 5（2） | 82（41） | 9（5） |
| 腹泻 | 56（27） | 3（1） | 40（20） | 4（2） |
| 腹痛 | 44（21） | 9（4） | 34（17） | 3（2） |
| 便秘 | 42（20） | 0（0） | 36（18） | 1（1） |
| 呕吐 | 40（19） | 4（2） | 57（29） | 5（3） |
| 传染病 | ||||
| 感染§ | 42（20） | 6（3） | 19（10） | 4（2） |
| 尿路感染¶ | 31（15） | 3（1） | 24（12） | 3（2） |
| 咽炎 | 25（12） | 0（0） | 3（2） | 0（0） |
| 鼻炎 | 20（10） | 0（0） | 4（2） | 0（0） |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||||
| 背痛 | 41（20） | 6（3） | 28（14） | 7（4） |
| 关节痛 | 37（18） | 2（1） | 29（15） | 2（1） |
| 肌痛 | 16（8） | 1（1） | 29（15） | 2（1） |
| 呼吸，胸和纵隔疾病 | ||||
| 呼吸困难 | 58（28） | 18（9） | 48（24） | 11（6） |
| 咳嗽 | 53（26） | 2（1） | 29（15） | 0（0） |
| 鼻出血 | 25（12） | 0（0） | 7（4） | 0（0） |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||||
| 皮疹＃ | 97（47） | 10（5） | 14（7） | 0（0） |
| 瘙痒 | 40（19） | 1（1） | 16（8） | 0（0） |
| 指甲病 | 28（14） | 0（0） | 1（1） | 0（0） |
| 皮肤干燥 | 22（11） | 1（1） | 14（7） | 0（0） |
| 粉刺 | 21（10） | 0（0） | 2（1） | 0（0） |
| 神经系统疾病 | ||||
| 味觉障碍Þ | 41（20） | 0（0） | 17（9） | 0（0） |
| 失眠 | 24（12） | 1（1） | 30（15） | 0（0） |
| 萧条 | 9（4） | 0（0） | 27（14） | 4（2） |
报告以下选定的不良反应的频率较低（<10％）。
胃肠道疾病–胃肠道出血（1％），直肠出血（1％）。
眼疾–结膜炎（包括流泪症）（8％）。
免疫系统–在一些同时接受Torisel和ACE抑制剂的患者中观察到了血管神经性水肿型反应（包括开始治疗后两个月出现的延迟反应）。
感染-肺炎（8％），上呼吸道感染（7％），伤口感染/术后伤口感染（1％），败血症（1％）。
一般性疾病和给药部位情况-糖尿病（5％）。
呼吸，胸和纵隔疾病–胸腔积液（4％）。
血管–高血压（7％），静脉血栓栓塞症（包括深静脉血栓形成和肺栓塞[包括致命结果]）（2％），血栓性静脉炎（1％），心包积液（1％）。
神经系统疾病–抽搐（1％）。
| 实验室异常 | 托里瑟尔 25毫克 n = 208 | 干扰素 n = 200 | ||
|---|---|---|---|---|
| 所有年级* n（％） | 3、4年级* n（％） | 所有年级* n（％） | 3、4年级* n（％） | |
| ||||
| 任何 | 208（100） | 162（78） | 195（98） | 144（72） |
| 血液学 | ||||
| 血红蛋白减少 | 195（94） | 41（20） | 180（90） | 43（22） |
| 淋巴细胞减少† | 110（53） | 33（16） | 106（53） | 48（24） |
| 中性粒细胞减少† | 39（19） | 10（5） | 58（29） | 19（10） |
| 血小板减少 | 84（40） | 3（1） | 51（26） | 0（0） |
| 白细胞减少 | 67（32） | 1（1） | 93（47） | 11（6） |
| 化学 | ||||
| 碱性磷酸酶增加 | 141（68） | 7（3） | 111（56） | 13（7） |
| AST增加 | 79（38） | 5（2） | 103（52） | 14（7） |
| 肌酐增加 | 119（57） | 7（3） | 97（49） | 2（1） |
| 葡萄糖增加 | 186（89） | 33（16） | 128（64） | 6（3） |
| 磷减少 | 102（49） | 38（18） | 61（31） | 17（9） |
| 总胆红素增加 | 16（8） | 2（1） | 25（13） | 4（2） |
| 总胆固醇增加 | 181（87） | 5（2） | 95（48） | 2（1） |
| 甘油三酸酯增加 | 173（83） | 92（44） | 144（72） | 69（35） |
| 钾减少 | 43（21） | 11（5） | 15（8） | 0（0） |
上市后及其他临床经验
在批准使用Torisel的过程中，已确认以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是可能容易地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
在接受西罗莫司的患者中观察到以下不良反应：血管性水肿，横纹肌溶解症，史蒂文斯-约翰逊综合症，复杂的区域性疼痛综合症（反射性交感神经营养不良），胰腺炎，胆囊炎和胆石症。
上市后也有报告称西罗莫司外渗导致肿胀，疼痛，温暖和红斑。
诱导CYP3A代谢的药物
Torisel与利福平（一种有效的CYP3A4 / 5诱导剂）的共同给药对静脉给药后的temsirolimus C max （最大浓度）和AUC（浓度与时间曲线下的面积）无显着影响，但将Sirolimus C max降低65与单独的Torisel治疗相比，％和AUC降低了56％。如果无法进行替代治疗，则应考虑调整剂量[见剂量和用法（2.4） ] 。
抑制CYP3A代谢的药物
Torisel与酮康唑（一种强效的CYP3A4抑制剂）共同给药对替西罗莫司C max或AUC无显着影响。然而，与单独的Torisel相比，西罗莫司AUC升高3.1倍，C max升高2.2倍。如果无法进行替代治疗，则应考虑调整剂量[见剂量和用法（2.4） ] 。
具有ACE抑制剂和钙通道阻滞剂的血管性水肿
据报道，接受雷帕霉素和/或氨氯地平联合使用雷帕霉素（mTOR）抑制剂的哺乳动物靶标的患者出现血管性水肿。替莫西莫司与血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂（例如雷米普利）或钙通道阻滞剂（CCB）（例如氨氯地平）同时给予时，监测患者的血管水肿体征和症状。