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Protonix

  • 神经内分泌癌
  • 胃泌素瘤
  • 佐林格-埃里森综合征

Protonix不能立即缓解烧心症状 。

胃灼热经常与心脏病发作的最初症状混淆。如果您有胸痛或沉重的感觉，疼痛蔓延到手臂或肩膀，恶心，出汗和全身不适，请寻求紧急医疗救助。

Protonix的长期治疗还会使您的身体更难吸收维生素B-12，从而导致该维生素的缺乏。如果您需要长期的Protonix治疗，并且对维生素B-12缺乏有担忧，请咨询您的医生。

top托拉唑可引起肾脏疾病。告诉医生您的排尿量是否少于平时，或者尿液中是否有血液。

腹泻可能是新感染的迹象。 如果腹泻水样或有血液，请致电医生。

top托拉唑可能引起狼疮的新症状或恶化症状。告诉您的医生，如果您的双颊或手臂出现关节痛和皮疹，并且在阳光下会恶化。

长期服用该药或每天不止一次，您可能更容易骨折。

  • Protonix IV禁用于已知的超敏反应患者，包括对该制剂有过敏反应[见警告和注意事项（5.2） ]或任何取代的苯并咪唑。过敏反应可能包括过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，急性间质性肾炎和荨麻疹[见不良反应（6） ] 。
  • 质子泵抑制剂（PPI），包括Protonix IV，在接受含rilpivirine的产品的患者中是禁忌的[见药物相互作用（7） ] 。

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

  • 过敏症和严重的皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
  • 注射部位反应[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
  • 锌缺乏症加重的可能性[见警告和注意事项（5.4） ]
  • 急性间质性肾炎[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
  • 艰难梭菌相关性腹泻[见警告和注意事项（5.6） ]
  • 骨骨折[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
  • 皮肤性和系统性红斑狼疮[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
  • 肝功能[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
  • 低镁血症[请参阅警告和注意事项（5.10） ]
  • 胃底息肉[请参阅警告和注意事项（5.11） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在全球范围内，在涉及各种剂量和治疗持续时间的临床试验中，已使用pan托拉唑治疗了约80,500名患者。

胃食管反流病（GERD）

在针对GERD患者的9项美国随机比较临床试验中，安全性包括1473例口服Protonix（20 mg或40 mg），299例H 2受体拮抗剂，46例其他PPI和82例安慰剂。表1列出了最常见的不良反应。

在比较研究中使用Protonix IV治疗的患者数量有限；然而，所见的不良反应与口服研究中所见相似。血栓性静脉炎是Protonix IV识别出的唯一新的不良反应

表1：成年GERD患者临床试验中报告的不良反应发生率> 2％
口服Protonix
（n = 1473）
％ 		比较器
（n = 345）
％ 		安慰剂
（n = 82）
％
头痛 12.2 12.8 8.5
腹泻 8.8 9.6 4.9
恶心 7.0 5.2 9.8
腹痛 6.2 4.1 6.1
呕吐 4.3 3.5 2.4
肠胃胀气 3.9 2.9 3.7
头晕 3.0 2.9 1.2
关节痛 2.8 1.4 1.2

以下按人体系统列出了在美国临床试验中口服Protonix所报告的≤2％频率的其他不良反应：

整个身体：过敏反应，发烧，光敏反应，面部水肿，血栓性静脉炎（仅静脉注射）

胃肠道：便秘，口干，肝炎

血液学：白细胞减少症（仅在美国以外的临床试验中报告），血小板减少症

代谢/营养： CPK（肌酸磷酸激酶）升高，全身性水肿，甘油三酸酯升高，肝功能检查异常

肌肉骨骼：肌痛

神经紧张：抑郁，眩晕

皮肤和附属物：荨麻疹，皮疹，瘙痒

特殊感官：视力模糊

佐林格-埃里森（ZE）综合征

在ZE综合征的临床研究中，每天服用80毫克至240毫克Protonix IV剂量的35名患者长达2年的不良反应与成年GERD患者的不良反应相似。

上市后经验

在Protonix和Protonix IV的批准后使用过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是自愿报告的，其人口规模不确定，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

这些不良反应按身体系统列出如下：

一般疾病和给药条件：乏力，疲劳，不适

免疫系统疾病：过敏反应（包括过敏性休克），系统性红斑狼疮

调查：体重变化

皮肤和皮下组织疾病：严重的皮肤病学反应（有些是致命的），包括多形红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死症（TEN），血管性水肿（昆克水肿）和皮肤性红斑狼疮

肌肉骨骼疾病：横纹肌溶解，骨折

肾和泌尿系统疾病：间质性肾炎

肝胆疾病：肝细胞损伤导致黄疸和肝功能衰竭

精神病：幻觉， 精神错乱，失眠，嗜​​睡

代谢和营养失调：低钠血症，低镁血症

感染和侵染： 艰难梭菌相关性腹泻

血液学：全血细胞减少症，粒细胞缺乏症

神经性：听觉异常，消化不良

胃肠道疾病：胃底息肉

表2包含与Protonix IV并用时具有临床上重要药物相互作用和与诊断剂相互作用的药物，以及预防或管理它们的说明。

请查阅伴随使用的药物的标签，以获得有关与PPI相互作用的更多信息。

表2：影响与Protonix IV并用的药物的临床相关相互作用以及与诊断剂的相互作用
抗逆转录病毒药
临床影响： PPI对抗逆转录病毒药物的影响是可变的。这些相互作用背后的临床重要性和机制并不总是已知的。
  • 与pan托拉唑同时使用时，某些抗逆转录病毒药物（如rilpivirine atazanavir和nelfinavir）的暴露减少可能会降低抗病毒作用并促进耐药性的发展。
  • 当与pan托拉唑同时使用时，其他抗逆转录病毒药物（例如沙奎那韦）的暴露增加可能会增加抗逆转录病毒药物的毒性。
  • 还有其他抗逆转录病毒药物不会导致与pan托拉唑的临床相关相互作用。
介入： 含利比韦林的产品：禁忌与Protonix IV并用[见禁忌症（4） ] 。请参阅处方信息。
Atazanavir：有关剂量信息，请参阅有关Atazanavir的处方信息。
奈非那韦：避免与Protonix IV并用。请参阅奈非那韦的处方信息。
沙奎那韦：请参阅有关沙奎那韦的处方信息，并监测沙奎那韦的潜在毒性。
其他抗逆转录病毒药物：请参阅处方信息。
华法林
临床影响： 接受PPI（包括pan托拉唑和华法林）的患者的INR和凝血酶原时间增加。 INR和凝血酶原时间的增加可能导致异常出血甚至死亡。
介入： 监测INR和凝血酶原时间。可能需要调整华法林的剂量以维持目标INR范围。请参阅华法林处方信息。
氯吡格雷
临床影响： 在健康受试者中同时使用pan托拉唑和氯吡格雷对暴露于氯吡格雷的活性代谢产物或氯吡格雷诱导的血小板抑制没有临床重要作用[见临床药理学（12.3） ]。
介入： 与批准剂量的Protonix IV一起使用时，无需调整氯吡格雷的剂量
甲氨蝶呤
临床影响： PPI与甲氨蝶呤（主要是高剂量）的同时使用可能会提高并延长甲氨蝶呤和/或其代谢产物羟甲氨蝶呤的血清浓度，可能导致甲氨蝶呤的毒性。尚未进行大剂量甲氨蝶呤与PPI的正式药物相互作用研究[见警告和注意事项（5.14） ] 。
介入： 在一些接受大剂量甲氨蝶呤的患者中，可以考虑暂时停用Protonix IV。
取决于胃液pH吸收的药物（例如铁盐，厄洛替尼，达沙替尼，尼洛替尼，霉酚酸酯，酮康唑/伊曲康唑）
临床影响： top托拉唑具有降低胃内酸度的作用，因此可以减少其他药物的吸收。
介入： 霉酚酸酯（MMF）：在健康受试者和接受MMF的移植患者中共同使用top托拉唑钠可减少活性代谢产物霉酚酸（MPA）的暴露，这可能是由于MMF溶解度降低而导致的。胃酸碱度[见临床药理学（12.3） ] 。在接受Protonix IV和MMF的移植患者中，尚未确定减少MPA暴露与器官排斥的临床相关性。在接受MMF的移植患者中谨慎使用Protonix IV。
有关其他依赖胃液pH值吸收的药物，请参阅处方信息。
与神经内分泌肿瘤研究的相互作用
临床影响： CgA水平继PPI诱导的胃酸度降低后增加。在神经内分泌肿瘤的诊断研究中，升高的CgA水平可能导致假阳性结果[请参阅警告和注意事项（5.12） ， 临床药理学（12.2） ] 。
介入： 在评估CgA水平之前至少14天暂时停止Protonix IV治疗，如果初始CgA水平较高，则考虑重新进行测试。如果进行了串行测试（例如用于监控），则应使用同一商业实验室进行测试，因为测试之间的参考范围可能会有所不同。
THC的假阳性尿检
临床影响： 有报告称接受PPI的患者对四氢大麻酚（THC）的尿液筛查试验呈假阳性[参见警告和注意事项（5.13） ] 。
介入： 应该考虑使用另一种确认方法来验证阳性结果。