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索马维特
- 脑肿瘤
- 垂体瘤
- 肢端肥大症
没有。
在标签其他部分出现的临床上显着的不良反应包括：
- 糖尿病患者的低血糖症与GH降低相关[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
- 与GH分析的交叉反应性[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- 脂肪过多症[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- 系统性超敏反应[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
在批准前的临床研究中，有2名（0.8％）暴露于Somavert的患者报告ALT和AST的血清浓度升高超过ULN的十倍。一名患者接受了Somavert的治疗，转氨酶水平升高的复发表明，给药与肝酶升高之间可能存在因果关系。对第二例患者进行的肝活检与病因不明的慢性肝炎一致。在这两名患者中，停药后转氨酶升高均恢复正常。
ALT和AST水平升高与TBIL和ALP水平升高无关，但两名患者的ALP水平升高相关性最小（即小于ULN的3倍）。转氨酶升高似乎与服用Somavert的剂量无关，通常发生在治疗开始后的4至12周内，并且与任何可识别的生化，表型或遗传预测因子均无关。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在一项针对肢端肥大症患者的Somavert随机，安慰剂对照，双盲，固定剂量的12周研究中，每天有32位受试者接受安慰剂，80位受试者每天接受Somavert [见临床研究（14） ] 。共有108位受试者（30位安慰剂，78位索马弗特人）完成了12周的研究治疗。
总体而言，有8例肢端肥大症患者（5.3％）由于不良事件而退出了上市前临床研究，其中包括2例转氨酶明显升高的患者，1例注射部位脂肪肥大的患者和1例体重明显增加的患者。大多数不良事件似乎与剂量无关。表3显示了在12周的安慰剂对照研究中，至少有2位接受Somavert治疗的患者报道的不良事件发生率高于安慰剂。
| 安慰剂 n = 32 | 索马维特 | |||
|---|---|---|---|---|
| 10毫克/天 n = 26 | 15毫克/天 n = 26 | 20毫克/天 N = 28 | ||
| ||||
| 感染† | 2（6％） | 6（23％） | 0 | 0 |
| 疼痛 | 2（6％） | 2（8％） | 1（4％） | 4（14％） |
| 恶心 | 1（3％） | 0 | 2（8％） | 4（14％） |
| 腹泻 | 1（3％） | 1（4％） | 0 | 4（14％） |
| 肝功能异常检查 | 1（3％） | 3（12％） | 1（4％） | 1（4％） |
| 流感综合症 | 0 | 1（4％） | 3（12％） | 2（7％） |
| 注射部位反应 | 0 | 2（8％） | 1（4％） | 3（11％） |
| 头晕 | 2（6％） | 2（8％） | 1（4％） | 1（4％） |
| 误伤 | 1（3％） | 2（8％） | 1（4％） | 0 |
| 背痛 | 1（3％） | 2（8％） | 0 | 1（4％） |
| 鼻窦炎 | 1（3％） | 2（8％） | 0 | 1（4％） |
| 胸痛 | 0 | 1（4％） | 2（8％） | 0 |
| 周围水肿 | 0 | 2（8％） | 0 | 1（4％） |
| 高血压 | 0 | 0 | 2（8％） | 0 |
| 感觉异常 | 2（6％） | 0 | 0 | 2（7％） |
免疫原性
在上市前临床研究中，约有17％的接受Somavert治疗的患者出现了低滴度，非中和的抗GH抗体。尽管这些抗体的存在似乎并未影响Somavert的功效，但这些抗体的长期临床意义尚不清楚。对于接受Somavert的患者，目前尚无针对抗Pesvisomant抗体的检测方法。
上面的数据反映了其测试结果被认为对Somavert抗体呈阳性的患者百分比。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体阳性的发生率可能受到几个因素的影响，这些因素包括样品处理，样品采集时间，伴随药物和潜在疾病。由于这些原因，将Somavert抗体的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。
上市后经验
在批准使用Somavert的过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
上市后已报道全身过敏反应，包括过敏反应，喉痉挛，血管性水肿，全身性皮肤反应（皮疹，红斑，瘙痒，荨麻疹）。一些患者需要住院。再次挑战后，症状并未在所有患者中再次出现[参见警告和注意事项（5.5） ] 。
Somavert治疗的肢端肥大症患者的病历
ACROSTUDY是一个国际观察性注册中心，用于临床实践中捕获接受Somavert治疗的肢端肥大症患者的长期安全性数据。治疗剂量和时间表由每位主治医生决定。尽管必须按照建议的时间表进行安全性监视，但并非在每个时间点都对每个患者进行了所有评估。因此，将不良事件发生率与原始临床试验中的不良事件发生率进行比较是不合适的。在一份中期报告中，有1288名患者入组（平均治疗时间3.7年）。
在Somavert治疗开始时，有648例患者接受Somavert肢端肥大症的单药治疗。在基线时AST和ALT正常的454位患者中，有4位患者的检查升高值是ULN的3倍，其中两位患者的检查升高值是ULN的5倍。
据报道，有6名（0.5％）患者出现脂肪过多。
将MRI与以前的任何MRI进行比较，并且只有当微腺瘤的直径增加超过3 mm或大腺瘤的体积增加超过20％时，肿瘤体积的变化才被报告为局部显着。集中重新分析所有在局部读数时被认为重要的MRI变化。在基线时以及在随访过程中至少报告一次MRI的747例患者中，有51例（7％）据报道局部MRI升高。在这些患者中，有16例（2％）确认增加，6例减少，12例未改变。有1例数据不足，而16例患者没有中央MRI读数。
胰岛素和/或口服降糖药
在开始Somavert后，使用胰岛素和/或口服降糖药治疗的肢端肥大症和糖尿病患者可能需要降低胰岛素和/或口服降糖药的剂量[见警告和注意事项（5.1） ] 。
阿片类药物
在临床研究中，与未接受阿片类药物的患者相比，服用阿片类药物的患者通常需要更高的Somavert剂量才能使IGF-I浓度正常化。这种相互作用的机制尚不清楚。