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Alunbrig

  • 肺癌
  • 非小细胞肺癌

Alunbrig会引起严重的副作用，例如肺部问题，视力问题， 高血压 ，高血糖，心跳非常缓慢，肌肉损伤或胰腺炎 。

如果您有副作用，请立即致电您的医生，例如：严重头痛 ，精神错乱， 头晕目眩，视力模糊，视力中出现闪光或“漂浮物”，口渴或小便增多，饥饿， 恶心 ，上胃疼痛蔓延到您的背部，无法解释的肌肉疼痛或无力，发烧，咳嗽，胸痛，呼吸困难，心跳非常缓慢，或感觉您可能会昏倒。

没有。

在处方信息的其他部分，将更详细地讨论以下不良反应：

  • 间质性肺疾病（ILD）/肺炎[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 高血压[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
  • 心动过缓[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
  • 视觉障碍[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
  • 肌酸磷酸激酶（CPK）升高[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
  • 胰酶升高[见警告和注意事项（5.6） ]
  • 高血糖[请参阅警告和注意事项（5.7） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在219名克唑替尼发生疾病进展后，在至少接受1剂Alunbrig的ALTA患者中，对219名局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行了Alunbrig的安全性评估。患者连续90天每天一次接受Alunbrig 90 mg（90 mg组）或每天90 mg连续7天，然后每天180 mg（90→180 mg组）。 90 mg组的中位治疗时间为7.5个月，90→180 mg组的中位治疗时间为7.8个月。共有150（68％）名患者暴露于Alunbrig大于或等于6个月，而42（19％）名患者暴露于Alunbrig大于或等于1年。

研究人群的特征是：中位年龄54岁（范围：18至82岁），年龄小于65岁（77％），女性（57％），白人（67％），亚洲人（31％），第四阶段疾病（ 98％），NSCLC腺癌组织学（97％），从不吸烟或曾经吸烟者（95％），ECOG表现状态（PS）为0或1（93％）以及基线时脑转移（69％） [请参阅临床研究（14） ） ] 。

90 mg组的患者中有38％发生严重不良反应，90→180 mg组的患者中有40％发生严重不良反应。最常见的严重不良反应是肺炎（总体为5.5％，90 mg组为3.7％，90→180 mg组为7.3％）和ILD /肺炎（总体为4.6％，90 mg组为1.8％，而7.3 90→180 mg组中的％）。致命不良反应发生在3.7％的患者中，包括肺炎（2例），猝死，呼吸困难，呼吸衰竭，肺栓塞，细菌性脑膜炎和尿道炎（各1例）。

在ALTA中，90 mg组的2.8％的患者和90→180 mg组的8.2％的患者因不良反应而永久停用Alunbrig。导致停药的最常见不良反应是ILD /肺炎（90 mg组为0.9％，90→180 mg组为1.8％）和肺炎（仅90→180 mg组为1.8％）。

在ALTA中，有14％的患者由于不良反应而需要降低剂量（90 mg组为7.3％，90→180 mg组为20％）。导致剂量降低的最常见不良反应是两种方案中的肌酸磷酸激酶升高（90 mg组为1.8％，90→180 mg组为4.5％）。

表3和表4总结了ALTA中常见的不良反应和实验室异常。

表3：按剂量组在ALTA（N = 219）中≥10％（所有等级* ）或≥2％（3-4级）的患者的不良反应
不良反应每天一次90毫克
N = 109 		每天一次90→180毫克
N = 110
所有年级
（％） 		3-4年级
（％） 		所有年级
（％） 		3-4年级
（％）
*
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）版本4.0
†
包括腹胀，腹痛和上腹部不适
‡
包括乏力和疲劳
§
包括呼吸困难和劳累性呼吸困难
包括一项5年级活动
＃
包括头痛和窦性头痛
Þ
包括周围感觉神经病和感觉异常
ß
包括痤疮样皮炎，剥脱性皮疹，皮疹，瘙痒性皮疹和脓疱疹
一种
包括肌肉骨骼疼痛和肌痛
è
包括复视，畏光，视力模糊，视敏度降低，视力障碍，玻璃体漂浮物，视野缺损，黄斑水肿和玻璃体脱离
胃肠道疾病
恶心 33 0.9 40 0.9
腹泻 19 0 38 0
呕吐 24 1.8 23 0
便秘 19 0.9 15 0
腹痛† 17 0 10 0
一般疾病和管理场所条件
疲劳‡ 29 1.8 36 0
发热 14 0 6.4 0.9
呼吸，胸和纵隔疾病
咳嗽 18岁 0 34 0
呼吸困难§ 27 2.8 21 1.8¶
ILD /肺炎 3.7 1.8 9.1 2.7
低氧 0.9 0 2.7 2.7
神经系统疾病
头痛＃ 28 0 27 0.9
周围神经病变Þ 13 0.9 13 1.8
皮肤和皮下组织疾病
皮疹ß 15 1.8 24 3.6
血管疾病
高血压 11 5.5 21 6.4
肌肉骨骼和结缔组织疾病
肌肉痉挛 12 0 17 0
背痛 10 1.8 15 1.8
肌痛à 9.2 0 15 0.9
关节痛 14 0.9 14 0
四肢疼痛 11 0 3.6 0.9
代谢和营养失调
食欲下降 22 0.9 15 0.9
眼疾
视觉障碍è 7.3 0 10 0.9
传染病
肺炎 4.6 2.8¶ 10 5.5¶
精神病
失眠 11 0 7.3 0
表4：ALTA中按方案的≥20％（所有等级* ）患者的实验室异常（N = 219）
实验室异常每天一次90毫克
N = 109 		每天一次90→180毫克
N = 110
所有年级
（％） 		3-4年级
（％） 		所有年级
（％） 		3-4年级
（％）
*
根据CTCAE版本4.0
†
两种方案中均观察到血液胰岛素升高
化学
天冬氨酸转氨酶增加 38 0.9 65岁 0
高血糖† 38 3.7 49 3.6
肌酸磷酸激酶升高 27 2.8 48 12
脂肪酶增加 21 4.6 45 5.5
丙氨酸转氨酶增加 34 0 40 2.7
淀粉酶增加 27 3.7 39 2.7
碱性磷酸酶增加 15 0.9 29 0.9
磷减少 15 1.8 23 3.6
活化部分凝血活酶时间延长 22 1.8 20 0.9
血液学
贫血 23 0.9 40 0.9
淋巴细胞减少 19 2.8 27 4.5

其他药物对Alunbrig的影响

CYP3A抑制剂

Alunbrig与强或中度CYP3A抑制剂的共同给药会增加brigatinib血浆浓度，这可能会增加不良反应的发生率[见临床药理学（12.3） ] 。避免将Alunbrig与强或中度CYP3A抑制剂并用。如果无法避免同时使用强效或中效CYP3A抑制剂，则按照推荐的剂量进行调整[见剂量和给药方法（2.3） ] 。

强或中度CYP3A诱导剂

Alunbrig与强或中度CYP3A诱导剂的共同给药会降低brigatinib血浆浓度，这可能会降低Alunbrig的疗效[见临床药理学（12.3） ] 。避免将Alunbrig与强或中度CYP3A诱导剂共同给药。如果无法避免中度CYP3A诱导剂的共同给药，则根据建议调整剂量[见剂量和给药方法（2.4） ] 。

Alunbrig对其他药物的作用

CYP3A底物

Brigatinib可能会降低CYP3A敏感底物的浓度。 Alunbrig与CYP3A底物（包括激素类避孕药）的共同给药可导致CYP3A敏感底物的浓度降低和功效丧失[见在特定人群中使用（8.3） ] 。