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优势
- 皮肤癌
- 基底细胞癌
没有。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
下文所述的安全性数据反映了138例晚期基础细胞癌（BCC）患者在4项开放标签，不受控制，剂量范围或固定单剂量临床试验中每天口服剂量≥150 mg接受Erivedge的暴露[研究SHH3925g ，SHH4437g，SHH4476g和SHH4610g]。这些患者的中位年龄为61岁（范围为21至101岁），白人（包括西班牙裔）为100％，男性为64％。中位治疗时间约为10个月（21天至36个月不等）； 111名患者接受了Erivedge治疗6个月或更长时间。
最常见的不良反应（≥10％）为肌肉痉挛，脱发，消化不良，体重减轻，疲劳，恶心，腹泻，食欲下降，便秘，关节痛，呕吐和早衰（ 表1 ）。
| 不良反应 | 优势 （N = 138） | ||
|---|---|---|---|
| 所有年级* （％） | 3级（％） | 四年级（％） | |
| |||
| 胃肠道 | |||
| 恶心 | 30％ | 0.7％ | -- |
| 腹泻 | 29％ | 0.7％ | -- |
| 便秘 | 21％ | -- | -- |
| 呕吐 | 14％ | -- | -- |
| 一般 | |||
| 疲劳 | 40％ | 5％ | 0.7％ |
| 调查 | |||
| 减肥 | 45％ | 7％ | -- |
| 代谢与营养 | |||
| 食欲下降 | 25％ | 2.2％ | -- |
| 肌肉骨骼和结缔组织 | |||
| 肌肉痉挛 | 72％ | 3.6％ | -- |
| 关节痛 | 16％ | 0.7％ | |
| 神经系统 | |||
| 味觉障碍 | 55％ | -- | -- |
| Ageusia | 11％ | -- | -- |
| 皮肤和皮下组织 | |||
| 脱发症 | 64％ | -- | -- |
闭经
在纳入安全性数据汇总分析的临床试验患者中，绝经前的10名女性中有30％在接受Erivedge时发生了闭经。
实验室异常
在临床试验中观察到的3级实验室异常是低钠血症（4％），氮质血症（2％）和低钾血症（1％）。
此外，在对1232名接受Erivedge治疗的局部晚期或转移性BCC患者进行的批准后临床试验中，有29名患者的亚组报告了血肌酸磷酸激酶（CPK）的基线值。在这部分患者中，有38％的患者偏离了基线，包括3级（3％）的CPK升高。进行任何CPK测量时，在整个研究人群中，453名患者中有2.4％发生了3级或4级CPK升高。
上市后经验
在Erivedge的批准后使用过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
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