• 皮肤癌
• 黑色素瘤
• 黑色素瘤，转移性

如果您患有自身免疫性肝炎或严重的肝损伤，或者对任何类型的干扰素α过敏，则不应使用Sylatron。

如果您已怀孕，或者您是男人并且性伴侣已怀孕，请不要使用Sylatron。在治疗期间以及最终剂量后至少10天使用有效的避孕方法。

Sylatron可能会导致严重或致命的副作用，并且可能使您已有的医疗状况恶化。如果您有症状，例如情绪或行为改变，胸痛，心跳加快，呼吸困难， 麻木或虚弱，失去协调能力，发烧，发冷，咳嗽，粘液性咳嗽，小便时灼热或腹泻 ，请致电医生。

告诉您的医生任何新的或恶化的情绪症状，例如烦躁，敌对，激进，沮丧，对自杀或伤害自己的想法。

Sylatron禁用于以下患者：

• 有聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b过敏史
• 自身免疫性肝炎
• 肝失代偿（Child-Pugh评分> 6 [B和C级]）

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

• 抑郁症和其他神经精神病学不良反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 心血管不良反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 视网膜病变和其他严重的眼部不良反应[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 肝衰竭[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 内分泌病[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

下述数据反映了608例经手术切除的AJCC III期黑色素瘤患者对Sylatron的暴露情况。 Sylatron在开放标签，多中心，随机，观察对照试验中进行了研究。人群的中位年龄为50岁，其中10％的患者年龄在65岁或以上，女性为42％。 14％的患者完成了5年治疗计划。

随机分配至Sylatron的患者的总剂量为48 mcg / kg（每周一次，皮下注射6 mcg / kg，共8剂）和780 mcg / kg（每周一次，皮下注射3 mcg / kg，直到疾病复发或长达5年）。一样宽容。前8剂接受的中位总剂量为42 mcg / kg（范围：6至78 mcg / kg），而9到260剂则为136 mcg / kg（范围：1至774 mcg / kg）。

观察组中有199名（33％）接受Sylatron的患者和94名（15％）的患者发生了严重的不良事件。

经Sylatron治疗的患者最常见的不良反应是疲劳（94％），ALT（77％），AST（77％），发热（75％），头痛（70％），厌食（69％），肌痛（68％），恶心（64％），畏寒（63％）和注射部位反应（62％）。在Sylatron治疗组中，最常见的严重不良反应为疲劳（7％），ALT（3％），AST（3％）和发热（3％），而观察组的<1％反应。

接受Sylatron治疗的患者中有33％因不良反应而中止治疗。停药时最常见的不良反应是疲劳（27％），抑郁（17％），厌食（15％），ALT升高（14％），AST升高（14％），肌痛（13％） ，恶心（13％），头痛（13％）和发热（11％）。 表4列出了在临床研究中，Sylatron治疗组的不良事件发生率≥5％，而接受Sylatron的患者发生的不良事件发生率高于观察组。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。在针对黑色素瘤患者的临床研究中，与聚乙二醇干扰素α-2b结合的抗体的发生率约为35％（50/144患者）。在结合抗体测试呈阳性的患者中，一名患者出现了中和抗体。无法基于有限的可用数据评估抗体形成对聚乙二醇干扰素α-2b的药代动力学，安全性和功效的影响。

抗体形成的发生率高度取决于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品收集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将Sylatron抗体的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

上市后经验

在慢性丙型肝炎（CHC）患者中，在将peginterferon alfa-2b批准为单药疗法并与利巴韦林联用后，已确认出现以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病

纯红细胞发育不全，血栓性血小板减少性紫癜

心脏疾病

心包炎

耳朵和迷宫疾病

听力损失，眩晕，听力障碍

内分泌失调

糖尿病酮症酸中毒

眼疾

Vogt-Koyanagi-Harada综合征

胃肠道疾病

口疮性口炎，胰腺炎，结肠炎，舌头色素沉着

输液反应

血管性水肿，荨麻疹，支气管狭窄

免疫系统疾病

系统性红斑狼疮，多形性红斑，甲状腺炎，血栓性血小板减少性紫癜，特发性血小板减少性紫癜，类风湿性关节炎，间质性肾炎和系统性红斑狼疮

传染病

败血症，HCV / HBV合并感染患者的乙肝病毒再激活

代谢与营养失调

高甘油三酯血症

肌肉骨骼和结缔组织疾病

横纹肌溶解，肌炎

神经系统疾病

癫痫发作，记忆力减退，周围神经病变，感觉异常，偏头痛

呼吸，胸和纵隔疾病

呼吸困难，肺部浸润，肺炎，闭塞性细支气管炎，间质性肺炎，结节病，肺动脉高压和肺纤维化

皮肤和皮下组织疾病

史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，牛皮癣

血管疾病

高血压，低血压，中风

聚乙二醇干扰素α-2b抑制CYP1A2和CYP2D6活性。当咖啡因（CYP1A2底物）或地昔帕明（CYP2D6底物）与peginterferon alfa-2b（3 mcg / kg每周两次，共两周）共同给药时，与时相比，咖啡因的暴露量增加36％，desipramine的暴露量增加30％咖啡因或地昔帕明单独服用。与Sylatron并用时，监测通过CYP1A2或CYP2D6代谢的狭窄治疗范围药物的潜在毒性增加。 [请参见临床药理学（12.3） 。]