• 皮肤癌
• 鳞状细胞癌

Libtayo增强您的免疫系统，帮助您的身体对抗癌细胞。这可能会导致免疫系统攻击正常的健康组织或器官。发生这种情况时，您可能会遇到严重的或危及生命的医疗问题。

如果您有新的或恶化的症状，请立即致电医生，例如：胸痛，咳嗽，呼吸困难，肿胀， 恶心 ， 呕吐 ，食欲或体重改变，胃痛，容易瘀伤或出血，情绪或行为改变，严重无力，视力问题， 脱发 ，排尿增加或减少，尿液中的血液， 麻木和刺痛感，尿液变深或皮肤或眼睛发黄。

没有。

标签上其他地方描述了以下严重不良反应。

• 严重和致命的免疫介导不良反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 输注相关反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

警告和注意事项中所述的数据反映了两项开放标签，单组，多队列研究（研究1423和研究1540）中534例患者接受LIBTAYO的暴露，包括98例转移性（淋巴结或远处）CSCC患者，65例局部晚期CSCC，以及371例其他晚期实体瘤患者。 LIBTAYO作为单一药物或与化学疗法或放射疗法联合给药，剂量为每2周1 mg / kg（n = 27），每2周3 mg / kg（n = 446），每3周3 mg / kg周（n = 12），每2周10 mg / kg（n = 6），每2周200 mg（n = 20）或每3周350 mg（n = 23）。在534例患者中，有38％的患者暴露时间≥6个月，有16％的患者暴露时间≥12个月。

下述数据反映了研究1423和研究1540中163名晚期CSCC（转移性或局部晚期疾病）患者的LIBTAYO暴露[参见临床研究（14） ] 。患者每2周（n = 1），每2周（n = 139），每2周3 mg / kg（n = 139）或每3周（n = 23）350 mg的LIBTAYO静脉输注，直至疾病进展，不可接受的毒性，或完成计划的治疗。中位暴露时间为20周（3天至1.4年）。

安全人群特征为：中位年龄为71岁（38至96岁），男性为85％，白人为96％，ECOG成绩得分（PS）为0（44％）或1（56％）。

在至少20％的患者中，最常见的不良反应是疲劳，皮疹和腹泻。最常见的3-4级不良反应（≥2％）是蜂窝织炎，败血症，高血压，肺炎，肌肉骨骼疼痛，皮肤感染，尿路感染和疲劳。由于5％的患者发生不良反应，LIBTAYO被永久停药；导致永久停药的不良反应为肺炎，自身免疫性心肌炎，肝炎，无菌性脑膜炎，复杂的局部疼痛综合征，咳嗽和肌肉无力。 28％的患者发生严重不良反应。至少2％的患者发生了严重的不良反应，包括蜂窝织炎，败血症，肺炎，肺炎和尿路感染。

表2总结了≥10％的患者发生的不良反应，表3总结了接受LIBTAYO的≥1％的患者的3级和4级实验室异常从基线开始恶化。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品采集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将下述研究中的塞米普利单抗-rwlc抗体的发生率与其他研究或其他产品中的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

在接受LIBTAYO的534例患者中，有398例进行了抗药物抗体（ADA）的检测，使用电致发光（ECL）桥接免疫分析法检测到的cemiplimab-rwlc紧急治疗ADA的发生率为1.3％。 0.3％是ADA持续反应。在产生抗西米普利单抗-rwlc抗体的患者中，没有证据显示西米普利单抗-rwlc的药代动力学特征发生了改变。