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异维A酸
- 皮肤癌
- 黑色素瘤
- 黑色素瘤，转移性
异维A酸是维生素A的一种形式。它减少了皮肤上的油脂腺释放的油脂量，并帮助皮肤更快地自我更新。
异维A酸用于治疗严重的结节性痤疮 ，但对其他治疗方法均无反应，包括抗生素 。
异维A酸只能从名为iPLEDGE的特殊计划下的认证药房获得。
异维A酸也可用于本药物指南中未列出的目的。
单一剂量的异维A酸可能导致严重的先天缺陷或婴儿死亡。如果您已经怀孕或可能怀孕，切勿使用异维A酸。
服用异维A酸之前，您的妊娠试验必须为阴性。服用该药时，还需要使用两种避孕方法来防止怀孕。 如果您认为自己可能怀孕，请停止使用异维A酸，并立即致电医生。
可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。
口服胶囊
Absorica：10毫克，20毫克[含有豆油]
Absorica：25 mg [包含亮蓝色fcf（fd＆c蓝色＃1），fd＆c黄色＃6（日落黄色），豆油，酒石黄（fd＆c黄色＃5）]
Absorica：30毫克[含有豆油]
Absorica：35 mg [包含fd＆c蓝色＃2（靛蓝），豆油]
s：40毫克[含有豆油]
记忆棉：10 mg，20 mg，40 mg [包含大豆油]
Claravis：10毫克[含有fd＆c黄色＃6（日落黄色），豆油]
克拉拉维斯：20毫克，30毫克[包含乙二胺四乙酸二钠，豆油]
克拉拉维斯：40毫克[包含乙二胺四乙酸二钠，fd＆c黄色＃6（日落黄色），大豆油]
Myorisan：10毫克，20毫克[含有豆油]
妙三：30毫克
Myorisan：40毫克[包含fd＆c黄色＃6（日落黄色），豆油]
泽那坦：10 mg [包含亮蓝色fcf（fd＆c蓝色＃1），乙二胺四乙酸二钠，fd＆c黄色＃10（喹啉黄），对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，大豆油]
泽那坦：20毫克[包含乙二胺四乙酸二钠，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，豆油]
泽那坦：30 mg [包含乙二胺四乙酸二钠，fd＆c蓝色＃2铝色淀，fd＆c黄色＃10（喹啉黄色），对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，豆油]
泽那坦：40毫克[包含亮蓝色fcf（fd＆c蓝色＃1），乙二胺四乙酸二钠，fd＆c蓝色＃2（靛蓝），fd＆c黄色＃10（喹啉黄），对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，豆油]
一般：10毫克，20毫克，30毫克，40毫克
- 痤疮产品
- 抗肿瘤药，视黄酸衍生物
- 维甲酸衍生物
减少痤疮皮脂腺的大小并减少皮脂的产生；在神经母细胞瘤中，减少细胞增殖并诱导分化
吸收性
吸收：高脂饮食可增强吸收；在禁食条件下服用时，Absorica的吸收量比Accutane大83％。当与高脂肪食物一起食用时，它们具有生物等效性。
代谢
经由CYP2B6、2C8、2C9、3A4肝;形成代谢产物；主要代谢物：4-氧代异维A酸（有活性）
排泄
尿液和粪便（等量）
达到顶峰的时间
血清：3至5小时
半条命消除
终点：母体药物：21小时；代谢物：21至24小时
蛋白结合
99％至100％；主要是白蛋白
痤疮，严重顽固性结节性痤疮：治疗对常规疗法无反应的严重顽固性结节性痤疮（包括全身性抗生素）
对异维A酸或制剂中任何成分的超敏反应；对对羟基苯甲酸酯（仅Zenatane）或维生素A敏感；怀孕或可能怀孕的人
加拿大标签：美国标签上没有的其他禁忌症：母乳喂养，肝或肾功能不全，维生素A过多，高脂血症，同时进行四环素治疗。
类维生素A的变应性交叉反应的文献有限。但是，由于化学结构和/或药理作用相似，因此不能确定排除交叉敏感性的可能性。
痤疮（严重顽固结节）：
0.5毫克/千克/天，分2次服用1个月，然后按耐受的2份分剂量增加到1毫克/千克/天。继续直至总累积剂量达到120至150 mg / kg（AAD [Zaenglein 2016]）。
制造商的标签：处方信息中的剂量可能无法反映当前的临床实践。 0.5至1 mg / kg /天，分2次服用。患有严重疾病/疤痕或主要累及躯干的成年人可能需要调整剂量，最高可耐受2 mg / kg / day。
痤疮（中度）（标签外使用）：口服：低剂量方案：6个月内每天20 mg /天（〜0.3至0.4 mg / kg /天）（Amichai 2006） 或 24天每天0.25至0.4 mg / kg周（李，2011年）
皮肤T细胞淋巴瘤（非标签使用）：口服：诱导：1 mg / kg /天（分2次服用，并与α-2b干扰素联合使用）3到4个月（Duvic 2003； Knobler 1991）。如果发生反应，可以继续治疗3个月；如果在治疗6个月后反应仍持续，则可以降低剂量50％的异维A酸和干扰素α-2b的剂量再治疗3个月，然后进行干扰素α-2b维持治疗（Knobler 1991）。为了进一步确定异维A酸在这种疾病的治疗中的作用，可能需要进行其他试验。
鳞状细胞皮肤癌，高危患者的预防（非标签使用）：口服：初始：每隔一天0.25 mg / kg，持续1个月，然后每天0.25 mg / kg，持续1个月，然后每天0.5 mg / kg。根据耐受性调整剂量；较高的剂量可能对严重的皮肤癌更有效（Otley 2006）。可能需要其他数据来进一步定义异维A酸在这种情况下的作用。
参考成人剂量。
寻常痤疮，严重顽固性结节： ≥12岁的儿童和青少年：口服：0.5至1 mg / kg /天，分2次服用；对于严重病例（涉及躯干，颈部区域，下背部，臀部，大腿），可能需要分两次服用，最高剂量应高达2 mg / kg / day。治疗时间通常为15到20周，或者直到总囊肿计数减少70％（以较早者为准）；另一种报道的方法是持续进行直到总累积剂量为120 mg / kg（例如120天为1 mg / kg /天）。 ≤0.5mg / kg /天的初始剂量可用于最大程度地减少初始张开（Strauss 2007）
寻常痤疮：中度：可用数据有限：≥12岁的儿童和青少年：20 mg /天（约0.3至0.5 mg / kg /天）持续6到12个月至累积剂量120 mg / kg已显示有效（Amichai 2006）
神经母细胞瘤，维持：婴儿，儿童和青少年：口服：4周周期的最后2周（连续14天），每12小时每12小时80 mg / m 2 /剂量，共6个周期；在4周周期的第一周内进行了dinutuximab治疗（Yu 2010）；在继续化疗或移植后开始（Matthay 1999）
口服：随餐服用（Absorica除外，可不考虑进餐而服用）。根据制造商的标签，应将胶囊与一整杯液体一起吞服。不要咀嚼或吮吸胶囊。对于无法完全吞服胶囊的患者，可以准备口服液（请参见即用型）；如果从胶囊中取出内容物，可能会刺激食道。尚未确定每天一次异维A酸的安全性，不建议使用。
神经母细胞瘤（非标签使用）：在药代动力学研究中，如果患者无法吞咽整个胶囊，则将胶囊末端刺破/切开，并将胶囊内容物挤入冰淇淋或酸奶中。如果打开胶囊，必须立即消耗内含物以避免降解（Veal 2007）。有关其他信息，请参阅临时准备。
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;在15°C至30°C（59°F至86°F）之间允许偏移。避光。
酒精（乙基）：可能会增强异维A酸（全身性）的不良/毒性作用。具体而言，甘油三酸酯浓度升高的风险可能会增加。 监测治疗
氨基乙酰丙酸（全身性）：光敏剂可增强氨基乙酰丙酸（全身性）的光敏效果。 避免合并
氨基乙酰丙酸（局部）：光敏剂可增强氨基乙酰丙酸（局部）的光敏作用。 监测治疗
雌激素衍生物（避孕药）：维甲酸衍生物可能会削弱雌激素衍生物（避孕药）的治疗效果。在视黄酸衍生物疗法期间有生育能力的女性中，建议两种避孕方式。 监测治疗
Mipomersen：ISOtretinoin（全身性）可能会增强Mipomersen的肝毒性作用。 监测治疗
多种维生素/氟化物（使用ADE）：可能会增强视黄酸衍生物的不利/毒性作用。 避免合并
多种维生素/矿物质（含ADEK，叶酸，铁）：可能会增强视黄酸衍生物的不利/毒性作用。 避免合并
多种维生素/矿物质（含AE，无铁）：可能会增强视黄酸衍生物的不利/毒性作用。 避免合并
Porfimer：光敏剂可以增强Porfimer的光敏效果。 监测治疗
孕激素（避孕药）：维甲酸衍生物可能会降低孕激素（避孕药）的治疗作用。维甲酸衍生物可能会降低孕激素的血清浓度（避孕药）。处理：接受视黄酸衍生物的患者应使用两种有效的避孕方法。特别地，仅微剂量的仅孕激素制剂可能是不够有效的。 考虑修改疗法
四环素：可能会增强视黄酸衍生物的不利/毒性作用。假瘤脑的发展尤其令人关注。 避免合并
韦替泊芬：光敏剂可以增强韦替泊芬的光敏效果。 监测治疗
维生素A：可能会增强视黄酸衍生物的不良/毒性作用。 避免合并
> 10％：
内分泌和代谢：血清甘油三酸酯增加（25％）
神经肌肉和骨骼：背部疼痛（儿童：29％）
1％至10％：
眼科：结膜炎（4％），睑缘炎（1％），cha头（1％），大麦（1％）
频率未定义：
心血管疾病：脑血管意外，胸痛，水肿，潮红，心，晕厥，心动过速，血栓形成
中枢神经系统：攻击性行为，自杀未遂，抑郁，头晕，嗜睡，情绪不稳，疲劳，头痛，失眠，嗜睡，不适，神经质，感觉异常，感觉异常，假瘤脑，精神病，癫痫发作，自杀意念，血管炎（肾），暴力行为
皮肤科：粉刺暴发，过敏性皮肤反应，脱发，唇炎，发汗，湿疹，爆发性黄瘤，面部红斑，头发疾病，多毛症，色素沉着过度，色素沉着不足，指甲病，甲沟炎，瘙痒，化脓性肉芽肿，足部皮肤鳞屑，皮肤鳞屑，皮肤光敏性，皮疹，晒伤（易感性增加），手掌表面脱皮，皮肤干燥
内分泌和代谢：HDL胆固醇降低，γ-谷氨酰胺转移酶升高，乳酸脱氢酶升高，血清胆固醇升高，血糖升高，高尿酸血症，经期疾病，体重减轻
胃肠道：结肠炎，食道炎，食道溃疡，胃肠道症状（非特异性），牙龈出血，牙龈炎，肠炎，恶心，胰腺炎，口腔干燥症
泌尿生殖系统疾病：泌尿生殖系统疾病（非特异性发现），血尿，蛋白尿，脓尿
血液和肿瘤：贫血，瘀伤，淋巴结病，中性粒细胞减少，紫癜，血小板减少
肝：血清碱性磷酸酶升高，血清ALT升高，血清AST升高，肝炎
超敏反应：过敏反应，超敏反应
感染：单纯疱疹感染（散播），感染
神经肌肉和骨骼：关节痛，关节炎，骨骼疾病，韧带钙化，腱钙化，骨矿物质密度降低，肌酸磷酸激酶升高，肌痛，骨epi过早闭合，骨骼骨肥大，肌腱炎，无力
眼科：白内障，角膜混浊，角膜炎，夜间弱视，视神经炎，畏光，视力变化，视觉障碍
耳鸣：听觉障碍，耳鸣
肾：肾小球肾炎
呼吸道：支气管痉挛，鼻干，鼻epi，呼吸道感染，声音障碍，韦格纳肉芽肿病
杂项：伤口愈合受损
<1％，售后和/或病例报告：粒细胞缺乏症，隐形眼镜不耐受，视力下降，干眼综合征，多形红斑，眼痛，眼睑疾病（睑板腺功能障碍/萎缩； Neudorfer 2012），近视，横纹肌溶解症，史蒂文斯-Johnson综合征，中毒性表皮坏死
与不良反应有关的担忧：
•听觉障碍：可能会在停止治疗后继续发生听力障碍。如果出现听力障碍或耳鸣，请停止治疗。
•骨矿物质密度降低：可能降低骨矿物质密度；骨质疏松，骨质减少，骨折和骨折愈合延迟的报道。对骨丢失具有遗传易感性的患者（例如，与年龄相关的骨质疏松症，儿童骨质疏松症病史，骨软化症或其他骨代谢异常）要格外小心；包括被诊断患有神经性厌食症的患者以及服用可能引起药物引起的骨质疏松症/骨软化症和/或影响维生素D代谢的药物（例如全身性皮质类固醇，抗惊厥药）的患者。当参加具有重复性影响的活动（例如运动）时，患者的风险可能会增加，在这种情况下，已知在青春期的早期和晚期，伴有或不伴有pars骨折和髋关节生长板受伤的腰椎滑脱风险。
•皮肤病学影响：上市后报道了多种形式的红斑严重皮肤反应（例如，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死症），包括死亡；监测严重的皮肤反应；如果发生严重的皮肤反应，请停止使用。
•生长作用：骨骼肌肥大和骨epi过早闭合也有报道。
•血液学影响：已报告中性粒细胞减少和罕见的粒细胞缺乏症病例；如果临床上白细胞计数显着下降，请停止使用。
•对肝脏的影响：据报道有临床肝炎和轻至中度肝酶升高的使用；减少剂量或继续治疗可使肝酶正常化。如果肝酶不正常或怀疑有肝炎，请中止治疗。
•过敏反应：已有过敏反应和其他类型的过敏反应，包括皮肤反应和严重的过敏性血管炎病例，常伴有四肢紫癜和皮肤外受累（包括肾脏）。如果发生严重的过敏反应，请停止治疗，并采取适当的医疗措施。
•炎症性肠病：先前没有肠道疾病史的患者有炎症性肠病，包括局部回肠炎的报道。如果发生腹痛，直肠出血或严重腹泻，请立即停止治疗。值得注意的是，美国皮肤病学会的立场声明指出，根据目前可用的数据，没有足够的证据证明IBD与异维A酸的使用之间存在关联或因果关系（AAD 2016）。
•肌肉骨骼影响：已经报告了肌肉骨骼症状（包括关节痛）；通常症状为轻度至中度，但偶尔需要停止治疗。发生了胸部暂时性疼痛；症状一般在停药后会消失，但在某些情况下会持续。横纹肌溶解症，有些与剧烈的体力活动有关，据报道（很少）。
•眼部影响：已报道使用后视力受损，角膜混浊，对隐形眼镜的耐受性下降（由于干眼）和夜视力下降；对视力障碍的患者停止治疗。警告患者夜间驾驶或操作机器时要小心。
•胰腺炎：甘油三酯水平正常或升高的患者可能会发生急性胰腺炎。致命性出血性胰腺炎（罕见）的报道；如果无法将高甘油三酯血症控制在可接受的水平或出现胰腺炎症状，则停止治疗。
•光敏性：避免长时间暴露于紫外线或阳光下。
•假性脑小脑：类维生素A与假性脑小脑（良性颅内高压）有关，尤其是在儿童中。同时使用与此作用相关的其他药物（例如四环素）可能会增加风险。早期症状和体征包括乳头水肿，头痛，恶心，呕吐和视力障碍；如果发生乳头状浮肿，请立即停药并转诊给神经科医生。
•精神病影响：可能会导致抑郁，精神病，情绪紊乱，很少有自杀意念，自杀企图，自杀以及攻击性和/或暴力行为。应密切观察所有患者的抑郁或自杀念头症状。如果出现抑郁，情绪低落，精神病或攻击性，请停止治疗。仅仅中止治疗可能是不够的，可能需要进一步评估。有精神病史的患者慎用。
与疾病有关的问题：
•糖尿病：糖尿病患者慎用；有报道称血糖控制受损。
•高甘油三酸酯血症：据报道血清甘油三酸酯明显升高；高甘油三酸酯血症的患者或可能处于高风险的患者（例如糖尿病，肥胖，酒精摄入增加，家族病史或脂质代谢紊乱的患者）慎用。停止治疗后，对甘油三酸酯，HDL和胆固醇的作用是可逆的。指导患者避免或限制使用乙醇；如果过量服用，可能会增加甘油三酸酯水平。
并发药物治疗问题：
•药物-药物相互作用：可能存在潜在的显着相互作用，需要调整剂量或频率，附加监测和/或选择替代疗法。请查阅药物相互作用数据库以获取更多详细信息。
特殊人群：
•怀孕： [美国带框警告]：已怀孕或可能怀孕的患者禁止使用异维A酸。在怀孕期间暴露于异维A酸后，已注意到出生缺陷（面部，眼睛，耳朵，头骨，中枢神经系统，心血管，胸腺和甲状旁腺异常），严重的出生缺陷的风险很高，无论剂量大还是治疗时间短。也有智商低的报道。自然流产和早产的风险增加。由于致畸作用的可能性很高，因此所有患者（男性和女性），开药者，批发商和配药药剂师都必须注册并积极参与iPLEDGE风险评估和缓解策略（REMS）计划；不要为正在使用或可能在使用该药物时怀孕的患者开药异维A酸。如果在治疗期间怀孕，应立即停用异维A酸，并将患者转诊至专门从事生殖毒性的妇产科医生。
剂型具体问题：
•Absorica：在禁食的条件下吸收比Accutane大约83％。当与高脂肪食物一起食用时，它们具有生物等效性。 Absorica 不能与其他通用异维A酸产品互换。
•产品互换：异维A酸和维甲酸（也称为全反式维甲酸或ATRA）可能会混淆，尽管两种产品都可用于癌症治疗，但不可互换。在分配和给药之前验证产品，以防止用药错误。
•酒石黄：某些产品可能含有酒石黄（FD＆C黄色5号），可能引起某些人的过敏反应，包括支气管哮喘。过敏患者也有阿司匹林超敏反应。
其他警告/注意事项：
•献血：应指示患者在治疗期间以及中止治疗后1个月内不要献血，因为有可能将血液献给怀孕的患者。
•经验丰富的医疗保健提供者：该药物只能由能够治疗严重顽固性结节性痤疮并具有全身类维生素A使用经验的医疗保健提供者开处方。
•长期使用：长期使用的安全性尚未建立，不建议使用；对骨质流失的影响尚不清楚。
•REMS计划： [美国盒装警告]：由于致畸作用的可能性很高，所有患者（男性和女性），开药者，批发商和配药药剂师都必须注册并积极参与iPLEDGE风险评估和缓解策略（REMS）管理计划；对于使用该药物的孕妇或可能怀孕的患者，请勿开处方异维A酸 （有关详细信息，请参阅“其他信息”或“药物疗法明珠”）。有生育能力的患者必须能够采取有效的避孕措施。患者必须选择并实行两种避孕方式。在两次阴性妊娠试验后开始治疗；有效避孕必须在开始治疗前，治疗期间以及中止治疗后至少1个月内使用。处方应不超过30天，并且每月应重复进行妊娠试验和咨询。
•皮肤重涂程序：在治疗期间以及因异味维甲酸的风险而终止异维A酸后至少6个月，应避免皮肤重涂程序（例如，磨皮，激光）和蜡脱毛。
在怀孕期间孕妇使用后，可以在胎儿组织中检测到异维A酸及其代谢产物（Benifla 1995； Kraft 1989）。
禁止在孕妇中使用。 [美国盒装警告]：怀孕或可能怀孕的患者不得使用异维A酸。如果服用任何量的异维A酸，即使是在短期内，如果发生怀孕，则极有可能导致严重的先天缺陷。怀孕期间暴露的任何胎儿都有可能受到影响。没有确定暴露胎儿是否受到影响的准确方法。异维A酸暴露后已记录的出生缺陷包括面部，眼睛，耳朵，头骨，中枢神经系统，心血管系统以及胸腺和甲状旁腺的异常。有或没有其他异常的智商（IQ）得分低于85的病例已有报道。自发流产的风险增加，据报道早产。已记录的外部异常包括颅骨异常；耳朵异常（包括肩突，微棘突，外耳道小或不存在）；眼睛异常（包括小眼症）；面部畸形late裂。已记录的内部异常包括中枢神经系统异常（包括脑部异常，小脑畸形，脑积水，小头畸形，颅神经缺损）；心血管异常；胸腺异常；甲状旁腺激素缺乏症。在某些情况下，已发生死亡，并伴有先前提到的某些异常情况。
如果在服用异维A酸的患者的治疗期间确实发生了怀孕，则异维A酸必须立即停药，并且应将患者转诊至具有生殖毒性经验的妇产科医师，以进行进一步评估和咨询。
有生育能力的患者必须能够遵守iPLEDGE™预防怀孕计划的准则。有生育能力的女性在开始治疗前必须进行两次阴性妊娠试验，敏感性至少为25毫单位/ mL，并且在治疗期间应每月继续进行试验。具有潜在生育能力的患者在治疗期间或异维A酸停用后1个月内不应怀孕。终止治疗后，有生育能力的患者应在最后一次用药后和最后一次用药后一个月再次进行妊娠试验。
开始治疗前，治疗期间和治疗结束后1个月内，应同时连续使用两种避孕方式。
任何怀孕都应通过MedWatch（800-FDA-1088）报告给iPLEDGE™程序（ www.ipledgeprogram.com或866-495-0654）和FDA。
这种药是干什么用的？
•用于治疗丘疹（粉刺）。
•出于其他原因可能会给您。与医生交谈。
经常报告的这种药物的副作用
• 口干
•干眼
• 皮肤干燥
•嘴唇干燥
•鼻刺激
•夜视力差
•隐形眼镜不适
该药物的其他副作用：如果您有以下任何迹象，请立即与您的医生交谈：
•严重的脑血管疾病，例如一侧力量的变化大于另一侧，说话或思考困难，平衡变化或视力变化。
•抑郁症，如自杀，焦虑，情绪不稳定或精神错乱的想法。
• 感染
•肝脏问题，如尿黑，乏力，食欲不振，恶心，腹痛，大便浅色，呕吐或皮肤发黄。
•食道问题，如胸痛，吞咽困难或胃灼热。
•高血糖，例如精神错乱，疲劳，口渴，饥饿感增加，大量尿液通过，潮红，呼吸急促或闻起来像水果的呼吸。
•胰腺炎，例如严重的腹痛，严重的背痛，严重的恶心或呕吐。
•癫痫发作
•恶心
•呕吐
•剧烈头痛
•头晕
•严重腹泻
• 直肠出血
•直肠疼痛
•剧烈腹痛
•攻击性行为
•眼痛
• 肌肉疼痛
• 肌肉无力
• 关节疼痛
•骨痛
• 瘀血
• 流血的
•力量和精力严重丧失
•无法排尿
•尿液通过量的变化
• 背痛
•水肿
•腺体肿胀
•心跳异常
•听觉障碍
•耳中有噪音或铃声
•史蒂文斯-约翰逊综合症/中毒性表皮坏死，如皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮（有或没有发烧）；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛有疮。
•有明显反应的迹象，例如喘息；胸部紧迫感;发热;瘙痒咳嗽得厉害;皮肤呈蓝色；癫痫发作或面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。
消费者信息使用和免责声明：此信息不应用于决定是否服用该药物或任何其他药物。只有医疗保健提供者才具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准可用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是有关此药的一般信息的简短摘要。它不包括有关可能适用于该药物的用途，说明，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险的所有信息。此信息不是特定的医疗建议，并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。您必须与医疗保健提供者联系，以获取有关使用该药物的风险和益处的完整信息。
美国日本医生
Denise Aaron MD
Sadra Jazayeri MD
Angela Lewis-Traylor MD
Rebecca Luria MD
Zachary Cooper MD
阿保義久
東田有智 主任教授
谷口正実
田中裕士
