空腹可能导致肾脏问题。告诉医生您的排尿量是否少于平时,或者尿液中是否有血液。
腹泻可能是新感染的迹象。如果腹泻水样或有血液,请致电医生。
预先暴露可能会导致新的或恶化的狼疮症状。告诉您的医生,如果您的双颊或手臂出现关节痛和皮疹,并且在阳光下会恶化。
长期服用该药或每天不止一次,您可能更容易骨折。
如果您还服用硫糖铝(Carafate),请避免在服用兰索拉唑的同时服用。硫糖铝会使您的身体更难吸收兰索拉唑。服用硫糖铝后,至少等待30分钟。
以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应:
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
在全球范围内,已经有超过10,000名患者在2期或3期临床试验中接受了Prevacid的治疗,涉及各种剂量和治疗时间。总体而言,短期和长期试验均对Prevacid治疗耐受良好。
由治疗医师报告以下不良反应在1%或更多的Prevacid治疗的患者中与药物可能存在或可能的关系,并且在Prevacid治疗的患者中发生率高于安慰剂治疗的患者( 表1)。
| 身体系统/不良反应 | 空前的 (N = 2768) % | 安慰剂 (N = 1023) % |
|---|---|---|
| 身体整体 | ||
| 腹痛 | 2.1 | 1.2 |
| 消化系统 | ||
| 便秘 | 1.0 | 0.4 |
| 腹泻 | 3.8 | 2.3 |
| 恶心 | 1.3 | 1.2 |
头痛的发生率也超过1%,但在安慰剂中更为常见。接受安慰剂的患者与接受15和30 mg Prevacid的患者的腹泻发生率相似,但接受60 mg Prevacid的患者的腹泻发生率更高(分别为2.9%,1.4%,4.2%和7.4%)。
维持治疗期间最常报告的可能或可能与治疗相关的不良事件是腹泻。
在Prevacid治疗NSAID相关性胃溃疡的风险降低研究中,接受Prevacid,米索前列醇和安慰剂治疗的患者的腹泻发生率分别为5%,22%和3%。
另一项针对相同适应症的研究(患者服用了COX-2抑制剂或兰索拉唑和萘普生)表明,安全性与先前的研究相似。该研究的其他反应以前在Prevacid的其他临床试验中未曾观察到,包括挫伤,十二指肠炎,上腹部不适,食道疾病,疲劳,饥饿,食管裂孔疝,声音嘶哑,胃排空障碍,化生和肾功能不全。
下面显示了在国内试验中接受Prevacid的患者或受试者中,发生率不足1%的其他不良经历:
身体整体 –腹部肿大,过敏反应,乏力,背部疼痛,念珠菌病,癌,胸痛(未另作规定),发冷,浮肿,发烧,流感综合症,口臭,感染(未另作规定),全身不适,颈部疼痛,颈部僵硬,疼痛,骨盆疼痛
心血管系统–心绞痛,心律不齐,心动过缓,脑血管意外/脑梗塞,高血压/低血压,偏头痛,心肌梗塞,心pit,休克(循环衰竭),晕厥,心动过速,血管舒张
消化系统–粪便异常,厌食,牛黄,心脏痉挛,胆石症,结肠炎,口干,消化不良,吞咽困难,肠炎,腐蚀,食道狭窄,食道溃疡,食道炎,粪便变色,肠胃气胀,胃结节/ ,胃肠道异常,胃肠道疾病,胃肠道出血,舌炎,牙龈出血,呕血,食欲不振,流涎增加,黑便,口溃疡,恶心和呕吐,恶心和呕吐和腹泻,胃肠道念珠菌病,直肠疾病,直肠疾病,直肠炎,口渴,舌头疾病,溃疡性结肠炎,溃疡性口腔炎
内分泌系统–糖尿病,甲状腺肿,甲状腺功能低下
血液和淋巴系统–贫血,溶血,淋巴结肿大
代谢和营养失调–维生素缺乏症,痛风,脱水,高血糖/低血糖,外周水肿,体重增加/减少
肌肉骨骼系统–关节痛,关节炎,骨骼疾病,关节疾病,腿抽筋,肌肉骨骼疼痛,肌痛,肌无力,上睑下垂,滑膜炎
神经系统–异常的梦,躁动,健忘症,焦虑,冷漠,意识错乱,抽搐,痴呆,人格解体,抑郁,复视,头晕,情绪不稳,幻觉,偏瘫,敌意加重,运动亢进,肌张力亢进,肌无力,失眠,性欲减退/性欲减退,神经质,神经症,感觉异常,睡眠障碍,嗜睡,思维异常,震颤,眩晕
呼吸系统–哮喘,支气管炎,咳嗽增加,呼吸困难,鼻出血,咯血,打cup,喉癌,肺纤维化,咽炎,胸膜疾病,肺炎,呼吸系统疾病,上呼吸道炎症/感染,鼻炎,鼻窦炎,喘鸣
皮肤及附件–痤疮,脱发,接触性皮炎,皮肤干燥,固定性喷发,头发异常,斑丘疹,指甲异常,瘙痒,皮疹,皮肤癌,皮肤异常,出汗,荨麻疹
特殊感觉–视力异常,弱视,睑缘炎,视力模糊,白内障,结膜炎,耳聋,干眼,耳/眼疾病,眼痛,青光眼,中耳炎,妄想症,畏光症,视网膜变性/疾病,味觉减退,味觉变态,耳鸣,视野缺损
泌尿生殖系统–月经异常,乳房增大,乳房疼痛,乳房压痛,痛经,排尿困难,女性乳房,阳imp,肾结石,肾痛,白带,月经过多,月经失调,阴茎疾病,多尿,睾丸疾病,尿道疼痛,尿频,尿retention留,尿路感染,尿急,排尿障碍,阴道炎
自Prevacid和Prevacid SoluTab上市以来,已有其他不良反应的报道。这些案例大多数是外国来源的,与Prevacid或Prevacid SoluTab的关系尚未建立。由于这些反应是自愿报告的,来自未知大小的人群,因此无法估算频率。这些事件在以下COSTART正文系统中列出。
身体整体–过敏/类过敏反应,系统性红斑狼疮; 消化系统–肝毒性,胰腺炎,呕吐; 血淋巴系统–粒细胞缺乏症,再生障碍性贫血,溶血性贫血,白细胞减少症,中性粒细胞减少症,全血细胞减少症,血小板减少症和血栓性血小板减少性紫癜; 感染和侵染–艰难梭菌相关性腹泻; 代谢和营养失调–低镁血症; 肌肉骨骼系统–骨折,肌炎; 皮肤和附件–严重的皮肤病学反应,包括多形红斑,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死溶解(有些致命),皮肤红斑狼疮; 特殊感官–语言障碍; 泌尿生殖系统–间质性肾炎,尿retention留。
在使用Prevacid加阿莫西林和克拉霉素以及Prevacid加阿莫西林联合治疗的临床试验中,未观察到这些药物联合特有的不良反应。发生的不良反应仅限于先前曾报道过Prevacid,阿莫西林或克拉霉素的不良反应。
三联疗法: Prevacid /阿莫西林/克拉霉素
对于接受三联疗法治疗14天的患者,最常见的不良反应是腹泻(7%),头痛(6%)和味觉变态(5%)。在10天和14天三联疗法之间,报告的不良反应发生频率没有统计学上的显着差异。与任何双重疗法相比,三次疗法均未观察到明显的治疗紧急反应。
双重疗法: Prevacid /阿莫西林
每天接受3次Prevacid加上阿莫西林3次/天双重治疗的患者最常报告的不良反应是腹泻(8%)和头痛(7%)。与单独使用Prevacid相比,Prevacid每天3次加阿莫西林每天3次双重治疗均未观察到明显的治疗发生不良反应。
有关与Prevacid或Prevacid SoluTab组合使用的抗菌剂(阿莫西林和克拉霉素)的不良反应的信息,请参阅其处方信息的“ 不良反应”部分。
据报告,接受Prevacid的患者实验室参数的以下变化被视为不良反应:
肝功能检查异常,SGOT(AST)增加,SGPT(ALT)增加,肌酐增加,碱性磷酸酶增加,球蛋白增加,GGTP增加,WBC升高/降低/异常,AG异常,RBC异常,胆红素血症,血钾增加,血尿素增加,存在结晶尿,嗜酸性粒细胞增多,血红蛋白减少,高血脂,电解质增加/减少,胆固醇增加/减少,糖皮质激素增加,LDH增加,血小板增加/减少/异常,胃泌素水平增加和粪便潜血阳性。还报告了尿液异常,如蛋白尿,糖尿和血尿。报告了其他孤立的实验室异常。
在安慰剂对照研究中,当评估SGOT(AST)和SGPT(ALT)时,分别接受安慰剂和Prevacid的0.4%(4/978)和0.4%(11/2677)患者的酶升高大于最后一次就诊时为正常范围上限的三倍。在研究期间的任何时间,接受Prevacid的这些患者均未报告黄疸。
在使用Prevacid联合阿莫西林和克拉霉素以及Prevacid联合阿莫西林联合治疗的临床试验中,未观察到这些药物联合特有的实验室异常增加。
有关与Prevacid或Prevacid SoluTab组合使用的抗菌剂(阿莫西林和克拉霉素)的实验室值变化的信息,请参阅其处方信息的“ 不良反应”部分。
表2和表3包含与临床上重要的药物相互作用以及与Prevacid或Prevacid SoluTab并用时与诊断剂相互作用的药物,以及预防或管理它们的说明。
请查阅伴随使用的药物的标签,以获得有关与PPI相互作用的更多信息。
| 抗逆转录病毒药 | |
|---|---|
| 临床影响: | PPI对抗逆转录病毒药物的影响是可变的。这些相互作用背后的临床重要性和机制并不总是已知的。
|
| 介入: | 含 Rilpivirine的产品 :禁忌与Prevacid或Prevacid SoluTab并用[请参阅禁忌症(4) ] 。请参阅处方信息。 Atazanavir :请参阅有关atazanavir的处方信息以获取剂量信息。 奈非那韦 :避免与Prevacid或Prevacid SoluTab并用。请参阅奈非那韦的处方信息。 沙奎那韦 :请参阅有关沙奎那韦的处方信息,并监测沙奎那韦的潜在毒性。 其他抗逆转录病毒药物 :请参阅处方信息。 |
| 华法林 | |
| 临床影响: | 同时接受PPI和华法林的患者INR和凝血酶原时间增加。 INR和凝血酶原时间的增加可能导致异常出血甚至死亡。 |
| 介入: | 监测INR和凝血酶原时间。可能需要调整华法林的剂量以维持目标INR范围。请参阅华法林处方信息。 |
| 甲氨蝶呤 | |
| 临床影响: | PPI与甲氨蝶呤(主要是高剂量)的同时使用可能会提高并延长甲氨蝶呤和/或其代谢产物羟甲氨蝶呤的血清浓度,可能导致甲氨蝶呤的毒性。尚未进行大剂量甲氨蝶呤与PPI的正式药物相互作用研究[见警告和注意事项(5.8) ] 。 |
| 介入: | 在一些接受大剂量甲氨蝶呤的患者中,可以考虑暂时停用Prevacid或Prevacid SoluTab。 |
| 地高辛 | |
| 临床影响: | 可能增加地高辛的暴露。 |
| 介入: | 监测地高辛的浓度。可能需要调整地高辛的剂量以维持治疗药物浓度。请参阅地高辛的处方信息。 |
| 茶碱 | |
| 临床影响: | 增加茶碱的清除率[见临床药理学(12.3) ] 。 |
| 介入: | 开始或停止Prevacid或Prevacid SoluTab时,个别患者可能需要进一步滴定茶碱剂量,以确保临床上有效的血药浓度。 |
| 取决于胃液pH吸收的药物(例如铁盐,厄洛替尼,达沙替尼,尼洛替尼,霉酚酸酯,酮康唑/伊曲康唑) | |
| 临床影响: | 兰索拉唑具有降低胃内酸度的作用,因此可以减少其他药物的吸收。 |
| 介入: | 霉酚酸酯(MMF):在健康受试者和接受MMF的移植患者中共同施用PPI可减少活性代谢产物霉酚酸(MPA)的暴露,这可能是由于在胃部增加时MMF溶解度降低pH值在接受Prevacid和MMF的移植患者中,尚未确定减少MPA暴露与器官排斥的临床相关性。在接受MMF的移植患者中谨慎使用Prevacid和Prevacid SoluTab。 有关其他依赖胃液pH值吸收的药物,请参阅处方信息。 |
| 克拉霉素和阿莫西林联合治疗 | |
| 临床影响: | 克拉霉素与其他药物同时给药可能导致严重的不良反应,包括潜在的致命性心律失常,因此禁用。阿莫西林还具有药物相互作用。 |
| 介入: |
|
| 他克莫司 | |
| 临床影响: | 他克莫司的暴露量可能会增加,尤其是在CYP2C19的中度或弱代谢者的移植患者中。 |
| 介入: | 监测他克莫司全血谷浓度。他克莫司的剂量调整可能需要维持治疗药物浓度。请参阅他克莫司的处方信息。 |
| 与神经内分泌肿瘤研究的相互作用 | |
| 临床影响: | CgA水平继PPI诱导的胃酸度降低后增加。在神经内分泌肿瘤的诊断研究中,升高的CgA水平可能导致假阳性结果[请参阅警告和注意事项(5.7) , 临床药理学(12.2) ] 。 |
| 介入: | 在评估CgA水平之前至少14天暂时停止Prevacid或Prevacid SoluTab治疗,如果初始CgA水平很高,则考虑重新进行测试。如果进行了串行测试(例如,用于监控),则应使用同一商业实验室进行测试,因为测试之间的参考范围可能会有所不同。 |
| 与促胰液素刺激试验的相互作用 | |
| 临床影响: | 对促胰液素刺激试验的胃泌素分泌反应过度,错误地提示了胃泌素瘤。 |
| 介入: | 在评估以允许胃泌素水平恢复到基线水平之前至少28天暂时停止Prevacid或Prevacid SoluTab治疗[参见临床药理学(12.2) ]。 |
| THC的假阳性尿检 | |
| 临床影响: | 有报道称接受PPI的患者四氢大麻酚(THC)的尿液筛查试验呈假阳性。 |
| 介入: | 应该考虑使用另一种确认方法来验证阳性结果。 |
| CYP2C19或CYP3A4诱导剂 | |
|---|---|
| 临床影响: | 当与强诱导剂同时使用时,兰索拉唑的暴露量减少[见临床药理学(12.3) ] 。 |
| 介入: | 利福平 : 圣约翰草 :避免与Prevacid或Prevacid SoluTab并用。 含利托那韦的产品 :请参阅处方信息。 |
| CYP2C19或CYP3A4抑制剂 | |
| 临床影响: | 与强抑制剂同时使用时,预计兰索拉唑的暴露量会增加[见临床药理学(12.3) ] 。 |
| 介入: | 伏立康唑 :参见处方信息。 |
| 硫糖铝 | |
| 临床影响: | 兰索拉唑的吸收减少和延迟[见临床药理学(12.3) ] 。 |
| 介入: | 硫糖铝前至少30分钟服用Prevacid或Prevacid SoluTab [请参阅剂量和用法(2.4) ] 。 |