胰岛素是一种通过降低血液中葡萄糖（糖）水平起作用的激素。 Admelog是一种速效胰岛素 ，在注射后约15分钟开始起作用，在约1小时内达到峰值，并持续工作2至4小时。

Admelog用于改善成人和糖尿病儿童的血糖控制。

Admelog用于治疗成人的2型糖尿病 ，或至少3岁的成人和儿童的1型糖尿病 。

Admelog也可用于本用药指南中未列出的目的。

即使更换了针头，也切勿与他人共用注射笔，墨盒或注射器。

Admelog是禁忌的：

• 在低血糖发作期间。
• 对赖脯胰岛素或任何赋形剂过敏的患者。

其他地方也讨论了以下不良反应：

• 低血糖[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 超敏反应和过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 低钾血症[请参阅警告和注意事项（5.6） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

使用Admelog进行了两项临床试验：一项针对1型糖尿病患者，一项针对2型糖尿病患者[参见临床研究（14） ]。

表1中的数据反映了252名1型糖尿病患者对Admelog的暴露，平均暴露时间为49周。 1型糖尿病人群具有以下特征：平均年龄为43岁，平均病程为20岁。男性占59％，白人占80％，黑人或非裔美国人占6％，西班牙裔占7％。在基线，平均的eGFR为90毫升/分钟/1.73米2和49％患者有≥90的eGFR毫升/分钟/ 1.73m m 2以下。平均BMI为26 kg / m 2 。基线时的平均HbA1c为8.07％。

253例2型糖尿病患者接受了Admelog，平均暴露时间为25周。 2型糖尿病人群具有以下特征：平均年龄为62岁，平均病程为17岁。男性占54％，白人占90％，黑人或非裔美国人占6％，西班牙裔占17％。在基线，平均的eGFR为77毫升/分钟/ 1.73m m 2，并且27％的患者有≥90的eGFR毫升/分钟/ 1.73m m 2以下。平均BMI为32 kg / m 2 。基线时的平均HbA1c为7.99％。

常见的不良反应定义为发生在≥5％的研究人群中的反应。

表1列出了1型糖尿病患者在临床试验中常见的不良反应（低血糖除外）。在为期2周的2型糖尿病患者的临床试验中，没有发生任何不良反应（低血糖除外）。观察到≥5％接受Admelog治疗的患者（n = 253）。

严重低血糖

低血糖症是使用胰岛素的患者最常见的不良反应，包括Admelog [请参阅警告和注意事项（5.3） ] 。报告的低血糖发生率取决于所用低血糖的定义，糖尿病类型，胰岛素剂量，血糖控制强度，背景疗法以及其他内在和外在的患者因素。由于这些原因，将Admelog临床试验中的低血糖发生率与其他产品的低血糖发生率进行比较可能会产生误导，也可能无法代表临床实践中发生的低血糖发生率。

在Admelog试验中，严重的低血糖症定义为需要他人协助以主动给予碳水化合物，胰高血糖素或其他复苏作用的事件。接受Admelog合并1型糖尿病和2型糖尿病的患者中严重低血糖的发生率分别在52周和13周时分别为13.5％和2.4％ [见临床研究（14） ] 。

胰岛素的启动和葡萄糖控制的增强

血糖控制的加强或快速改善与短暂性，可逆性眼科屈光障碍，糖尿病性视网膜病恶化和急性疼痛性周围神经病变有关。但是，长期的血糖控制可降低糖尿病性视网膜病变和神经病变的风险。

脂肪营养不良

长期使用胰岛素（包括Admelog）会在重复注射或输注胰岛素的部位引起脂肪营养不良。脂肪营养不良包括脂肪肥大（脂肪组织变厚）和脂肪营养不良（脂肪组织变薄），并可能影响胰岛素吸收。旋转同一区域内的胰岛素注射或输注部位，以减少脂肪营养不良的风险[参见剂量和用法（2.2） ]。

体重增加

包括Admelog在内的胰岛素治疗会导致体重增加，这归因于胰岛素的合成代谢作用和糖尿减少。

周围水肿

包括Admelog在内的胰岛素可能会引起钠retention留和水肿，尤其是如果以前通过强化胰岛素治疗改善了不良的代谢控制。

持续皮下注射胰岛素（CSII）的不良反应

在一项随机，开放标签的交叉研究中，在经过两个4周的治疗的成年1型糖尿病成人患者中，输注装置发生闭塞的发生率（定义为通过胰岛素推注无法纠正高血糖[血浆葡萄糖≥300mg / dL]）评估接受Admelog治疗的患者（n = 25）中的胰岛素泵）。 24％的患者报告了输注装置阻塞。

在一项针对1型糖尿病儿童和青少年的随机，为期16周，开放标签，平行设计的研究中，有21％的患者发生了与另一种赖普胰岛素胰岛素产品100单位/ mL的输注部位反应有关的不良事件报告。 。最常报告的输液部位不良事件是输液部位红斑和输液部位反应。

过敏反应

局部过敏

与任何胰岛素疗法一样，服用Admelog的患者在注射部位可能会发红，肿胀或发痒。这些轻微的反应通常会在几天到几周内解决，但在某些情况下可能需要停用Admelog。在某些情况下，这些反应可能与胰岛素以外的其他因素有关，例如皮肤清洁剂中的刺激性或注射技术不佳。

系统性过敏

任何胰岛素（包括Admelog）都可能发生严重的，危及生命的全身性过敏反应，包括过敏反应。对胰岛素的全身过敏可能引起全身皮疹（包括瘙痒），呼吸困难，喘息，低血压，心动过速或发汗。

注射间甲酚是Admelog中的一种赋形剂，已报道了局部反应和广泛性肌痛[见禁忌症（4） ] 。

免疫原性

与蛋白质和肽类药物的潜在免疫原性一致，接受Admelog治疗的患者可能会产生抗胰岛素抗体。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性，并且可能受到多种因素的影响，例如测定方法，样品处理，样品收集时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，以下描述的研究中针对Admelog的抗体的发生率无法与其他研究或其他产品中的抗体发生率直接进行比较。

在一项为期52周的Admelog对1型糖尿病患者的研究中，基线时49.4％的患者为阳性，而22.6％的患者出现了治疗性ADA（即新的ADA或滴度至少增加4倍）。

在一项为期26周的Admelog对2型糖尿病患者的研究中，基线时26.4％的患者为阳性，有18.8％的患者出现治疗性ADA（即，新的ADA或滴度至少增加4倍）。

上市后经验

在批准后使用另一种赖脯胰岛素胰岛素产品（100单位/ mL）时，还发现了以下其他不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在批准后使用期间发现了用药错误，其中其他胰岛素被意外地替换为另一种赖脯胰岛素产品100单位/ mL [见患者咨询信息（17） ] 。

在注射部位发生了局部皮肤淀粉样变性病。据报道，在局部皮肤淀粉样变性病区域反复注射胰岛素会引起高血糖症。据报道低血糖症突然改变了未受影响的注射部位。

可能增加低血糖风险的药物

与抗糖尿病药，水杨酸盐，磺胺类抗生素，单胺氧化酶抑制剂，氟西汀，普兰林肽，二吡酰胺，贝特类药物，己酮可可碱，ACEI，血管紧张素II受体阻断剂和生长抑素类似物并用时，与Admelog使用相关的低血糖风险可能会增加。 ，奥曲肽）。当Admelog与这些药物合用时，可能需要调整剂量并增加葡萄糖监测的频率。

可能降低Admelog降血糖作用的药物

当与皮质类固醇，异烟肼，烟酸，雌激素，口服避孕药，吩噻嗪，达那唑，利尿剂，拟交感神经药（例如肾上腺素，沙丁胺醇，特布他林）共同使用时，Admelog的降糖作用可能会降低。和甲状腺激素。当Admelog与这些药物合用时，可能需要调整剂量并增加葡萄糖监测的频率。

可能增加或减少Admelog降血糖作用的药物

与β-受体阻滞剂，可乐定，锂盐和酒精共同使用时，Admelog的降糖效果可能会增加或降低。喷他idine可能引起低血糖症，有时可能会导致高血糖症。当Admelog与这些药物合用时，可能需要调整剂量并增加葡萄糖监测的频率。

低血糖迹象和症状可能会减弱的药物

当β受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平与Admelog并用时，低血糖的体征和症状[见警告和注意事项（5.3） ]可能会变钝。