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阿尔达拉
- 皮肤癌
- 基底细胞癌
没有。
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
临床试验经验：光化性角化病
下述数据反映了参加两项双盲，车辆对照研究的436名受试者接触Aldara Cream或车辆的情况。受试者每周两次两次在面部或头皮的25 cm 2连续治疗区域上使用Aldara Cream或赋形剂，持续16周。
| 首选条款 | Aldara奶油（n = 215） | 车辆（n = 221） |
|---|---|---|
应用现场反应 | 71（33％） | 32（14％） |
上呼吸道感染 | 33（15％） | 27（12％） |
鼻窦炎 | 16（7％） | 14（6％） |
头痛 | 11（5％） | 7（3％） |
鳞状癌 | 8（4％） | 5（2％） |
腹泻 | 6（3％） | 2（1％） |
湿疹 | 4（2％） | 3（1％） |
背痛 | 3（1％） | 2（1％） |
疲劳 | 3（1％） | 2（1％） |
心房颤动 | 3（1％） | 2（1％） |
病毒感染 | 3（1％） | 2（1％） |
头晕 | 3（1％） | 1（<1％） |
呕吐 | 3（1％） | 1（<1％） |
尿路感染 | 3（1％） | 1（<1％） |
发热 | 3（1％） | 0（0％） |
严密 | 3（1％） | 0（0％） |
脱发症 | 3（1％） | 0（0％） |
| 包含条款 | Aldara奶油（n = 215） | 车辆（n = 221） |
|---|---|---|
发痒 | 44（20％） | 17（8％） |
燃烧着 | 13（6％） | 4（2％） |
流血的 | 7（3％） | 1（<1％） |
刺痛 | 6（3％） | 2（1％） |
疼痛 | 6（3％） | 2（1％） |
硬结 | 5（2％） | 3（1％） |
压痛 | 4（2％） | 3（1％） |
刺激 | 4（2％） | 0（0％） |
收集皮肤局部反应与不良反应“应用部位反应”无关，以提供对可能看到的特定类型局部反应的更好了解。报告最频繁的局部皮肤反应是红斑，剥落/结垢/干燥和sc伤/结ing。下表显示了在对照研究期间发生的局部皮肤反应的发生率和严重性。
| Aldara奶油（n = 215） | 车辆（n = 220） | |||
|---|---|---|---|---|
| 所有年级 * | 严重 | 所有年级 * | 严重 | |
| ||||
红斑 | 209（97％） | 38（18％） | 206（93％） | 5（2％） |
剥落/结垢/干燥 | 199（93％） | 16（7％） | 199（91％） | 7（3％） |
擦伤/结皮 | 169（79％） | 18（8％） | 92（42％） | 4（2％） |
浮肿 | 106（49％） | 0（0％） | 22（10％） | 0（0％） |
侵蚀/溃疡 | 103（48％） | 5（2％） | 20（9％） | 0（0％） |
哭泣/渗出 | 45（22％） | 0（0％） | 3（1％） | 0（0％） |
囊泡 | 19（9％） | 0（0％） | 2（1％） | 0（0％） |
最经常导致临床干预的不良反应（例如，休息时间，退出研究）是局部皮肤和应用部位的反应。总体而言，在临床研究中，有2％（5/215）的受试者因局部皮肤/应用部位反应而停药。在接受治疗的215名受试者中，有35名受试者（16％）接受Aldara乳霜治疗，有220名受试者中的3名（1％）接受了载体乳霜治疗，至少有一个休息时间。在这些Aldara Cream受试者中，有32名（91％）在休息后恢复了治疗。
在AK研究中，接受Aldara治疗的678名受试者中有22名（3.2％）出现了治疗部位感染，需要在Aldara Cream停用后休息，并接受抗生素治疗（口服治疗19例，局部治疗3例）。
在基线和治疗后8周均进行瘢痕评估的206名Aldara受试者中，有6位（2.9％）在治疗后8周的瘢痕评分程度高于基线。
临床试验经验：浅表基底细胞癌
下述数据反映了参加两项双盲，车辆对照研究的364名受试者对Aldara Cream或车辆的暴露情况。受试者每周5次使用Aldara Cream或车辆，共6周。以下总结了研究中超过1％的受试者报告的不良反应发生率。
| 首选条款 | Aldara奶油（n = 185） N％ | 车辆（n = 179） N％ |
|---|---|---|
应用现场反应 | 52（28％） | 5（3％） |
头痛 | 14（8％） | 4（2％） |
背痛 | 7（4％） | 1（<1％） |
上呼吸道感染 | 6（3％） | 2（1％） |
鼻炎 | 5（3％） | 1（<1％） |
淋巴结病 | 5（3％） | 1（<1％） |
疲劳 | 4（2％） | 2（1％） |
鼻窦炎 | 4（2％） | 1（<1％） |
消化不良 | 3（2％） | 2（1％） |
咳嗽 | 3（2％） | 1（<1％） |
发热 | 3（2％） | 0（0％） |
头晕 | 2（1％） | 1（<1％） |
焦虑 | 2（1％） | 1（<1％） |
咽炎 | 2（1％） | 1（<1％） |
胸痛 | 2（1％） | 0（0％） |
恶心 | 2（1％） | 0（0％） |
最常见的不良反应是局部皮肤和应用部位的反应，包括红斑，浮肿，硬结，糜烂，剥落/结垢，结abb /结ing，瘙痒和灼伤。表6总结了在6周的治疗期内> 1％的受试者报告的应用部位反应的发生率。
| 包含条款 | Aldara奶油（n = 185） | 车辆（n = 179） |
|---|---|---|
发痒 | 30（16％） | 1（1％） |
燃烧着 | 11（6％） | 2（1％） |
疼痛 | 6（3％） | 0（0％） |
流血的 | 4（2％） | 0（0％） |
红斑 | 3（2％） | 0（0％） |
细粉 | 3（2％） | 0（0％） |
压痛 | 2（1％） | 0（0％） |
感染 | 2（1％） | 0（0％） |
收集皮肤局部反应与不良反应“应用部位反应”无关，以提供对可能看到的特定类型局部反应的更好了解。下表显示了在对照研究期间发生的局部皮肤反应的发生率和严重性。
| Aldara奶油（n = 184） | 车辆（n = 178） | |||
|---|---|---|---|---|
| 所有年级 * | 严重 | 所有年级 * | 严重 | |
| ||||
红斑 | 184（100％） | 57（31％） | 173（97％） | 4（2％） |
剥落/结垢 | 167（91％） | 7（4％） | 135（76％） | 0（0％） |
硬结 | 154（84％） | 11（6％） | 94（53％） | 0（0％） |
擦伤/结皮 | 152（83％） | 35（19％） | 61（34％） | 0（0％） |
浮肿 | 143（78％） | 13（7％） | 64（36％） | 0（0％） |
侵蚀 | 122（66％） | 23（13％） | 25（14％） | 0（0％） |
溃疡 | 73（40％） | 11（6％） | 6（3％） | 0（0％） |
囊泡 | 57（31％） | 3（2％） | 4（2％） | 0（0％） |
最经常导致临床干预的不良反应（例如，休息时间，退出研究）是局部皮肤和应用部位的反应。 10％（19/185）的受试者接受了休息时间。由于休息时间，每个受试者未接受的平均剂量为7剂，范围为2到22剂。 79％的受试者（15/19）在休息后恢复了治疗。总体而言，在临床研究中，有2％（4/185）的受试者因局部皮肤/应用部位反应而停药。
在sBCC研究中，接受Aldara治疗的1266名受试者中有17名（1.3％）出现了治疗部位感染，需要休息一段时间并用抗生素治疗。
临床试验经验：外生殖器疣
在生殖器疣的对照临床试验中，最常报告的不良反应是局部皮肤和应用部位的反应。
一些受试者还报告了全身反应。总体而言，有1.2％（4/327）的受试者由于局部皮肤/应用部位的反应而停药。表8显示了在对照临床试验中局部皮肤反应的发生率和严重程度。
| Aldara霜 | 车辆 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 女性（n = 114） | 男性（n = 156） | 女性（n = 99） | 男性（n = 157） | |||||
| 所有年级 * | 严重 | 所有年级 * | 严重 | 所有年级 * | 严重 | 所有年级 * | 严重 | |
| ||||||||
红斑 | 74（65％） | 4（4％） | 90（58％） | 6（4％） | 21（21％） | 0（0％） | 34（22％） | 0（0％） |
侵蚀 | 35（31％） | 1（1％） | 47（30％） | 2（1％） | 8（8％） | 0（0％） | 10（6％） | 0（0％） |
cor死/ | 21（18％） | 0（0％） | 40（26％） | 1（1％） | 8（8％） | 0（0％） | 12（8％） | 0（0％） |
浮肿 | 20（18％） | 1（1％） | 19（12％） | 0（0％） | 5（5％） | 0（0％） | 1（1％） | 0（0％） |
伤 | 4（4％） | 0（0％） | 20（13％） | 0（0％） | 0（0％） | 0（0％） | 4（3％） | 0（0％） |
硬结 | 6（5％） | 0（0％） | 11（7％） | 0（0％） | 2（2％） | 0（0％） | 3（2％） | 0（0％） |
溃疡 | 9（8％） | 3（3％） | 7（4％） | 0（0％） | 1（1％） | 0（0％） | 1（1％） | 0（0％） |
囊泡 | 3（3％） | 0（0％） | 3（2％） | 0（0％） | 0（0％） | 0（0％） | 0（0％） | 0（0％） |
还报告了远端皮肤反应。据报告，女性严重的远端皮肤反应为红斑（3％），溃疡（2％）和水肿（1％）；对于男性，糜烂（2％），以及红斑，浮肿，硬结和剥落/剥落（每个占1％）。
下面列出了可能与Aldara霜有关的某些不良反应。
| 女性 | 雄性 | |||
|---|---|---|---|---|
| Aldara霜 （n = 117） | 车辆 （n = 103） | Aldara霜 （n = 156） | 车辆 （n = 158） | |
| ||||
申请部位疾病： | ||||
应用现场反应 | ||||
疣部位： | ||||
发痒 | 38（32％） | 21（20％） | 34（22％） | 16（10％） |
燃烧着 | 30（26％） | 12（12％） | 14（9％） | 8（5％） |
疼痛 | 9（8％） | 2（2％） | 3（2％） | 1（1％） |
疼痛 | 3（3％） | 0（0％） | 0（0％） | 1（1％） |
真菌感染 * | 13（11％） | 3（3％） | 3（2％） | 1（1％） |
全身反应： | ||||
头痛 | 5（4％） | 3（3％） | 8（5％） | 3（2％） |
流感样症状 | 4（3％） | 2（2％） | 2（1％） | 0（0％） |
肌痛 | 1（1％） | 0（0％） | 2（1％） | 1（1％） |
被判定可能或可能与Aldara Cream有关的不良反应，并被超过1％的受试者报告，包括：
应用部位疾病：灼热，色素沉着，刺激，瘙痒，疼痛，皮疹，敏感性，酸痛，刺痛，压痛
远端部位反应：出血，灼痛，瘙痒，疼痛，压痛，头癣
身体整体：疲劳，发烧，流感样症状
中枢和周围神经系统疾病：头痛
胃肠系统疾病：腹泻
肌肉骨骼系统疾病：肌痛
临床试验经验：皮肤安全性研究
涉及诱导和激发阶段的挑衅性重复侮辱斑贴试验研究没有证据表明Aldara Cream在健康皮肤中引起光致敏性或接触致敏性。但是，累积刺激性测试显示Aldara Cream可能引起刺激，临床研究中报告了使用部位的反应[请参阅不良反应（6） ] 。
上市后经验
在批准的Aldara Cream批准使用后，发现了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
申请地点疾病：在申请地点感到刺痛
整体身体：血管性水肿
心血管疾病：毛细血管渗漏综合征，心力衰竭，心肌病，肺水肿，心律不齐（心动过速，心房纤颤，心），胸痛，局部缺血，心肌梗塞，晕厥
内分泌：甲状腺炎
胃肠系统疾病：腹痛
血液学：红细胞，白细胞和血小板计数（包括特发性血小板减少性紫癜），淋巴瘤减少
肝：肝功能异常
感染和感染：单纯疱疹
肌肉骨骼系统疾病：关节痛
神经精神病学：躁动，脑血管意外，惊厥（包括高热惊厥），抑郁症，失眠，多发性硬化症加重，轻瘫，自杀
呼吸道：呼吸困难
泌尿系统疾病：蛋白尿，排尿困难，尿retention留
皮肤和附属物：剥脱性皮炎，多形性红斑，色素沉着，肥厚性瘢痕
血管性： Henoch-Schönlein紫癜综合征