如果您患有严重或无法控制的心力衰竭，活动性膀胱癌或糖尿病性酮症酸中毒（请致电医生进行胰岛素治疗），则不应使用Actos。该药不适用于治疗1型糖尿病。

Actos可导致或加重充血性心力衰竭。如果您呼吸短促（即使轻度劳累），肿胀或体重迅速增加，请停止使用这种药物并立即致电医生。

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已建立的NYHA III级或IV级心力衰竭患者的初始治疗[见框内警告 ] 。

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用于已知对吡格列酮或Actos的任何其他成分过敏的患者。

标签中其他地方讨论了以下严重不良反应：

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充血性心力衰竭[见盒装警告和警告及注意事项（5.1） ]

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水肿[请参阅 警告和注意事项（5.5） ]

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骨折[请参阅 警告和注意事项（5.6） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

超过8500例2型糖尿病患者已在随机，双盲，对照临床试验中接受Actos治疗，包括在PROactive临床试验中使用Actos治疗2605例2型糖尿病和大血管疾病患者。在这些试验中，已有6000多名患者接受Actos治疗六个月或更长时间，超过4500名患者已接受Actos治疗一年或更长时间，超过3000名患者已接受Actos治疗至少两年。

在六项汇总的16至26周安慰剂对照单药治疗和16至24周附加联合治疗试验中，Actos治疗的患者因不良事件而退出治疗的发生率为4.5％，对照治疗者为5.8％耐心。导致戒断的最常见不良事件与血糖控制不良有关，尽管Actos的这些事件的发生率（1.5％）低于安慰剂（3.0％）。

在主动试验中，因不良反应而退出治疗的患者中，接受Actos治疗的患者为9.0％，接受安慰剂治疗的患者为7.7％。充血性心力衰竭是最常见的严重不良事件，导致Actos治疗的患者中有1.3％发生戒断，安慰剂治疗的患者中有0.6％发生戒断。

常见不良事件：16至26周的单药治疗试验

表1汇总了3项Actos的16至26周安慰剂对照单一疗法试验中报告的常见不良事件的发生率和类型。报告的术语代表发生率> 5％和Actos治疗的患者比接受安慰剂的患者更为常见。这些不良事件均与Actos剂量无关。

常见不良事件：16周至24周的附加联合疗法试验

表2总结了在Actos磺酰脲类药物治疗试验中报告的总发生率和常见不良事件的类型。报告的术语代表发生率> 5％且发生率最高的那些剂量的Actos。

表3总结了Actos联用二甲双胍试验中报告的总体不良事件的总发生率和类型。报告的术语代表发生率> 5％且发生率最高的那些剂量的Actos。

表4总结了Actos胰岛素添加试验中报告的常见不良事件的发生率和类型。报告的术语表示发生率> 5％，更常见的是Actos的最高测试剂量。

表5中提供了PROactive试验中报告的总体发生率和常见不良事件的类型的摘要。报告的术语代表发生率> 5％的事件，并且用Actos治疗的患者比发生于ACTOS的患者更常见接受安慰剂。

充血性心力衰竭

表6中提供了与磺酰脲类药物治疗16至24周，胰岛素类药物治疗16至24周有关的充血性心力衰竭相关不良事件发生率的摘要。二甲双胍试验的16至24周附加药物。这些事件都不是致命的。

患有2型糖尿病和NYHA II类或早期III类充血性心力衰竭的患者被随机分配接受24周的双盲治疗，每日一次剂量为30 mg至45 mg（n = 262）的Actos或每日一次剂量为的格列本脲10毫克至15毫克（n = 256）。表7总结了本研究中报告的与充血性心力衰竭相关的不良事件的发生率。

表8汇总了在PROactive试验期间发生的导致住院的充血性心力衰竭事件。

心血管安全

在PROactive试验中，将5238名2型糖尿病和有大血管疾病病史的患者随机分配至Actos（N = 2605），每日强制剂量达45 mg或安慰剂（N = 2633），此外还提供标准护理。几乎所有患者（95％）都在接受心血管药物（β受体阻滞剂，ACEI抑制剂，血管紧张素II受体阻滞剂，钙通道阻滞剂，硝酸盐，利尿剂，阿司匹林，他汀类药物和贝特类药物）。基线时，患者平均年龄为62岁，平均糖尿病病程为9.5年，平均HbA1c为8.1％。平均随访时间为34.5个月。

该试验的主要目的是研究Actos对具有大血管事件高风险的2型糖尿病患者的死亡率和大血管发病率的影响。主要功效变量是在心血管复合终点中首次发生任何事件的时间，包括全因死亡率，包括致死性MI在内的非致命性心肌梗塞（MI），中风，急性冠状动脉综合征，包括冠状动脉搭桥术在内的心脏干预或经皮介入，脚踝以上的大腿截肢，以及搭桥手术或腿部血运重建。共有514例（19.7％）的Actos患者和572例（21.7％）的安慰剂患者从主要复合终点发生了至少一次事件（危险比0.90； 95％可信区间：0.80，1.02； p = 0.10） 。

尽管Actos与安慰剂之间在该复合物中首次事件的三年发生率无统计学差异，但Actos的死亡率或总的大血管事件并未增加。表9中显示了构成主要复合终点的首次出现的次数和单个事件的总数。

体重增加

当单独或与其他抗糖尿病药物联合使用Actos时，会发生剂量相关的体重增加。体重增加的机制尚不清楚，但可能涉及体液retention留和脂肪堆积的结合。

表10和表11总结了在16至26周的随机双盲单药治疗和16至24周的联合附加治疗试验以及PROactive试验中，Actos和安慰剂引起的体重变化。

浮肿

停用Actos后，服用Actos引起的水肿是可逆的。除非同时存在充血性心力衰竭，否则水肿通常不需要住院。表12总结了Actos临床研究中发生的水肿不良事件的发生频率和类型。