• 皮肤癌
• 黑色素瘤
• 黑色素瘤，转移性

Mektovi可能导致先天缺陷。 如果您怀孕，请不要使用。避免在使用Mektovi时以及上次服药后至少30天怀孕。

没有。

标签上其他地方描述了以下不良反应：

• 心肌病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 静脉血栓栓塞[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 眼毒性[见警告和注意事项（5.3） ]
• 间质性肺疾病[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 横纹肌溶解[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 出血[请参阅警告和注意事项（5.7） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

警告和注意事项中所述的数据[请参见警告和注意事项（5） ]反映了192例BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者与恩考拉尼（450毫克每天一次）联合Mektovi（45毫克每天两次）暴露。一项随机开放标签，主动对照试验（COLUMBUS），或在罕见情况下，将300毫克至600毫克的encorafenib与690名患有BRAF V600突变阳性黑色素瘤的患者与恩考拉尼联合使用Mektovi（每天两次，每次45 mg）每天多次进行多次临床试验。

下文所述数据反映了COLUMBUS中192名患有BRAF V600突变阳性，不可切除或转移性黑色素瘤的患者与恩考拉尼（450 mg每天一次）联合Mektovi（45 mg每天两次）的暴露。

COLUMBUS试验[参见临床研究（14） ]排除了具有吉尔伯特综合征史，左心室射血分数异常，QTc延长（> 480毫秒），高血压不受控制以及视网膜静脉阻塞的病史或当前证据的患者。 Mektovi联合encorafenib治疗的患者的中位暴露时间为11.8个月，vemurafenib治疗的患者为6.2个月。

接受Mektovi合并encorafenib的患者最常见的不良反应（≥25％）为疲劳，恶心，腹泻，呕吐和腹痛。

接受Mektovi并与encorafenib联用的患者中有33％发生了导致Mektovi剂量中断的不良反应；最常见的是左心功能不全（6％）和浆液性视网膜病变（5％）。接受Mektovi并与encorafenib联用的患者中有19％发生了导致Mektovi剂量降低的不良反应；最常见的是左心功能不全（3％），浆液性视网膜病变（3％）和结肠炎（2％）。接受Mektovi与恩可拉非尼合用的患者中有5％（5％）出现不良反应，导致Mektovi永久停用。导致Mektovi永久停药的最常见不良反应是2％的出血和1％的头痛。

表3和表4分别显示了在COLUMBUS中鉴定出的药物不良反应和实验室异常。 COLUMBUS试验的目的并不是表3中列出的任何特定不良反应，与vemurafenib相比，与vemurafenib相比，mektovi联合encorafenib的不良反应率在统计学上有显着差异。

在接受Mektovi联合encorafenib的患者中，发生于<10％的患者中发生的其他临床上重要的不良反应是：

胃肠道疾病： 结肠炎

皮肤和皮下组织疾病： 脂膜炎

免疫系统疾病： 药物超敏反应

用Mektovi尚未观察到临床上重要的药物相互作用。