• 肺癌
• 非小细胞肺癌

Alecensa可能导致严重的或危及生命的副作用。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生： 心脏疾病 - 头晕严重，心律非常缓慢； 肺部疾病 - 发烧 ，胸痛，咳嗽，呼吸困难; 肾脏问题-尿液颜色改变，排尿很少或没有排尿，小腿肿胀;或肝脏问题 -上腹部疼痛，尿液变黑，食欲不振，皮肤或眼睛发黄。

没有。

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

• 肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 间质性肺疾病（ILD）/肺炎[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 肾功能不全[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 心动过缓[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 严重的肌痛和肌酸磷酸激酶（CPK）升高[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 胚胎胎儿毒性[请参阅警告和注意事项（5.6） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

先前未经治疗的ALK阳性转移性NSCLC

在ALEX研究中对152例ALK阳性NSCLC患者评估了Alecensa的安全性。暴露于Alecensa的中位时间为17.9个月。 ALEX研究人群（n = 303）的患者特征为：中位年龄56岁，小于65岁（77％），女性（56％），白种人（50％），亚洲人（46％），腺癌组织学（92 ％），从不吸烟（63％）和ECOG PS 0或1（93％）。

Alecensa治疗的患者中有28％发生了严重的不良反应。据报道，接受Alecensa治疗的患者中有2％或更多的严重不良反应是肺炎（4.6％）和肾功能不全（3.9％）。据报道，Alecensa组中有41％的患者出现≥3级不良事件。接受Alecensa治疗的患者中有3.3％发生致命的不良反应；这些疾病包括肾功能不全（2例患者），猝死，心脏骤停和肺炎（各1例）。 11％的患者永久终止了Alecensa的不良反应。导致1％或更多患者中止Alecensa的药物不良反应为肾功能不全（2.0％），高胆红素血症（1.3％），ALT升高（1.3％）和AST升高（1.3％）。 Alecensa组分别有16％和19％的患者因不良反应导致剂量减少和药物中断。导致Alecensa组剂量改变的最常见不良反应是高胆红素血症（6％），AST增加（5％），ALT增加（4.6％）和肺炎（3.3％）。

表3和表 4汇总了在ALEX中观察到的常见不良反应和实验室异常。

在用Alecensa治疗的患者中观察到以下其他临床上显着的药物不良反应：体重增加（9.9％），光敏反应（5.3％），口腔炎（3.3％），间质性肺病（1.3％）和药物性肝损伤（1.3％）。

以前用克唑替尼治疗过ALK阳性转移性NSCLC

在两项研究（研究NP28761和NP28673）的临床试验中，评估了253例接受Alecensa治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性。暴露于Alecensa的中位时间为9.3个月。 169名患者（67％）暴露于Alecensa超过6个月，而100名患者（40％）暴露超过一年。人口特征为：中位年龄53岁，年龄小于65岁（86％），女性（55％），白人（74％），亚洲人（18％），NSCLC腺癌组织学（96％），从不吸烟或曾经吸烟（ 98％），ECOG绩效状态（PS）为0或1（91％）和先前的化疗治疗（78％）。

19％的患者发生严重不良反应；最常见的严重不良反应是肺栓塞（1.2％），呼吸困难（1.2％）和高胆红素血症（1.2％）。致命的不良反应发生在2.8％的患者中，包括出血（0.8％），肠穿孔（0.4％），呼吸困难（0.4％），肺栓塞（0.4％）和心内膜炎（0.4％）。 6％的患者永久终止了Alecensa的不良反应。导致永久停药的最常见不良反应是高胆红素血症（1.6％），ALT水平升高（1.6％）和AST水平升高（1.2％）。总体而言，以推荐剂量开始治疗的患者中有23％需要减少至少一种剂量。首次降低剂量的中位时间为48天。导致剂量减少或中断的最常见不良反应是胆红素（6％），CPK（4.3％），ALT（4.0％）和AST（2.8％）和呕吐（2​​.8％）升高。

表5和表 6汇总了在研究NP28761和NP28673中观察到的常见不良反应和实验室异常。

另一个临床上显着的药物不良反应是光敏性，在研究NP28761和NP28673中，暴露于Alecensa的患者中发生了9.9％。建议患者避免阳光直射，并使用广谱防晒霜。二级光敏性的发生率为0.4％；其余事件的严重性为1级。