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Vizimpro

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  • 非小细胞肺癌

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没有。

标签上其他地方描述了以下药物不良反应：

  • 间质性肺疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 腹泻[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
  • 皮肤不良反应[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

警告和注意事项部分中的数据反映了394名一线或先前治疗过EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变的一线或先前治疗过的NSCLC的患者接受Vizimpro的暴露，该患者在4个随机分组中每天接受建议剂量45 mg的Vizimpro，主动对照试验[ARCHER 1050（N = 227），研究A7471009（N = 38），研究A7471011（N = 83）和研究A7471028（N = 16）]和一项单臂试验[研究A7471017（N = 30）]。暴露于Vizimpro的中位时间为10.8个月（范围为0.07-68） [请参阅警告和注意事项（5） ]。

下述数据反映了227例EGFR阳性，转移性NSCLC患者的Vizimpro暴露量，该患者参加了一项随机对照研究（ARCHER 1050 ） ；在活动对照组中，每天有224名患者接受口服吉非替尼250 mg口服治疗[见临床研究（14） ] 。如果患者有ILD，间质性肺炎或脑转移病史，则将其排除在外。暴露于Vizimpro的中位时间为15个月（范围为0.07-37）。

用Vizimpro治疗的患者中最常见的不良反应（> 20％）是腹泻（87％），皮疹（69％），甲沟炎（64％），口腔炎（45％），食欲下降（31％），皮肤干燥（ 30％），体重减轻（26％），脱发（23％），咳嗽（21％）和瘙痒（21％）。

Vizimpro治疗的患者中有27％发生严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥1％）为腹泻（2.2％）和间质性肺病（1.3％）。用Vizimpro治疗的患者中有57％出现剂量中断。导致剂量中断的最常见（> 5％）不良反应是皮疹（23％），甲沟炎（13％）和腹泻（10％）。使用Vizimpro治疗的患者中有66％的患者出现剂量减少。导致剂量减少的最常见（> 5％）不良反应是皮疹（29％），甲沟炎（17％）和腹泻（8％）。

导致Vizimpro永久停用的不良反应发生在18％的患者中。导致Vizimpro永久停药的最常见（> 0.5％）不良反应是：皮疹（2.6％），间质性肺病（1.8％），口腔炎（0.9％）和腹泻（0.9％）。

表3和表4分别总结了ARCHER 1050中最常见的不良反应和实验室异常情况。ARCHER 1050的设计未证明Vizimpro或吉非替尼的不良反应率在统计学上有显着差异，表中列出了任何不良反应或实验室值3或4。

表3. ARCHER 1050中接受Vizimpro的患者中≥10％发生不良反应*
不良反应维齐普罗
（N = 227） 		吉非替尼
（N = 224）
所有年级†
％ 		3年级和4年级
％ 		所有年级
％ 		3年级和4年级
％
*
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v4.03。
†
1至5年级包含在所有年级中。
‡
Vizimpro部门发生了一次5级（致命）事件。
§
口腔炎包括粘膜炎症和口腔炎。
皮疹包括痤疮性痤疮皮疹，皮疹和黄斑丘疹。
＃
甲沟炎包括指甲感染，指甲毒性，甲癣，甲癣，甲癣，甲沟炎。
Þ
皮肤干燥包括皮肤干燥，干燥。
ß
瘙痒症包括瘙痒症，全身性瘙痒症，皮疹瘙痒症。
一种
鼻粘膜疾病包括鼻出血，鼻炎症，鼻粘膜疾病，鼻粘膜溃疡，鼻炎。
胃肠道
腹泻‡ 87 8 56 0.9
口腔炎§ 45 4.4 19 0.4
恶心 19 1.3 22 0.4
便秘 13 0 14 0
口腔溃疡 12 0 6 0
皮肤和皮下组织
皮疹¶ 69 23 47 0.4
甲沟炎＃ 64 8 21 1.3
皮肤干燥Þ 30 1.8 19 0.4
脱发症 23 0.4 13 0
瘙痒ß 21 0.9 15 1.3
掌-红斑感觉异常综合征 15 0.9 3.1 0
皮炎 11 1.8 4 0.4
代谢与营养
食欲下降 31 3.1 25 0.4
减轻重量 26 2.2 17 0.4
呼吸道
咳嗽 21 0 19 0.4
鼻黏膜障碍à 19 0 4.9 0
呼吸困难 13 2.2 13 1.8
上呼吸道感染 12 1.3 13 0
胸痛 10 0 14 0
眼睛
结膜炎 19 0 4 0
肌肉骨骼
四肢疼痛 14 0 12 0
肌肉骨骼疼痛 12 0.9 13 0
一般
虚弱 13 2.2 13 1.3
精神科
失眠 11 0.4 15 0

在ARCHER 1050中接受Vizimpro的患者中<10％的其他不良反应（所有级别）包括：

一般 ：疲劳9％

皮肤和皮下组织 ：皮肤裂痕9％，过度变性1.3％，皮肤剥落/剥脱性皮肤反应3.5％

胃肠道 ：呕吐9％

神经系统 ：消化不良7％

呼吸：间质性肺疾病2.6％

眼睛：角膜炎1.8％

代谢和营养 ：脱水1.3％

表4. ARCHER 1050中> 20％的患者因基线而变的实验室异常*
实验室测试异常† 维齐普罗吉非替尼
从基准所有年级更改
（％） 		从基线更改为3级或4级
（％） 		从基准所有年级更改
（％） 		从基线更改为3级或4级
（％）
ALT =丙氨酸转氨酶； AST ＝天冬氨酸转氨酶。
*
NCI CTCAE v4.03，但肌酐升高（仅包括基于正常定义上限的肌酐升高的患者）。
†
基于具有可用基线和至少一项治疗中实验室检查的患者人数。
血液学
贫血 44 0.9 26 2.7
淋巴细胞减少 42 6 35 2.7
化学
低白蛋白血症 44 0 34 0
ALT升高 40 1.4 63 13
高血糖症 36 1.0 38 2.5
AST增加 35 0.5 57 8
低钙血症 33 1.4 28 2.0
低钾血症 29 7 18岁 2.0
低钠血症 26 2.9 20 1.5
肌酐升高 24 0 16 0.5
碱性磷酸酶增加 22 0.5 21 2.0
低镁血症 22 0.5 9 0
高胆红素血症 16 0.5 22 0.5

其他药物对Vizimpro的影响

与PPI并用会降低dacomitinib的浓度，这可能会降低Vizimpro的疗效。避免将PPI与Vizimpro一起使用。作为PPI的替代品，请使用局部作用的抗酸药或H2受体拮抗剂。服用H2受体拮抗剂之前或之后至少6个小时或10个小时服用Vizimpro [请参阅剂量和给药方法（2.4）和临床药理学（12.3） ] 。

Vizimpro对CYP2D6底物的影响

与Vizimpro并用会增加CYP2D6底物的药物浓度[见临床药理学（12.3） ] ，这可能会增加这些药物毒性的风险。避免将Vizimpro与CYP2D6底物同时使用，否则CYP2D6底物浓度的最小增加可能会导致严重的或危及生命的毒性。