Byetta禁用于先前对艾塞那肽或任何产品成分有严重超敏反应的患者。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

低血糖症

表1总结了在6个安慰剂对照的临床试验中Byetta引起的低血糖的发生率和发生率。

免疫原性

在Byetta的30周，24周和16周研究中，对90％的受试者进行了抗体评估。在Byetta加用二甲双胍和/或磺酰脲类药物的30周对照试验中，每隔2至6周评估一次抗体。平均抗体滴度在第6周达到峰值，到第30周降低了55％。360例患者（38％）在30周时具有艾塞那肽的低滴度抗体（<625）。这些患者的血糖控制水平（HbA 1c ）通常与没有抗体滴度的534例患者（56％）观察到的水平相当。另外30周时有59例患者（6％）具有更高的滴度抗体（≥625）。在这些患者中，有32名（占总人数的3％）对Byetta的血糖反应减弱。其余27名患者（总体占3％）的血糖反应与无抗体的患者相当[见警告和注意事项（5.6） ] 。

在有或没有二甲双胍的噻唑烷二酮类Byetta附加药物的16周试验中，有36名患者（31％）在16周时具有低滴度的艾塞那肽抗体。这些患者的血糖控制水平通常与没有抗体滴度的69例患者（60％）观察到的水平相当。另外10名患者（9％）在16周时具有更高的滴度抗体。在这些患者中，有4名（占总人数的4％）对Byetta的血糖反应减弱。其余的6名患者（总体占5％）的血糖反应与没有抗体的患者相当[见警告和注意事项（5.6） ] 。

在Byetta用作单一疗法的24周试验中，有40位患者（28％）在24周时对艾塞那肽具有低滴度抗体。这些患者的血糖控制水平通常与没有抗体滴度的101例患者（70％）相当。另外3名患者（2％）在24周时具有更高的滴度抗体。在这些患者中，有1名（占总人数的1％）对Byetta的血糖反应减弱。其余2名患者（总体占1％）的血糖反应与没有抗体的患者相当[见警告和注意事项（5.6） ] 。

艾塞那肽的抗体未在Byetta与甘精胰岛素联合使用的30周安慰剂对照试验中进行评估。

在Byetta与甘精胰岛素和二甲双胍联合使用的30周比较者对照试验中，有60位患者（20％）在30周时具有低的艾塞那肽效价抗体。这些患者的血糖控制水平通常与没有抗体滴度的234例患者（77％）观察到的水平相当。另有10名患者（3％）在30周时具有较高的滴度抗体。在这些患者中，有2名（总体占1％）对Byetta的血糖反应减弱。其余的8名患者（总体占3％）的血糖反应与没有抗体的患者相当[见警告和注意事项（5.5） ] 。

在Byetta临床试验中，对210名艾塞那肽抗体的患者进行了针对GLP-1和/或胰高血糖素交叉反应抗体的测试。在整个滴度范围内均未观察到产生治疗反应的交叉反应抗体。

其他不良反应

单一疗法

对于Byetta用作单一疗法的24周安慰剂对照研究，表2总结了不良反应（不包括低血糖症）的发生率≥2％，并且与安慰剂治疗的患者相比，Byetta治疗的患者更常见。

在接受Byetta的患者中，≥1.0％至<2.0％的患者发生不良反应，并且与安慰剂相比，发生率更高，包括食欲下降，腹泻和头晕。与Byetta相关的最常见的不良反应是恶心，其发生呈剂量依赖性。

接受Byetta治疗的155例患者中有2例由于头痛和恶心的不良反应而退出。没有安慰剂治疗的患者因不良反应而退出。

联合疗法

二甲双胍和/或磺脲类药物的添加物

在Byetta加用二甲双胍和/或磺脲类药物的三项30周对照试验中，与安慰剂治疗组相比，Byetta治疗组的不良反应（不包括低血糖症）的发生率≥2％，且发生率更高[请参阅警告和注意事项（5.3）总结在表3中。

据报道，接受Byetta治疗的患者的不良反应≥1.0％至<2.0％，并且与安慰剂相比，发生的不良反应包括食欲下降。恶心是最常报告的不良反应，并呈剂量依赖性。继续治疗后，大多数最初感到恶心的患者的频率和严重性随时间下降。在第52周进行的长期非对照开放标签扩展研究中，与30周对照试验相比，没有发现新的不良反应。

引起Byetta治疗的患者退出治疗的最常见不良反应是恶心（占患者的3％）和呕吐（占1％）。对于接受安慰剂治疗的患者，<1％的患者由于恶心而退出，而没有任何人由于呕吐而退出。

含或不含二甲双胍的噻唑烷二酮添加剂

对于在有或没有二甲双胍的情况下使用Byetta加用噻唑烷二酮的Byetta进行的为期16周的安慰剂对照研究，表4总结了不良反应（不包括低血糖症），其发生率≥2％，与Byetta治疗的患者相比，发生频率更高与安慰剂治疗的患者。

据报道，接受Byetta治疗的患者的不良反应≥1.0％至<2.0％，并且与安慰剂相比，发生的不良反应包括食欲下降。寒冷（n = 4）和注射部位反应（n = 2）仅在接受Byetta治疗的患者中发生。报告注射部位反应的两名患者具有高滴度的艾塞那肽抗体。据报道，Byetta手臂有两个严重的不良事件（胸痛和慢性超敏性肺炎）。安慰剂组未报告严重不良事件。

引起Byetta治疗的患者退出治疗的最常见不良反应是恶心（9％）和呕吐（5％）。对于安慰剂治疗的患者，由于恶心而退出治疗的患者少于1％。

含或不含二甲双胍和/或噻唑烷二酮（安慰剂对照）的甘精胰岛素附加品

对于30周的Byetta作为甘精胰岛素联合或不口服口服降血糖药的补充治疗的安慰剂对照研究，表5总结了不良反应（不包括低血糖症），其发生率≥2％，并且在经Byetta治疗的患者中更常见与安慰剂治疗的患者相比。

据报道，最常见的导致由Byetta治疗的患者退出治疗的不良反应是恶心（5.1％）和呕吐（2​​.9％）。没有安慰剂治疗的患者因恶心或呕吐而退出。

上市后经验

在批准使用Byetta的过程中，还报告了以下其他不良反应。由于这些事件是由不确定大小的人群自愿报告的，因此通常无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

过敏/超敏反应：注射部位反应，全身性瘙痒和/或荨麻疹，黄斑或丘疹性皮疹，血管性水肿，过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.7） ] 。

药物相互作用：国际标准化比率（INR）随着华法林的使用有时与出血有关而增加[见药物相互作用（7.2） ] 。

胃肠道：恶心，呕吐和/或腹泻，导致脱水；腹胀，腹痛，腹泻，便秘，肠胃气胀，急性胰腺炎，出血性和坏死性胰腺炎有时会导致死亡[参见 适应症和用法（1） 和警告和注意事项（5.2） ] 。

神经系统的：消化不良;嗜睡

肾和泌尿系统疾病：肾功能改变，包括血清肌酐增加，肾功能损害，慢性肾功能衰竭或急性肾功能衰竭（有时需要血液透析）加重，肾移植和肾移植功能障碍[见警告和注意事项（5.4） ] 。

皮肤和皮下组织疾病：脱发

口服药物

Byetta对减慢胃排空的作用可以降低口服药物的吸收程度和吸收速率。在接受治疗指数狭窄或需要快速胃肠吸收的口服药物的患者中，应谨慎使用Byetta [见不良反应（6.2） ] 。对于取决于功效阈值浓度的口服药物，例如避孕药具和抗生素，应建议患者在Byetta注射前至少1小时服用这些药物。如果将此类药物与食物一起使用，应建议患者在不使用Byetta的情况下随餐或吃零食[见临床药理学（12.3） ] 。

华法林

上市后有报道，INR升高有时与出血有关，并同时使用华法林和Byetta [见不良反应（6.2） ] 。在一项药物相互作用研究中，Byetta对INR没有显着影响[参见临床药理学（12.3） ]。对于服用华法令的患者，在开始或改变Byetta治疗后应更频繁地监测凝血酶原时间。一旦记录了稳定的凝血酶原时间，便可以按照通常推荐给华法林患者的时间间隔监测凝血酶原时间。