西他卡因局部麻醉喷雾

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅接收。

存放在20-25°C（68-77°F）的受控室温下

行动

如果按照指示使用，则由西他卡因产生的麻醉起效迅速（约30秒），麻醉时间通常为30-60分钟。该作用归因于苯佐卡因起效快，但作用持续时间短，而盐酸特曲卡因起效缓慢，但作用时间延长，并由丁苯本的中间作用桥接。

这些药物通过可逆地阻止神经传导而起作用。作用的速度和持续时间取决于药物被粘膜和神经鞘吸收然后扩散出去，最终被代谢（主要是由血浆胆碱酯酶）形成惰性代谢产物的能力，惰性代谢产物会从尿液中排出。

适应症

西他卡因是一种局部麻醉剂，可用于除眼睛之外的所有可触及的粘膜麻醉。西他卡因喷雾剂可用于控制疼痛或呕吐。

各种形式的西他卡因均可控制疼痛，可用于耳，鼻，口，咽，喉，喉，气管，支气管和食道的外科手术或内窥镜检查或其他手术。如果可行，它还可用于阴道或直肠手术。

剂量和给药

正常麻醉下，应使用西他卡因喷雾剂约一秒钟或更短时间。麻醉仅需要少量的西他卡因。禁止喷洒超过两秒钟。每喷一秒钟，平均含有200毫克的产品（不包括推进剂）。

要应用，请将套管牢固地插入到瓶子上突出的塑料杆上，然后向前推动套管以致动喷射阀。可以根据清洁或消毒的需要将套管移除并重新插入多次，并且可以高压灭菌。

西他卡因液体

将200 mg液体（约0.2 mL）直接涂在组织上。禁止使用超过400 mg（约0.4 mL）的液体。

要应用，从瓶子上取下并丢弃运输盖。用随附的鲁尔锁帽将其更换。注意：请勿过度拧紧。从路厄锁端口上取下小盖，使用后请保留下来以便更换。端口可将棉花或刷子涂药器浸入一遍，直接涂在可触及的粘膜上。对于牙周袋，建议使用Cetylite Luer-lock注射器和微毛细输送头。 Cetylite注射器以（4）0.1 mL增量清晰地标记。要填充，请通过顺时针轻轻旋转将注射器连接到端口，直至固定。倒转并将所需量的液体吸入注射器。卸下已装满的注射器，并将微毛细管输送尖端连接到注射器上。尖端可能会弯曲以改善通行性。缓慢按下注射器柱塞，将其滴到可触及的粘膜（如颊和舌沟）上。使用后请丢弃所有涂药器。

对于西他卡因喷雾剂或西他卡因液体，尚未确定适当的儿科剂量。

对于衰弱的老年人，重病患者和非常年轻的患者（即2岁及2岁以上的儿童），应减少剂量。

请勿使用西他卡因喷雾剂或西他卡因液体来治疗2岁以下的婴儿或儿童。

施用西他卡因前无需将组织干燥。西他卡因应直接用于需要控制疼痛的部位。在一分钟内产生麻醉，持续约30分钟。每200毫克剂量的西他卡因（喷雾剂或液体剂）含有28毫克苯佐卡因，4毫克丁苯本和4毫克盐酸丁卡因。

警告和注意事项

高铁血红蛋白血症

据报道高铁血红蛋白血症的病例与局部麻醉药的使用有关。尽管所有患者都有高铁血红蛋白血症的风险，但患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，先天性或特发性高铁血红蛋白血症，心脏或肺功能不全，6个月以下的婴儿以及同时接触氧化剂或其代谢物的患者更容易发生该病的临床表现。如果这些患者必须使用局部麻醉剂，建议密切监测高铁血红蛋白血症的症状和体征。

高铁血红蛋白血症的体征和症状可能立即发生，或可能在暴露后数小时后才延迟，其特征是皮肤发紫和血液异常着色。高铁血红蛋白水平可能会继续上升；因此，需要立即进行治疗，以避免更严重的中枢神经系统和心血管不良反应，包括癫痫发作，昏迷，心律不齐和死亡。停用西他卡因和任何其他氧化剂。根据症状的严重程度，患者可能会对支持治疗产生反应，例如氧气治疗，补水。更严重的症状可能需要用亚甲蓝，交换输血或高压氧治疗。

药物相互作用

接受局部麻醉的患者同时暴露于以下氧化剂中，可能会产生高铁血红蛋白血症的风险增加：

病人咨询信息

告知使用局麻药的患者可能会导致高铁血红蛋白血症，这是一种严重的疾病，必须立即治疗。劝告患者或看护者停止使用并立即护理，如果他们或被护理者出现以下体征或症状：皮肤苍白，灰色或蓝色（紫osis）；头痛;心跳加快；气促;头昏眼花;或疲劳。

过敏反应

不可预测的不良反应（即超敏反应，包括过敏反应）极为罕见。

长时间或反复使用任何氨基苯甲酸酯麻醉剂后，可能会发生局部过敏反应。由局部麻醉药引起的最常见的不良反应是接触性皮炎，其特征为红斑和瘙痒，可能发展为囊泡和渗血。禁忌长时间自我服药的患者最常发生这种情况。如果在使用过程中出现皮疹，荨麻疹，水肿或其他变态反应，应停药。为了最大程度地减少发生严重过敏反应的可能性，除非在持续监督下，否则不要长时间服用西他卡因制剂。长期接触也可能导致上皮脱水或焦化作用。

在怀孕中使用

关于对胎儿发育可能产生的不良影响，尚未确定安全使用西他卡因。因此，除非在医生的判断下，西他卡因不宜在怀孕初期使用，否则潜在的益处要大于未知的危害。使用西他卡因时应注意常规预防措施，以使用任何局部麻醉剂。

禁忌症

请勿使用西他卡因喷雾剂或西他卡因液体来治疗2岁以下的婴儿或儿童。

西他卡因是不合适的，决不能用于注射。请勿在眼睛上使用。为避免过度的全身吸收，西他卡因不应用于大面积的裸露或发炎的组织。西他卡因不宜对任何其成分过敏或已知胆碱酯酶缺乏症的患者服用。耐受性可能随患者的状况而变化。

不可在义齿或棉卷下使用西他卡因，因为将活性成分保留在义齿或棉卷下可能会导致焦化作用。使用西他卡因时应注意常规预防措施，以使用任何局部麻醉剂。

可卡因喷雾剂的可高压灭菌插管

• 随附的4英寸西他卡因喷雾用不锈钢插管是为在需要的疼痛控制部位上可触及和使用西他卡因而专门设计的。替换插管的价格为10包（项目编号0205）。

西他卡因液体的鲁尔锁注射器和微毛细管递送提示

• Cetacaine液体椅旁套件（编号0218）和临床套件（编号0212）随附了Cetacaine液体注射器和微毛细管递送尖端。它们也可以单独购买。注射器的包装为50件（件号0219S）或100件（件号0214）。交货提示以每包50件（商品编号0219T）或每包100件（商品编号0213）的形式提供。

供应方式

• 西他卡因喷雾剂，每瓶20克，包括推进剂1（项目号0220，NDC 10223-0201-3），其中包括一个插管。
• 单用西他卡因喷雾，每人5克，包括推进剂1（项目号0222，NDC 10223-0201-4），其中包括一个插管。
• 西他卡因液体椅旁工具包（编号0218 NDC 10223-0202-6），其中包括一瓶14克带有路厄锁分配器盖的西他卡因液体，20个注射器和20个输送头。
• 西他卡因液体临床试剂盒（项目编号0212，NDC 10223-0202-5），包括一瓶30克带有路厄锁分配器盖的西他卡因液体，100个注射器和100个输送头。
• 西他卡因液体，14克瓶（项目编号0203，NDC 10223-0202-2），带路厄锁分配器盖。
• 西他卡因液体，每瓶30克（项目编号0211，NDC 10223-0202-4），带路厄锁分配器盖。

1个

警告
西他卡因喷雾剂含有CFC-114和CFC-11，它们是通过破坏高层大气中的臭氧而危害公共健康和环境的物质。西他卡因喷雾剂的推进剂泄漏率不符合USP要求。

美国制造

Cetylite Industries，Inc.
宾夕法尼亚州宾夕法尼亚州彭索肯

修订版10/18

www.cetylite.com

主要显示面板-20克瓶盒

NDC 10223-0201-3
商品编号0220

西他卡因®

局部麻醉药
喷雾

控制痛
控制作呕
仅对
黏膜

仅Rx

独家喷雾
套管提供
完全控制
（包括一个插管）

（苯佐卡因14.0％，
布坦本2.0％，四卡因
盐酸盐2.0％）

CETYLITE®
Cetylite Industries，Inc.
宾夕法尼亚州彭斯肯市08110-3293
www.cetylite.com

注意：本文档包含有关局部使用苯佐卡因/丁苯本/丁卡因的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称西他卡因。

适用于苯佐卡因/丁苯本/丁卡因局部：外部液体

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高铁血红蛋白血症的迹象，如嘴唇，指甲或皮肤的蓝色或灰色；不正常的心跳；癫痫发作头晕或昏倒非常严重；头痛极重；感到很困感到疲倦或虚弱；或呼吸急促。这种影响很少见，但如果发生，则可能是致命的。
• 使用这种药物的刺激性极差。
• 使用该药时肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 使用该药的刺激性。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

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