• 乳腺癌
• 转移性乳腺癌

如果您怀孕，则不应接受Faslodex。

停止使用这种药物后，至少要避免怀孕1年或用母乳喂养婴儿。

在您使用Faslodex之前，请告知您的医生是否患有肝脏疾病，出血或凝血障碍或血小板减少症（血液中的血小板水平低）。还要告诉您的医生您是否正在服用稀释剂，例如华法林（华法林）（Coumadin，Jantoven）。

如果您错过了注射预约，请致电您的医生以获取指导。

Faslodex禁用于对药物或其任何成分过敏的患者。与Faslodex相关的过敏反应，包括荨麻疹和血管性水肿，已有报道[见不良反应（6.2） ]。

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：

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出血风险[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

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肝功能不全患者的暴露增加[见警告和注意事项（5.2） ]

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注射部位反应[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

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胚胎胎儿毒性[请参阅 警告和注意事项（5.4） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此观察到的不良反应发生率无法直接与其他试验中的发生率进行比较，也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

单一疗法

比较Faslodex 500 mg和Faslodex 250 mg（CONFIRM）

根据CONFIRM的安全性分析计算以下不良反应（ARs），比较每月一次肌肉内一次500 mg Faslodex与每月一次肌肉内250 mg Faslodex。 Faslodex 500 mg组中最常报告的不良反应是注射部位疼痛（占患者的11.6％），恶心（占患者的9.7％）和骨痛（占患者的9.4％）。 Faslodex 250 mg组中最常报告的不良反应是恶心（占患者的13.6％），背痛（占患者的10.7％）和注射部位疼痛（占患者的9.1％）。

表1列出了CONFIRM报告的不良反应，其发生率在5％或更高，而不论评估的因果关系如何。

在比较Faslodex 500 mg和Faslodex 250 mg的临床试验的汇总安全人群（N = 1127）中，> 15％接受Faslodex的患者中观察到基线后AST，ALT或碱性磷酸酶的CTC等级升高≥1 CTC 。在1-2％的患者中观察到3-4级增加。在250 mg和500 mg Faslodex组之间，肝酶（ALT，AST，ALP）升高的发生率和严重程度没有差异。

比较Faslodex 500毫克和阿那曲唑1毫克（FALCON）

在FALCON中评估了Faslodex 500 mg与阿那曲唑1 mg的安全性。下述数据反映了460例HR阳性晚期乳腺癌患者中的228例接受过Faslodex的暴露，这些患者以前未接受过内分泌治疗，但接受过至少一（1）剂FALCON的治疗。

接受Faslodex的228例患者中有4例（1.8％）发生永久性不良反应停药，接受阿那曲唑的232例患者中有3例（1.3％）永久停药。那些接受Faslodex药物治疗的患者导致的不良反应包括药物超敏反应（0.9％），注射部位超敏反应（0.4％）和肝酶升高（0.4％）。

Faslodex组患者中报告的最严重不良反应（≥10％）是关节痛，潮热，疲劳和恶心。

表2列出了在FALCON中接受Faslodex的FALCON患者的不良反应，其发生率在任一治疗组中均≥5％，表3列出了实验室异常。

联合试验中Faslodex 250 mg和阿那曲唑1 mg的比较（研究0020和0021）

Faslodex和阿那曲唑治疗组中最常见的不良反应是胃肠道症状（包括恶心，呕吐，便秘，腹泻和腹痛），头痛，背痛，血管舒张（潮热）和咽炎。

用Faslodex观察到有轻度短暂性疼痛和发炎的注射部位反应，单次5 mL注射（研究0020）和7％的患者在2次2.5 mL注射（研究0021）中发生的注射部位反应为7％。比较Faslodex 250毫克和阿那曲唑1毫克的临床试验。

表4列出了两个对照临床试验中报告的不良反应发生率5％或更高，这两个对照临床试验比较了每月一次肌内注射250 mg Faslodex与每天一次口服阿那曲唑1 mg的不良反应。

联合疗法

联合疗法与Palbociclib（PALOMA-3）

在PALOMA-3中评估了Faslodex 500 mg加palbociclib 125 mg /天相对于Faslodex加安慰剂的安全性。下述数据反映了517例HR阳性，HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者中的345例中有345例接受了Faslodex加palbociclib的暴露，这些患者接受了至少1剂PALOMA-3的治疗。 Faslodex加palbociclib的中位治疗时间为10.8个月，而Faslodex加安慰剂组的中位治疗时间为4.8个月。

Faslodex在PALOMA-3中不能降低剂量。接受Faslodex加palbociclib的患者中，有36％的患者因任何等级的不良反应而导致palbociclib的剂量减少。

接受Faslodex加palbociclib的345名患者中有19名（6％）永久终止与不良反应相关的药物，接受Faslodex加安慰剂的172名患者中有6名（3％）发生永久停药。那些接受Faslodex加palbociclib终止治疗的患者的不良反应包括疲劳（0.6％），感染（0.6％）和血小板减少症（0.6％）。

在Faslodex加palbociclib组患者中，按下降频率报告的最常见不良反应（≥10％）是中性粒细胞减少，白细胞减少，感染，疲劳，恶心，贫血，口腔炎，腹泻，血小板减少，呕吐，脱发，皮疹，食欲下降和发热。

接受Faslodex加palbociclib降频的患者中，最常报告的≥3级不良反应（≥5％）是中性粒细胞减少和白细胞减少。

表5列出了在PALOMA-3中接受Faslodex加palbociclib或Faslodex加安慰剂的患者的不良反应（≥10％）列于表6中，实验室异常列于表6中。

在PALOMA-3中接受Faslodex加palbociclib治疗的患者中发生的其他不良反应的总发生率<10.0％，包括乏力（7.5％），天冬氨酸转氨酶升高（7.5％），味觉不良（6.7％），鼻epi（6.7％），流泪增加（6.4％），皮肤干燥（6.1％），丙氨酸转氨酶增加（5.8％），视力模糊（5.8％），干眼症（3.8％）和发热性中性粒细胞减少症（0.9％）。