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Nexium

  • 神经内分泌癌
  • 胃泌素瘤
  • 佐林格-埃里森综合征

尼克可引起肾脏疾病。告诉医生您的排尿量是否少于平时，或者尿液中是否有血液。

腹泻可能是新感染的迹象。 如果腹泻水样或有血液，请致电医生。

埃索美拉唑可能引起狼疮的新症状或恶化症状。告诉您的医生，如果您的双颊或手臂出现关节痛和皮疹，并且在阳光下会恶化。

长期服用该药或每天不止一次，您可能更容易骨折。

•
Nexium IV禁用于对取代苯并咪唑或任何制剂成分过敏的患者。过敏反应可能包括过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，急性间质性肾炎和荨麻疹[见 不良反应（6.2） ] 。
•
质子泵抑制剂（PPI），包括耐信IV，在接收到包含利匹韦林产品的患者是禁忌的[见药物相互作用（7） ]。

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

•
急性间质性肾炎[请参阅 警告和注意事项（5.2） ]
•
艰难梭菌相关性腹泻[见 警告和注意事项（5.3） ]
•
骨骨折[请参阅 警告和注意事项（5.4） ]
•
皮肤性和系统性红斑狼疮[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
•
低镁血症[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
•
胃底息肉[请参阅警告和注意事项（5.11） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

有症状的GERD和EE

大人

Nexium IV的安全性基于在四个不同人群中进行的临床试验结果，包括健康受试者（n = 204）和胃或十二指肠溃疡出血患者（n = 375）。

下述数据反映了主动对照试验中359例患者的Nexium IV暴露：有或没有EE史的有症状GERD（n = 199）和EE患者（n = 160）。人口年龄在18至77岁之间。男性占45％，白种人占52％，黑人占17％，亚裔占3％，其他种族占28％。大多数患者以输注或注射方式接受20或40 mg剂量。下表1列出了至少1％的患者发生的不良反应：

表3：有或没有EE的有症状GERD主动对照试验的Nexium IV组中的不良反应*
*
Nexium IV组的发生率至少为1％

不良反应

患者百分比

Nexium IV

（n = 359）

头痛

11

肠胃胀气

10

恶心

6

腹痛

6

腹泻

4

口干

4

头晕/眩晕

3

便秘

3

注射部位反应

2

瘙痒

1个

发现使用Nexium IV 20和40 mg静脉注射或静脉输注的静脉内治疗具有类似于口服艾美拉唑的安全性。

儿科

进行了一项随机，开放标签，多国研究，以评估1个月至17岁（含首尾）的小儿患者每天一次静脉重复Nexium IV的重复静脉内给药的药代动力学[见临床药理学（12.3） ] 。安全结果与埃索美拉唑的已知安全性一致，未发现意外安全信号。

降低成人胃或十二指肠溃疡出血的风险

下表4中所述的数据反映了安慰剂对照试验中375例经内镜证实的胃或十二指肠溃疡出血的患者暴露于Nexium IV。人口年龄在18至98岁之间； 68％的男性，87％的白种人，1％的黑人，7％的亚洲人和4％的其他种族。内镜止血后，患者在30分钟内接受安慰剂或80 mg Nexium IV静脉输注，然后连续输注8 mg /小时，总治疗时间为72小时。在最初的72小时后，所有患者均接受了27天的口服PPI。

表4：内镜确诊的出血性溃疡患者开始治疗后72小时内发生的不良反应*
*
Nexium IV组的发生率≥1％，大于安慰剂组。
†
注射部位反应包括红斑，肿胀，炎症，瘙痒，静脉炎，血栓性静脉炎和浅表性静脉炎。

患者百分比

Nexium IV

（n = 375）

安慰剂

（n = 389）

十二指肠溃疡出血

4

4

注射部位反应†

4

1个

发热

4

3

咳嗽

1个

0.3

头晕

1个

1个

除上述注射部位反应外，发现以Nexium IV静脉注射或输注方式静脉内治疗具有与口服埃索美拉唑相似的安全性。

上市后经验

在埃索美拉唑的批准后使用过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症，全血细胞减少；

眼疾：视力模糊；

胃肠道疾病：胰腺炎；口腔炎;显微镜下结肠炎;胃底息肉

肝胆疾病：肝功能衰竭，有或没有黄疸的肝炎；

免疫系统疾病：过敏反应/电击；系统性红斑狼疮;

感染和侵染： GI念珠菌病；

代谢和营养失调：低镁血症伴或不伴低钙血症和/或低钾血症；

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌肉无力，肌痛，骨折；

神经系统疾病：肝性脑病，味觉障碍；

精神疾病：攻击性，躁动，抑郁，幻觉；

肾和泌尿系统疾病：间质性肾炎；

生殖系统和乳房疾病：男性乳房发育；

呼吸，胸和纵隔疾病：支气管痉挛；

皮肤和皮下组织疾病：脱发，多形红斑，多汗症，光敏性，史蒂文斯-约翰逊综合症，中毒性表皮坏死症（TEN，有致命性），皮肤红斑狼疮。

Nexium IV也可能会引起与奥美拉唑相关的不良反应。有关完整的安全性信息，请参见口服奥美拉唑的完整处方信息。

表5和表6包括具有临床重要性的药物相互作用以及与埃索美拉唑同时给药时与诊断剂相互作用的药物，以及预防或管理它们的说明。

请查阅伴随使用的药物的标签，以获得有关与PPI相互作用的更多信息。

表5：影响与埃索美拉唑合用的药物的临床相关相互作用以及与诊断剂的相互作用

抗逆转录病毒药

临床影响：

PPI对抗逆转录病毒药物的影响是可变的。这些相互作用背后的临床重要性和机制并不总是已知的。

•
与埃索美拉唑同时使用时，某些抗逆转录病毒药物（如rilpivirine atazanavir和nelfinavir）的暴露减少可能会降低抗病毒作用并促进耐药性的发展[见临床药理学（12.3） ]。
•
与埃索美拉唑同时使用时，其他抗逆转录病毒药物（如沙奎那韦）的暴露增加可能会增加毒性[见临床药理学（12.3） ]。
•
还有其他抗逆转录病毒药物不会导致与埃索美拉唑的临床相关相互作用。

介入：

含Rilpivirine的产品：禁忌与Nexium IV并用[参见禁忌症（4） ] 。

Atazanavir：有关剂量信息，请参阅有关Atazanavir的处方信息。

奈非那韦：避免与Nexium IV并用。请参阅奈非那韦的处方信息。

沙奎那韦：请参阅沙奎那韦的处方信息，以监测与沙奎那韦有关的潜在毒性。

其他抗逆转录病毒药物：请参阅特定抗逆转录病毒药物的处方信息

华法林

临床影响：

接受PPI（包括埃索美拉唑和华法林）的患者的INR和凝血酶原时间增加。 INR和凝血酶原时间的增加可能导致异常出血甚至死亡。

介入：

监测INR和凝血酶原时间，并根据需要调整华法林剂量，以维持目标INR范围。

甲氨蝶呤

临床影响：

埃索美拉唑与甲氨蝶呤（主要是高剂量）的同时使用可能会提高并延长甲氨蝶呤和/或其代谢产物羟基甲氨蝶呤的血清浓度，可能导致甲氨蝶呤的毒性。尚未进行大剂量甲氨蝶呤与PPI的正式药物相互作用研究[请参阅警告和注意事项（5.10） ]。

介入：

在一些接受大剂量甲氨蝶呤的患者中，可以考虑暂时停用Nexium IV。

2C19底物（例如氯吡格雷，西酞普兰，西洛他唑，地西epa）

氯吡格雷

临床影响：

埃索美拉唑40 mg的并用导致氯吡格雷活性代谢产物的血浆浓度降低，血小板抑制作用降低[见临床药理学（12.3） ]。

与批准剂量的氯吡格雷相比，没有足够的联合研究来研究较低剂量的艾美拉唑或较高剂量的氯吡格雷。

介入：

避免与Nexium IV同时使用考虑考虑使用其他抗血小板疗法[请参阅警告和注意事项（5.6） ]。

西酞普兰

临床影响：

西酞普兰的暴露量增加，导致QT延长的风险增加[参见临床药理学（12.3） ] 。

介入：

将西酞普兰的剂量限制为每天最多20​​ mg。请参阅西酞普兰的处方信息。

西洛他唑

临床影响：

西洛他唑及其一种活性代谢物（3,4-二氢-西洛他唑）的暴露增加[见 临床药理学（12.3） ]。

介入：

考虑每天两次减少西洛他唑的剂量至50 mg。请参阅西洛他唑的处方信息。

地高辛

临床影响：

地高辛暴露的增加潜力[见 临床药理学（12.3） ]。

介入：

监测地高辛的浓度并根据需要调整剂量，以维持治疗药物的浓度。请参阅地高辛的处方信息。

取决于胃液pH吸收的药物（例如铁盐，厄洛替尼，达沙替尼，尼洛替尼，霉酚酸酯，酮康唑/伊曲康唑）

临床影响：

埃索美拉唑具有降低胃内酸度的作用，因此可以减少其他药物的吸收

介入：

霉酚酸酯（MMF）：据报道，在健康受试者和接受MMF的移植患者中，奥美拉唑（埃索美拉唑是对映异构体）的共同给药可减少对活性代谢产物麦考酚酸（MPA）的暴露，这可能是由于胃pH升高时MMF溶解度降低。在接受Nexium IV和MMF的移植患者中，尚未建立减少MPA暴露与器官排斥的临床相关性。在接受MMF的移植患者中谨慎使用Nexium IV [请参见临床药理学（12.3） ] 。

有关其他依赖胃液pH值吸收的药物，请参阅处方信息。

他克莫司

临床影响：

他克莫司的暴露量可能会增加，尤其是在CYP2C19的中度或弱代谢者的移植患者中。

介入：

监测他克莫司的全血浓度，并在需要时考虑减少剂量以维持治疗药物浓度。请参阅他克莫司的处方信息。

与神经内分泌肿瘤研究的相互作用

临床影响：

血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平继发于PPI诱导的胃酸度降低而增加。在神经内分泌肿瘤的诊断研究中，升高的CgA水平可能导致假阳性结果[请参阅警告和注意事项（5.9） ， 临床药理学（12.2） ]。

介入：

在评估CgA水平之前至少14天终止Nexium IV，如果初始CgA水平较高，则考虑重复测试。如果进行了串行测试（例如用于监控），则应使用同一商业实验室进行测试，因为测试之间的参考范围可能会有所不同。

与促胰液素刺激试验的相互作用

临床影响：

对促胰液素刺激试验的胃泌素分泌反应过度，错误地提示了胃泌素瘤。

介入：

测试前4周停用Nexium IV [请参阅临床药理学（12.2） ]

表6：与其他药物合用时影响埃索美拉唑的临床相关相互作用

CYP2C19或CYP3A4诱导剂

临床影响：

与强诱导剂同时使用时，埃索美拉唑的暴露减少[见 临床药理学（12.3） ]。

介入：

利福平，圣约翰草：避免与Nexium IV 并用[请参阅警告和注意事项（5.8） ]。

含利托那韦的产品：有关特定药物的处方信息，请参阅

伏立康唑

临床影响：

埃索美拉唑的暴露增加[见 临床药理学（12.3） ]。

介入：

通常不需要调整Nexium IV的剂量。

请参阅伏立康唑的处方信息。