染色体

染色体描述

染色体钠（铬酸钠Cr 51注射液USP）是用于静脉内给药的诊断性放射性药物。该试剂以无菌，无热原的铬酸钠水溶液（Na 2 51 CrO 4 ）的形式提供放射性铬51。该溶液还包含6 mg / mL苯甲醇作为防腐剂和氯化钠等渗性；用盐酸或碳酸氢钠将pH值调节到7.5-8.5。

物理特性

铬51通过电子捕获和伽马射线发射而衰变，物理半衰期为27.7天。 1表1列出了可用于检测和成像研究的主要光子。

外部辐射

Cr 51的比射线常数在1 cm处为0.19 R /小时·毫厘。第一半值层是0.20 cm铅（Pb）。表2中显示了由插入两种厚度的Pb引起的放射性核素发射的辐射的相对衰减值。为了方便控制​​毫厘量的这种放射性核素的辐射暴露，请使用0.60 cm厚的铅将使发出的辐射衰减约10倍。

为了校正CR 51的物理衰减，表3中显示了在校准之前和之后以选定间隔保留的分数。

染色体-临床药理学

该试剂中的铬以二价铬酸盐离子的形式存在，其形式似乎分两步与红细胞结合，首先是快速但可逆地附着在细胞膜上，然后缓慢而几乎不可逆地结合到细胞内血红蛋白上。还原为阴离子态。已经提出，缓慢的吸收速率取决于铬酸盐可以穿透细胞膜的速率。维持结合，直到脾脏将红细胞隔离或直到血浆中铬被洗脱为止。铬很容易主要从尿液中排出。一旦通过洗脱或红细胞衰老释放出来，铬51就无法用于红细胞的重新标记。

在正常个体中，通过铬51“随机标记”技术测得的红细胞存活半衰期（T½）通常在25至35天之间。与红细胞的120天寿命相比，这种明显的短生存时间是由于铬从细胞中洗脱出来以及在将其从体内撤出和标记过程中可能发生的细胞损伤。低于正常水平的T 1/2可能表示失血，脾脏对红细胞的隔离或溶血性贫血中出现的细胞活力缩短。

染色体的适应症和用法

染色体钠（铬酸钠Cr 51注射液USP）适用于确定红细胞的体积或质量，研究红细胞的生存时间（在溶血性贫血等条件下）和评估失血量。

禁忌症

没有人知道。

预防措施

一般

在使用任何放射性物质时，应注意确保对患者和职业工作者的辐射最小，并与适当的患者管理相一致。

涉及回血和回血的核医学程序具有传播血源性病原体的潜力。应执行规程，以避免在血液制品标记过程中出现管理错误和人员受到病毒污染。常规检查系统应类似于输血所用的检查系统。

为了消除或最小化被标记红细胞的污染和增加脆性的可能性，在整个红细胞的收集，标记，漂洗，悬浮和注射过程中应采用无菌技术。另外，洗涤和转移的次数应保持最少，并且在整个标记过程中仅应使用无菌，无热原的等渗稀释剂。

放射性药物只能由具有安全使用和处置放射性核素的培训和经验的合格医师，并且其经验和培训已由获得许可使用放射性核素的适当政府机构批准的医师使用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物中进行长期研究以评估其致癌或诱变潜力，或者该药物是否会损害雄性或雌性的生育能力。

C类

铬酸钠Cr 51注射液尚未进行动物繁殖研究。还不知道当给孕妇服用该药物是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应向孕妇服用含有铬51标记的铬51注射液和修饰的Bracco ACD溶液（抗凝柠檬酸葡萄糖溶液）的铬51标记的红细胞悬液。

理想情况下，应该在月经来潮的最初几天（大约10天）内，使用放射性药物（尤其是自然选择的）对有生育能力的女性进行检查。

护理母亲

向哺乳期妇女注射铬酸钠Cr 51注射液时应格外小心，因为在哺乳期间会在人乳中排出铬51。因此，应以配方奶喂养代替母乳喂养。

儿科用

尚未确定儿童体内含铬51标记的红细胞悬液的安全性。

不良反应

尚无报道专门归因于铬酸钠Cr 51注射的不良反应。

染色体剂量和给药

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。

一般患者的常规剂量（70公斤）如下：红细胞体积或质量的测定– 0.37至1.11兆贝（10至30微居里）。

红细胞存活时间为5.55兆贝（150微居里）的研究。

失血评估– 7.40兆贝（200微居里）。

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

使用时，比活度应不低于每毫克铬酸钠370兆贝卡尔（10毫尿）（每微克0.37兆贝卡尔（10微居里））。

在标记的红细胞的制备，撤回和给药过程中，用户必须遵守严格的无菌程序。在贴标签过程中要戴防水手套，以防止手受到放射性污染。向反应小瓶中添加色氨酸钠时，应使用屏蔽注射器，以撤回和施用标记的红细胞。为了在标记制剂的使用寿命期间保持足够的屏蔽，必须在反应瓶上保留铅瓶屏蔽层和铅盖。

红细胞标记程序

无需清洗或离心步骤即可直接在Bracco ACD Solution Modified的有机硅涂层反应瓶中进行标记。*

*抗凝柠檬酸右旋糖溶液修改后的成分与抗凝柠檬酸右旋糖溶液USP相同，但比例不同（完整包装请参见包装插页）。改良的Bracco ACD溶液以10毫升无菌，无热源溶液的形式提供，该溶液装在方便的有机硅涂层75毫升容量的反应瓶中。

从患者体内抽取30至50 mL的全血样品，并无菌地添加到经过修饰的Bracco ACD Solution瓶中。然后使用屏蔽注射器将1.85至5.55兆贝克勒克（50至150微居里）的染色体钠（铬酸钠Cr 51注射液USP）注入反应瓶中。添加到小瓶中的放射性量将取决于标记的红细胞的预期用途。将悬浮液在室温下频繁地温和搅拌孵育30至60分钟。孵育后，将100 mg抗坏血酸注射液USP注入小瓶中。抗坏血酸将任何残留的未结合的双阴离子铬51还原为不渗透红血球的阴离子状态。因此防止了体内红细胞标记。

铬51标记的程度受血细胞比容值的影响；低于35％的血细胞比容将导致更高程度的标记，而超过45％的血细胞比容将产生相反的结果。尽管最初在37°C下标记速度更快，但在30分钟后在37°C和室温下孵育的样品将显示相同程度的铬51标记。

标记也可以通过文献中描述的离心和洗涤技术来完成。

不建议将铬酸钠Cr 51注射液与修饰的Bracco ACD溶液（抗凝柠檬酸盐右旋糖溶液）混合用作原液。为了获得最佳结果，应在标记之前将全血样品与改良的Bracco ACD溶液合并。

辐射剂量法

表4显示了静脉注射7.40兆贝克尔（200微居里）Cr 51后平均患者（70 kg）的估计吸收辐射剂量。

如何提供染色体

在校准时，可提供多剂量小瓶中的铬锭钠（铬酸钠Cr 51注射液USP），其中包含9.25兆贝（250微居里）（1.25 mL）和37兆贝（1.0毫居里）（5.0 mL）。容器上提供了每个样品瓶的完整测定数据。

存储

按提供的产品存放在20-25°C（68-77°F）[请参阅USP]；避免过热。

处置方式

标记的制剂中任何未使用的部分，必须根据《协议州法规》根据NRC放射性物质许可的条件进行存储和处置。

美国核监管委员会已批准该制备的放射性药物，以分发给获得许可使用10 CFR第35部分第35.100条所标识的副产品的人员，持有协议国签发的等效许可证的人员，以及在美国以外的地区。经有关当局授权的人员。

制造用于
Bracco Diagnostics Inc.
新泽西州普林斯顿08543
由GE Healthcare Limited提供
英格兰小查尔方特

2005年8月修订
S / 4669/03