Levemir对Levemir或其任何赋形剂过敏的患者禁用。反应包括过敏反应[ 见警告和注意事项（5.5） 和不良反应（6.1） ] 。

在其他地方讨论了以下不良反应：

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低血糖[请参阅警告和注意事项（5.4）]

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超敏反应和过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.5）]

临床试验经验

由于临床试验是在各种各样的设计下进行的，因此一个临床试验中报告的不良反应发生率可能难以与另一临床试验中报告的不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映临床实践中实际观察到的发生率。

在Levemir临床试验期间报告的1型糖尿病和2型糖尿病患者不良反应的频率（不包括低血糖症）在下面的表1-4中列出。低血糖的发现见表5和表6。

在利拉鲁肽+二甲双胍的Levemir附加试验中，所有患者在12周的试用期内均接受1.8mg利拉鲁肽+二甲双胍治疗。在试运行期间，有167名患者（占总注册人数的17％）退出了试验：其中76名患者（占退出总人数的46％）是由于胃肠道不良反应退出的，而15名患者（占退出总人数的9％）是由于胃肠道不良反应退出的。其他不良事件。只有那些在血糖控制不充分的情况下完成了预试期的患者才被随机分配到使用Levemir进行附加治疗的26周内，或继续使用利拉鲁肽1.8 mg +二甲双胍继续进行不变的治疗。在这个随机的26周期间，腹泻是报道≥5％的利拉鲁肽1.8 mg +二甲双胍治疗的患者（11.7％）的唯一不良反应，并且比单独接受利拉鲁肽1.8 mg和二甲双胍治疗的患者（6.9％）更大。

在两项汇总试验中，共有1155名1型糖尿病成年人接受了单独剂量的Levemir（n = 767）或NPH（n = 388）。 Levemir的平均暴露时间为153天，Levemir的总暴露时间为321患者-年。表1总结了最常见的不良反应。

共有320名1型糖尿病成年人接受了个体化剂量的Levemir（n = 161）或甘精胰岛素（n = 159）。 Levemir的平均暴露时间为176天，Levemir的总暴露时间为78患者年。表2总结了最常见的不良反应。

在两项汇总试验中，共有869名2型糖尿病成人接受了单独剂量的Levemir（n = 432）或NPH（n = 437）。 Levemir的平均暴露时间为157天，Levemir的总暴露时间为186患者年。表3总结了最常见的不良反应。

共有347位1型糖尿病儿童和青少年（6-17岁）暴露于个体化的Levemir（n = 232）或NPH（n = 115）剂量。 Levemir的平均暴露时间为180天，Levemir的总暴露时间为114患者年。表4总结了最常见的不良反应。

怀孕

在患有1型糖尿病的孕妇中进行了一项随机，开放标签，对照的临床试验[请参见“在特定人群中使用（8.1）”） 。

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低血糖症

低血糖症是包括Levemir在内的使用胰岛素的患者中最常观察到的不良反应[见警告和注意事项（5.4）] 。

表5和表6汇总了Levemir临床试验中严重和非严重低血糖的发生率。

对于成人试验和一项儿科试验（研究D），严重低血糖症的定义为症状与低血糖症相符的事件，需要另一人的协助，并且血浆葡萄糖值低于56 mg / dL（血糖低于50毫克）毫克/分升）或口服碳水化合物，静脉内葡萄糖或胰高血糖素给药后迅速恢复。对于另一项儿科试验（研究I），严重低血糖症定义为在无法协助治疗且可能需要胰高血糖素或静脉注射葡萄糖的患者中出现半意识，意识丧失，昏迷和/或抽搐的事件。

对于成人试验和儿科研究D，将非严重低血糖定义为无症状或有症状的血浆葡萄糖<56 mg / dL（或研究A和C中使用的等效血糖<50 mg / dL），并对其进行自我治疗由病人。对于儿科研究I，非严重低血糖症包括血糖<65 mg / dL的无症状事件，以及患者可以通过照护者提供的口服疗法自行治疗或治疗的症状事件。

Levemir临床试验中的低血糖发生率（有关研究设计的说明，请参阅第14节）在Levemir治疗的患者和非Levemir治疗的患者之间是可比较的（见表5和6） 。

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胰岛素的启动和葡萄糖控制的增强

血糖控制的加强或快速改善与短暂性，可逆性眼科屈光障碍，糖尿病性视网膜病恶化和急性疼痛性周围神经病变有关。但是，长期的血糖控制可降低糖尿病性视网膜病变和神经病变的风险。

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脂肪营养不良

长期使用包括Levemir在内的胰岛素会在反复注射胰岛素的部位引起脂肪营养不良。脂肪营养不良包括脂肪肥大（脂肪组织变厚）和脂肪营养不良（脂肪组织变薄），并可能影响胰岛素吸收。旋转同一区域内的胰岛素注射部位，以减少脂肪营养不良的风险[参见剂量和用法（2.1）] 。

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体重增加

包括Levemir在内的胰岛素治疗可导致体重增加，这归因于胰岛素的合成代谢作用和糖尿症的减少[参见临床研究（14） ] 。

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周围水肿

包括Levemir在内的胰岛素可能引起钠sodium留和水肿，尤其是如果以前通过强化胰岛素治疗改善了不良的代谢控制。

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过敏反应

局部过敏

与任何胰岛素疗法一样，服用左韦米尔的患者可能会发生注射部位反应，包括局部性红斑，疼痛，瘙痒，荨麻疹，水肿和炎症。在成人临床研究中，三名接受Levemir治疗的患者报告了注射部位疼痛（0.25％），而一名接受NPH胰岛素治疗的患者（0.12％）报告了注射部位疼痛。注射部位疼痛的报道并未导致治疗终止。

给定区域内注射部位从一次注射到下一次注射的旋转可能有助于减少或防止这些反应。在某些情况下，这些反应可能与胰岛素以外的其他因素有关，例如皮肤清洁剂中的刺激性或注射技术不佳。对胰岛素的大多数次要反应通常在几天至几周内消失。

系统性过敏

任何胰岛素（包括Levemir）都可能发生严重的，危及生命的全身性过敏反应，包括过敏反应，全身性皮肤反应，血管性水肿，支气管痉挛，低血压和休克，并且可能危及生命[参见警告和注意事项（5.5）] 。

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抗体生产

所有胰岛素产品均可引起胰岛素抗体的形成。这些胰岛素抗体可能增加或降低胰岛素的功效，并且可能需要调整胰岛素剂量。在Levemir的3期临床试验中，已观察到抗体的发展，对血糖控制没有明显影响。

上市后经验

在批准使用Levemir期间发现了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

据报道，在批准使用Levemir后出现用药错误，其中不小心使用了其他胰岛素，特别是速效或短效胰岛素代替了Levemir [请参阅患者咨询信息（17）] 。为避免Levemir与其他胰岛素之间出现用药错误，应始终指示患者在每次注射前验证胰岛素标签。

在注射部位发生了局部皮肤淀粉样变性病。据报道，在局部皮肤淀粉样变性病区域反复注射胰岛素会引起高血糖症。据报道低血糖症突然改变了未受影响的注射部位。

许多药物会影响葡萄糖代谢，可能需要调整胰岛素剂量，尤其是密切监测。

以下是可能增加包括Levemir在内的胰岛素的降血糖作用并因此增加对低血糖的敏感性的药物示例：口服抗糖尿病药，醋酸普兰林肽，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，双吡yr胺，贝特类，氟西汀，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，己酮可可碱，水杨酸酯，生长抑素类似物和磺酰胺类抗生素。

以下是可能会降低包括Levemir在内的胰岛素的降血糖作用的药物示例：皮质类固醇，烟酸，达那唑，利尿剂，拟交感神经药（例如，肾上腺素，沙丁胺醇，特布他林），胰高血糖素，异烟肼，吩噻嗪衍生物，生长激素，甲状腺激素，雌激素，孕激素（例如口服避孕药），蛋白酶抑制剂和非典型抗精神病药物（例如奥氮平和氯氮平）。

β受体阻滞剂，可乐定，锂盐和酒精可能会增加或减少胰岛素的降血糖作用。喷他idine可能引起低血糖症，有时可能会导致高血糖症。

服用抗肾上腺素药物（例如β受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平）的患者可能会降低或缺乏低血糖症的迹象。