胰岛素是一种通过降低血液中葡萄糖（糖）水平起作用的激素。 Fiasp是一种速效胰岛素 ，在注射后约15分钟开始起作用，在约1小时内达到峰值，并持续工作2至4小时。

Fiasp用于改善成人和糖尿病儿童的血糖控制。 Fiasp有时与长效或中效胰岛素一起使用。

Fiasp也可用于本用药指南中未列出的目的。

即使更换了针头，也切勿与他人共用注射笔，墨盒或注射器。

FIASP是禁忌的

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在低血糖发作期间[请参阅警告和注意事项 （ 5.3 ）] 。

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对于已知对门冬胰岛素或FIASP中的一种赋形剂过敏的患者[请参阅警告和注意事项 （ 5.6 ）] 。

其他地方也讨论了以下不良反应：

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低血糖[请参阅警告和注意事项 （ 5.3 ）]

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低钾血症[请参阅警告和注意事项 （ 5.5 ）]

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超敏反应和过敏反应[请参阅警告和注意事项 （ 5.6 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中实际观察到的不良反应率。

表1中的数据反映了一项临床试验中763名1型糖尿病患者接受FIASP的平均暴露时间为25周[见临床研究 （ 14 ）] 。平均年龄为44.4岁，平均糖尿病病程为19.9年。男性59％，白人93％，黑人或非裔美国人2％，西班牙裔7％。基线时的平均BMI为26.7 kg / m 2 ，基线时的平均HbA 1c为7.6％。

表2中的数据反映了一项临床试验中341名2型糖尿病患者对FIASP的暴露，平均暴露时间为24周[ 见临床研究 （ 14 ）] 。平均年龄为59.6岁，平均糖尿病持续时间为13.2年。男性占47％，白人占80％，黑人或非裔美国人占6％，西班牙裔占8％。基线时的平均BMI为31.5 kg / m 2 ，基线时的平均HbA 1c为8.0％。

常见的不良反应（不包括低血糖症）定义为FIASP治疗组的受试者发生率≥5％，且发生率高于比较组治疗的受试者。

表1. 1型糖尿病患者的不良反应（％*）

* FIASP的发生率≥5％，并且发生率高于比较者

表2. 2型糖尿病患者的不良反应（％*）

* FIASP的发生率≥5％，并且发生率高于比较者

低血糖症

低血糖症是使用胰岛素（包括FIASP）的患者中最常见的不良反应。报告的低血糖发生率取决于所用低血糖的定义，糖尿病类型，胰岛素剂量，血糖控制强度，背景疗法以及其他内在和外在的患者因素。由于这些原因，将FIASP的临床试验中的低血糖发生率与其他产品的低血糖发生率进行比较可能会产生误导，也可能无法代表临床实践中发生的低血糖发生率。

对于1型成人严重的低血糖发生率和2型糖尿病治疗的FIASP在糖尿病的临床试验在表3中所示的[见临床研究 （ 14 ）。

表3.成人临床试验中至少发生一次严重低血糖的1型糖尿病和2型糖尿病患者的比例（％）

*严重的低血糖症：需要他人协助才能主动实施碳水化合物，胰高血糖素或其他复苏措施的发作

在研究D中，用FIASP泵治疗的1型糖尿病患者在进餐后第一小时内的血糖确诊降血糖事件发生率较高（其中，根据血浆校准的自我测量的葡萄糖低于56 mg / dL），用NovoLog治疗的患者[参见临床试验（ 14.4 ）] 。

过敏反应

包括FIASP在内的任何胰岛素都可能发生严重，危及生命的全身性过敏，包括过敏反应，全身性皮肤反应，血管性水肿，支气管痉挛，低血压和休克，并且可能危及生命。在临床计划中，据报道有0.4％的FIASP治疗患者出现全身性超敏反应（表现为全身性皮疹和面部浮肿）。 FIASP报告的临床程序中有1.7％的患者出现了过敏性皮肤表现，包括湿疹，皮疹，皮疹瘙痒，荨麻疹和皮炎。在研究D中，有4.2％的FIASP治疗的1型糖尿病患者发生了过敏反应。

脂肪营养不良

包括FIASP在内的胰岛素给药导致脂肪肥大（组织肿大或增厚）和脂肪萎缩（皮肤凹陷）。在临床程序中，据报道有0.4％的FIASP治疗患者出现脂肪营养不良[ 参见剂量和用法 （ 2.2 ） ]。

注射/输注部位反应

与其他胰岛素疗法一样，患者可能会在Fiasp注射液或输注部位出现皮疹，发红，发炎，疼痛，淤青或瘙痒。这些反应通常会在几天到几周内解决，但在某些情况下可能需要中断FIASP。在临床程序中，注射部位反应发生在接受FIASP治疗的患者中的1.6％。在研究A中，FIASP治疗的1型糖尿病患者的注射部位反应为2.2％。在研究D中，据报道有10.2％的FIASP治疗的1型糖尿病患者有输注部位反应。

体重增加

包括FIASP在内的胰岛素治疗可导致体重增加，这归因于胰岛素的合成代谢作用和糖尿减少。在研究A中，用FIASP治疗的1型糖尿病患者平均增加0.7千克，在研究B中，用FIASP治疗的2型糖尿病患者平均增加2.7千克。

周围水肿

包括FIASP在内的胰岛素可能会导致钠retention留和水肿，特别是如果以前通过强化胰岛素治疗改善了不良的代谢控制。在临床程序中，FIASP治疗的患者中有0.8％发生周围性水肿。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性，并且可能受多种因素影响，例如：测定方法，样品处理，样品采集时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将下述研究中针对FIASP的抗体发生率与其他研究或针对其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

在一项针对成年1型糖尿病受试者的26周研究中（研究A [参见临床研究 （ 14 ）] ），在763名接受FIASP的受试者中，有97.2％的受试者交叉反应抗胰岛素抗体（AIA）呈阳性反应。在研究期间至少一次，包括90.3％的基线阳性。在研究期间，总共有24.8％的接受FIASP的患者抗药物（门冬胰岛素）抗体（ADA）阳性，其中基线时为阳性的17.3％。

上市后经验

在批准的门冬胰岛素使用过程中，还发现了以下其他不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在注射部位发生了局部皮肤淀粉样变性病。据报道，在局部皮肤淀粉样变性病区域反复注射胰岛素会引起高血糖症。据报道低血糖症突然改变了未受影响的注射部位。

表4包括与FIASP具有临床意义的药物相互作用。

表4. FIASP与临床上重要的药物相互作用