• 泌尿道肿瘤（4种药物）
• 泌尿道肿瘤（4种药物）

卡介苗（卡介苗和盖林芽孢杆菌）是一种由细菌制成的冻干产品。卡介苗会增加某些白细胞，这些白细胞会破坏膀胱中的侵袭性肿瘤细胞。

BCG用于治疗局部性（尚未扩散到身体其他部位）的膀胱癌。

卡介苗也可用于本用药指南中未列出的目的。

如果您患有结核病 ，发烧， 膀胱感染 ，尿液中的血液或免疫系统较弱（由疾病或使用某些药物引起），则不应接受BCG。

如果您在过去14天内进行了膀胱活检，手术或导管检查，则也不应接受BCG。

卡介苗治疗期间可能会发生严重的感染，有时甚至是致命的感染。 如果您有感染迹象（发烧，发冷，身体疼痛），请立即致电医生。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。 [DSC] =停产的产品

悬浮液，膀胱内[无防腐剂]：

TheraCys：81 mg（1 ea [DSC]）[包含味精（谷氨酸钠）]

两次卡介苗：50毫克（1 ea）

• 抗肿瘤药，生物反应调节剂

BCG（膀胱内）是卡介苗（ 牛分枝杆菌 ）的减毒菌株，用作生物反应修饰剂。卡介苗在膀胱内用于原位治疗膀胱癌时 ，被认为会引起局部，慢性炎症反应，涉及巨噬细胞和膀胱白细胞浸润。卡介苗（膀胱内）是一种主动免疫疗法，可刺激宿主的免疫机制排斥肿瘤。

膀胱癌：膀胱原位癌的治疗和预防；经尿道切除术后预防原发性或复发性浅表或微创（Ta和/或T1期）乳头状肿瘤

使用限制：对于Ta期低度乳头状肿瘤，不建议使用BCG（膀胱内注射），除非被判断为具有高复发风险。不建议使用卡介苗（膀胱内）进行结核病免疫。

对BCG（膀胱内）或制剂中任何成分的已知超敏反应，在先前服用BCG（膀胱内）或先前服用含有相同物质的医药产品后的超敏反应;免疫抑制的患者或先天性或获得性免疫缺陷的患者（例如，HIV感染，白血病，淋巴瘤，癌症治疗，免疫抑制治疗，例如皮质类固醇）；活动性肺结核并发性高热疾病，尿路感染或严重血尿;系统性BCG反应的当前症状或既往史；最近（TheraCys：<14天； TICE BCG：<7至14天）活检，经尿道切除术（TUR）或创伤性导管插入术

加拿大标签：其他禁忌症（美国标签中未列出）：浸润性膀胱癌；与抗结核药同时使用，包括链霉素，对氨基水杨酸，异烟肼，利福平和乙胺丁醇；怀孕;哺乳

膀胱癌：膀胱内

疗法：诱导：在活检或经尿道切除术后至少14天开始，每周6次，每周一次将一剂（81 mg或一小瓶）滴入膀胱（保留2小时），然后进行维持治疗81 mg（一小瓶） ）在初始剂量后的3、6、12、18和24个月。

TICE BCG：诱导：活检后7到14天开始，每周6次，每周一次将一剂（约50 mg或一小瓶）滴入膀胱（保留2小时）（如果未达到肿瘤缓解，可重复1次），随后约每月一次约50 mg（一个小瓶）维持治疗至少6至12个月。

参考成人剂量。

治疗：用3 mL无菌防腐剂游离盐水复溶并轻轻摇晃以形成细腻均匀的悬浮液（避免起泡）。重新配制后，如果发生絮凝或结块（未通过轻轻摇晃分散），请勿使用。取出内容物（约3 mL），并用无菌防腐剂游离盐水进一步稀释至最终体积50 mL。

TICE BCG：使用3 mL注射器，以1 mL无菌，防腐剂游离盐水重建。加入小瓶中，轻轻旋转形成均匀的悬浮液（强力搅动可能会结块）。用无菌，防腐剂游离盐水稀释至最终体积50 mL。膀胱内安装前轻轻混合。

仅用于膀胱内（膀胱滴注）给药； 不要静脉内，SubQ，IM或皮内给药 。

膀胱内：滴注前4小时内患者不应喝液体。排空或排空膀胱。通过重力滴注卡介苗（膀胱内）；滴注完成后取下导管。保持BCG（膀胱内）的时间尽可能长，最多2小时。患者应俯卧至少15分钟，然后每15分钟旋转一次姿势（位于右侧，左侧，腹部和背部），以最大程度地暴露膀胱表面（TICE BCG）；对于TheraCys，患者在开始15分钟后可能处于直立姿势。膀胱滴注后，应指导患者坐姿排尿，以免尿液溅出。治疗后第一个空隙可能会引起灼伤。冲洗之前，用等量的家用漂白剂将尿液消毒15分钟（在治疗后的前6个小时应这样做）。给药后，患者应喝大量水以冲洗膀胱。

将完整的样品瓶存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的环境中。避免阳光直射或间接照射；尽量减少暴露在人造光下。如有可能，请在复原后立即使用TheraCys，并且在2°C至25°C（35°F至77°F）的温度下存放不要超过2小时。将TICE BCG储存在2°C至8°C（36°F至46°F）下，并在复原后2小时内使用。

抗生素：可能会降低BCG（膀胱内注射）的治疗效果。 例外：乙酸（奥托克）；乙酸（局部）；醋酸铝；阿奇霉素（眼科）; Aztreonam（口服）杆菌肽（眼科）；杆菌肽（局部）；金霉素；环丙沙星（眼科）;克林霉素（局部用药）;氨苯砜（局部）;二溴丙am（眼科）;二溴丙am（局部用药）;红霉素（眼科）；红霉素（局部用）；非达霉素;曲霉菌素;夫西地酸（眼科）;夫西地酸（局部用）;加替沙星;庆大霉素（眼科）;庆大霉素（局部用）; MetroNIDAZOLE（专题）;莫匹罗星;硝基呋喃酮;奥泽沙星;磺乙酰胺（眼科）;妥布霉素（眼科）。 避免合并

六氨乙酰丙酸酯：BCG（膀胱内注射）可能会降低六氨乙酰丙酸酯的诊断作用。 避免合并

免疫抑制剂：可能会降低BCG（膀胱内注射）的治疗效果。 避免合并

骨髓抑制药：可能会降低BCG（膀胱内注射）的治疗作用。 避免合并

> 10％：

中枢神经系统：不适（≤40％），发冷（9％至34％），疼痛（≤17％）

胃肠道：恶心（≤16％），呕吐（≤16％），厌食（≤11％）

泌尿生殖系统：排尿困难（52％至60％），膀胱逼尿肌反射亢进（50％至60％），尿频（40％至≤50％），尿急（6％至≤50％），血尿（26％至60％） 39％），膀胱炎（6％至30％），尿路感染（2％至18％）

血液和肿瘤：贫血（≤21％）

呼吸道：类似流感的症状（24％至33％）

杂项：发烧（17％至38％）

1％至10％：

中枢神经系统：疲劳（≤7％），头晕（≤2％），头痛（≤2％）

皮肤病：出汗（3％），皮疹（≤3％）

内分泌和代谢：体重减轻（≤2％）

胃肠道：腹泻（≤6％），腹痛（2％至3％）

泌尿生殖系统疾病：生殖器疼痛（10％），肾毒性（10％），出血性膀胱炎（9％），膀胱痉挛（≤8％；包括收缩的膀胱），膀胱疼痛（≤6％），尿失禁（2％至6％） ），夜尿（5％），膀胱收缩（≤5％），尿沉渣异常（碎片和组织;≤2％），附睾炎（≤1％），睾丸炎（≤1％），前列腺炎（≤1％），脓尿症（≤1％），尿道炎（≤1％），尿路梗阻（≤1％）

血液和肿瘤：白细胞减少症（≤5％），血液止血成分失调（≤1％）；血小板减少症（≤1％）

肝：肉芽肿性肝炎（≤1％），肝炎（≤1％）

超敏反应：超敏反应（2％）

感染：败血症（3％；卡介苗败血症：≤1％），脓肿（生殖器；≤2％）

神经肌肉和骨骼：关节炎（≤7％），关节痛（≤7％），肌痛（≤7％），肌肉痉挛（≤4％），僵硬（3％）

呼吸：肺部感染（3％），肺炎（≤1％）

杂项：发炎（生殖器；≤2％）

<1％，上市后和/或病例报告：动脉瘤（感染性），关节炎（反应性），BCG感染，膀胱流出阻塞，脉络膜视网膜炎（肉芽肿），结膜炎，便秘，血细胞减少症，结节性红斑，胁腹痛，肾小球肾炎，肉芽肿，血尿素氮增加，排尿后残余尿量增加，血清肌酐，间质性肾炎，间质性肺疾病，虹膜炎，角化炎，局部感染（肾脓肿），肾炎，肺炎，肾盂肾炎，肾衰竭综合征，尿retention留，葡萄膜炎，血管炎