克洛倍他

仅Rx

仅用于皮肤科用途-不适用于眼科，口腔或阴道内使用。

Clobetair说明

丙酸氯倍他索乳膏USP，0.05％含有活性化合物丙酸氯倍他索，一种合成的皮质类固醇，用于局部皮肤科。 Clobetasol是泼尼松龙的类似物，具有较高的糖皮质激素活性和少量的盐皮质激素活性。

化学上，丙酸氯倍他索为（11ß，16ß）-21-氯-9-氟-11-羟基-16-甲基-17-（1-氧代丙氧基）-孕烷-1,4-二烯-3,20-二酮，和它具有以下结构式：

丙酸氯倍他索的分子式为C25H32CIFO5，分子量为467。它是白色至乳白色的结晶性粉末，不溶于水。

丙酸氯倍他索乳膏中含有0.5 mg / g的丙酸氯倍他索乳膏，其成分为鲸蜡醇，柠檬酸，硬脂酸乙二醇酯，羊毛脂油，对羟基苯甲酸甲酯，PEG-8硬脂酸酯，聚山梨酸酯60，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，柠檬酸钠，硬脂基酒精和白凡士林。氢氧化钠可用于调节pH。

Clobetair-临床药理学

像其他局部皮质类固醇激素一样，丙酸氯倍他索具有抗炎，止痒和血管收缩特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。但是，皮质类固醇被认为是通过诱导磷脂酶A2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）而起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A2从膜磷脂释放。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松进行长达24小时的闭塞敷料尚无增加渗透性的证据。但是，氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。

用丙酸氯倍他索乳膏进行的研究表明，与其他局部用皮质类固醇激素相比，丙酸氯倍他索乳膏的功效超高。

克洛倍他的适应症和用法

这些重点不包括使用所需的所有信息

丙酸氯倍他索乳膏是一种超高效的皮质类固醇制剂，可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。不建议连续2周以上进行治疗，并且总剂量不应超过50 g /周，因为该药物具有抑制下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的潜力。不建议在12岁以下的儿童中使用。

与其他高活性皮质类固醇激素一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

禁忌症

对于那些对制剂中任何成分过敏的患者，禁忌使用氯倍他索丙酸丙酯乳膏（USP，0.05％）。

预防措施

一般

丙酸氯倍他索乳膏不宜用于治疗酒渣鼻或口周皮炎，也不应用于面部，腹股沟或腋窝。

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的HPA轴抑制作用，退出治疗后可能存在糖皮质类固醇不足。在某些患者中，在治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。接受超强效皮质类固醇激素治疗的患者一次不得治疗超过2周，并且由于抑制HPA的风险增加，任何时候都应仅对小区域进行治疗。

丙酸氯倍他索乳膏在湿疹患者中以低至2 g /天的剂量连续1周使用时，会产生HPA轴抑制作用。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤回药物，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。局部皮质类固醇停药后通常会提示HPA轴功能恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少会出现，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

小儿患者的皮肤表面与体重之比较大，可能因同等剂量而更易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施：小儿使用）。

如果发炎，应停用丙酸氯倍他索乳膏并开始适当的治疗。与皮质类固醇过敏性接触性皮炎通常是通过观察到无法治愈而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药那样注意到临床恶化来诊断的。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能迅速产生满意的反应，应停止使用丙酸氯倍他索乳膏，直到感染得到充分控制。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
除处方药外，该药物不得用于其他疾病。

除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎，覆盖或包裹成封闭的。

患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

实验室测试

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验
AM血浆皮质醇试验
尿游离皮质醇检查

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估丙酸氯倍他索的致癌潜力。

在大鼠皮下给药剂量高达50 mcg / kg / day之后的研究表明，在最高剂量下，雌性小鼠的吸收胚胎数量增加，而活胎儿的数量减少。

丙酸氯倍他索在3个不同的测试系统中没有致突变性：Ames测试，酿酒酵母基因转换测试和E. coli B WP2波动测试。

怀孕

致畸作用

怀孕类别C。

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。某些皮质类固醇经皮肤施用于实验动物后已显示出致畸作用。

丙酸氯倍他索局部使用时未进行致畸性测试；然而，它是经皮吸收的，皮下给药对兔子和小鼠均是重要的致畸剂。丙酸氯倍他索比低效的类固醇具有更大的致畸潜力。

使用皮下途径对小鼠的致畸性研究导致在最高测试剂量（1 mg / kg）下具有胎儿毒性，在所有测试至低至0.03 mg / kg的剂量水平下均具有致畸性。这些剂量分别约为丙酸氯倍他索乳膏和软膏的人局部剂量的1.4倍和0.04倍。所见异常包括c裂和骨骼异常。

在兔子中，丙酸氯倍他索的致畸性为3和10 mcg / kg。这些剂量分别约为丙酸氯倍他索乳膏和药膏的人局部剂量的0.02和0.05倍。看到的异常包括left裂，颅裂症和其他骨骼异常。

对于孕妇丙酸氯倍他索的致畸潜力，尚无充分且对照良好的研究。丙酸氯倍他索乳膏仅在潜在的益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下才应在怀孕期间使用。

护理母亲

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排出的，因此在给哺乳妇女服用丙酸氯倍他索乳膏时应格外小心。

儿科用

尚未确定丙酸氯倍他索乳膏在儿科患者中的安全性和有效性。不建议在12岁以下的儿童中使用。由于皮肤表面积与体重的比例较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要比成年人高。因此，他们在停药期间或停药后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。

儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

老人用

在美国和非美国的临床试验中，只有65岁或65岁以上的患者接受丙酸氯倍他索乳膏治疗（n = 231）。尽管患者人数太少，无法单独分析疗效和安全性，但该人群中报告的不良反应与年轻患者的相似。根据现有数据，无须调整老年患者丙酸氯倍他索乳膏的剂量。

不良反应

在对照的临床试验中，据报道丙酸氯倍他索最常见的不良反应是1％受治疗的患者有烧灼感和刺痛感。较不常见的不良反应是瘙痒，皮肤萎缩，皮肤开裂和裂痕。

由于长时间使用丙酸氯倍他索局部用药，婴儿和成人有库欣综合征的报道。

据报道，局部使用皮质类固醇激素还会引起以下其他局部不良反应，使用闭塞敷料和高效皮质类固醇激素可能会更频繁地发生这些不良反应。这些反应以发生的顺序从大到小依次列出：干燥，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染，刺激，皮纹和粟粒菌。

要报告可疑的不良反应，请致电1-856-697-1441与Teligent Pharma，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

局部使用丙酸氯倍他索乳膏可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

倍他乐克剂量和给药

每天两次在患处皮肤上涂一层氯倍他索丙酸乳脂霜，然后轻轻，彻底地擦拭（请参阅适应症和用法）。

丙酸氯倍他索乳膏是一种超高效外用皮质类固醇；因此，治疗应限于连续2周，且不应使用大于50 g /周的量。

与其他高活性皮质类固醇激素一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

丙酸氯倍他索乳膏不应与闭塞敷料一起使用。

老人用

在老年患者（65岁或以上，请参见预防措施）已接受丙酸氯倍他索乳膏治疗的研究中，安全性与年轻患者无差异。因此，不建议调整剂量。

如何提供氯倍他定

含0.05％的氯倍他索丙酸丙酯乳膏USP装在装有以下内容的试管中：

15克管NDC 52565-051-15
30克管NDC 52565-051-30
45克试管NDC 52565-051-45
60克管NDC 52565-051-60

将奶油储存在15°至30°C（59°至86°F）之间。

丙酸氯倍他索乳膏不可冷藏。如果看到分离成液态和半固态，请不要使用。

仅Rx

由制造：
Teligent Pharma，Inc.
新泽西州布埃纳08310

C101281
PI-051-00
Rev 07/2019

有效成分

二甲硅油5.0％

目的

皮肤保护

用途

■暂时保护并帮助缓解皮肤干裂或破裂

警告事项

仅限于外用

请勿用于

■深层或刺伤■动物咬伤■严重烧伤

使用本产品时

■不要进入眼睛

停止使用并询问医生是否

■病情恶化

■症状持续7天以上或消失并在几天内再次出现

请将本品放在儿童不能接触的地方。

如果误吞，请寻求医疗帮助或立即联系毒物控制中心。

方向

■根据需要自由使用面霜

其他资讯

■防止冰冻■避免过热

非活性成分

Aleurites moluccana籽油，库拉索芦荟（Aloe vera）叶汁，丁二醇，辛二醇，红花Carthamus tinctorius（红花）籽油，鲸蜡醇，氯酚素，二甲基硅油交联聚合物，EDTA二钠，香料，甘油，硬脂酸甘油酯[组成：比沙泊洛尔，泛酸钙（维生素B 5），红花油（红花）油质体，麦芽糊精，烟酰胺（维生素B 3），盐酸吡ido醇（维生素B 6），二氧化硅，抗坏血酸磷酸钠（维生素C），辛烯基琥珀酸淀粉钠，醋酸生育酚（维生素E），姜（根）提取物]，PEG-100硬脂酸酯，季戊四醇四-二叔丁基羟基氢肉桂酸酯，苯氧乙醇，纯净水，透明质酸钠，硬脂酸，三乙醇胺。

包装/标签主要显示面板

NDC 52565-051-60

丙酸氯倍他索
奶油USP，0.05％

仅用于皮肤科。
非眼科使用。

60克
仅Rx

Clobetair™

（USP氯倍他索丙酸乳膏，0.05％和皮肤修复复合乳膏）

通过以下方式在美国包装：

PureTek公司

加利福尼亚州圣费尔南多91340

疑问或信息

免费电话：877-921-7873

Rev.38097