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Braftovi

  • 皮肤癌
  • 黑色素瘤
  • 黑色素瘤，转移性

尽管Braftovi用于治疗黑色素瘤，但使用恩可拉非尼可能会增加患上其他类型皮肤癌的风险。向您的医生询问您的特定风险。如果发现任何新的皮肤症状，请告诉医生。

您的医疗保健提供者应在使用Braftovi治疗之前，治疗期间每2个月以及停止治疗后的6个月内检查皮肤，以寻找任何新的皮肤癌。

恩哥拉非可导致先天性缺陷。 如果您怀孕，请不要使用。避免在使用Braftovi期间以及最后一次服药后至少2周怀孕。

没有。

标签上其他地方描述了以下不良反应：

  • 新的原发性恶性肿瘤[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 出血[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
  • 葡萄膜炎[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
  • QT延长[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

192例BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者接受Braftovi（450 mg每天一次）联合Binimetinib（45 mg每天两次）的随机开放标签活性患者中描述了Braftovi与Binimetinib联合的安全性对照试验（COLUMBUS）。

COLUMBUS试验[参见临床研究（14） ]排除了具有吉尔伯特综合症史，左心室射血分数异常，QTc延长（> 480毫秒），高血压不受控制以及视网膜静脉阻塞的病史或当前证据的患者。接受Braftovi联合比尼替尼治疗的患者的中位暴露时间为11.8个月，而接受vemurafenib治疗的患者的中位暴露时间为6.2个月。

接受Braftovi合并Binimetinib的患者中最常见的不良反应（≥25％）为疲劳，恶心，呕吐，腹痛和关节痛。

接受Braftovi与Binimetinib联用的患者中有30％发生不良反应，导致Braftovi剂量中断。最常见的是恶心（7％），呕吐（7％）和发热（4％）。接受Braftovi与Binimetinib联用的患者中有14％发生不良反应，导致Braftovi剂量降低；最常见的是关节痛（2％），疲劳（2％）和恶心（2％）。接受Braftovi合并Binimetinib的患者中有5％（5％）出现不良反应，导致Braftovi永久停用；最常见的是2％的出血和1％的头痛。

表4和表5分别显示了在COLUMBUS中鉴定出的药物不良反应和实验室异常。 COLUMBUS试验的设计并非旨在证明Braftovi与Binimetinib联用的不良反应发生率与vemurafenib相比在统计学上有统计学上的显着差异，表4中列出了任何特定的不良反应。

表4：在哥伦布中接受Braftovi联合比尼替尼治疗的患者中≥10％发生不良反应*
不良反应 Braftovi与Binimetinib
N = 192 		维拉非尼
N = 186
所有年级
（％） 		3年级和4年级†
（％） 		所有年级
（％） 		3年级和4年级
（％）
*
每个国家癌症研究所CTCAE v4.03的等级。
†
患有biimetinib臂的Braftovi的4级不良反应仅限于疲劳（n = 1），瘙痒（n = 1）和皮疹（n = 1）。
‡
表示多个相关首选术语的组合。
一般疾病和管理场所条件
疲劳‡ 43 3 46 6
发热‡ 18岁 4 30 0
胃肠道疾病
恶心 41 2 34 2
呕吐‡ 30 2 16 1个
腹痛‡ 28 4 16 1个
便秘 22 0 6 1个
肌肉骨骼和结缔组织疾病
关节痛‡ 26 1个 46 6
肌病‡ 23 0 22 1个
四肢疼痛 11 1个 13 1个
皮肤和皮下组织疾病
角化过度‡ 23 1个 49 1个
皮疹‡ 22 1个 53 13
皮肤干燥‡ 16 0 26 0
脱发‡ 14 0 38 0
瘙痒‡ 13 1个 21 1个
神经系统疾病
头痛‡ 22 2 20 1个
头晕‡ 15 3 4 0
周围神经病变‡ 12 1个 13 2
血管疾病
出血‡ 19 3 9 2

与Braftovi和Binimetinib组合使用时，Braftovi单独使用会增加某些不良反应的风险。与单用Braftovi合并比尼替尼的患者相比，每天口服一次Braftovi 300 mg的患者与下列患者相比，观察到以下不良反应的发生率更高（≥5％）：掌plant红斑感觉异常综合征（51％vs. 7） ％），角化过度（57％比23％），皮肤干燥（38％比16％），红斑（16％比7％），皮疹（41％比22％），脱发（56％比22％） 14％），瘙痒（31％对13％），关节痛（44％对26％），肌病（33％对23％），背痛（15％对9％），味觉不良（13％对6％）和痤疮样皮炎（8％对3％）。

在接受Braftovi合并Binimetinib的患者中，发生于<10％的患者中发生的其他临床上重要的不良反应包括：

神经系统疾病： 面部轻瘫

胃肠道疾病： 胰腺炎

皮肤和皮下组织疾病： 脂膜炎

免疫系统疾病： 药物超敏反应

表5：接受Braftovi与Binimetinib合并接受COLUMBUS治疗的患者中≥10％（所有等级）的实验室异常*
实验室异常 Braftovi与Binimetinib
N = 192 		维拉非尼
N = 186
所有年级
（％） 		3年级和4年级
（％） 		所有年级
（％） 		3年级和4年级
（％）
*
每个国家癌症研究所CTCAE v4.03的等级。
血液学
贫血 36 3.6 34 2.2
白细胞减少症 13 0 10 0.5
淋巴细胞减少 13 2.1 30 7
中性粒细胞减少 13 3.1 4.8 0.5
化学
肌酐增加 93 3.6 92 1.1
伽马谷氨酰转移酶增加 45 11 34 4.8
ALT升高 29 6 27 2.2
AST增加 27 2.6 24 1.6
高血糖症 28 5 20 2.7
碱性磷酸酶增加 21 0.5 35 2.2
低钠血症 18岁 3.6 15 0.5
高镁血症 10 1.0 26 0.5

其他药物对Braftovi的影响

CYP3A4抑制剂

将Braftovi与强或中度CYP3A4抑制剂并用会增加encorafenib的血药浓度，并可能增加encorafenib的不良反应[见临床药理学（12.3） ] 。避免Braftovi与强或中度CYP3A4抑制剂（包括葡萄柚汁）共同给药。如果不能避免同时使用强效或中效CYP3A4抑制剂，则按照推荐的剂量调整剂量[见剂量和给药方法（2.4） ] 。

强或中度CYP3A4诱导剂

将Braftovi与强或中度CYP3A4诱导剂并用可能会降低encorafenib的血浆浓度并可能降低encorafenib的疗效[见临床药理学（12.3） ] 。避免与Braftovi并用强或中度CYP3A4诱导剂。

Braftovi对其他药物的作用

敏感的CYP3A4底物

将Braftovi与敏感的CYP3A4底物同时给药可能导致这些药物的毒性增加或疗效降低。

Braftovi与荷尔蒙避孕药（CYP3A4底物）的共同给药可导致浓度降低和荷尔蒙避孕药效下降。避免激素避孕药[见在特定人群中使用（8.3） ] 。

延长QT间隔的药物

Braftovi与剂量依赖性QTc间隔延长有关。避免将Braftovi与具有延长QT / QTc间隔的已知潜力的药物合用[请参阅警告和注意事项（5.5） ， 临床药理学（12.2） ] 。