• 软组织肉瘤

Lartruvo是一种单克隆抗体，可以阻断体内某些类型的细胞受体，从而影响肿瘤细胞的生长。制备单克隆抗体的目的是仅靶向和破坏体内的某些细胞，这可能有助于减缓或阻止肿瘤的生长。

Lartruvo与另一种称为阿霉素的抗癌药物联合使用，可治疗患有软组织肉瘤的成年人。当您的状况无法通过手术或放射治疗时，可使用此药。

Lartruvo已获得美国食品和药物管理局（FDA）的“加速”批准。在临床研究中，Lartruvo被证明可以延长生存时间。但是，需要进一步的研究来确定这种药物对大量软组织肉瘤患者是否有效。

Lartruvo也可用于本用药指南中未列出的目的。

Lartruvo可以在注射过程中引起输液反应。如果您感到头晕，头晕，冰冷，潮红，发烧或呼吸急促，请立即告诉您的看护人。

如果您怀孕，则不应接受Lartruvo。停止使用此药后，至少应避免怀孕3个月。

没有。

标签上其他地方描述了以下药物不良反应：

• 与输注有关的反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

警告和注意事项部分中的数据反映了来自三个随机，开放标签，主动控制的临床试验的485例Lartruvo的暴露情况，该试验纳入了256例接受Lartruvo联合化疗的各种肿瘤患者（191例）或Lartruvo作为单一药物（65名患者）；四个开放标签的单臂试验，招募了96名患有各种肿瘤的患者，他们以10至20 mg / kg的剂量接受Lartruvo单药治疗；两项试验，包括试验1，招募了133例软组织肉瘤患者，他们接受了15至20 mg / kg剂量的Lartruvo联合阿霉素（103例）或Lartruvo单药治疗（30例）。在485位患者中，有25％的患者接受Lartruvo≥6个月的暴露，而6％的患者接受≥12个月的暴露。

以下描述的数据反映了一项试验1的64个转移性软组织肉瘤患者的Lartruvo暴露，该试验是一项多中心，随机（1：1），开放标签，主动对照试验，比较了Lartruvo加阿霉素与阿霉素作为单一药物的比较。在每个21天周期的第1天和第8天，以15 mg / kg的剂量静脉注射Lartruvo，直到疾病进展或出现不可接受的毒性[见临床研究（ 14 ）] 。所有患者在每个21天周期的第1天接受阿霉素75 mg / m 2静脉输注，最多八个周期，并在第5至8个周期的阿霉素之前接受右雷佐生。在试验1中，没有患者接受阿霉素治疗。先前使用蒽环类药物的方案。该试验排除了ECOG表现状态> 2的患者；左心室射血分数<50％；或在6个月内出现不稳定的心绞痛，血管成形术，心脏支架置入术或心肌梗塞。

基线人口统计学和疾病特征是：中位年龄58岁（范围22至86）；男性45％； 87％白色，8％黑色，3％亚洲，2％其他； 57％ECOG PS 0、39％ECOG PS 1和5％ECOG PS2。Lartruvo的中位暴露时间为6个月（范围：21天至29.4个月），其中36（56％）名患者接受Lartruvo≥6月和10（16％）名患者接受Lartruvo≥12个月。 Lartruvo加阿霉素组中的阿霉素累积中位剂量为488 mg / m 2 ，阿霉素组中值为300 mg / m 2 。

在试验1中，有8％（5/64）的患者发生了导致Lartruvo永久停用的不良反应。导致Lartruvo停药的最常见不良反应是与输液有关的反应（3％）。 25％（16/64）的患者出现Lartruvo不良反应剂量减少；导致剂量减少的最常见不良反应是3级或4级中性粒细胞减少症（20％）。 52％（33/64）的患者出现Lartruvo不良反应的剂量延迟；导致剂量延迟的最常见不良反应是中性粒细胞减少症（33％），血小板减少症（8％）和贫血（5％）。

表1总结了在研究的随机部分中，至少有10％的接受Lartruvo的患者发生了不良反应。至少有20％的接受Lartruvo加阿霉素治疗的患者中最常见的不良反应是恶心，疲劳，肌肉骨骼疼痛，粘膜炎，脱发，呕吐，腹泻，食欲下降，腹痛，神经病和头痛。

在试验1中，最常见的实验室异常（≥20％）为淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少，高血糖，aPTT升高，低血钾和低磷血症，如表2所示。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。在临床试验中，通过酶联免疫吸附测定（ELISA），可评估的Lartruvo治疗患者中有13/370（3.5％）的治疗紧急抗Olaratumab抗体检测为阳性。在所有针对治疗性抗Olaratumab抗体测试呈阳性的患者中均检测到中和抗体。由于出现治疗性抗油烟单抗的患者人数有限，因此无法评估抗油烟单抗对疗效，安全性和暴露的影响。

抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品采集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将Lartruvo抗体的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。