补钙葡甲胺

仅供静脉使用

Cholografin葡甲胺说明

Cholografin Meglumine（洛地酰胺Meglumine注射液52％）是一种不透射线的造影剂，以无菌水溶液的形式快速进行静脉胆道造影和胆囊造影。每毫升可提供520毫克碘克帕胺葡甲胺；在生产中，每毫升添加3.2 mg柠檬酸钠缓冲液和0.4 mg乙二胺四乙酸二钠螯合剂。用葡甲胺和碘普胺将pH值调节在6.5至7.7之间。每毫升溶液还包含约0.91 mg（0.039 mEq）钠[18.2 mg / 20 mL]和257 mg有机结合的碘（5.2 g / 20 mL）。在制造时，容器中的空气被氮气替代。

溶液的外观可能从基本上无色到浅琥珀色不等。但是，不应使用已经变得更暗的溶液。

Cholografin葡甲胺-临床药理学

在静脉内给予Cholografin葡甲胺后，碘普胺被运至肝脏，并在那里迅速分泌。造影剂在注射后10至15分钟内出现在胆汁中，因此即使在胆囊切除术的患者中也可以观察到肝脏和胆总管。除肝功能受损的患者外，在给药后约25分钟内即可轻易看到胆管。注射后一小时内胆囊开始充满；两到两个半小时后达到最大填充量。造影剂最终在粪便中被清除，而不经过肠肝循环，但静脉注射的剂量大约有10％是通过肾脏排泄的。

在小鼠中静脉内施用52％碘普胺葡甲胺溶液的LD 50为6.2±0.3 mL / kg（相当于3224±156 mg碘普胺葡甲胺/ kg）。

氯格拉芬葡甲胺的适应症和用法

Cholografin Meglumine可以用于静脉内胆管造影和胆囊造影，具体如下：（a）在鉴别急性腹部疾病时胆囊和胆管的可视化；（b）胆管的可视化，尤其是在胆囊切除术后出现症状的患者中，和（ c）无法摄取口服造影剂或无法从胃肠道吸收造影剂的患者的胆囊可视化。

禁忌症

禁忌使用鞘膜移植术。

对碘普胺盐过敏或对试验剂量有过敏反应的患者禁用洛迪帕胺葡甲胺。同时伴有严重肾和肝功能损害的患者也禁用。

警告事项

严重不良事件-鞘内意外注射

由于未鞘内使用碘化造影剂而在鞘内意外给药，已报道了严重的不良反应。这些严重的不良反应包括：死亡，惊厥，脑出血，昏迷，麻痹，蛛网膜炎，急性肾功能衰竭，心脏骤停，癫痫发作，横纹肌溶解症，体温过高和脑水肿。必须给予特别注意，以确保不会在鞘内意外注射该药物。

在硬膜外给药过程中可能会无意中将其注入鞘内空间。因此，不应使用该产品执行硬膜外给药程序，例如疼痛管理导管的放置。

一般

应谨慎对待已知或怀疑患有嗜铬细胞瘤的患者使用不透射线的材料。如果医生认为此类程序可能带来的好处大于考虑的风险，则可以执行该程序；但是，不透射线介质的注入量应保持在绝对最低水平。在整个手术过程中均应评估血压，并应有治疗高血压危机的措施。

当将材料静脉内或动脉内注射时，造影剂已经显示出对镰状细胞病纯合子个体的镰状化现象。

由于含碘的造影剂可能会改变甲状腺功能检查的结果，因此，如果有指示，应在给予该制剂之前进行此类检查。

对碘本身或对其他造影剂敏感的病史并不是碘普胺葡甲胺使用的绝对禁忌症，但在使用时要格外小心。

预防措施

涉及使用不透射线造影剂的诊断程序应在经过必要培训且完全了解要执行的特定程序的人员指导下进行。应该有适当的设施来应对由于该程序而引起的情况，以及紧急处理对造影剂本身的严重反应。

在血管内施用不透射线的药物后，由于已知会发生严重的延迟反应，因此应有足够的人员和急救设施至少30至60分钟可用。

这些严重的，威胁生命的反应表明对不透射线的药物过敏，这促使人们使用了几种预测试方法，这些方法都不可用来预测严重的反应。许多权威人士质疑任何预测试的价值。支气管哮喘或过敏史，过敏家族史或对造影剂的先前反应值得特别注意。通过暗示组胺敏感性和随之而来的反应倾向，这样的病史可能比预测试更准确地预测反应的可能性，尽管不一定要根据具体情况确定反应的严重性或类型。

最常执行的敏感性测试是在注射完整诊断剂量之前，缓慢注射0.5至1.0 mL不透射线的介质，静脉内施用。应该注意的是，对测试剂量无反应并不排除对全部诊断剂量有反应的可能性。如果测试剂量引起任何不良反应，应仔细重新评估继续进行检查的必要性；如果认为必要，则应谨慎进行检查。在极少数情况下，对测试剂量的反应可能非常严重。因此，显示了对患者的密切观察以及用于急救的设施。

对于严重虚弱的患者和患有明显高血压的患者，应使用不透射线的介质进行警告。使用静脉注射技术时应牢记血栓形成的可能性。

造影剂可能会干扰尿液标本上的某些化学测定。因此，应在使用造影剂之前或之后两天或更长时间收集尿液。

一些临床医生认为在给药之前和给药期间进行连续静脉输注可能是明智的。

苯海拉明®（盐酸苯海拉明注射）与Cholografin葡甲胺（lodipamide葡胺USP注射52％）的混合可能会导致其可形成在注射器或管沉淀。如果同时使用抗组胺药，则不应将它们与造影剂混合使用，而应在其他部位使用。

怀孕使用

尚未确定在怀孕期间使用碘帕胺葡甲胺的安全性；因此，仅在医生判断认为对患者的健康至关重要时，才应在怀孕的患者中使用它。

不良反应

除非在注射过程中过量注入，否则不会观察到注射部位的局部反应。给药过快后，可能会出现轻度的短暂症状，如躁动，温暖，打喷嚏，出汗，流涎，潮红，上腹部压力，头晕，恶心，呕吐，发冷，发烧，头痛，面色苍白和震颤。注射完成后，这些症状消失。很少有眼睑肿胀，喉痉挛，呼吸困难，低血压，心脏反应和发的报道。可能会发生超敏反应。在极少数情况下，尽管进行了最仔细的敏感性测试，但仍可能发生类过敏反应。

肾功能检查可能会改变，并可能发生肾功能衰竭。

Cholografin葡甲胺剂量和给药

Cholografin葡甲胺（洛哌丁胺葡甲胺注射液USP 52％）仅用于静脉内使用。

使用指南

患者的准备：为获得最佳结果，建议采用常规的胆囊造影初步措施，特别是对于经胆囊切除术的患者，即检查前一天的低残留饮食和检查前一天晚上的蓖麻油或检查时新斯的明的剂量。消除多余的肠气。胆囊造影最好在患者禁食的早晨进行。

剂量：成人通常的剂量为20毫升。对于婴幼儿，建议剂量为0.3至0.6 mL / kg体重；婴幼儿剂量不应超过20 mL。

注意：剂量不应重复24小时。

给药：升温至体温后，应按照静脉内给药的常规预防措施，缓慢缓慢地静脉注射给予全血钙蛋白葡甲胺。重要的是，制剂应在10分钟内缓慢注入。使用窄口皮下注射针头将确保缓慢的注射速度。在注射过程中，应注意观察患者是否有不良反应，例如感到温暖，潮红和偶尔出现恶心。恶心表明注射速度太快。

射线照相：在进行静脉注射之前，应例行暴露侦察膜。

患者的位置：在患者俯卧和右侧抬高的情况下，在前后投影中进行X线照片。一些放射科医生更喜欢仰卧姿势，左侧抬高。连续10分钟的暴露应在注射后10分钟开始，并持续进行直到获得最佳的胆管可视化为止。湿膜应立即由放射科医生检查。在某些情况下，旋转15度或直立位置可能会有所帮助。根据首次看到导管的X线照片所显示的情况，应更改对象的位置，以使胆总管的阴影与脊柱的阴影发生位移。断层扫描是在不透射线介质给药后用于增强胆管可视化的有用技术。

胆囊的检查应在给药后约两个小时开始。除非另有说明，否则应使用胆囊常规检查中的标准位置。不需要患者保持安静等待胆囊膜暴露的时间。在大多数情况下，患者的适度活动将阻止胆囊内造影剂的“分层”。如果造影剂在胆囊中分层，则应获得褥疮和直立的薄膜。摄入脂肪餐后可能需要额外暴露。

如果在两个半小时后仍未实现可视化，则应尽可能将患者送回进行24小时的胶卷拍摄。有时，胆囊的混浊会在24小时内发生。

在婴儿和儿童中，给药后30分钟至4小时可发生胆囊可视化。

注意：在存在肝脏疾病（BSP保留率大于30％至40％）的情况下，造影剂不会被肝脏有效地排泄，通常无法实现可视化。如果胆红素水平升高是由于机械性阻塞或肝细胞损伤所致，则在每100 mL胆红素为3.0 mg的情况下，很少能实现可视化。在严重肝损害的情况下，造影剂会被肾脏排泄。

解释：当静脉胆囊造影和胆管造影术用于鉴别急性腹部疾病时，胆囊可视化被认为是诊断急性胆囊炎的有力证据，而胆囊造影在给药后两个半小时不可视化胆管可视化被认为是诊断急性胆囊炎的有力证据（如果胆管仅被隐蔽地可视化，则给药后四个小时的胆囊膜可能偶尔显示胆囊可视化）。当胆管和胆囊都不可见时，该研究就确定急性胆囊炎的存在与否不提供任何明确的信息。

补钙钙镁蛋白如何提供

Cholografin Meglumine（洛地帕胺Meglumine注射液USP 52％）可在20 mL的单剂量药瓶中使用（NDC 0270-0265-20）。

存储

避光；储存在20–25°C（68–77°F）[请参阅USP]；避免过热。

万一发生结晶，可通过将小瓶放在热水中并轻轻摇动几分钟或直到固体重新溶解来澄清溶液。如果仍然混浊，则丢弃制剂。给药前让溶液冷却至体温。

制造用于
Bracco Diagnostics Inc.
门罗镇，新泽西州08831
通过Patheon Italia SpA
03013费伦蒂诺（意大利）

2013年10月修订
CL64901
255763

补钙葡甲胺
碘帕胺葡甲胺