• 皮肤癌
• 黑色素瘤
• 黑色素瘤，转移性

Proleukin是一种干扰肿瘤生长的抗癌药物。

Proleukin用于治疗已经扩散到身体其他部位的肾癌或皮肤癌。

Proleukin也可用于本用药指南中未列出的目的。

Proleukin是一种癌症药物，用于治疗已经扩散到身体其他部位的肾脏或皮肤癌。

如果您最近进行了异常的肺或心功能检查，则不应接受这种药物。

前白蛋白会引起严重的血管问题。如果您有情绪或行为改变，精神错乱，胸痛，呼吸困难，血腥或柏油样便或很少或没有排尿，请立即致电医生。

还要告诉您的医生在治疗过程中是否感到昏昏欲睡。

Proleukin®（aldesleukin药物）患者超敏反应的已知历史是禁忌至白介素-2或Proleukin制剂的任何组分。

leu应力测试异常或肺功能测试异常的患者以及同种异体器官移植患者禁忌Proleukin。在接受较早的治疗过程中经历了以下与药物相关的毒性反应的患者中，禁忌使用普留金治疗：

•持续性室性心动过速（≥5次）

•心律失常未得到控制或对治疗无反应

•胸痛伴心电图改变，与心绞痛或心肌梗死相符

• 心脏压塞

•插管> 72小时

•肾衰竭需要透析> 72小时

•昏迷或中毒性精神病持续> 48小时

•反复发作或难以控制的癫痫发作

•肠缺血/穿孔

•胃肠道出血需要手术

药物相关的死亡中谁收到单药Proleukin®（aldesleukin药物）为4％（255分之11）255名转移性RCC患者的速率;在接受单剂​​普鲁金治疗的270例转移性黑色素瘤患者中，与药物相关的死亡率为2％（6/270）。

以下根据身体系统，频率减少和优选项（COSTART）列出的常见不良事件（报告于10％以上的患者，任何等级）的数据基于525例患者（255例肾细胞癌和270例转移性）黑色素瘤）采用建议的输液剂量方案治疗。

以下人体系统和优选术语（COSTART）提供的有关威胁生命的不良事件的数据（报道的1％以上的患者为4级）是基于525例患者（255例肾细胞癌和270例转移性）黑色素瘤）采用建议的输液剂量方案治疗。

在525名患者中，只有不到1％报告了以下威胁生命的（4级）事件：体温过低；休克;心动过缓心室舒张期;心肌缺血;昏厥;出血;心律失常;静脉炎AV块二度；心内膜炎;心包积液;周围坏疽血栓形成冠状动脉疾病口腔炎;恶心和呕吐;肝功能检查异常；胃肠道出血；呕血血性腹泻胃肠道疾病肠穿孔;胰腺炎;贫血;白细胞减少症白细胞增多症低钙血症碱性磷酸酶增加； BUN增加；高尿酸血症NPN增加；呼吸性酸中毒；嗜睡搅动;神经病偏执反应抽搐;大惊厥谵妄;哮喘，肺水肿；换气过度缺氧咯血换气不足气胸;瞳孔散大瞳孔异常肾功能异常；肾功能衰竭;急性肾小管坏死。

在另外1,800多例接受Proleukin方案治疗的患者中，使用了不同剂量和时间表（例如皮下，连续输注，LAK细胞给药），发生了以下严重不良事件：十二指肠溃疡；肠坏死;心肌炎;室上性心动过速；视神经炎继发的永久性或暂时性失明；短暂性脑缺血发作；脑膜炎;脑水肿;心包炎;过敏性间质性肾炎；气管食管瘘。

在同一临床人群中，以下致命事件的发生频率均＜1％：恶性高热；心脏骤停;心肌梗塞;肺栓子行程;肠穿孔;肝或肾衰竭；严重的抑郁症导致自杀；肺水肿;呼吸骤停;呼吸衰竭。在转移性RCC和转移性黑色素瘤患者中，ECOG PS为1或更高的患者具有更高的治疗相关死亡率和严重不良事件。

大多数不良反应是自限性的，通常但并非总是会在停药后2或3天内逆转或改善。永久性后遗症的不良反应包括：心肌梗塞，肠穿孔/梗塞和坏疽。

免疫原性

临床研究中患者的血清样本通过酶联免疫吸附测定（ELISA）进行了抗醛固酮抗体的检测。在每8小时Proleukin方案治疗的转移性肾细胞癌患者中，有77例（74％）患者中有57例检测到抗滴度白蛋白抗体的滴度很低，而在接受多种方案治疗的转移性黑色素瘤患者中，有50例（66％）33例中检测到33静脉内方案。在另一项研究中，评估了13例患者的免疫原性对aldesleukin药代动力学的影响。在第一个治疗周期后，比较第15天与第1天的几何平均醛固酮暴露量（AUC），在11例产生抗醛固酮抗体的患者中平均增加了68％，而抗体阴性患者未观察到变化（ n = 2）。总体而言，在1例患者中检测到中和抗体。抗白细胞介素抗体形成对Proleukin的临床疗效和安全性的影响尚不清楚。

免疫原性测定结果高度依赖于几个因素，包括测定灵敏度和特异性，测定方法，样品处理，样品采集时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将针对Proleukin的抗体发生率与针对其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

营销经验

在批准使用Proleukin的过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

• 血液和淋巴系统：中性粒细胞减少，高热性中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，淋巴细胞减少
• 心脏：心肌病，心脏压塞
• 内分泌：甲状腺功能亢进
• 胃肠道：胃炎，肠​​梗阻，结肠炎
• 一般和给药部位情况：注射部位坏死
• 肝胆：肝炎，肝脾肿大，胆囊炎
• 免疫系统：过敏反应，血管性水肿，荨麻疹
• 感染和侵染：肺炎（细菌，真菌，病毒），致命性心内膜炎，蜂窝织炎
• 肌肉骨骼和结缔组织：肌病，肌炎，横纹肌溶解
• 神经系统：脑病变，脑病，锥体束外综合征，神经痛，神经炎，脱髓鞘性神经病
• 精神病：失眠
• 血管：高血压，致命性硬脑膜下和蛛网膜下腔出血，脑出血，腹膜后出血

据报道，许多自身免疫和炎症性疾病加重或初步出现（见“ 警告 ”部分，“ 注意事项 ”部分，“ 药物相互作用 ”小节）。在用白细胞介素2治疗的恶性黑色素瘤患者中观察到持久性但非进行性白癜风。已报道普鲁金与其他药物联合使用具有协同，加和新毒性。新的毒性包括对碘化造影剂的延迟不良反应和对抗肿瘤药的超敏反应（请参阅“ 注意事项 ”部分，“ 药物相互作用 ”小节）。

经验表明，以下伴随药物在Proleukin疗法的患者管理中有用：a）标准的解热疗法，包括非甾体类抗炎药（NSAIDs），在Proleukin服用之前即刻开始减少发热。应监测肾功能，因为某些非甾体抗炎药可能引起协同肾毒性。 b）哌替啶用于控制发烧相关的严酷程度； c）预防胃肠道刺激和出血的H 2拮抗剂； d）用于治疗其他胃肠道副作用的止吐药和止泻药。通常，这些药物在最后一次服用Proleukin后12小时停用。

中线留置的患者感染革兰氏阳性菌的风险更高。 9-11在Proleukin研究中，葡萄球菌感染的发生率降低与使用抗生素预防有关，包括使用奥沙西林，纳夫西林，环丙沙星或万古霉素。羟嗪或苯海拉明已被用来控制瘙痒性皮疹的症状，并一直持续到瘙痒症状消退为止。皮肤表现应根据需要使用外用药膏和药膏。应避免含有类固醇的制剂（例如氢化可的松）。 注意：在使用任何提及的产品之前，医生应参考相应产品的包装说明书。