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Inlyta

  • 肾细胞癌

如果您怀孕，请勿使用Inlyta。它可能会伤害未出生的婴儿。无论您是男人还是女人，在服用这种药物时都应使用节育措施防止怀孕。父母双方使用Inlyta可能会导致先天缺陷或流产。

阿昔替尼会增加严重出血的风险。如果您有严重的胃痛，流血或柏油样，咳血或任何严重或异常的出血，请立即停止使用Inlyta，并立即致电医生。

某些服用这种药的人在胃或肠内出现了穿孔（洞或撕裂）或瘘管（异常通道）。如果您有严重的胃痛，或者在进食时感到窒息或窒息，请致电医生。

Inlyta通常每12小时服用一次。应以均匀间隔的时间拍摄。遵循医生的指示。

为确保这种药物不会引起有害影响，您的肾脏，甲状腺和肝功能需要进行测试。您的血压也需要经常检查。定期去看医生。

没有

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在单药治疗研究中，对715名患者进行了Inlyta的安全性评估，其中包括537名晚期RCC患者。所描述的数据[见不良反应（6.1） ]反映了参加随机临床研究与索拉非尼的359例晚期RCC患者的Inlyta暴露[见临床研究（14） ] 。

在标签的其他部分，更详细地讨论了以下风险，包括应采取的措施[请参阅警告和注意事项（5） ] ：高血压，动脉血栓栓塞性事件，静脉血栓栓塞性事件，出血，心力衰竭，胃肠道穿孔和瘘管形成，甲状腺功能障碍，伤口愈合并发症，RPLS，蛋白尿，肝酶升高，肝功能损害和胎儿发育。

临床试验经验

接受Inlyta的患者的中位治疗时间为6.4个月（0.03至22.0范围），接受索拉非尼的患者的中位治疗时间为5.0个月（0.03至20.1范围）。 199/359位接受Inlyta的患者（55％）和220/355位接受索拉非尼的患者（62％）由于不良反应导致剂量改变或暂时延误治疗。因不良反应而永久停药的患者有34/359（9％）接受Inlyta和46/355患者（13％）接受索拉非尼。

用Inlyta治疗后观察到的最常见的不良反应（≥20％）为腹泻，高血压，疲劳，食欲下降，恶心，发声困难，掌plant红斑（手足）综合征，体重减轻，呕吐，虚弱和便秘。表1列出了接受Inlyta或索拉非尼≥10％的患者所报告的不良反应。

表1.接受Inlyta或索拉非尼的患者中≥10％发生不良反应
不良反应* Inlyta 索拉非尼
（N = 359） （N = 355）
所有年级† 3/4级所有年级† 3/4级
％ ％ ％ ％
*
百分比是紧急治疗，全因果事件
†
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，版本3.0
腹泻 55 11 53 7
高血压 40 16 29 11
疲劳 39 11 32 5
食欲下降 34 5 29 4
恶心 32 3 22 1个
言语障碍 31 0 14 0
掌-红斑感觉异常综合征 27 5 51 16
重量减轻 25 2 21 1个
呕吐 24 3 17 1个
虚弱 21 5 14 3
便秘 20 1个 20 1个
甲状腺功能减退 19 <1 8 0
咳嗽 15 1个 17 1个
粘膜炎症 15 1个 12 1个
关节痛 15 2 11 1个
口腔炎 15 1个 12 <1
呼吸困难 15 3 12 3
腹痛 14 2 11 1个
头痛 14 1个 11 0
四肢疼痛 13 1个 14 1个
皮疹 13 <1 32 4
蛋白尿 11 3 7 2
味觉障碍 11 0 8 0
皮肤干燥 10 0 11 0
消化不良 10 0 2 0
瘙痒 7 0 12 0
脱发症 4 0 32 0
红斑 2 0 10 <1

在<10％的接受Inlyta治疗的患者中报告的某些不良反应（所有等级）包括头晕（9％），上腹痛（8％），肌痛（7％），脱水（6％），鼻epi（6％） ），贫血（4％），痔疮（4％），血尿（3％），耳鸣（3％），脂肪酶（3％），舌痛（3％），肺栓塞（2％），直肠出血（2 ％），咯血（2％），深静脉血栓形成（1％），视网膜静脉阻塞/血栓形成（1％），红细胞增多症（1％）和短暂性脑缺血发作（1％）。

表2列出了在接受Inlyta或sorafenib≥10％的患者中报告的最常见的实验室异常。

表2.接受Inlyta或索拉非尼的患者中≥10％发生实验室异常
实验室异常 ñ Inlyta ñ 索拉非尼
所有年级* 3/4级所有年级* 3/4级
％ ％ ％ ％
ALP：碱性磷酸酶； ALT：丙氨酸转氨酶； AST：天冬氨酸转氨酶
*
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，版本3.0
血液学
血红蛋白减少 320 35 <1 316 52 4
淋巴细胞（绝对值）下降 317 33 3 309 36 4
血小板减少 312 15 <1 310 14 0
白细胞减少 320 11 0 315 16 <1
化学
肌酐增加 336 55 0 318 41 <1
碳酸氢盐减少 314 44 <1 291 43 0
低钙血症 336 39 1个 319 59 2
ALP增加 336 30 1个 319 34 1个
高血糖症 336 28 2 319 23 2
脂肪酶增加 338 27 5 319 46 15
淀粉酶增加 338 25 2 319 33 2
ALT升高 331 22 <1 313 22 2
AST增加 331 20 <1 311 25 1个
高钠血症 338 17 1个 319 13 1个
低白蛋白血症 337 15 <1 319 18岁 1个
高钾血症 333 15 3 314 10 3
低血糖症 336 11 <1 319 8 <1
低钠血症 338 13 4 319 11 2
低磷血症 336 13 2 318 49 16

在<10％的接受Inlyta治疗的患者中报告的某些实验室异常（所有级别）包括血红蛋白增加（高于正常上限）（Inlyta为9％，索拉非尼为1％）和高钙血症（Inlyta为6％，而2为高％索拉非尼）。

体外数据显示阿西替尼主要通过CYP3A4 / 5代谢，在较小程度上通过CYP1A2，CYP2C19和尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）1A1代谢。

CYP3A4 / 5抑制剂

酮康唑（一种强CYP3A4 / 5的强抑制剂）的共同给药增加健康志愿者中阿昔替尼的血浆暴露。应避免将Inlyta与强效CYP3A4 / 5抑制剂并用。葡萄柚或葡萄柚汁也可能会增加阿昔替尼的血浆浓度，应避免使用。建议选择无或没有CYP3A4 / 5抑制潜能的伴随药物。如果必须共同给予强效CYP3A4 / 5抑制剂，应减少Inlyta剂量[见剂量和给药方法（2.2）和临床药理学（12.3） ]。

CYP3A4 / 5诱导剂

CYP3A4 / 5的强诱导剂利福平的共同给药减少了健康志愿者中阿昔替尼的血浆暴露。应避免将Inlyta与强CYP3A4 / 5诱导剂（如rifampin，地塞米松，苯妥英，卡马西平，rifabutin，rifapentin，phenobarbital和St.John's麦芽汁）同时给药。建议选择无或没有CYP3A4 / 5诱导潜能的并用药物[见剂量和给药方法（2.2 ， 临床药理学（12.3） ]。中度CYP3A4 / 5诱导剂（例如，波生坦，依非韦伦，依曲韦林，莫达非尼和纳夫西林）也可减少阿昔替尼的血浆暴露，如果可能应避免使用。