肉毒杆菌免疫球蛋白（静脉注射）

发音

（BOT YOOO LISM I MYUN GLOB YOU LIN，TRA VEE NUS，YU MAN）

索引词

• 大四

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

注射剂，粉剂（无防腐剂）：

BabyBIG：〜100毫克[包含白蛋白（人），蔗糖；附带稀释剂]

品牌名称：US

• 宝贝大

药理学类别

• 血液产品衍生物
• 免疫球蛋白

药理

BIG-IV是纯化的免疫球蛋白，源自用A型和B型肉毒毒素免疫的成年人血浆。BIG-IV提供中和循环毒素的抗体。

行动时间

保护性中和抗体水平：〜6个月

半条命消除

婴儿：28天

用途：带标签的适应症

治疗由A型或B型毒素引起的婴儿肉毒杆菌中毒

禁忌症

对人免疫球蛋白制剂或制剂中任何成分的超敏反应；选择性免疫球蛋白A缺乏症

剂量：小儿

婴儿肉毒杆菌中毒：剂量特定于制造批次；请参阅产品特定的标签。

婴儿：静脉注射：单次静脉注射50 mg / kg；诊断婴儿肉毒杆菌中毒后立即开始。

存储

重构之前，请在2°C至8°C（36°F至46°F）之间存储。输注应在复原后2小时内开始，并在复原后4小时内完成。

药物相互作用

疫苗（实时）：免疫球蛋白可能会降低疫苗（实时）的治疗效果。管理：有关剂量间隔的建议，请咨询完整的交互专论。这种相互作用不适用于口服Ty21a伤寒疫苗或其他例外情况。例外：腺病毒（4、7型）疫苗；霍乱疫苗；流感病毒疫苗（实时/减毒）；脊髓灰质炎病毒疫苗（实时/二价/口服）；脊髓灰质炎病毒疫苗（实时/三价/口服）；轮状病毒疫苗；黄热病疫苗；带状疱疹疫苗（现场/残联）。考虑修改疗法

不良反应

频率不总是定义的。除非另有说明，否则开放标签研究中报告的百分比；可能反映婴儿肉毒杆菌中毒的病理生理。

> 10％：

心血管疾病：血压升高（暂时性，75％），水肿（18％），血压降低（暂时性，16％），心脏杂音（15％）

中枢神经系统：烦躁（41％），体温下降（16％）

皮肤科：苍白（28％），接触性皮炎（24％），红斑疹（22％，在安慰剂对照研究中报道为14％对8％）

胃肠道：吞咽困难（65％），大便稀疏（25％），呕吐（20％），腹胀（11％）

Otic：中耳炎（11％，在安慰剂对照研究中报告）

呼吸系统：肺不张（39％），支气管炎（34％），鼻充血（18％），血氧饱和度下降（17％），咳嗽（13％），罗勒（13％）

其他：发烧（17％）

1％至10％：

心血管：四肢（7％），心动过速（7％）

中枢神经系统：躁动（10％），神经系统异常（神经原性膀胱）

内分泌与代谢：脱水（10％），低钠血症（6％），代谢性酸中毒（5％）

胃肠道：口腔念珠菌病（8％）

血液和肿瘤：血红蛋白减少（9％），贫血（5％）

局部：注射部位反应（7％），注射部位红斑（5％）

呼吸：呼吸音异常（下降：10％），喘鸣（9％），下呼吸道感染（8％），呼吸困难（6％），呼吸急促（5％）

杂项：与输液有关的反应（发生率：<5％，包括腰痛，发冷，发烧，肌肉痉挛，恶心，呕吐，喘息）

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•过敏/过敏反应：可能会发生过敏和过敏反应（有些严重）；具有已知抗IgA抗体的患者的风险更高；过敏反应很少会导致血压严重下降；停止治疗并立即进行治疗（包括肾上腺素1 mg / mL）。

•无菌性脑膜炎：已报告有免疫球蛋白的无菌性脑膜炎综合征（AMS）；快速输注和/或大剂量静脉注射免疫球蛋白（IGIV，≥1g / kg）可能会发生。综合征通常在治疗后数小时至2天内出现；通常在产品停产后的几天内解决。女性患者或有偏头痛史的患者发生AMS的风险可能更高。

•溶血：IGIV与抗球蛋白溶血有关（急性或延迟）。溶血相关的肾功能不全/衰竭或弥散性血管内凝血（DIC）的病例已有报道。与溶血相关的危险因素包括高剂量（≥2g / kg）或单次给药或几天服用，潜在的相关炎症状况和非O型血型（FDA 2012）。潜在的炎症状态（例如，C反应蛋白升高或红细胞沉降速率升高）也可能增加风险。密切监测患者的溶血性贫血迹象，尤其是在已有贫血和/或心血管或肺功能不全的患者中。

•高蛋白血症：可能发生高蛋白血症，血清粘度增加和低钠血症；将低钠血症与假性低钠血症区分开来，以防止血容量减少，血清粘度进一步升高和更高的血栓形成事件风险。

•输液反应：应在输液期间和之后监测患者的不良事件。停止输注并出现输液反应迹象（发烧，发冷，恶心，呕吐和极度休克）。对于其他免疫球蛋白产品，初次治疗，更换免疫球蛋白的品牌以及中断治疗> 8周可能会增加风险。

•肺水肿：监测输血相关的急性肺损伤（TRALI）；使用IGIV曾报道非心源性肺水肿。 TRALI的特征是在正常的左心室功能存在的情况下出现严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症和发烧。通常在输注后1至6小时内发生。

•肾功能不全：急性肾功能不全（血清肌酐升高，少尿，急性肾功能衰竭，渗透性肾病）很少发生，并与易患患者的死亡相关。易患肾功能不全的患者包括由于肾功能不全的风险而患有肾病，糖尿病，血容量不足，体质耗竭，败血症，副蛋白血症和肾毒性药物的患者。接受含蔗糖的IGIV产品的患者更常发生肾功能不全和急性肾衰竭。对于有肾功能不全或急性肾功能衰竭风险的患者，应在给药前确保充足的水分；剂量，输注速度和溶液浓度应最小化。治疗前评估肾功能，此后定期评估。如果肾功能恶化，则停用。

•血栓形成事件：即使没有血栓形成危险因素，免疫球蛋白产品也可能发生血栓形成。对于有血栓形成风险的患者（例如，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，中央血管导管留置，高粘度，心血管疾病危险因素，使用雌激素，长期固定和高龄），应以最小剂量和输注速率给药可行的。给药前确保充足的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估具有高粘度风险的患者的血液粘度，例如患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/严重高甘油三酯血症或单克隆血友病的患者。

与疾病有关的问题：

•肾脏损害：谨慎使用；服用前确保充足的水分；输注速度和溶液浓度应降至最低。

特殊人群：

•成人：不适用于成人。

剂型具体问题：

•人体血浆：人体血浆的产物；可能含有可能传播疾病的传染病（例如病毒，克雅氏病[vCJD]变异病原体和理论上[JJD]病原体），包括未知或新出现的病毒和其他病原体。筛选供体以及测试和/或灭活或去除某些病毒可降低风险。认为由该产品传播的感染应报告给制造商。

其他警告/注意事项：

•管理：仅用于静脉输液；不要超过建议的施用率。

监控参数

肾功能（BUN，血清肌酐，尿量）；生命体征（输注期间连续）；过敏反应的体征和/或症状（在输注过程中持续不断）；无菌性脑膜炎综合征（可能在IGIV治疗后数小时至数天发生）；复发迹象（可能在恢复后长达1个月内发生）

怀孕注意事项

肉毒杆菌免疫球蛋白仅适用于1岁以下的婴儿。

对于消费者

适用于肉毒杆菌毒素免疫球蛋白：静脉注射用肠胃外粉剂

副作用包括：

红斑性皮疹。

对于医疗保健专业人员

适用于肉毒杆菌免疫球蛋白：静脉注射粉剂

心血管的

非常常见（10％或更多）：血压升高（75％），面色苍白（28％），心脏杂音（15％）

常见（1％到10％）：心动过速，周围感冒

上市后报告：心脏骤停，血管萎缩，低血压，血栓栓塞^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：肺不张（39％），支气管炎（34％），鼻充血（18％），血氧饱和度降低（17％），咳嗽（13％），罗音（13％），呼吸音减少（10％）

常见（1％到10％）：阶梯，呼吸困难NOS，呼吸急促，呼吸骤停

上市后报告：呼吸暂停，急性呼吸窘迫综合征，与输血有关的急性肺损伤，发osis，低氧血症，肺水肿，支气管痉挛^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：吞咽困难（65％），大便稀疏（25％），呕吐（20％），腹胀（11％）

上市后报告：腹部疼痛^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：接触皮炎（24％），皮疹红斑（22％）

上市后报道：史蒂文斯-约翰逊综合征，表皮溶解，多形性红斑，大疱性皮炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：水肿（18％），发热（17％），体温下降（16％）

上市后报告：Rigors ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：脱水（10％）

常见（1％至10％）：低钠血症，代谢性酸中毒^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：中耳炎（11％），肺炎（11％）

常见（1％至10％）：下呼吸道感染，口腔念珠菌病，尿路感染^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应，注射部位红斑^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：血红蛋白减少，贫血

上市后报道：全血细胞减少症，白细胞减少症，溶血，直接抗球蛋白（库姆斯）阳性试验^[参考]

神经系统

上市后报告：昏迷，神志不清，癫痫发作，震颤^[参考]

肝的

上市后报告：肝功能不全^[参考]

肌肉骨骼

上市后报告：腰痛^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：烦​​躁（41％），躁动（10％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肉毒杆菌通常的儿科剂量

1岁以下：1 mL / kg（50 mg / kg）静脉注射
-以0.5 mL / kg /小时（25 mg / kg /小时）缓慢开始输注;如果15分钟后没有不良反应，则可将速率提高到1 mL / kg /小时（50 mg / kg /小时）-请勿超出此管理速率
-每次变化率后都要密切监测患者。

用途：治疗1岁以下患者由A型或B型毒素引起的婴儿肉毒杆菌中毒。

肾脏剂量调整

请谨慎使用。
-以最小浓度和输注速度给药。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

1岁以上的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿在输液前预先稀释。
-重建完成后2小时内开始输注，并在重建后4小时内结束输注，除非因不良反应而暂时中断输注。
-通过一条单独的输液管线使用小容量管道和恒定输液泵进行管理。
-如果无法建立单独的生产线，则可以将其背负到包含氯化钠注射液USP或以下葡萄糖溶液（添加或不添加氯化钠）之一的现有生产线中：2.5％，5％，10％或20％的葡萄糖水。
-如果使用预先存在的生产线，则不要使用上述任何一种解决方案将其稀释至1：2以上。
-使用在线或注射器尖端无菌，一次性18微米过滤器进行给药。
-不要超过建议的剂量，浓度和输注速度。
-以0.5 mL / kg /小时（25 mg / kg /小时）缓慢开始输注;如果15分钟后没有不良反应，则可将速率提高到1 mL / kg /小时（50 mg / kg /小时）-请勿超出此管理速率

重构/准备技术：
-该产品不含防腐剂；复原后，仅可输入一次以进行管理。
-用2 mL无菌注射用水复溶（制成50 mg / mL溶液）。
-轻轻旋转容器以润湿所有粉末；让所有粉末溶解约30分钟。
-不要震动小瓶；会发生泡沫。

监控：
-在输液期间连续监测生命体征。