中心铝

中心使用方向-AL®治疗

沉淀的过敏原铝

的

波兰人，房屋灰尘，霉菌，

感染和流行病

剂量基于

蛋白质氮含量

中铝说明

Center- Al® （过敏原提取物，明矾沉淀）是通过形成氢氧化铝沉淀的复合物，从含水的过敏原提取物中制备的。它以无菌悬浮液形式提供在多剂量小瓶中，用于皮下注射。加入0.4％的苯酚作为防腐剂。

该产品以PNU为基础进行复合和稀释。含有短豚草花粉的提取物在抗原E含量方面也带有标记的效力声明。

Center-Al-临床药理学

大量研究已经证实抗原E（AgE）是与短豚草花粉症相关的主要抗原。在一项对照良好的研究中，纯化的抗原E在改善短豚草花粉症相关症状方面明显优于安慰剂。 1因此，至关重要的是，医师必须了解用于过敏反应治疗的过敏原提取物的AgE含量。

一些研究表明，对于大多数患者而言，小于0.1单位的累积抗原E剂量无法免疫（足以刺激特异性IgG抗体）。 2然而，这并不意味着最大耐受剂量为0.1单位。大多数中度敏感的患者可以耐受的剂量高十到五十倍。对于不能耐受该制剂免疫剂量的敏感患者，医生应考虑采用常规水致敏提取物的替代品进行免疫治疗。

明矾沉淀的细菌和病毒疫苗以及明矾沉淀的类毒素已有效且常规地用于免疫注射多年了。通常对这种制剂的效果作出的解释是，抗原在明矾复合物上的物理化学吸收导致抗原的释放较慢，从而延长了抗原刺激。

该治疗包括皮下注射逐渐增加剂量的对患者过敏的过敏原。已经证明，这种治疗方法在随后的暴露中引起对引起症状的过敏原的增加的耐受性。尽管过敏原，皮肤致敏抗体（IgE）和封闭抗体（IgG）之间的确切关系尚未精确建立，但临床证实的免疫学研究已证明Center-A1提取物的安全性以及在症状减轻和IgG反应方面的有效性与给药剂量一致。 3

在一项针对季节前给予Center-Al Ragweed的对照研究中，选择了患者并通过组胺释放将其与抗原E配对，并分为治疗组：水性， Center-Al和安慰剂3。所有患者均对Ragweed Antigen E高度敏感通过皮内皮肤测试确定，对<0.001 mcg抗原E / mL的反应。这些患者接受了季节性的免疫治疗，并在13到19次注射中获得了52单位的抗原E（27,365 PNU）的平均累积剂量。这些患者的起始剂量为10 PNU或约0.02单位AgE。根据豚草花粉季节的症状评分，发现该剂量明显优于安慰剂。

尽管尚未专门研究以AgE含量表示的Center-A1的最大耐受剂量，但一位研究者报道，以前未接受过治疗的患者， Center-A1豚草的最大耐受剂量为2,000-5,000 PNU（4-10单位的Antigen E）。 9至少三名使用混合（高和短）豚草提取物的研究人员在中度敏感患者中以10-13次注射显示最大耐受峰值剂量为2,000至10,000 PNU。 6,10-12这是通过在低剂量（<1,000 PNU）下每次连续注射中将剂量大致加倍，并且如果耐受性良好，将剂量增加约50％直到达到每个患者的最大耐受剂量来实现的。

这些患者的反应率显着低于用相同或更保守剂量方案的水提取物治疗的患者。 3,7,8,11

中心铝的适应症和用法

低敏（注射）疗法是在无法避免引起过敏原的情况下，对季节性花粉，尘螨，霉菌，动物皮屑和各种其他吸入剂表现出过敏反应的患者的治疗方法。

在开始治疗之前，应通过仔细评估经诊断性皮肤测试确认的患者病史来建立临床敏感性。不应为对过敏原的过敏症开具低敏作用，因为这种过敏症很容易避免。

禁忌症

不应针对患者未表现出症状和/或组织固定的IgE抗体（如皮肤测试所示）的物质进行免疫。患有活动性哮喘，严重呼吸阻塞或心血管疾病的患者不应尝试免疫疗法。

尽管尚无定论，但有一些证据表明常规免疫可能加剧自身免疫性疾病。对这种倾向的患者，应谨慎给予低敏化。在这些罕见的情况下，医师必须权衡风险才能受益。

理论上，患有阿尔茨海默氏病，唐氏综合症和肾功能不全的患者有铝摄入的风险，包括明矾沉淀的致敏性提取物。

警告事项

注射后应始终观察患者至少20-30分钟。如果出现明显的全身反应，建议在注射部位上方应用止血带，并建议使用0.2 mL至1.0 mL的肾上腺素注射液（1：1,000）。 2岁以下儿童的最大推荐剂量为0.3 mL。 2至12岁儿童的最大推荐剂量为0.5 mL。然后逐渐释放止血带。使用β受体阻滞剂治疗的患者可能对常规剂量的肾上腺素不敏感。

预防措施

给患者的信息：应指导患者在注射之前描述任何活动性过敏症状，例如鼻炎，喘息，呼吸困难等，包括先前给药的任何后期反应。应当指示患者在注射后留在办公室20至30分钟，以监测不良反应。另请参阅不良反应和警告 部分。

一般：

1. 明矾沉淀的中铝过敏原提取物不得用于皮内测试。
   
2. 即使在使用过程中，也要始终保存在2°-8°C的温度下。
   
3. 不要冻结。冻结可能导致结块。
   
4. 彻底摇动小瓶以分散悬浮液，然后再去除要给药的剂量。
   
5. 对于每位患者，应使用单独的无菌注射器和针头，以防止同源血清肝炎和其他传染源从一个人传播到另一个人。
   
6. 注射时应采用常规的无菌预防措施进行皮下注射，最好使用无菌结核菌素型注射器和长度为1/2至1/4的25或26号针头在手臂的上外侧进行皮下注射。
   
7. 避免静脉注射。轻轻向后拉动注射器柱塞，并注意是否有血液进入注射器。如果血液应进入注射器，请撤回针头并在另一个位置重新插入，重复相同的预防措施。
   
8. 变应原性提取物随着年龄的增长逐渐减弱。在治疗过程中，可能有必要继续用一瓶带有较晚到期日期的提取物进行治疗。带有较晚失效日期的提取物的初始剂量应降低至安全的不引起反应的水平，通常将新小瓶的首次注射剂量降低至旧小瓶先前耐受良好剂量的50-75％ 。
   
9. 注射部位可能会出现皮下结节。结节的发生率随单个产品的剂量增加以及临时混合物的较低剂量而增加。无论是作为单一过敏原还是混合物，任何单一剂量都不能提供超过5,000 PNU的剂量，也不能超过0.5 mL。如果出现结节，则最高单剂量应限制为最大0.2 mL（2,000 PNU）。

药物相互作用：

明矾沉淀的中铝过敏原提取物不得与任何不含明矾的过敏原或其他类型的明矾沉淀产品混合。这样的混合可以释放铝吸收的过敏原。

明矾沉淀的中心铝过敏原提取物应仅用含有0.9％氯化钠，0.4％苯酚的过敏原提取物（苯酚盐溶液）稀释。使用其他类型的稀释剂可能会导致某些铝复合过敏原重新溶解，从而释放出游离的水性提取物。

接受β受体阻滞剂的患者可能对肾上腺素或吸入的支气管扩张药无反应。

怀孕-C类：

尚未对Center-A1 （过敏原提取物，明矾沉淀）进行动物繁殖研究。尚不知道Center-A1给予孕妇时是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力。

在怀孕期间和妊娠的所有三个月期间，对中至高剂量的过敏原提取物进行的超敏反应的对照研究未能证明对胎儿或母亲有任何风险。但是，基于组胺已知的收缩子宫肌肉的能力，应从理论上避免因暴露于过敏原或超敏反应过量而释放大量的组胺。因此，仅在明确需要的情况下，孕妇应谨慎使用致敏提取物。

小儿用途：

儿童可以接受与成人相同的剂量，但是，为了最大程度地减少与剂量量相关的不适感，建议将剂量量减少一半，并在两个不同的位置进行注射。

照顾母亲：

不知道皮下注射的过敏原是否会出现在人乳中。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，对护理妇女服用过敏原提取物时应格外小心。

致癌，致突变，生殖力受损：

尚未进行动物研究。

不良反应

局部的：注射部位的反应可能是立即的或延迟的。通常，立即发生的风疹和红斑反应几乎没有后果，但如果很大，则可能是全身反应的最初表现。如果发生较大的局部反应，则应观察患者的全身症状，下面概述其治疗方法。

注射局部水肿，红斑，瘙痒或疼痛后数小时，反应开始延迟。它们通常在24小时达到高峰，通常不需要治疗。抗组胺药可以口服。

下一个治疗剂量应减少至不引起反应的剂量，而随后的剂量应更缓慢地增加，即使用中间稀释液。

全身性：应注意的是，英国螨药安全委员会已经报告了注射螨虫和其他提取物（包括花粉提取物）后的过敏反应和死亡。 13自1945年以来，美国免疫疗法造成的死亡人数已经由Lockey，RF等人广泛审查。 14，以及最近由Reid，MJ等人撰写。 15在仔细注意剂量和给药方式后，此类反应很少发生，但必须记住，过敏原提取物对敏感个体非常有效，而OVERDOSE可能导致过敏性症状。因此，至关重要的是，给予过敏原提取物的医师应了解并做好治疗严重反应的准备。

全身反应的特征是以下一种或多种症状：打喷嚏，轻度至重度全身性荨麻疹，注射部位以外的瘙痒，广泛或全身性水肿，喘息，哮喘，呼吸困难，发cyan，心动过速，流泪，明显出汗，咳嗽，低血压，晕厥和上呼吸道阻塞。症状可能会发展为休克甚至死亡。注射后应始终观察患者至少20-30分钟。

可能需要增加容量的药物和血管升压药来逆转低血压。可能需要吸入支气管扩张药和肠胃外氨茶碱来逆转支气管痉挛。严重的气道阻塞对支气管扩张药无反应，可能需要气管插管。

如果出现明显的全身反应，建议在注射部位上方使用止血带，并建议使用0.2 mL至1.0 mL的肾上腺素注射液（1：1,000）。 2岁以下儿童的最大推荐剂量为0.3 mL。 2至12岁儿童的最大推荐剂量为0.5 mL。然后逐渐释放止血带。

提取物的下一次治疗性注射应减少至不引起反应的剂量，并且随后的剂量应更缓慢地增加，即使用中间稀释液。

不良事件应通过MedWatch（1-800-FDA-1088），不良经验报告，HFM-210食品与药物管理局生物制剂评估与研究中心，1401 Rockville Pike，Rockville，MD 20852-1448进行报告。

中心铝剂量和管理

免疫疗法的起始剂量与患者的敏感性直接相关，这是通过使用非铝吸附的致敏性提取物仔细进行的经皮（点刺/穿刺）和皮内（皮内）皮肤测试确定的。一般规则是从皮内剂量的1/10开始，该剂量会产生50 mm的红斑（大约2+阳性皮肤测试反应）。病人对皮肤测试的反应根据红斑和风团的大小进行分级。有关特定信息，请参阅诊断性过敏原提取物包装盒。

其他病人的转移

水提取物

中铝提取物

在治疗期间，患者可能会从其他水性变应原转移到Center-Al铝沉淀物中。为了避免不良反应，可能有必要像患者先前未接受过治疗一样开始治疗。从标准提取物转移时，在谨慎地将患者转移到明矾沉淀提取物中时，必须考虑相对于明矾沉淀提取物，水性提取物活性下降的速率更快。

应注意谨慎，因为Center-Al制剂可能比水性产品更有效。

其他病人的转移

铝络合物提取物

中铝提取物

患者可能会从其他明矾复合变应原性提取物转移到Center-Al明矾沉淀的提取物中。为了避免不良反应，建议忽略先前的治疗，并开始使用Center-A1进行治疗，就好像该患者先前未接受过治疗一样。 Center-A1的第一剂量应与患者的敏感性有关，该敏感性由病史确定并经皮肤测试确认。注意：铝沉淀铝提取物不应与其他铝沉淀或水提取物混合。

季前和多年生治疗方法

应在通常症状发作前的10到12周开始使用季前法在患者身上使用明矾沉淀的中铝变应原提取物。治疗应尽早开始，以允许每周间隔逐步剂量。建议将较大剂量间隔2至3周，并在季节开始之前达到最高剂量。

通过超敏反应获得的耐受性增加可能会持续数月到数月不等。为确保延长获得性耐受性，建议常年或全年治疗。

一些医生通过在4到6周的间隔内重复减少维护剂量来在整个季节或整个季节内继续进行治疗。

建议剂量时间表

治疗方案与患者的敏感性程度直接相关，最初由临床病史和皮肤测试确定，并由对治疗剂量的反应连续确定。因此，必须在治疗过程中为每个患者建立单独的治疗计划。剂量始终保持在患者的耐受极限以下，可以获得最大的保护。应采取一切预防措施，以避免全身反应或全身反应，这种反应除了危险之外，还可能使患者沮丧而不是增加患者的耐受性。

对于所有准备工作（短草皮除外）

和混合的短草和高猪草）

重量/体积浓度比1:10稀的短豚草提取物的标记抗原E含量可能是通过分析更浓缩提取物的抗原E测定值计算得出的，该分析物已由生物制品办公室正式发布，然后稀释。

以下列出了季节性前治疗的建议剂量时间表。对于含有短豚草提取物的AgE剂量，一栏已留空。

注意：对于短豚草或短豚草和高豚草等分混合物的提取物，请参考AgE剂量表。这些产品的AgE含量显示在样品瓶标签上。医生可以使用以下公式确定每次注射的AgE剂量。

可使用以下公式监控AgE剂量：

注意：以下建议的给药方案尚未经过充分，良好的对照试验以确立其安全性和有效性。

单剂量不得超过5,000 PNU。对于含有短豚草的提取物的持续治疗，请参阅以下剂量调整部分。

短豚草等份

短草和高猪草的混合物

（基于抗原含量的剂量）

短豚草和短和高豚草等份混合物的建议剂量时间表：

单剂量不得超过20个单位

剂量调整

（对于包含短草皮的产品）

AgE在调节短豚草提取物的剂量方面很重要，以将患者从较老的提取物准确转移到较新的物质上。在这种情况下，除蛋白质氮单位外，还应考虑使用AgE的剂量。短豚草花粉提取物中的抗原E浓度持续下降，其速率随产品的配方而变化。与50％糖化或明矾沉淀的提取物相比，水提取物保留的E抗原效力更低。抗原E在冻干提取物中最稳定。这些差异反映在小瓶标签上声明的失效日期上。应该考虑持续下降。同样，当豚草是过敏原混合物的成分时，在仅基于AgE含量调整剂量时必须考虑对其他成分的临床反应。

注意：对短豚草过敏的个体比对AgE更敏感于诸如Ra3和Ra5的次要抗原。这些抗原的数量与AgE或PNU含量之间没有相关性。

供应方式

明矾沉淀的治疗性Al过敏原提取物装在10 mL和30 mL小瓶中，浓度为10,000 PNU / mL和20,000 PNU / mL。还提供针对个别患者的处方治疗套装。中心铝必须在2°至8°C下连续存放。不要冻结。稀释剂：分别在4.5 mL，9.0 mL和30 mL的小瓶中提供用于致敏性提取物（苯酚盐水溶液）的无菌稀释剂。

储存：为了保持过敏原提取物的稳定性，适当的储存条件至关重要。即使在使用过程中，散装浓缩物和稀释的提取物也应在2°至8°C下保存。散装或稀释的提取物不得冷冻。请勿在小瓶标签上显示的到期日期后使用。

参考资料

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3. 诺曼，PS和利希滕斯坦，LM：在处理花粉热中比较明矾沉淀和未沉淀的豚草花粉水提物的比较。 J.过敏临床。免疫61： 384，1978。
   
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15. Reid，MJ等。 ：皮肤测试和免疫疗法致死的调查。 1985-1989年。 J.过敏临床免疫。 1993年； 92：6。

通过以下方式在加拿大发行：
西方过敏服务有限公司。
121-6154威斯敏斯特高速公路
列治文，不列颠哥伦比亚省V7C404

修订：2002年6月
©ALK-Abelló，Inc. 2002 168F

Center-Al-金合欢花粉 致敏提取物明矾沉淀注射液，混悬液

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0268-0021 行政途径 皮下 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 金合欢（ACACIA LONGIFOLIA POLLEN） 金合欢 1 mL中的10000 [PNU]

非活性成分 成分名称 强度 铝，钾 1毫升中的0.05克 氢氧化钠 0.01毫升/ 1毫升 苯酚 1 mL中0.004 mL 氯化钠 0.009毫升/ 1毫升 盐酸 氢氧化钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0268-0021-30 30 mL in 1 VIAL，多剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103753 1975年1月15日

Center-Al-ALNUS INCANA SSP。鲁戈萨花粉 致敏提取物明矾沉淀的注射液，混悬液

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0268-0024 行政途径 皮下 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 ALNUS INCANA SSP。鲁戈萨花粉（ALNUS INCANA SSP。鲁戈萨花粉） ALNUS INCANA SSP。鲁戈萨花粉 1 mL中的10000 [PNU]

非活性成分 成分名称 强度 铝，钾 1毫升中的0.05克 氢氧化钠 0.01毫升/ 1毫升 苯酚 1 mL中0.004 mL 氯化钠 0.009毫升/ 1毫升 盐酸 氢氧化钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0268-0024-10 10 mL in 1 VIAL，多剂量 2 NDC：0268-0024-30 30 mL in 1 VIAL，多剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103753 1975年1月15日

中心铝-FRAXINUS AMERICANA POLLEN 致敏提取物明矾沉淀注射液，混悬液

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0268-0027 行政途径 皮下 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 FRAXINUS AMERICANA花粉（FRAXINUS AMERICANA花粉） FRAXINUS AMERICANA花粉 1 mL中的10000 [PNU]

非活性成分 成分名称 强度 铝，钾 1毫升中的0.05克 氢氧化钠 1毫升中的0.01克 苯酚 1 mL中0.004 mL 氯化钠 0.009毫升/ 1毫升 盐酸 氢氧化钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0268-0027-10 10 mL in 1 VIAL，多剂量 2 NDC：0268-0027-30 30 mL in 1 VIAL，多剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103753 1975年1月15日

中心铝-PASPALUM NOTATUM POLLEN 致敏提取物明矾沉淀注射液，混悬液

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0268-0030 行政途径 皮下 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 PASPALUM NOTATUM花粉（PASPALUM NOTATUM花粉） 奶油花粉 1 mL中20000 [PNU]

非活性成分 成分名称 强度 铝，钾 1毫升中的0.05克 氢氧化钠 0.01毫升/ 1毫升 苯酚 1 mL中0.004 mL 氯化钠 0.009毫升/ 1毫升 盐酸 氢氧化钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0268-0030-10 10 mL in 1 VIAL，多剂量 2 NDC：0268-0030-30 30 mL in 1 VIAL，多剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103753 1975年1月15日

中心铝-PASPALUM NOTATUM POLLEN 致敏提取物明矾沉淀注射液，混悬液

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0268-0031 行政途径 皮下 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 PASPALUM NOTATUM花粉（PASPALUM NOTATUM花粉） 奶油花粉 1 mL中的10000 [PNU]

非活性成分 成分名称 强度 铝，钾 1毫升中的0.05克 氢氧化钠 0.01毫升/ 1毫升 苯酚 1 mL中0.004 mL 氯化钠 0.009毫升/ 1毫升 盐酸 氢氧化钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0268-0031-30 30 mL in 1 VIAL，多剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103753 1975年1月15日

中心铝-FAGUS GRANDIFOLIA POLLEN 致敏提取物明矾沉淀注射液，混悬液

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0268-0034 行政途径 皮下 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 FAGUS GRANDIFOLIA花粉（FAGUS GRANDIFOLIA花粉） FAGUS GRANDIFOLIA花粉 1 mL中的10000 [PNU]

非活性成分 成分名称 强度 铝，钾 1毫升中的0.05克 氢氧化钠 0.01毫升/ 1毫升 苯酚 1 mL中0.004 mL 氯化钠 0.009毫升/ 1毫升 盐酸 氢氧化钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0268-0034-10 10 mL in 1 VIAL，多剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103753 1975年1月15日

Center-Al-CYNODON DACTYLON花粉 致敏提取物明矾沉淀注射液，混悬液

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0268-0038 行政途径 皮下 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 CYNODON DACTYLON花粉（CYNODON DACTYLON花粉） 喜诺顿·达克丝龙·花粉 1 mL中20000 [PNU]

非活性成分 成分名称 强度 铝，钾 1毫升中的0.05克 氢氧化钠 0.01毫升/ 1毫升 苯酚 1 mL中0.004 mL 氯化钠 0.009毫升/ 1毫升 盐酸 氢氧化钠

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0268-0038-30 30 mL in 1 VIAL，多剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA103753 药物状态 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 Shruti Badhwar DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 高流量鼻套管对痰液清除的影响在慢性阻塞性肺疾病的急性加剧中 冷却持续时间对心脏骤停患者疗效的影响（ICECAP） 不同剂量的SY-004在2型糖尿病患者中的功效和安全性 急性中风患者的动力学和视觉图像问卷的可靠性和有效性 紧急手术治疗脑损伤（GNOS）之后的治疗和结果 诊断性硬膜下EEG - 电极和硬膜下血肿（疾病） 评估心脏呼吸商作为院外心脏骤停后的预测价值（Quantic） “星状神经节阻滞在严重脑损伤中的影响” 可行性随机试验，用于为获得Br.Inj的学龄儿童提供密集的记忆培训计划。 研究L-氧化乙酰氨酰注射的临床有效性的研究