心氧烷注射液

重要药物信息

事由：临时进口500毫克心氧烷粉末用于输注溶液（盐酸右雷佐生），以解决药物短缺的问题

尊敬的医疗保健专业人员，

由于目前在美国（US）市场严重缺乏注射用地拉佐生，250 mg /小瓶和500 mg /小瓶的严重短缺，因此Clinigen Healthcare Ltd正在与美国食品药品监督管理局（FDA）协调以增加地拉佐恶烷的供应用于注射500 mg /小瓶。

Clinigen Healthcare Ltd已开始将未经FDA批准的用于输液的心氧素500 mg散剂（盐酸右雷佐生盐酸盐）临时进口到美国，以缓解这种短缺。氧氟沙星500毫克输液用粉剂是由Cenexi – Laboratoires Thissen SA在其位于比利时Braine l'Alleud的FDA检查的设施中生产的，并已在英国许可销售。 Clinigen Healthcare Ltd在美国的心氧烷分销商是Cumberland PharmaceuticalsInc。

目前，除Clinigen Healthcare Ltd及其分销商Cumberland Pharmaceutical Inc.外，没有其他实体获得FDA的授权在美国进口或分销500毫克心氧烷粉剂用于输注溶液。这并不表示FDA批准了500毫克心氧烷粉剂。输液用粉末在美国发行

500 mg的氧还氧烷散剂溶液含有与FDA批准的Zinecard相同的活性物质盐酸右雷佐生。它以500毫克/瓶的形式提供（无250毫克/瓶的形式提供）。它是临床上可接受的替代美国注射剂Dexrazoxane的产品。在美国只能通过处方购买心氧烷

在美国，右雷佐生注射液（Zinecard）的标签包括以下适应症：ZINECARD用于降低转移性乳腺癌妇女的阿霉素相关性心肌病的发生率和严重性，这些妇女已接受累计阿霉素300 mg / m的剂量2 ，谁将继续接受阿霉素治疗以维持肿瘤控制。请勿在开始使用阿霉素治疗时使用。

心氧烷与FDA批准的Zinecard的比较

重要的是要注意美国FDA批准的注射用去氧杂恶烷与心氧烷之间的以下区别（此信后附有纸箱和样品瓶标签的比较，以供参考）：

请注意，在纸箱中，对于500毫克心氧烷注射液用粉剂没有条形码出现，因此在美国使用的扫描系统无法正确识别。应遵循替代程序，以确保使用正确的药品并将其施用于个别患者。

要订购500 mg的氧还氧烷散剂用于输注溶液，请致电615-255-0068与分销商Cumberland Pharmaceuticals Inc.联系，或发送电子邮件至jherman@cumberlandpharma.com。

要将不良事件或其他与安全有关的信息（包括用药错误）报告给Clinigen Healthcare，您可以在http://www.clinigengroup.com/node/99上填写可用表格，然后通过电子邮件发送至Patientsafety@clinigengroup.com或传真至1-800-861-9362。不良事件和用药错误，或使用该产品时遇到的质量问题，也可能通过在线或普通邮件或传真方式报告给FDA的MedWatch不良事件报告计划：

• 在线填写并提交报告：www.fda.gov/medwatch/report.htm
• 常规邮件或传真：下载表格www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm或致电1-800-332-1088索取报告表格，然后填写并返回至预先填写的表格中的地址，或通过以下方式提交传真至1-800-FDA-0178。

我们敦促您在办公时间内（星期一至星期五，东部时间上午8点至下午5:30）在免费电话888-758-7954与我们的医疗信息部门联系，或在办公时间以外的913-339-8424联系我们，或发送电子邮件至clinigenUS @ medinfodept.com，如果对本信中包含的信息或对安全可靠地使用500毫克心氧烷散剂用于输注的溶液有任何疑问。

纸箱标签和小瓶标签的比较（Zinecard和Cardioxane 500 mg粉末用于输注溶液）

纸箱

标签

对于消费者

适用于右雷佐生：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

除所需的作用外，右雷佐生可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用右雷佐生时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 颜色偏蓝
• 肤色变化
• 胸痛
• 发冷
• 手脚冰冷
• 咳嗽
• 呼吸困难或劳累
• 发热
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 压痛
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 黑色柏油凳
• 胸部不适
• 快速，不规则或剧烈的心跳
• 注射部位疼痛
• 口腔溃疡，疮或白斑

不需要立即就医的副作用

右雷佐生可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 排便困难
• 灰心
• 头晕
• 感到悲伤或空虚
• 脱发
• 头痛
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 肌肉疼痛，痉挛，抽筋或僵硬
• 恶心
• 肚子痛
• 头发稀疏
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 呕吐
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于右雷佐生：静脉注射粉剂

一般

所报告的不良事件来自临床试验，在该试验中，患者还在使用该药物的同时接受了化疗，并反映了该药物，已经进行过化疗的组合以及患者的潜在病情。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（77％），呕吐（59％），口腔炎（34％），腹泻（21％）

常见（1％至10％）：腹痛，便秘，食道炎，吞咽困难^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：白血球减少（73％），中性粒细胞减少（61％）血红蛋白减少（43％），血小板减少（23％）

常见（1％至10％）：贫血^[参考]

皮肤科的

很常见（10％或更多）：脱发（高达100％）

常见（1％至10％）：斑纹/红斑，荨麻疹^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛/不适（16％）

常见（1％至10％）：注射部位静脉炎，外渗^[Ref]

肝的

非常常见（10％或更高）：AST增加（28％），ALT增加（22％）

常见（1％至10％）：LDH升高，碱性磷酸酶升高^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更多）：神经毒性（17％），头晕（11％）

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：厌食症（42％）

常见（1％至10％）：总钙增加，钠减​​少^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（23％），败血症（17％），术后感染（16％）

常见（1％至10％）：肺炎^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（34％），疲劳（61％），注射时疼痛（13％），周围水肿（10％） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐升高（14％） ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心脏疾病，静脉炎，出血^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁，失眠^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难，咳嗽^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

预防心肌病的常规成人剂量

Zinecard（R） ：

右雷佐生与阿霉素的剂量比为10：1（例如，右雷佐生500 mg / m2对阿霉素的剂量为500 mg / m2）
-在15分钟内通过静脉输注给药。
-请勿通过静脉推入进行管理。
-在右雷佐生输注完成后30分钟内施用阿霉素；右雷佐生之前请勿服用阿霉素。

评论：
-不要与阿霉素治疗一起使用。

用途：降低已接受累计阿霉素300 mg / m2剂量且将继续接受阿霉素的转移性乳腺癌妇女与阿霉素相关的心肌病的发生率和严重程度。

通常用于成人的剂量

Totect（R） ：

推荐剂量：
第一天：在1到2个小时内静脉注射1000 mg / m2
第二天：在1至2个小时内静脉滴注1000 mg / m2
第三天：在1至2个小时内静脉滴注500 mg / m2

最大剂量：
第一天：2000毫克
第二天：2000毫克
第三天：1000毫克

评论：
-给药前，必须用50 mL的0.167 M乳酸钠注射液稀释产品。
-尽快在渗出的前6个小时内开始第一次输注。
-在第一天的同一时间开始第二天和第三天的治疗（给予或花费3个小时）。
-给药前至少15分钟去除冷却功能，例如冰袋（如果使用的话），以使足够的血液流到外渗区域。

用途：静脉注射蒽环类药物引起的外渗

肾脏剂量调整

CrCl低于40 mL / min：剂量减半

肝剂量调整

外渗：不建议用于肝功能不全患者。
-如果患者患有已知的肝功能异常，请在每次给药前进行肝功能检查。

预防心肌病：由于建议减少阿霉素的剂量，因此应按比例减少右雷佐生的剂量（保持10：1的比例）。

预防措施

禁忌症：
-不要与非蒽环类化疗方案一起使用。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用