• 肺癌
• 非小细胞肺癌

Portrazza是一种单克隆抗体，可阻断体内可能影响肿瘤细胞生长的某些蛋白质。单克隆抗体只能靶向和破坏体内的某些细胞。这可能有助于保护健康的细胞免受损害。

Portrazza用于治疗某种类型的非小细胞肺癌 。这种药物通常与其他抗癌药物联合使用。

Portrazza也可用于本用药指南中未列出的目的。

Portrazza可能会导致电解质不平衡。这会导致严重的心脏问题，包括心脏骤停 。您需要经常进行血液检查以检查您的电解质（钙，钾和镁）。

没有

标签的其他部分详细讨论了以下药物不良反应：

• 心肺骤停[见盒装警告和警告及注意事项（ 5.1 ）] 。
• 低镁血症[见盒装警告和警告及注意事项（ 5.2 ）] 。
• 静脉和动脉血栓栓塞事件[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
• 皮肤毒性[见剂量和用法（ 2.3 ）和警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
• 输注相关反应[见剂量和给药（ 2.2 ， 2.3 ）和警告和注意事项（ 5.5 ）]。
• 非鳞状非小细胞肺癌的毒性增加和死亡率增加[见警告和注意事项（ 5.6 ）和临床研究（ 14.2 ）] 。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在两项随机，开放标签试验中评估了Portrazza的安全性，比较了鳞状NSCLC患者单独使用Portrazza加吉西他滨和顺铂与吉西他滨和顺铂的情况（研究1），对于非鳞状非小细胞肺癌患者，Portrazza加培美曲塞和顺铂对单独的培美曲塞和顺铂进行了比较-鳞状NSCLC（研究2）。由于研究2中的数据表明不良反应的发生率与研究1中所观察到的相似，因此，下面仅描述研究1的安全性数据。

在研究1中接受至少1剂治疗的患者，中位年龄为62岁（范围32至84），其中83％为男性； 84％是白人；吸烟者占92％。基线ECOG表现为91％的患者为0或1，有9％的患者为2； 90％的患者在2个或更多部位出现转移性疾病。患者在每个21天周期的第1天和第8天静脉接受Portrazza 800 mg联合吉西他滨（第1天和第8天为1250 mg / m 2 ）和顺铂（第1天为75 mg / m 2 ）多达六个周期。患者接受Portrazza直至疾病进展或出现无法接受的毒性。

仅吉西他滨和顺铂组的患者接受最多6个周期的治疗，而Portrazza加上至少显示稳定疾病的吉西他滨和顺铂组的患者被允许继续接受Portrazza的额外治疗，直至疾病进展或出现无法接受的毒性。在研究1中接受至少1剂治疗的538名患者中，Portrazza的中位暴露持续时间为4.6个月（0.5个月至34个月），其中182名患者暴露了至少6个月，以及41名患者暴露了1次以上年。监测患者的安全性，直到治疗终止和治疗紧急不良事件解决后30天为止。

在Portrazza治疗的患者中观察到的最常见不良反应（所有级别）比单独使用吉西他滨和顺铂高出≥15％和≥2％，分别是皮疹（44％），呕吐（29％），腹泻（16％） ，和痤疮皮肤炎（15％）。与仅用吉西他滨和顺铂治疗的患者相比，在Portrazza治疗的患者中最常见的严重不良事件（3级或更高）发生率≥2％，是静脉血栓栓塞事件（5％；包括肺栓塞），皮疹（ 4％）和呕吐（3％）。

表1列出了在研究1中观察到的某些不良药物反应，在Portrazza组中的发生率≥5％，并且比对照组中的发生率≥2％。

在Portrazza治疗的≥1％和<5％的患者中报告的临床相关不良反应（所有等级）为：吞咽困难（3％），口咽痛（1％），肌肉痉挛（2％），静脉炎（2％），和超敏/ IRR（1.5％）。

在研究1中，由于不良反应，Portrazza手臂上有12％的患者中止了研究治疗。导致Portrazza停药的最常见的Portrazza相关毒性是皮疹（1％）。

表2包含根据实验室评估在研究1中观察到的某些电解质异常，Portrazza组的发生率> 10％，比对照组的发生率高> 2％。

低镁血症发作的中位时间为6周（ 第 25 个百分位数为4周； 第 75 个百分位数为9周）。据报道低血镁症在接受Portrazza治疗的患者中占43％。在研究1中，Portrazza臂的患者中有32％，仅接受吉西他滨和顺铂的患者中有16％接受了镁替代。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。在临床试验中，使用酶联免疫吸附测定（ELISA）在4.1％（33/814）的患者中检测到了治疗紧急的抗necitumumab抗体（ADA）。暴露于Portrazza后有1.4％（11/814）的患者中检测到中和抗体。 ADA的存在与输注相关反应的发生率之间没有关系。由于急需治疗的ADA患者数量有限，因此无法评估ADA对疗效（总生存期）的影响。在研究1中，接受ADA治疗的患者尼西单抗的暴露低于未检测到ADA的患者[见临床药理学（ 12.3 ）] 。

抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品采集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将Portrazza抗体的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。