如果你有多发性内分泌，则不应使用Trulicity 瘤综合征2型（MEN 2），或甲状腺髓样癌的个人史或家族史（A型甲状腺癌 ）。如果您处于糖尿病性酮症酸中毒状态，请不要使用这种药物（请致电医生进行治疗）。

在动物研究中，Trulicity引起甲状腺肿瘤或甲状腺癌。目前尚不清楚使用常规剂量的人是否会发生这些影响。向您的医生询问您的风险。

如果您有甲状腺肿瘤的迹象 ，例如肿胀或颈部肿块，吞咽困难，声音嘶哑或呼吸急促，请立即致电医生。

•甲状腺髓样癌

有甲状腺甲状腺髓样癌（MTC）的个人或家族史的患者或患有2型多发性内分泌肿瘤形成综合征（MEN 2）的患者禁止使用真药[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

•过敏症

事先对dulaglutide或任何产品成分有严重超敏反应的患者禁用Trulicity。 Trulicity报道了严重的超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]。

以下严重反应将在下面或处方信息中描述：

• 甲状腺C细胞肿瘤的风险[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 胰腺炎[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 低血糖症并发使用胰岛素促分泌素或胰岛素[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 急性肾损伤[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
• 严重胃肠疾病[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]

临床研究经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

安慰剂对照试验池

表1中的数据来自安慰剂对照试验[参见临床研究（ 14 ）] 。

这些数据反映了1670名患者暴露于Trulicity，平均暴露时间为23.8周。在各治疗组中，患者的平均年龄为56岁，1％为75岁或以上，男性为53％。这些研究中的人口为69％的白人，7％的黑人或非裔美国人，13％的亚洲人； 30％是西班牙裔或拉丁裔。基线时，该人群平均患有糖尿病8.0年，平均HbA1c为8.0％。基线时，有2.5％的人群报告了视网膜病变。在汇总的研究人群中，基线估计的肾功能正常或轻度受损（eGFR≥60mL / min / 1.73 m 2 ）。

表1显示了在安慰剂对照试验中，与Trulicity的使用相关的常见不良反应（低血糖除外）。这些不良反应在基线时不存在，在Trulicity上比在安慰剂上更常见，并且至少有5％的Trulicity治疗患者发生。

胃肠道不良反应

在安慰剂对照试验中，接受Trulicity的患者中胃肠道不良反应的发生率高于安慰剂（安慰剂21.3％，0.75 mg 31.6％，1.5 mg 41.0％）。因胃肠道不良反应而接受Trulicity 0.75 mg（1.3％）和Trulicity 1.5 mg（3.5％）停药的患者多于接受安慰剂的患者（0.2％）。研究人员将在0.75 mg和1.5 mg Trulicity上发生的胃肠道不良反应的严重程度分级为“轻微”，分别在58％和48％的情况下为“中度”，在35％和42％的情况下为“中度”，或“严重”分别占7％和11％。

除表1中的反应外，在Trulicity治疗的患者中，下列不良反应的发生率也比安慰剂高（分别列出的频率为：安慰剂； 0.75 mg； 1.5 mg）：便秘（0.7％，3.9％，3.7） ％），肠胃气胀（1.4％，1.4％，3.4％），腹胀（0.7％，2.9％，2.3％），胃食管反流病（0.5％，1.7％，2.0％）和发情（0.2％，0.6％） （1.6％）。

安慰剂对照和主动对照试验

还在6项安慰剂和活性对照试验中评估了更多的2型糖尿病患者不良反应的发生率，这些试验评估了Trulicity作为口服药物或胰岛素的单一疗法和附加疗法的使用[请参阅临床研究（ 14 ）] 。在该库中，总共对3342名2型糖尿病患者进行了Trulicity治疗，平均持续时间为52周。患者的平均年龄为56岁，2％为75岁或以上，男性为51％。这些研究的人口为71％的白人，7％的黑人或非裔美国人，11％的亚洲人；西班牙裔或拉丁裔占32％。基线时，该人群平均患有糖尿病8.2年，平均HbA1c为7.6-8.5％。基线时，有5.2％的人群报告了视网膜病变。在Trulicity人群中，基线估计的肾功能正常或轻度受损（eGFR≥60mL / min / 1.73 m 2 ）。

在安慰剂对照和活性药物对照试验中，常见的不良反应的类型和发生频率（低血糖除外）与表1所列相似。

其他不良反应

低血糖症

表2总结了安慰剂对照临床研究中低血糖的发生率：血糖水平<54 mg / dL的发作（有或没有症状）和严重的低血糖发作，这定义为需要他人协助积极服用碳水化合物，胰高血糖素的发作或其他复苏措施。

当将Trulicity与磺酰脲或胰岛素组合使用时，低血糖症的发生率要高于与非分泌型药物的合并症发生率[见警告和注意事项（ 5.3 ）]。在一项为期78周的临床试验中，当Trulicity 0.75 mg和1.5 mg分别与磺脲类药物合用时，分别有20％和21％的患者发生了低血糖症（葡萄糖水平<54 mg / dL）。当Trulicity 0.75 mg和1.5 mg分别与磺酰脲类同时使用时，严重的低血糖发生在0％和0.7％的患者中。在一项为期52周的临床试验中，当Trulicity 0.75 mg和1.5 mg分别与餐前胰岛素联合使用时，分别有77％和69％的患者发生了低血糖症（葡萄糖水平<54 mg / dL）。当Trulicity 0.75 mg和1.5 mg分别与餐前胰岛素同时使用时，严重的低血糖发生在2.7％和3.4％的患者中。与基础甘精胰岛素联合治疗的患者低血糖的发生率见表2。

心率增加和心动过速相关的不良反应

杜绝0.75 mg和1.5 mg可使心率（HR）平均增加2-4次/分钟（bpm）。 HR升高的长期临床效果尚未确定[见警告和注意事项（ 5.7 ）] 。

暴露于Trulicity的患者中窦性心动过速的不良反应更为频繁。据报道，使用安慰剂，Trulicity 0.75 mg和Trulicity 1.5 mg治疗的患者窦性心动过速分别为3.0％，2.8％和5.6％。安慰剂，Trulicity 0.75 mg和Trulicity 1.5 mg分别治疗了0.2％，0.4％和1.6％的患者出现窦性心动过速的持续性（报告于2次以上）。在安慰剂，Trulicity 0.75 mg和Trulicity 1.5 mg分别治疗的患者中，有0.7％，1.3％和2.2％的患者出现窦性心动过速发作，并伴随每分钟心律≥15次心跳自基线增加。

过敏症

在4期2期和5期3期研究中，0.5％的Trulicity患者发生了全身性超敏不良反应，有时甚至很严重（例如，严重的荨麻疹，全身性皮疹，面部水肿，嘴唇肿胀）。

注射部位反应

在安慰剂对照研究中，有0.5％的Trulicity治疗患者和0.0％的安慰剂治疗患者报道了注射部位反应（例如注射部位皮疹，红斑）。

房室传导阻滞的PR间隔延长和不良反应

在Trulicity治疗的患者中观察到PR间隔较基线平均升高了2-3毫秒，而安慰剂治疗的患者则平均降低了0.9毫秒。 Trulicity治疗的患者发生一级房室传导阻滞的不良反应发生率高于安慰剂（安慰剂，Trulicity 0.75 mg和Trulicity 1.5 mg分别为0.9％，1.7％和2.3％）。在心电图上，分别在0.7％，2.5％和3.2％的安慰剂，Trulicity 0.75 mg和Trulicity 1.5 mg治疗的患者中观察到PR间隔至少增加到220毫秒。

淀粉酶和脂肪酶增加

暴露于Trulicity的患者的脂肪酶和/或胰淀粉酶的基线平均升高幅度为14％至20％，而接受安慰剂治疗的患者的平均升高幅度为3％。

免疫原性

在4个2期和5期3期临床研究中，接受Trulicity治疗的64位患者（1.6％）对Trulicity中的活性成分（即dulaglutide）开发了抗药物抗体（ADAs）。

在64名接受dulaglutide ADA的dulaglutide治疗患者中，有34名患者（占总人口的0.9％）具有dulaglutide中和抗体，而36名患者（占总人口的0.9％）开发了针对天然GLP-1的抗体。

抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品采集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，不能将杜拉鲁肽抗体的发生率与其他产品的抗体发生率直接比较。

上市后经验

在批准使用Trulicity期间，还报告了以下其他不良反应。由于这些事件是由不确定大小的人群自愿报告的，因此通常无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

• 过敏反应，血管性水肿[参见禁忌症（ 4 ），警告和注意事项（ 5.6 ），患者咨询信息（ 17 ）] 。
• 急性肾功能衰竭或慢性肾功能衰竭加重，有时需要进行血液透析[见警告和注意事项（ 5.5 ）和患者咨询信息（ 17 ）] 。

口服药物

直白会减慢胃排空的速度，因此有可能降低伴随给药的口服药物的吸收率。当与Trulicity一起口服药物时，应谨慎行事。与Trulicity并用时，应适当监测治疗指数狭窄的口服药物的药物水平。在临床药理学研究中，Trulicity并未在临床上相关程度影响经测试的口服药物的吸收[见临床药理学（ 12.3 ）] 。