• 乳腺癌
• 乳腺癌，佐剂

表柔比星是一种抗癌药物，会干扰癌细胞在体内的生长和扩散。

表柔比星用于治疗乳腺癌 。

表柔比星也可用于本药物指南中未列出的目的。

如果您有未经治疗或无法控制的感染，严重的肝脏疾病 ，严重的心脏病或最近心脏病发作 ，则不应使用这种药物。

表柔比星可能对您的心脏造成危险。如果您出现胸痛，呼吸急促（即使轻度劳累），肿胀或体重迅速增加，请立即致电医生。

告诉您的看护人，在注射表柔比星时，在静脉注射针周围是否有灼伤，疼痛或肿胀。如果您在注射时有刺激性或皮肤变化，请致电您的医生。

表柔比星可以降低血细胞，帮助您的身体抵抗感染并帮助血液凝结。您可能更容易感染或流血。如果您有异常的瘀伤或出血或感染迹象（发烧，发冷，身体疼痛），请致电医生。

使用表柔比星可能会增加患其他类型癌症的风险，例如白血病 。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

静脉注射溶液，为盐酸盐[不含防腐剂]：

功效：50 mg / 25 mL（25 mL）； 200毫克/ 100毫升（100毫升）

通用：50 mg / 25 mL（25 mL）; 200毫克/ 100毫升（100毫升）

• 抗肿瘤药，蒽环类
• 抗肿瘤药，拓扑异构酶II抑制剂

表柔比星是蒽环类抗肿瘤药。已知在插入DNA碱基对之间后会因位阻而抑制DNA和RNA的合成;在整个细胞周期中都活跃。嵌入触发拓扑异构酶II的DNA切割，导致杀细胞活性。还抑制DNA解旋酶，并产生细胞毒性自由基。

分配

V _dss ：21至27 L / kg

代谢

广泛通过肝和肝外（包括红细胞）途径

排泄

粪便（34％至35％）;尿液（20％至27％）

半条命消除

三相平均终端：33小时

蛋白结合

白蛋白〜77％

乳腺癌，辅助治疗：有腋窝淋巴结肿大证据的原发性乳腺癌的辅助治疗成分

对表柔比星，其他蒽环类，蒽二酮或制剂中任何成分的严重超敏反应；严重的心肌供血不足，最近的心肌梗塞或严重的心律不齐；以前用蒽环类药物治疗的最大累积剂量；严重的持续性药物诱导的骨髓抑制；严重肝功能不全（Child-Pugh C级或血清胆红素> 5 mg / dL）

加拿大标签：其他禁忌症（美国标签中未列出）：先前用其他化学治疗药物或放射疗法引起的明显持续性骨髓抑制

注意：作为联合治疗（CEF-120方案）一部分接受120 mg / m ² /周期的患者应接受预防性抗生素治疗。对于大量预处理的患者，既往存在骨髓抑制或骨髓受累的患者，可能需要较低的起始剂量。如果临床上合理，则延迟表柔比星治疗，直到清除了半衰期长的其他心脏毒性药物（例如曲妥珠单抗）。应避免终生最大累积剂量> 900 mg / m ² 。表柔比星具有中等至较高的催吐潜能（取决于治疗方案）；建议使用止吐药以防止恶心和呕吐（Dupuis 2011; Hesketh 2017; Roila 2016）。

乳腺癌，辅助治疗： IV：常规剂量：每3或4周的治疗周期为100至120 mg / m ² ，如下所示：

第28天第1天和第8天60 mg / m ² ，与环磷酰胺和氟尿嘧啶联合使用6个周期（CEF-120方案； Levine 2005） 或

第21天第1天每天100 mg / m ² ，与环磷酰胺和氟尿嘧啶联合使用6个周期（FEC-100方案； Bonneterre 2005） 或

乳腺癌（非标签疗法）： IV：

EC方案：每21天第1天100 mg / m ² ，与环磷酰胺联用8个周期（Piccart 2001） 或

EP或EC方案：每21天第1天75 mg / m ² ，与紫杉醇或环磷酰胺（Langley 2005） 或

FEC方案±紫杉醇：第21天第1天每天90 mg / m ² ，与氟尿嘧啶和环磷酰胺合用6个周期，或与氟尿嘧啶和环磷酰胺合用4个周期，然后与紫杉醇合用（Martin 2008） 或

FEC方案，然后是帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛：每21天第1天100 mg / m ² ，与氟尿嘧啶和环磷酰胺合用3个周期，然后是3个周期的帕妥珠单抗，曲妥珠单抗和多西他赛（Schneeweiss 2013） 或

CEF方案：与环磷酰胺和氟尿嘧啶联用，每21或28天的第1天和第8天50 mg / m ² ，持续6至9个周期（Ackland 2001）

食道癌（标签外使用）： IV：

ECF，ECX，EOF和EOX方案：每21天第1天50 mg / m ² ，与顺铂（C），奥沙利铂（O），氟尿嘧啶（F）和/或卡培他滨（X）组合最多8个周期）（坎宁安2008年） 或

ECF方案：每21天第1天每天50 mg / m ² ，进行3个术前和3个术后周期联合顺铂和氟尿嘧啶治疗（Cunningham 2006）

胃癌（非标签使用）： IV：

ECF，ECX，EOF和EOX方案：每21天第1天50 mg / m ² ，与顺铂（C），奥沙利铂（O），氟尿嘧啶（F）和/或卡培他滨（X）组合最多8个周期）（Cunningham 2008; Waters 1999） 或

ECF方案：每21天第1天每天50 mg / m ² ，进行3个术前和3个术后周期联合顺铂和氟尿嘧啶治疗（Cunningham 2006）

骨肉瘤（无标签使用）：IV：90毫克/米^2，第1天手术每21天为3个周期之前和90毫克/米²第1天，每28天进行3个循环手术（联合顺铂，异环磷酰胺后和梅斯纳（Basaran 2007）

软组织肉瘤（非标签使用）：静脉注射：每28天第1天，第2天和第3天25 mg / m ² ，共4个周期（与异环磷酰胺和mesna结合使用）（Petrioli 2002） 或 60 mg / m ²每21天的第1天和第2天，共5个周期（与异环磷酰胺，mesna和非格司亭联合使用）（Frustaci 2001）

老年女性患者的表柔比星血浆清除率降低了35％。尽管没有特别建议不减少初始剂量，但在老年患者（尤其是70岁以上的女性）中应特别注意监测毒性并调整后续剂量。

ASCO肥胖成人癌症患者适当化疗剂量的指南：利用患者的实际体重（体重）来计算体表面积或基于体重的剂量，特别是在治疗目的明确的情况下；以与非肥胖患者相同的方式管理与方案相关的毒性；如果由于毒性而降低剂量，则应考虑在随后的周期中恢复全权剂量给药，尤其是在解决了毒性原因（例如肝或肾功能不全）的情况下（Griggs 2012）。

用无菌注射用水将冻干粉复溶（50 mg小瓶为25 mL）至终浓度2 mg / mL。剧烈摇动；可能需要几分钟才能溶解。可用注射用水进一步稀释。

表柔比星具有中等至较高的催吐潜能（取决于治疗方案）；建议使用止吐药以防止恶心和呕吐（Hesketh 2017; Roila 2016）。

静脉注射：注入15至20分钟或缓慢推入静脉；如果因降低剂量而服用较低剂量，则可以按比例减少输注时间。请勿超过3分钟注入。注入自由流动的IV溶液（NS或D ₅ W）。避免在关节或四肢静脉或淋巴引流受损的情况下使用静脉。

发泡剂;确保在输注之前和期间正确放置针头或导管；避免外溢。

渗出管理：如果发生渗出，请立即停止输液并断开连接（将套管/针留在原处）。轻轻吸出渗出的溶液（ 请勿冲洗管路）；取下针头/套管；抬高四肢。引发解毒剂（右雷佐生或硫酸二甲酯[DMSO]）。每天应用干燥冷敷20分钟20分钟20分钟（Perez Fidalgo 2012）；右雷佐生注入前15分钟开始停止冷却;继续保持冷却直至输注完成后15分钟。局部DMSO不应与右雷佐生联用；可能会降低右雷佐生的功效。

右雷佐生： 1,000 mg / m ² （最大剂量：2,000 mg）在第1天和第2天静脉注射（在远离渗出部位的大静脉内施用）1至2小时，然后500 mg / m ² （最大剂量：1,000 mg）第3天静脉输注1至2个小时；在外渗的6小时内开始。第2天和第3天的剂量应与第1天的剂量大致相同（±3小时）（Mouridsen 2007； Perez Fidalgo 2012）。 注意：对于中度至重度肾功能不全（CrCl <40 mL /分钟）的患者，将右雷佐生的剂量减少50％。

DMSO：局部使用，每8小时覆盖受灾面积两倍的区域，持续7天；在外渗10分钟内开始；不要用敷料覆盖（Perez Fidalgo 2012）。

避光。

解决方案：将完整的样品瓶存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下；不要冻结。避光。产品在冷藏温度下可能“凝结”；在室温（15°C至25°C）下2到4小时后，将返回到略粘的溶液。进入后24小时内，从单剂量药瓶中丢弃未使用的溶液。

冻干粉：存放在25°C（77°F）的室温下；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。当在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度或室温下保存时，复原后的溶液可稳定24小时。

Ado-曲妥珠单抗Emtansine：可能增强蒽环类药物的心脏毒性作用。处理：在可能的情况下，接受ado-曲妥珠单抗emtansine治疗的患者应在停止ado-trastuzumab emtansine后长达7个月避免使用蒽环类药物治疗。密切监测接受这种组合的患者的心脏功能障碍。 考虑修改疗法

Baricitinib：免疫抑制剂可能会增强Baricitinib的免疫抑制作用。处理：不建议将Baricitinib与有效的免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤或环孢霉素）组合使用。允许与抗风湿剂量的甲氨蝶呤或非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）同时使用。 考虑修改疗法

卡介苗（膀胱内）：免疫抑制剂可能会降低卡介苗（膀胱内）的治疗效果。 避免合并

卡介苗（膀胱内）：骨髓抑制药可能会降低卡介苗（膀胱内）的治疗效果。 避免合并

贝伐单抗：可能增强蒽环类药物的心脏毒性作用。 避免合并

心脏糖苷：可能减弱蒽环类的心脏毒性作用。蒽环类药物可能会降低心脏糖苷的血清浓度。脂质体制剂的作用可能与游离药物的作用不同，因为脂质体制剂具有独特的药物分布和毒性特征，脂质体本身可能会改变地高辛的吸收/分布。 监测治疗

氯霉素（眼科）：可能增强骨髓抑制药的不良/毒性作用。 监测治疗

西咪替丁：可能会增加EpiRUBicin的血清浓度。 避免合并

克拉屈滨：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 避免合并

克拉屈滨：可能会增强骨髓抑制药的骨髓抑制作用。 避免合并

CloZAPine：骨髓抑制药可能会增强CloZAPine的不良/毒性作用。具体而言，嗜中性白血球减少症的风险可能会增加。 监测治疗

球虫科皮肤炎测试：免疫抑制剂可能会降低球虫科皮肤炎的诊断效果。 监测治疗

环磷酰胺：可能增强蒽环类药物的心脏毒性作用。 监测治疗

去铁酮：骨髓抑制药可增强去铁酮的中性粒细胞减少作用。管理：尽可能避免同时使用去铁酮和骨髓抑制药。如果不能避免这种组合，则应更密切地监测中性粒细胞的绝对计数。 考虑修改疗法

地诺单抗：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加严重感染的风险。 监测治疗

地吡酮：可能增强骨髓抑制药的不良/毒性作用。具体而言，粒细胞缺乏症和全血细胞减少的风险可能增加，避免组合

紫锥菊：可能会降低免疫抑制剂的治疗效果。 考虑修改疗法

芬戈莫德：免疫抑制剂可能会增强芬戈莫德的免疫抑制作用。处理：尽可能避免同时使用芬戈莫德和其他免疫抑制剂。如果结合使用，请密切监测患者的免疫抑制作用（例如感染）。 考虑修改疗法

来氟米特：免疫抑制剂可能会增强来氟米特的不良/毒性作用。具体地，血液毒性例如全血细胞减少症，粒细胞缺乏症和/或血小板减少症的风险可能增加。处理：在接受其他免疫抑制剂的患者中考虑不使用来氟米特负荷剂量。同时接受来氟米特和另一种免疫抑制剂的患者应至少每月监测一次骨髓抑制。 考虑修改疗法

Lenograstim：抗肿瘤药可能会降低Lenograstim的治疗效果。处理：在完成骨髓抑制性细胞毒性化疗后的24小时之前，应避免使用lenograstim，直到24小时。 考虑修改疗法

Lipegfilgrastim：抗肿瘤药可能会削弱Lipegfilgrastim的治疗效果。处理：避免同时使用lipegfilgrastim和骨髓抑制性细胞毒性化学疗法。 Lipegfilgrastim应该在骨髓抑制性细胞毒性化疗完成后至少24小时给药。 考虑修改疗法

美沙拉敏：可能会增强骨髓抑制药的骨髓抑制作用。 监测治疗

纳他珠单抗：免疫抑制剂可能会增强纳他珠单抗的不良/毒性作用。具体而言，并发感染的风险可能会增加。 避免合并

Nivolumab：免疫抑制剂可能会削弱Nivolumab的治疗效果。 考虑修改疗法

Ocrelizumab：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 监测治疗

Palifermin：可能增强抗肿瘤药的不良/毒性作用。具体而言，口腔粘膜炎的持续时间和严重程度可能会增加。处理：在进行骨髓毒性化疗之前，输注过程中或之后24小时之内，请勿给予palifermin。 考虑修改疗法

吡多莫德：免疫抑制剂可能会降低吡多莫德的治疗效果。 监测治疗

吡美莫司：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。 避免合并

丙嗪：可增强骨髓抑制药的骨髓抑制作用。 监测治疗

罗氟司特：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 考虑修改疗法

Siponimod：免疫抑制剂可能会增强Siponimod的免疫抑制作用。 监测治疗

Sipuleucel-T：免疫抑制剂可能会降低Sipuleucel-T的治疗效果。处理：在开始进行sipuleucel-T治疗之前，应评估患者是否在医学上适合减少或终止免疫抑制剂治疗。 考虑修改疗法

非复制型天花和猴痘疫苗（实时复制）：免疫抑制剂可能会减少非复制型天花和猴痘疫苗（实时复制）的治疗效果。 监测治疗

他克莫司（局部用药）：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。 避免合并

紫杉烷衍生物：可能增强蒽环类药物的不良/毒性作用。紫杉烷衍生物可能会增加蒽环类药物的血清浓度。紫杉烷衍生物还可能增加心脏组织中有毒蒽环类代谢物的形成。 考虑修改疗法

特莫替德：免疫抑制剂可能会削弱特莫替米的治疗作用。 监测治疗

Tofacitinib：免疫抑制剂可能会增强Tofacitinib的免疫抑制作用。处理：可以与抗风湿剂量的甲氨蝶呤或非生物疾病修饰抗风湿药（DMARDs）并用，这种警告似乎特别集中在更有效的免疫抑制剂上。 考虑修改疗法

曲妥珠单抗：可能增强蒽环类药物的心脏毒性作用。处理：在可能的情况下，接受曲妥珠单抗治疗的患者应在停用曲妥珠单抗后长达7个月避免使用蒽环类药物治疗。密切监测接受曲妥珠单抗蒽环类药物治疗的患者的心脏功能障碍。 考虑修改疗法

Upadacitinib：免疫抑制剂可能会增强Upadacitinib的免疫抑制作用。 避免合并

疫苗（灭活）：免疫抑制剂可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始免疫抑制剂之前至少2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在免疫抑制剂治疗期间进行了疫苗接种，请在停用免疫抑制剂后至少3个月重新接种疫苗。 考虑修改疗法

疫苗（实时）：免疫抑制剂可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。免疫抑制剂可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：避免将活生物疫苗与免疫抑制剂一起使用；免疫抑制剂接种后至少3个月内不应给予减毒活疫苗。 例外：天花和猴痘疫苗（实时），不可复制。 避免合并

频率不总是定义的。报告的百分比为联合化疗方案的一部分。

心血管：左心室射血分数降低（无症状；延迟：1％至2％），心力衰竭（≤2％），房室传导阻滞，心动过缓，束支传导阻滞，心律不齐，心肌病，心电图异常，心肌炎，非特异性T心电图波动，窦性心动过速，心电图ST段改变，心律失常，血栓栓塞，室性早搏，室性心动过速

中枢神经系统：嗜睡（1％至46％）

皮肤病：脱发（70％至96％），皮疹（1％至9％），皮肤变化（1％至5％）

内分泌和代谢：闭经（69％至72％），潮热（5％至39％）

胃肠道：恶心和呕吐（83％至92％； 3/4级：22％至25％），粘膜炎（9％至59％； 3/4级：≤9％），腹泻（7％至25％） ，厌食（2％至3％），腹痛，食道炎，中性粒细胞性小肠结肠炎，口腔炎，中毒性巨结肠

泌尿生殖系统：更年期（早产或早产）

血液和肿瘤科：中性粒细胞减少症（54％至80％; 3/4级：11％至67％;最低点：10至14天;恢复时间：到21天），白细胞减少症（50％至80％; 3/4级： 2％至59％），贫血（13％至72％; 3/4级：≤6％），血小板减少症（5％至49％; 3/4级：≤5％），发热性中性粒细胞减少症（3/4级：≤6％），急性淋巴细胞性白血病，急性骨髓性白血病，骨髓增生异常综合症

肝：腹水，肝肿大，血清转氨酶升高

超敏反应：超敏反应

感染：感染（15％至22％； 3/4级：≤2％）

局部：注射部位反应（3％至20％; 3/4级：<1％）

眼科：结膜炎（1％至15％）

呼吸道：呼吸困难，肺水肿

杂项：发烧（1％至5％）

<1％，售后，病例报告：过敏反应，动脉栓塞，胃肠道灼热感，畏寒，脱水，红斑，潮红，胃肠道糜烂，胃肠道出血，胃肠道疼痛，胃肠道溃疡，高尿酸血症，指甲色素沉着，色素沉着过度，肺炎，肺栓塞，放射回想现象，尿红变色，败血症，休克，皮肤色素沉着，皮肤光敏性，血栓性静脉炎，荨麻疹