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欢喜

如果您患有膀胱癌 ， 糖尿病性酮症酸中毒 ，严重的肾脏疾病或正在进行透析，则不应使用Farxiga。

服用Farxiga会使您脱水，这可能会使您感到虚弱或头昏眼花（尤其是当您站起来时）。

Farxiga会导致阴茎或阴道严重感染。如果您有生殖器或直肠区域的灼热，瘙痒，异味，分泌物，疼痛，压痛，发红或肿胀，发烧或感觉不适，请立即寻求医疗帮助。

服用该药的某些人患有膀胱癌，但尚不清楚达格列净是否是真正的病因。

•
对Farxiga发生严重超敏反应的历史，例如过敏反应或血管性水肿[请参阅不良反应（6.1） ] 。
•
严重肾功能不全（eGFR低于30 mL / min / 1.73 m 2 ）的晚期肾病（ESRD）或接受透析治疗的患者[请参见在特定人群中使用（8.6） ] 。

以下和标签中其他地方描述了以下重要的不良反应：

•
低血压[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
•
酮症酸中毒[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
•
急性肾脏损伤[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
•
尿毒症和肾盂肾炎[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
•
低血糖症与胰岛素和胰岛素促泌剂同时使用[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
•
会阴坏死性筋膜炎（夫尼尔氏坏疽） [请参阅警告和注意事项（5.6） ]
•
生殖器真菌感染[请参阅警告和注意事项（5.7） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

针对Farxiga 5和10 mg血糖控制的12项安慰剂对照研究

表1中的数据来自12到24周的12个安慰剂对照研究。在4项研究中，Farxiga被用作单一疗法，在8项研究中，Farxiga被用作背景抗糖尿病药物的补充或与二甲双胍的联合疗法[见临床研究（14.1） ]。

这些数据反映了2338名患者暴露于Farxiga，平均暴露时间为21周。患者每天一次接受安慰剂（N = 1393），Farxiga 5 mg（N = 1145）或Farxiga 10 mg（N = 1193）。人口的平均年龄为55岁，2％的年龄大于75岁。人口的百分之五十（50％）是男性；白人占81％，亚裔占14％，黑人或非裔美国人占3％。基线时，该人群平均患有糖尿病6年，平均血红蛋白A1c（HbA1c）为8.3％，而已确诊的微血管并发症为21％。基线肾功能正常或轻度受损的患者为92％，中度受损的患者为8％（平均eGFR 86 mL / min / 1.73 m 2 ）。

表1显示了与使用Farxiga相关的常见不良反应。这些不良反应在基线时不存在，在Farxiga上比在安慰剂上更常见，并且在至少2％的Farxiga 5 mg或Farxiga 10 mg治疗的患者中发生。

表1：在接受Farxiga治疗的患者中，≥2％的安慰剂对照研究报告了不良反应
不良反应 患者百分比
12个安慰剂对照研究的集合
安慰剂
N = 1393 		法西加5毫克
N = 1145 		Farxiga 10毫克
N = 1193
*
生殖器霉菌感染包括以下不良反应，按女性报道的频率顺序列出：外阴阴道霉菌感染，阴道感染，念珠菌性阴道念珠菌病，外阴阴道炎，生殖器感染，生殖器念珠菌病，真菌生殖器感染，外阴炎，泌尿生殖道感染，外阴和腹部阴道炎细菌。 （对于女性，N：安慰剂＝ 677，Farxiga 5mg ＝ 581，Farxiga 10mg ＝ 598）。
†
泌尿道感染包括以下不良反应，按报告频率排列：泌尿道感染，膀胱炎， 大肠埃希氏菌感染，泌尿生殖道感染，肾盂肾炎，三角腺炎，尿道炎，肾脏感染和前列腺炎。
‡
排尿增加包括以下不良反应，按报道的频率顺序列出：尿频，尿频和尿量增加。
§
生殖器真菌感染包括以下不良反应，按男性发生的频率列出：龟头炎，真菌生殖器感染，念珠菌龟头，生殖器念珠菌病，男性生殖器感染，阴茎感染，龟头炎，龟头炎，传染性生殖器感染和生殖器炎。 （男性的N：安慰剂= 716，Farxiga 5 mg = 564，Farxiga 10 mg = 595）。

女性生殖器霉菌感染*

1.5

8.4

6.9

鼻咽炎

6.2

6.6

6.3

尿路感染†

3.7

5.7

4.3

背痛

3.2

3.1

4.2

排尿增加‡

1.7

2.9

3.8

男性生殖器霉菌感染§

0.3

2.8

2.7

恶心

2.4

2.8

2.5

流感

2.3

2.7

2.3

血脂异常

1.5

2.1

2.5

便秘

1.5

2.2

1.9

排尿不适

0.7

1.6

2.1

四肢疼痛

1.4

2.0

1.7

Farxiga 10 mg血糖控制的13项安慰剂对照研究

在较大的安慰剂对照研究库中还评估了Farxiga 10 mg。该库合并了13项安慰剂对照研究，包括3项单一疗法研究，9项抗糖尿病背景研究的附加药物以及与二甲双胍研究的初始组合。在这13项研究中，每天有2360名患者接受Farxiga 10 mg一次治疗，平均暴露时间为22周。人口的平均年龄是59岁，4％的年龄大于75岁。人口的58％（58％）是​​男性；白人占84％，亚裔占9％，黑人或非裔美国人占3％。基线时，该人群平均患有糖尿病9年，平均HbA1c为8.2％，并且30％患有微血管疾病。基线肾功能正常或轻度受损的患者为88％，中度受损的患者为11％（eGFR平均为82 mL / min / 1.73 m 2 ）。

血容量不足

Farxiga引起渗透性利尿，可能导致血管内容积减少。与体积耗尽（包括脱水，血容量减少，体位性低血压，或低血压的报告）示于表2中的12个研究和13的研究中，短期的，安慰剂对照池和用于DECLARE研究不良反应[见[警告和注意事项（5.1） ] 。

表2：Farxiga临床研究中的容量减少*的不良反应
*
体力消耗包括脱水，血容量不足，体位性低血压或低血压的报告。

12个安慰剂对照研究的集合

13个安慰剂对照研究的集合

DECLARE研究

安慰剂

法西加

5毫克

法西加

10毫克

安慰剂

法西加

10毫克

安慰剂

法西加

10毫克

总人口N（％）

N = 1393

5

（0.4％）

N = 1145

7

（0.6％）

N = 1193

9

（0.8％）

N = 2295

17

（0.7％）

N = 2360

27

（1.1％）

N = 8569

207

（2.4％）

N = 8574

213

（2.5％）

患者亚组n（％）

循环利尿剂患者

n = 55

1个

（1.8％）

n = 40

0

n = 31

3

（9.7％）

n = 267

4

（1.5％）

n = 236

6

（2.5％）

n = 934

57

（6.1％）

n = 866

57

（6.6％）

eGFR≥30和<60 mL / min / 1.73 m 2的中度肾功能不全患者

n = 107

2

（0.9％）

n = 107

1个

（0.9％）

n = 89

1个

（1.1％）

n = 268

4

（1.5％）

n = 265

5

（1.9％）

n = 658

30

（4.6％）

n = 604

35

（5.8％）

≥65岁的患者

n = 276

1个

（0.4％）

n = 216

1个

（0.5％）

n = 204

3

（1.5％）

n = 711

6

（0.8％）

n = 665

11

（1.7％）

n = 3950

121

（3.1％）

n = 3948

117

（3.0％）

低血糖症

表3列出了研究引起的低血糖发生率[见临床研究（14.1） ] 。当在磺酰脲或胰岛素中添加Farxiga时，低血糖发生率更高[见警告和注意事项（5.5） ] 。

表3：对照临床研究中严重低血糖*和血糖<54 mg / dL †的低血糖发生率
安慰剂/主动控制 法西加5毫克 Farxiga 10毫克
*
严重的低血糖发作定义为意识或行为严重受损的发作，需要外部（第三方）协助，并且干预后无论葡萄糖水平如何均能迅速恢复。
†
葡萄糖<54 mg / dL（3 mmol / L）的低血糖发作被定义为符合血糖标准的低血糖发作，但该发作也不能视为严重发作。
‡
OAD =口服抗糖尿病治疗

单一疗法（24周）

N = 75

N = 64

N = 70

严重[n（％）]

0

0

0

葡萄糖<54 mg / dL [n（％）]

0

0

0

补充二甲双胍（24周）

N = 137

N = 137

N = 135

严重[n（％）]

0

0

0

葡萄糖<54 mg / dL [n（％）]

0

0

0

格列美脲的附加药物（24周）

N = 146

N = 145

N = 151

严重[n（％）]

0

0

0

葡萄糖<54 mg / dL [n（％）]

1（0.7）

3（2.1）

5（3.3）

二甲双胍和磺脲类药物的补充（24周）

N = 109

--

N = 109

严重[n（％）]

0

--

0

葡萄糖<54 mg / dL [n（％）]

3（2.8）

--

7（6.4）

吡格列酮附加品（24周）

N = 139

N = 141

N = 140

严重[n（％）]

0

0

0

葡萄糖<54 mg / dL [n（％）]

0

1（0.7）

0

附加至DPP4抑制剂（24周）

N = 226

–

N = 225

严重[n（％）]

0

–

1（0.4）

葡萄糖<54 mg / dL [n（％）]

1（0.4）

–

1（0.4）

附加对胰岛素有或没有其他的OAD ‡ （24周）

N = 197

N = 212

N = 196

严重[n（％）]

1（0.5）

2（0.9）

2（1.0）

葡萄糖<54 mg / dL [n（％）]

43（21.8）

55（25.9）

45（23.0）

在DECLARE研究中[见临床研究（14.2） ] ，据报道，在接受Farxiga治疗的8574例患者中，严重血糖过低事件发生率分别为58（0.7％）和安慰剂治疗的8569患者中的83（1.0％）。

生殖器真菌感染

Farxiga治疗更易导致生殖器真菌感染。在由12个研究组成的安慰剂对照库中，据报道有0.9％的患者使用安慰剂进行生殖器真菌感染，5.7％的Farxiga 5 mg和4.8％的Farxiga 10 mg。 0％的安慰剂治疗患者和0.2％的Farxiga 10 mg治疗患者因生殖器感染而终止研究。女性感染率高于男性（见表1）。生殖器真菌感染最常报告的是女性外阴阴道真菌感染和男性龟头炎。有无生殖器真菌感染史的患者比无既往史的患者在研究期间更容易发生生殖器真菌感染（安慰剂，Farxiga分别为10.0％，23.1％和25.0％，而0.8％，5.9％和5.0％ 5毫克和Farxiga 10毫克）。在DECLARE研究中[见临床研究（14.2） ] ，据报道，在接受Farxiga治疗的患者中，<0.1％的患者发生了严重的生殖器真菌感染，而接受安慰剂的患者中的<0.1％。据报道，有0.9％的Farxiga治疗的患者发生了导致研究药物停药的生殖道霉菌感染，而安慰剂治疗的患者则少于<0.1％。

过敏反应

据报道，使用Farxiga治疗会出现超敏反应（例如，血管性水肿，荨麻疹，超敏反应）。在整个临床计划中，据报告有0.2％的对照治疗患者和0.3％的Farxiga治疗患者发生严重的过敏反应，严重的皮肤不良反应和血管性水肿。如果发生超敏反应，请停止使用Farxiga。按照护理标准进行治疗并进行监测，直到症状和体征消失。

酮症酸中毒

在DECLARE研究中[见临床研究（14.2） ] ，在Farxiga治疗组的8574例患者中有27例发生糖尿病性酮症酸中毒（DKA），在安慰剂组的8569例患者中有12例发生糖尿病性酮症酸中毒（DKA）。这些事件在研究期间平均分配。

实验室测试

血清肌酐增加而eGFR降低

Farxiga的启动导致血清肌酐升高和eGFR降低。在基线时肾功能正常或轻度受损的患者中，血清肌酐和eGFR在第24周恢复到基线。在中度肾功能不全的患者中观察到eGFR持续下降（eGFR 30低于60 ml / min / 1.73 m 2 ） [参见警告和注意事项（5.3）和作用机理（12.1） ] 。

血细胞比容增加

在13项安慰剂对照研究的集合中，从第1周开始一直持续到第16周，当观察到与基线的最大平均差异时，在接受Farxiga治疗的患者中观察到平均血细胞比容值从基线开始增加。在第24周时，安慰剂组血细胞比容的平均变化为-0.33％，Farxiga 10 mg组为2.30％。到第24周时，有0.4％的安慰剂治疗的患者和1.3％的Farxiga 10 mg治疗的患者的血细胞比容值报告为> 55％。

低密度脂蛋白胆固醇的增加

在13项安慰剂对照研究的集合中，据报道，与安慰剂治疗的患者相比，Farxiga治疗的患者的平均脂质值出现了基线变化。在第24周，安慰剂组和Farxiga 10 mg组的总胆固醇相对于基线的平均变化百分比分别为0.0％对2.5％和LDL胆固醇为-1.0％对2.9％。在DECLARE研究中[见临床研究（14.2） ] ，4年后从基线的平均变化为总胆固醇为0.4 mg / dL对-4.1 mg / dL，对LDL胆固醇为-2.5 mg / dL对-4.4 mg / dL分别在Farxiga治疗组和安慰剂组中使用。

血清碳酸氢盐减少

在一项10毫克Farxiga与艾塞那肽缓释（在二甲双胍的背景下）同时治疗的研究中，与之相比，四名同时治疗的患者（1.7％）的血清碳酸氢盐值小于或等于13 mEq / L在Farxiga和艾塞那肽延长释放治疗组中各占0.4％ [见警告和注意事项（5.2） ] 。

上市后经验

在批准后使用Farxiga期间，还发现了其他不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此通常不可能可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

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酮症酸中毒
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急性肾损伤
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尿毒症和肾盂肾炎
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会阴坏死性筋膜炎（Fournier's坏疽）
•
皮疹

尿葡萄糖试验阳性

服用SGLT2抑制剂的患者不建议用尿葡萄糖测试监测血糖控制，因为SGLT2抑制剂会增加尿葡萄糖排泄并会导致尿葡萄糖测试阳性。使用其他方法来监测血糖控制。

干扰1,5-脱水葡萄糖醇（1,5-AG）分析

不建议使用1,5-AG测定监测血糖控制，因为1,5-AG的测定在评估服用SGLT2抑制剂的患者的血糖控制中并不可靠。使用其他方法来监测血糖控制。