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CIS-PYRO说明

用于制备Technium Tc 99m焦磷酸盐注射液的CIS-PYRO试剂盒是一种多剂量反应小瓶，包含用于生产Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射液以通过静脉注射进行诊断的必要的无菌，无热原，非放射性成分。

每个10毫升的小瓶中包含12.0毫克的焦磷酸钠，最小的2.8毫克亚锡锡（作为二水合氯化亚锡）和最大的4.9毫克总锡（作为二水合氯化亚锡）；冻干前，用盐酸将pH调节至5.3-5.7。不存在抑菌防腐剂。在氮气下密封。

化学名称为：（1）二磷酸二丁（2 + ）盐； （2）二锡（ 2+ ）焦磷酸盐（4+）。结构式为：

将无菌，无热原，无氧化剂的等渗高tech酸钠Tc99m注射液USP添加到小瓶中时，形成Technetium Tc99m焦磷酸注射液以进行静脉内给药。

当向小瓶中添加无菌，无热原的等渗盐溶液时，在静脉内注射非放射性重构CIS-PYRO 30分钟后，静脉注射高net酸钠Tc 99m注射液会形成血池显像剂。目前尚不知道Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射液的确切结构。

物理特性

net 99m通过异构体跃迁而衰变，物理半衰期为6.02小时。¹表1列出了可用于检测和成像研究的主要光子。

¹KocherDC：放射性衰变数据表。 DOE / TIC-11026： 108，1981年

外部辐射

Tc 99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.78 R / hr-毫厘里。第一半值层是0.017厘米的铅（Pb）。表2中显示了由插入各种厚度的Pb导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。例如，使用0.25 cm厚的Pb将使发射的辐射衰减一个因子。大约1,000。

为了校正这种放射性核素的物理衰减，标定时间后保留在选定间隔处的馏分如表3所示。

*校准时间

临床药理学

当静脉注射时，Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射液对成骨区域具有特定的亲和力。它也集中在受伤的心肌中，主要集中在不可逆转的心肌细胞区域。

静脉内注射Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射液后一到两个小时，骨骼已吸收了大约40％至50％的注射剂量，每克急性梗死的心肌约占0.01％至0.02％。在一个小时内，血管系统中保留10％至11％的血液，在注射后二十四小时下降至大约2-3％。观察到24小时后平均尿排泄量约为给药剂量的40％。

非放射性重构的CIS-PYRO对红细胞也有亲和力。当在静脉内注射高tech酸钠Tc 99m注射之前30分钟给药时，大约76％的注射活性保留在血池中，可提供出色的心腔图像。

CIS-PYRO的适应症和用法

Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射剂是一种骨显像剂，用于显示改变的成骨区域，并且是一种心脏显像剂，用于辅助诊断急性心肌梗塞。

CIS-PYRO是一种血池显像剂，可用于门控的血池显像和胃肠道出血部位的检测。当用无菌非热原性等渗盐水重构并在静脉内注射高tech酸钠Tc 99m注射液之前30分钟静脉内给药时，注射液中约有76％的放射性保留在血池中。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

作为确诊的心肌梗死（ECG和血清酶阳性）诊断的辅助手段，发现假阴性图像的发生率为6％。如果在梗死演变阶段的24小时之前或在消退阶段的6天之后进行拍摄，也会出现假阴性图像。在一项涉及22名患者的有限研究中，他们的心电图为阳性，血清酶可疑或阴性，但最终诊断为急性心肌梗塞，假阴性图像的发生率为23％。已经发现假阳性图像的发生率为7％至9％。冠状动脉旁路移植术后，不稳定的心绞痛，旧的心肌梗塞和心脏挫伤中也有假阳性图像的报道。

初步报告表明，使用高tech酸钠Tc99m注射液对脑部扫描造成损害，而此前使用含亚锡离子的试剂进行了骨扫描。损伤可能导致假阳性或假阴性脑部扫描。在可行的情况下，建议在骨骼成像之前先进行脑部扫描。或者，可以使用脑成像剂，例如Technetium Tc 99m戊酸注射剂。

预防措施

一般

CIS-PYRO反应小瓶的冻干内容物仅以静脉内溶液的形式施用于患者（请参阅“重组程序”）。任何含有氧化剂的高tech酸钠Tc 99m溶液都不适合与CIS-PYRO一起使用。用高tech酸钠Tc 99m注射液复溶时，CIS-PYRO必须在6小时内使用。 CIS-PYRO也可以用不含防腐剂的无菌，无热原的等渗盐水重建，并在给予高tech酸钠Tc 99m注射剂之前静脉内注射。

CIS-PYRO不包含任何防腐剂。

小瓶在氮气下密封：空气或氧气会对小瓶中的内容物有害，因此请勿排放小瓶。

CIS-PYRO的组件提供无菌且无热原。在添加高tech酸钠Tc 99m注射剂和撤回患者剂量时，应使用通常用于添加和撤回无菌，无热原性容器的无菌程序。

制备Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射液时应使用屏蔽。

必须小心处理Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射液以及其他放射性药物，并应采取适当的安全措施，以最小化对患者和临床人员的辐射，并与适当的患者管理相一致。

如果溶液混浊，变色或发现含有颗粒物，则不应使用该溶液。

放射性药物仅应由经过培训并具有安全使用和处置放射性核素的经验的合格的医师使用，并且其经验和培训已得到授权使用放射性核素的适当政府机构的认可。

非放射性药物产品不需要特殊处理。

骨成像

服用Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射之前和之后，如果不是患者心脏疾病的禁忌症，应鼓励患者喝水。注射Technetium Tc 99m焦磷酸盐后，患者应尽可能多地排空，以最大程度地减少背景干扰和膀胱积聚所引起的不必要的辐射暴露。

心脏成像

在开始心脏成像程序之前，患者的心脏状况应保持稳定。

通过使用三个推荐的投影，可以将来自胸壁病变（如乳腺肿瘤和肋骨骨折愈合）的干扰降到最低。 （请参阅剂量和管理）。可能会出现假阳性和假阴性心肌扫描。因此，急性心肌梗死的诊断取决于实验室和临床发现的总体评估。

血池成像

非放射性重构剂应通过直接静脉穿刺注射。应避免使用肝素化的导管系统，因为这会干扰红细胞标记。给予高T酸钠Tc 99m注射后15至30分钟应开始进行心脏库成像。

胃肠道出血的成像取决于诸如成像区域，出血的速率和体积，红细胞标记的效力以及成像的及时性等因素。由于这些因素，应在一段时间内顺序拍摄图像，直到获得阳性图像或临床状况需要终止手术为止。收集图像的时间可能长达36小时。

net 99m焦磷酸盐注射液和非放射性重构的CIS-PYRO应该在临床使用前六（6）小时内配制。

致癌，诱变，生育能力受损

尚未进行长期的动物研究来评估致癌潜力或Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射液是否会影响雄性或雌性的生育能力。尚未进行诱变研究。

怀孕类别C

尚未对Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射液进行动物繁殖和致畸性研究。还不知道将Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射剂注射给孕妇是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇使用Technetium Tc 99m焦磷酸盐。

理想情况下，应该在月经来潮的最初几天（大约10天）内使用放射性药物（尤其是那些自然选择的）对有生育能力的女性进行检查。

泌乳期间，Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射液会从人乳中排出，因此，应采用配方奶喂养代替母乳喂养。

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

CIS-PYRO的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

某些超敏反应与焦磷酸盐的使用有关。

CIS-PYRO剂量和管理

在用无氧化剂高tech酸钠Tc 99m注射剂进行制备后，成人平均（70 kg）的Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射剂的建议剂量范围是：

骨成像-185-555兆贝（5-15 mCi）

心脏成像-370-555兆贝（10-15 mCi）

在普通成人患者（70千克）中，非放射性重构CIS-PYRO的建议剂量范围为：

血液成像-施用不少于三分之一或多于一个小瓶的总含量。

[555 - 740 megabecquerels（15-20mCi）高锝酸盐锝99米注射液。

骨和心脏成像

在10至20秒的时间内静脉内注射99m焦磷酸盐注射液。为了获得最佳结果，应在给药后1至6小时内进行骨成像。给药后30至90分钟应进行心脏成像。症状发作后的24小时至6天可以看到急性心肌梗塞，最大的定位时间是48至72小时。心脏成像应使用伽玛闪烁照相机进行。建议对前，左前斜和左外侧投影进行成像。

血池成像

CIS-PYRO可以用不含防腐剂的无菌，无热原的等渗盐水重建。在静脉内注射555至740兆贝卡（15-20 mCi）高tech酸钠Tc 99m注射液之前30分钟，应不少于一个小瓶的三分之一或多于一个小瓶的总含量。非放射性重构的CIS-PYRO应该通过直接静脉穿刺注射。应避免肝素化导管系统。给予高tech酸钠Tc 99m注射剂后，应使用与心电门控设备连接的闪烁摄像机对心脏进行10到30分钟的成像。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

辐射剂量法

骨和心脏成像

有效半衰期假定为所有计算值的物理半衰期。表4列出了静脉注射最多555兆贝（15 mCi）的Technetium Tc 99m焦磷酸盐注射液对平均ADULT患者（70 kg）的估计辐射吸收剂量。

*基于MIRD剂量估计报告第13号（J Nucl Med 30：1117-1122，1989）中的模型。

使用Cristy＆Eckerman幻像计算得出的估算值（报告ORNL / TM-8381 / V1和V7）。埃克曼的骨骼和骨髓模型（骨骼内放射性核素的剂量学方面，特别是活性骨髓），第四届国际放射性药物剂量学研讨会； AT Schlafke-Stelson和EE Watson编辑。CONF-851113，橡树岭联合大学，橡树岭，例如，TN 37831，1986。pp 514-534。）。

有效剂量当量是一个可能适合比较核医学，放射学和其他涉及电离辐射的应用程序中不同程序的风险的量，但不应解释为向个别患者提供有关风险的信息，并且不应应用于各种情况涉及放射疗法。

血池成像

图中显示了静脉注射非放射性重组CIS-PYRO后30分钟静脉注射740兆贝（20 mCi）高tech酸钠Tc 99m注射液对平均成年患者（70 kg）的估计吸收辐射剂量。表5。

a假设高tech酸钠Tc 99m中有75％标记了红细胞，其余25％为高tech酸。计算方法：MIRD剂量估算报告第8号， J Nucl Med 17：74-77，1976年。

b如果25％的人在1小时内排泄了b

CIS-PYRO如何提供

用于制备Technium Tc 99m焦磷酸盐注射液的CIS-PYRO试剂盒以5或30个无菌，无热原，白色瓶盖的10mL小瓶包装提供。每个多剂量小瓶均包含12.0 mg焦磷酸钠，2.8 mg最小锡亚锡作为二水合氯化锡和4.9 mg最大总锡作为二水氯化锡。冻干前，用盐酸将pH调节至5.3-5.7。不存在抑菌防腐剂。在氮气下密封。每个5小瓶包装中都包含一个包装插页和10个辐射标签。每个30小瓶包装中都包含一个包装说明书和60个辐射标签。

将包装好的试剂盒包装存放在20-25°C（68-77°F）[请参阅USP]。将复原后的样品瓶存放在20-25°C（68-77°C）[请参阅USP]。

使用指南

骨和心脏成像

net Tc 99m焦磷酸盐注射液是通过以下无菌程序由CIS-PYRO制备的：

1. 在准备过程中应戴防水手套。从CIS-PYRO样品瓶上取下白色翻盖，并用酒精擦拭样品瓶盖的顶部以对表面进行消毒。
2. 完成辐射标签，然后粘贴到样品瓶上。将小瓶放在适当的位置
   辐射屏蔽层经过适当标记和标识。
3. 用无菌的带屏蔽注射器，无菌获得1-10毫升合适的，无氧化剂，无菌且无热原的高tech酸钠Tc 99m注射液，其注射量不得超过3.7吉卡贝克尔（100 mCi）。将无菌高Per酸钠Tc 99m注射液添加到小瓶中。
4. 旋转小瓶中的内容物一分钟，然后静置至少10分钟。
5. 记录准备的日期和时间。
6. 建议在患者给药前检查所制备放射性药物的放射化学纯度。
7. 进样前检查样品瓶中是否有颗粒和变色。
8. 必须使用无菌屏蔽注射器和针头以无菌方式撤药。由于小瓶中含有氮气以防止复合物氧化，因此请勿排放小瓶。如果从小瓶中反复取出，应尽量减少用空气替换内容物。
9. 用无菌铅屏蔽注射器无菌取出材料，以便在准备工作的六（6）个小时内使用。为了获得最佳结果，应将此时间最小化。小瓶不含抑菌性防腐剂。将复原后的样品瓶存放在20-25°C（68-77°F）[请参阅USP]。重构后六（6）小时丢弃小瓶。
10. 给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

血池成像

通过遵循以下无菌程序来制备非放射性CIS-PYRO：

1. 从CIS-PYRO上取下白色翻盖，并用酒精擦拭小瓶盖的顶部以对表面进行消毒。
2. 用3毫升不含防腐剂的无菌，无热原，等渗盐水重建反应瓶。
3. 旋转小瓶中的内容物一分钟，然后静置至少10分钟。
4. 记录准备的日期和时间。
5. 进样前检查样品瓶中是否有颗粒和变色。
6. 必须使用无菌注射器和针头以无菌方式撤药。由于小瓶中含有氮气以防止复合物氧化，因此请勿排放小瓶。如果从小瓶中反复取出，应尽量减少用空气替换内容物。
7. 用无菌注射器无菌取出重构的非放射性CIS-PYRO，以在准备工作的六（6）小时内使用。为了获得最佳结果，应将此时间最小化。小瓶不含抑菌性防腐剂。将复原后的样品瓶存放在20-25°C（68-77°F）[请参阅USP]。重构后六（6）小时丢弃小瓶。
8. 在静脉内注射555至740兆高que（15-20 mCi）的高tech酸钠Tc 99m注射液前30分钟，可通过直接静脉穿刺施用三分之一至总小瓶的焦磷酸亚锡。请勿使用肝素化导管系统。
9. 高tech酸钠Tc 99m注射液的患者剂量应在给药前立即通过合适的放射性校准系统进行测量。

NDC＃45567-0060-1适用于5个样品瓶套件

NDC＃45567-0060-2适用于30个样品瓶套件

<p>根据马萨诸塞州法规105第120.533节，或在美国核监管委员会或协议国的同等许可下，经许可的人员均可使用此用于制备放射性药物的试剂盒。 </ p>