猫皮标准化

Cat Pelt标准化说明

用于皮下注射和点刺或穿刺以用于诊断的过敏原提取物是无菌溶液，其中含有源物质的提取物和提取液的成分。标准化的Cat Pelt可以从以下两种不同的萃取液中从丙酮沉淀的原料中提取出来。

来源材料：
Cat Pelt源材料包括经过丙酮沉淀过程的头发和整个表皮。 AP™丙酮沉淀的猫皮提取物是将丙酮添加到水性提取物中时形成的沉淀物。

提取液：
甘油：含有0.5％的氯化钠，0.275％的碳酸氢钠和50％的甘油（v / v）作为防腐剂。
白蛋白盐与苯酚：包含0.9％的氯化钠，0.03％的白蛋白（人类）和0.4％的苯酚作为防腐剂。

产品浓度：
1.生物等效过敏单位。最初获得许可时，可将含有10至20 Fel d I单位/ mL的标准化猫提取物任意分配为100,000过敏单位（AU）/ mL。随后，通过ID 50 EAL方法23进行的定量皮肤测试用于确定应将含有10至19.9 Fel d I单位/ mL的标准化猫提取物指定为10,000 AU / mL，而不是100,000 AU / mL。为避免有关过敏单位分配变化的可能混淆，猫提取物的命名已更改，此类产品以生物等效过敏单位（BAU / mL）进行标记。
每批次的标准化猫皮提取物均通过根据美国生物学评估与研究中心（CBER）存档的标准对Fel d I含量进行标准化处理
食品和药物管理局。将测试提取物分散在含有针对Fel d I的标准抗血清的琼脂中，并与参考猫过敏原制剂的扩散进行比较。2提取物的效力表示为每毫升Fel d I的单位，而提取物的含量则为10-19.9每毫升Fel d I单位标记为10,000 BAU / mL。
已经认识到，在利用不同原料的标准化猫提取物中，非Fel d I过敏原的含量存在差异。等电聚焦（IEF）模式已被证明可预测非Fel d I过敏原的存在。因此，IEF将每批次的标准化猫皮与CBER存档的猫皮提取物参考和猫毛提取物参考进行比较。猫提取物（即猫毛提取物或猫皮提取物）的标签名称必须通过匹配相应参考文献的IEF配置文件来支持。

2.专心。浓缩标签术语适用于变应原提取物混合物，其中合并的各个变应原的强度或强度指示有所不同。

如果医师选择计算“浓缩”混合物中每种成分的实际强度，则可以使用以下公式：

配料：
活性成分是在小瓶标签上注明的过敏原。如小瓶标签所示，防腐剂是50％（v / v）甘油或0.4％苯酚。甘油提取物含有0.5％的氯化钠，0.275％的碳酸氢钠和50％的甘油（v / v）作为防腐剂。白蛋白盐提取物包含0.9％的氯化钠，0.03％的白蛋白（人类）和0.4％的苯酚作为防腐剂。

Cat Pelt标准化-临床药理学

13尚未充分了解实现过敏反应的机制。业已表明，反复注射适当的致敏性提取物，可以减轻与过敏原接触后的过敏症状。6、7、8、9涉及免疫疗法功效的临床研究已经存在。已研究的过敏原是猫，螨虫和一些花粉提取物。10、11、12、13、14、15的IgE抗体需要与肥大细胞膜上的受体结合才能发生过敏反应，其水平可能与血清IgE浓度。免疫疗法与降低IgE水平有关，也与变应原特异性IgG“阻断”抗体增加有关。在某些患者中，通过免疫疗法可降低循环嗜碱性粒细胞对特定变应原的组胺释放反应，但这种改变的机制尚不清楚。阻断抗体，尿素抗体和介质释放细胞的变化与成功的免疫疗法之间的关系需要研究和阐明。

猫皮标准化的适应症和用法

3、16、17、18过敏原提取物适用于对特定环境过敏原表现出过敏症状（花粉症，鼻炎等）的患者进行诊断和免疫治疗。过敏原提取物的选择应基于对过敏反应的透彻和仔细考虑，并通过皮肤测试确认。19，20
不建议在皮肤测试中使用混合或无关的抗原，因为在阳性反应的情况下，它不能指示混合物中的哪个成分对反应负责，而在阴性反应的情况下，它不能起作用。以表明单个抗原在全浓度下是否会产生阳性反应。在前一种情况下，使用此类混合物进行治疗可导致施用不必要的抗原，而在后一种情况下，可导致不需要的过敏原。
如果可能的话，应提倡避免过敏原，但并非总是如此，例如，养犬场主人和雇员，养猫者，研究人员，兽医等对猫皮屑过敏。
患者敏感度高的过敏原不应与敏感性低得多的过敏原一起纳入治疗混合物，而应分开给药。这允许对剂量增加进行个体化和更好的控制，包括在高反应性变应原可能发生的严重反应后需要调整剂量。

禁忌症

尚无免疫疗法的绝对禁忌症。有关怀孕风险，请参阅预防措施。
患有心血管疾病或肺部疾病（例如症状性哮喘）的患者和/或正在接受心血管药物（例如β受体阻滞剂）的患者可能有更高的严重不良反应风险。这些患者对正常的过敏治疗方案也可能较难治。只有在治疗的益处大于风险的情况下，才应对患者进行治疗。 1个
有出血倾向的患者应避免任何注射，包括免疫疗法。由于对于常规免疫可能加重自身免疫疾病的可能性存在意见分歧，因此，只有在接触风险大于加剧自身免疫过程的风险的情况下，才应谨慎对待自身免疫疾病患者进行免疫治疗。

警告事项

请参阅本说明书开头的“警告”。如果存在以下任何一种情况，应暂时禁止患者使用过敏原提取物或调低剂量：（1）鼻炎和/或哮喘的严重症状； （2）感染或感冒发烧；或（3）在计划注射之前接触过量的临床相关过敏原。在由于暴露引起的症状期间不要开始免疫治疗。由于提取物的各个成分都是患者过敏的成分，因此他们可能会接触到他/她，因此注射后不久可能会出现典型的过敏症状，特别是当暴露引起的抗原负荷加上所注射的抗原超过患者的抗原含量时抗原耐受性。

除非已建立容忍度，否则任何时候都不应注射浓缩液。用无菌稀释剂稀释浓缩提取物，用于皮内测试。切勿静脉注射。建议皮下注射。皮内或肌肉内注射可能会产生较大的局部反应或使患者感到非常痛苦。在插入针头后，但要在注射前始终略微拔下柱塞。如果注射器中出现血液，请更换针头并在另一个部位注射。正确选择剂量和仔细注射应可防止大多数全身反应。但是，必须记住，过敏原提取物在敏感个体中非常有效，并且可能发生不同程度的全身反应，包括荨麻疹，鼻炎，结膜炎，喘息，咳嗽，血管性水肿，低血压，心动过缓，苍白，喉头水肿，昏厥，甚至过敏性休克和死亡。应将此情况告知患者，并应在免疫治疗之前讨论预防措施。 （请参阅下面的预防措施。）严重的全身反应应按照“不良反应”部分所述进行处理。请参阅盒装的“警告”部分。

预防措施

1.一般

浓缩的提取物在使用前必须先进行稀释：有关变应原性提取物稀释的详细说明，请参见下面的剂量和管理部分。
任何局部或普遍反应的证据都要求在免疫治疗的初始阶段以及维持治疗期间减少剂量。
用无菌白蛋白盐和苯酚（0.4％）稀释剂稀释的过敏原提取物可能比用不含稳定剂的稀释剂稀释的提取物更有效。从不稳定的或稳定的稀释剂更换时，对于皮内测试和免疫疗法，应考虑使用较弱的初始稀释剂。
应使用无菌溶液，小瓶，注射器等，并在稀释时遵守无菌预防措施。
为避免交叉污染，请勿使用同一根针从多于一种提取物的小瓶中提取物质，或先提取后再稀释。
应使用以0.01毫升为单位的无菌结核菌素注射器，以从适当的稀释度中测量每个剂量。注射过敏原提取物时应始终使用无菌技术。
每位患者应使用单独的无菌注射器，以防止血清肝炎和其他传染原从一个人传播到另一个人。
每次新注射之前，应检查患者对先前注射的反应。医师应遵循保守的用药时间表，直到建立可用于监测剂量增加的局部反应模式为止。
很少会遇到患者，对微小剂量的过敏原会产生全身反应，并且经过几个月的治疗后并未表现出对注射的耐受性增加。如果小剂量持续发生全身反应或过度局部反应，应停止免疫治疗。
每次注射后应在办公室观察患者30分钟。最严重的反应将在这段时间内发生，应采取迅速的治疗措施。有关此类治疗措施，请参见不良反应部分。

2.病人须知

应指导患者识别对免疫疗法特别是对休克症状的不良反应。应该让患者了解30分钟观察期的重要性，如果离开后出现症状，应警告患者立即返回办公室。

3.药物相互作用

接受非选择性β受体阻滞剂的患者可能对测试或治疗的过敏原更具反应性，并且可能对通常用于治疗过敏反应的肾上腺素剂量无反应5。
某些药物可能会减轻过敏原和组胺在不同时间段引起的皮肤测试性风疹和红斑反应。常规抗组胺药应在皮肤测试前至少5天停用。长效抗组胺药应在皮肤测试前至少3周停用。24在皮肤测试前，应在皮肤测试部位至少2至3周停用局部类固醇。 24，25三环类抗抑郁药，例如多塞平，应在皮肤测试前至少停药7天。26局部局部麻醉药可能会抑制眩光反应，应在皮肤测试部位避免使用。27

4.致癌，致突变，生育障碍

尚未对动物用致敏提取物进行长期研究，以确定其致癌性，致突变性或生育力损害的潜力。

5.怀孕

怀孕类别C。尚未对过敏原提取物进行动物繁殖研究。还未知的是，向孕妇服用时，过敏原提取物是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将过敏原提取物给予孕妇。
对于已经获得维持剂量的过敏原而没有副作用的妇女，怀孕的发生并不意味着停止免疫治疗。

6.照顾母亲

目前尚无关于人乳中过敏原提取物成分的分泌或对哺乳婴儿影响的研究。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，对护理妇女服用过敏原提取物时应格外小心。

7.小儿使用

由于儿科人群的剂量与成人3、4的剂量相同，因此较大体积的溶液可能会产生过度的不适感。因此，为了获得所需的总剂量，可能需要将每次剂量的剂量分成多次注射。

8.老年医学用途

免疫疗法对老年患者的反应与年轻患者相同。老年患者可能更倾向于使用可阻断肾上腺素作用的药物，该药物可用于治疗严重反应，或者由于先前存在的心血管疾病，他们可能对肾上腺素的心血管副作用更为敏感28。

不良反应

1.局部反应
注射部位有些红斑，肿胀或瘙痒很常见，程度因患者而异。除非这些反应持续至少24小时，否则不应将其视为重要反应。直径超过4-5厘米的局部反应（红斑或肿胀）不仅不舒服，而且还表明如果增加剂量，则可能发生全身反应。在这种情况下，应将剂量降低至不引起反应的最后水平，并在谨慎再次增加剂量之前，先将其维持两次或三次治疗的水平。较大的持续性局部反应可通过局部冷敷，湿敷料和/或口服抗组胺药治疗。应将其视为可能发生的严重全身反应的警告，并指示需要暂时减少剂量。预计注射后立即轻度燃烧。这通常需要10到20秒。

2.系统反应
仔细注意剂量和给药方式后，全身性反应很少发生，但不能过分强调，在敏感个体中，任何注射都可能导致过敏性休克。因此，至关重要的是，给予过敏原提取物的医师应了解并做好治疗严重反应的准备。其他可能发生的严重程度不同的全身性反应是喉头水肿，昏厥，苍白，心动过缓，低血压，血管性水肿，咳嗽，喘息，结膜炎，鼻炎和荨麻疹。过敏性提取物给药的不良反应频率数据用于测试和治疗表明风险低。 1、21
如果确实发生全身或过敏反应，则在注射部位上方应用止血带，并向另一只手臂肌肉或皮下注射1：1000盐酸肾上腺素盐酸盐。至少每10分钟松开止血带一次。不要用止血带阻塞动脉血流。

乙丙胺剂量
成人：应注射0.3至0.5 mL。如有必要，请重复5到10分钟。
小儿：通常的初始剂量为每公斤体重0.01毫克（毫升）或每平方米表面积0.3毫克（毫升）。 2岁以下婴儿的建议剂量为0.05 mL至0.1 mL； 2至6岁儿童，0.15毫升；和6到12岁的儿童0.2毫升。单次儿科剂量不应超过0.3 mg（mL）。根据病情的严重程度和患者的反应，剂量可每20分钟重复一次。
给予肾上腺素后，应使用静脉输液和可能的血管活性药物治疗剧烈休克或血管舒缩。应当确保呼吸道通畅。氧气应通过面罩给予。必要时在给予足够的肾上腺素和循环支持后，可以使用静脉注射抗组胺药，茶碱和/或皮质类固醇。
如果发生严重的全身或过敏反应而对上述措施无反应，则应立即采取紧急复苏措施并接受有关人员的使用培训。 J.过敏与临床免疫学，77（2）：p。 271-273，1986]。
上述所有措施很少需要；止血带和肾上腺素通常会迅速产生反应。但是，医师应事先为所有突发事件做好准备。及时采取紧急治疗措施至关重要。
严重的全身反应要求下一次给药至少减少50％，然后谨慎增加。反复的全身反应，即使是轻微的全身反应，也足以阻止进一步尝试增加引起反应的剂量。

过量

参见不良反应部分。

Cat Pelt标准剂量和用法

3，16，17，18
1.一般
当制备用于皮内测试或免疫疗法的浓缩物稀释液时，建议使用含有人血清白蛋白的无菌水性稀释剂。应使用无菌稀释剂，小瓶，注射器等精确，无菌地稀释。通过摇动或旋动，彻底，轻柔地混合。在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。

2.诊断
为了识别高度敏感的人并作为安全预防措施，建议在启动皮内测试之前，先使用一滴提取物浓缩液进行刺穿试验。通过将一滴提取物放在皮肤上并以轻微的提起动作刺穿该滴剂进入皮肤来进行点刺测试。通过将一滴提取物放在皮肤上，并使用诸如Prick Lancetter之类的设备刺穿垂直于皮肤的液滴来进行穿刺测试。约1分钟后，可用干海绵擦拭提取物。刺刺或穿刺15分钟后，测量风团和红斑反应的直径，并由诊断部分结尾处的表格确定患者的敏感性等级。敏感性较弱的人（0至1+级）可以使用推荐的提取物浓缩物稀释液进行皮内测试（请参阅皮内测试）。滴管小瓶中的皮肤测试浓度为10,000 BAU / mL（10-19.9 Fel d I单位/ mL），用于点刺或穿刺测试。在15个高度敏感的对象上进行的穿刺测试显示：
皮肤反应的总和是最长直径和中点正交直径的总和。

使用相同的15名受试者完成了皮内终点滴定（IET）测试，以确定产生50mmΣE（D 50 ）所需的平均浓度。该浓度包含0.042 BAU / mL（范围0.002至0.890 BAU / mL）。
皮内提取物应按以下方式使用：
皮内测试仅应在点刺或穿刺测试阴性的患者中进行。对有效点刺或穿刺试验无反应的患者，应使用0.02至0.05 mL的100 BAU / mL提取液进行皮内试验。如果该测试为阴性，则可以使用1,000 BAU / mL提取液进行第二次皮内测试。如果皮内稀释液是从甘油浓缩液中制备的，则后一种稀释液所用的阴性对照应含有5％的甘油。皮肤测试根据15分钟时出现的风团和红斑反应进行分级。可以通过实际测量两种反应的程度来记录风团和红斑的大小。请参阅下表确定皮肤测试敏感性等级。还显示了相应的∑E（红斑的最大直径和中点正交直径的总和）。 一种。或假足
b。或有许多假足

3.免疫疗法
应使用具有0.01 mL刻度的无菌注射器和25-27号口径x 1/2“至5/8”的针头来注射过敏原提取物。皮下注射。最常见的注射部位是上臂或大腿的侧面。皮内或肌内注射可能产生较大的局部反应，这可能非常痛苦。
致敏提取物的剂量是高度个体化的事情，并根据患者的敏感性程度，他的临床反应以及在注射方案早期阶段对给药提取物的耐受性而变化。起始剂量应基于用于免疫疗法的提取物的皮肤试验。要制备用于皮内和治疗用途的稀释液，请将1.0 mL浓缩液添加到9.0 mL无菌水性稀释剂中，以1:10稀释。随后的系列稀释以类似方式进行。 （请参阅表I。）要确定起始剂量，请使用最稀的提取物制剂开始皮内测试。注入0.02 mL，15分钟后读取反应。随着提取物浓度的增加，继续进行皮内测试，直到发生10-20毫米红斑（∑E 20-40毫米）和/或5毫米风团的反应。然后以0.03 mL的剂量将此浓度用作免疫疗法的起始剂量，并每次增加0.03 mL至高达0.12 mL的增量，直至达到0.3 mL，此时可使用浓度为强10倍的稀释液。 ，从0.03 mL开始。以这种方式进行，直到达到耐受剂量或症状得到控制。建议的维持剂量为浓缩液的0.2 mL。有时，需要较大剂量来缓解症状。大于0.2 mL的剂量需要特别注意。剂量间隔通常为3至7天。
这是一般患者的建议时间表，在大多数情况下将令人满意。但是，许多患者的敏感性程度各不相同。剂量大小应调整，并应根据患者的耐受性和反应来调节。如果先前的注射引起明显的局部或轻微全身反应，则应减小剂量。在以前的剂量引起的所有局部反应消失之前，切勿再给予其他剂量。
在某些患者中，剂量的增加速度可能比计划表中要求的更快。在季节性过敏中，应开始治疗并调整剂量间隔，以使在预期症状出现时至少已开始使用前20剂。因此，免疫治疗开始与预期的症状发作之间的间隔越短，各剂量之间的间隔越短。有些患者甚至可以耐受每日剂量。对于大多数患者，建议维持剂量，这是患者可缓解症状而不会产生不希望的局部或全身反应的最大剂量。剂量上限尚未确定；但是，由于甘油含量的原因，大于0.2 mL甘油浓缩物的剂量可能会很痛苦。致敏提取物的剂量不会随所治疗的呼吸道过敏性疾病而显着变化。该剂量的大小和剂量间隔将有所不同，并可根据需要进行调整。如果在安排下一次注射之前出现症状，应缩短剂量间隔。如果在给药后不久出现过敏症状或局部反应，应减少剂量。在季节性过敏中，如果患者有任何季节性症状，通常建议将剂量降低至先前获得的最大剂量的一半或四分之一。维持剂量之间的间隔可以从1周至10天，2周，3周，甚至可以耐受的4周逐渐增加。以给定的间隔重复剂量三到四次，以检查不良反应，然后再增加间隔。如果两次给药间隔超过四周，则会很快失去保护。 （请参阅警告部分。）尚未确定通常的治疗时间。两到三年的注射治疗时间构成了平均最小治疗过程。

（4）小儿使用

儿科人群的剂量与成人相同。 （请参阅注意事项。）

（5）老年医学用途

老年患者的剂量与65岁以下成人患者的剂量相同。28

猫皮如何标准化提供

标配的Cat Pelt过敏原提取物可用于诊断和治疗：
诊断：
穿刺或穿刺测试，在5 mL滴管小瓶中，10,000 BAU / mL [50％甘油（v / v）]。
批量治疗，在Glycero-Coca's或Alphatin Saline中加入多剂量小瓶，并加入苯酚（0.4％）提取液。
10 mL小瓶，10,000 BAU / mL
30 mL样品瓶，10,000 BAU / mL
50 mL样品瓶，10,000 BAU / mL

存储

The expiration date of the Standardized Cat Pelt extract containing 10,000 BAU/mL is listed on the container label. The extract should be stored at 2° - 8°C. Dilutions of the BAU/mL concentrates are less stable and, if loss of potency is suspected, should be checked by skin testing with equal bioequivalent allergy units of a freshly prepared dilution on known cat allergic individuals.

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