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西姆林

Symlin不适用于以下任何患者：

•
对Symlin或其任何产品成分的严重超敏反应。
•
低血糖意识不足。
•
确认胃轻瘫。

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

临床试验经验

不良反应（低血糖症除外）

在26至52周的安慰剂对照试验中，在1型糖尿病和2型糖尿病患者中，与固定剂量的胰岛素并用时，通常与Symlin有关的不良反应（不包括低血糖症，将在下面单独讨论）。进餐时胰岛素分别列于表1和表2。

表1：1型糖尿病患者：3项合并安慰剂对照试验中的常见不良反应（发生率≥5％，与安慰剂相比，Symlin的发生率更高）
长期安慰剂对照研究
Symlin 30或60 mcg
每日3次+胰岛素 		安慰剂+胰岛素
（N = 716）
％ 		（N = 538）
％
*
造成伤害的例子包括擦伤，擦伤，烧伤，骨折，撕裂伤和肌肉拉伤。

恶心

48

17

厌食症

17

2

造成伤害*

14

10

呕吐

11

7

关节痛

7

5

疲劳

7

4

过敏反应

6

5

头晕

5

4

表2：患有2型糖尿病的胰岛素患者：在2项汇总的安慰剂对照试验中常见的不良反应（发生率≥5％，与安慰剂相比，Symlin的发生率更高）
长期安慰剂对照研究
Symlin 120 mcg
每日2次+胰岛素 		安慰剂+胰岛素
（N = 292）
％ 		（N = 284）
％

恶心

28

12

头痛

13

7

厌食症

9

2

呕吐

8

4

腹痛

8

7

疲劳

7

4

头晕

6

4

咳嗽

6

4

咽炎

5

2

大多数不良反应本质上都是胃肠道的。在Symlin治疗开始时，恶心的发生率较高，大多数患者随时间而减少。 Symlin剂量的逐步滴定可将恶心的发生率和严重程度降至最低[参见剂量和用法（2） ]。

严重低血糖

Symlin与进餐胰岛素并用会增加严重低血糖的风险，尤其是在1型糖尿病患者中[见框式警告和警告及注意事项（5.1） ]。

Symlin临床试验中使用了两种严重低血糖的定义。患者确定的严重低血糖症定义为需要另一人协助（包括帮助口服碳水化合物）或需要服用胰高血糖素，静脉内葡萄糖或其他医学干预措施的低血糖发作。医学辅助的严重低血糖症定义为低血糖发作，研究者将其归为严重事件，或需要胰高血糖素，静脉内葡萄糖，住院，护理人员协助或急诊就诊。表3和表4总结了Symlin临床开发计划中严重低血糖的发生率。

表3：1型糖尿病患者六个月的安慰剂对照试验和剂量滴定试验中严重低血糖的发生率和事件发生率
长期安慰剂对照研究
（启动过程中不减少胰岛素剂量） 		安慰剂对照剂量滴定研究
Symlin +胰岛素 安慰剂+胰岛素 Symlin +胰岛素 安慰剂+胰岛素
严重低血糖 0至3个月
（n = 716） 		> 3至6个月
（n = 576） 		0至3个月
（n = 538） 		> 3至6个月
（n = 470） 		0至3个月
（n = 148） 		> 3至6个月
（n = 133） 		0至3个月
（n = 147） 		> 3至6个月
（n = 138）
*
患者确定的严重低血糖症：需要另一个人的帮助（包括帮助摄入口服碳水化合物）和/或需要给予胰高血糖素注射液，静脉内葡萄糖或其他医疗干预措施。
†
医疗辅助的严重低血糖症：需要胰高血糖素，静脉注射葡萄糖，住院，护理人员协助，急诊室就诊，和/或由研究者评估为严重不良事件。

患者确定*

事件发生率（事件/患者年）

1.55

0.82

1.33

1.06

0.69

0.49

0.28

0.3

受试者发病率（％）

16.8

11.1

10.8

8.7

13.5

10.5

6.1

5.8

医疗辅助†

事件发生率（事件/患者年）

0.50

0.27

0.19

0.24

0.14

0.20

0.08

0.15

受试者发病率（％）

7.3

5.2

3.3

4.3

3.4

4.5

2.0

2.9

表4：使用胰岛素的2型糖尿病患者在六个月的安慰剂对照试验中严重低血糖的发生率和事件发生率
长期安慰剂对照研究
（启动过程中不减少胰岛素剂量）
Symlin +胰岛素 安慰剂+胰岛素
严重低血糖 0至3个月
（n = 292） 		> 3至6个月
（n = 255） 		0至3个月
（n = 284） 		> 3至6个月
（n = 251）
*
患者确定的严重低血糖症 ：需要另一个人的帮助（包括帮助摄入口服碳水化合物）和/或需要给予胰高血糖素注射液，静脉内葡萄糖或其他医疗干预措施。
†
医疗辅助的严重低血糖症 ：需要胰高血糖素，静脉注射葡萄糖，住院，护理人员协助，急诊室就诊，和/或研究者评估为严重不良事件。

患者确定*

事件发生率（事件/患者年）

0.45

0.39

0.24

0.13

受试者发病率（％）

8.2

4.7

2.1

2.4

医疗辅助†

事件发生率（事件/患者年）

0.09

0.02

0.06

0.07

受试者发病率（％）

1.7

0.4

0.7

1.2

上市后经验

在批准使用Symlin的过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

•
注射部位反应
•
胰腺炎

胰岛素

当Symlin与常规，NPH和70/30预混合重组人胰岛素制剂在同一注射器中混合时，普兰林肽的药代动力学参数会改变。不得将Symlin和胰岛素混合使用，必须分开注射[ 剂量和用法（2.4） ， 警告和注意事项（5.4）和临床药理学（12.3） ]。

口服药物

Symlin有可能延迟同时服用的口服药物的吸收。如果同时口服药物的快速起效或阈值浓度是疗效的关键因素（例如镇痛药，抗生素和口服避孕药），则应在Symlin注射前至少1小时或Symlin注射后2小时施用药物注射[参见警告和注意事项（5.5）和临床药理学（12.3） ]。

影响胃肠动力的药物

由于其对胃排空的影响，对于服用会改变肠胃蠕动的药物（例如抗胆碱能药物，如阿托品）或减慢肠内营养吸收的药物（例如，α-葡萄糖苷酶抑制剂）的患者，不应考虑使用Symlin。 Symlin临床试验尚未研究使用这些药物的患者[参见警告和注意事项（5.6） ]。

影响葡萄糖代谢的药物

以下是与Symlin一起给药时可能增加对低血糖敏感性的药物示例：口服抗糖尿病药，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，双吡酰胺，贝特类，氟西汀，单胺氧化酶抑制剂，己酮可可碱，丙氧芬，水杨酸酯，生长抑素类似物和磺胺类抗生素。 Symlin和这些药物应谨慎合用。