Clomicalm

警告：

联邦（美国）法律限制该药物只能由有执照的兽医使用或按其命令使用。

描述：

Clomicalm（盐酸氯米帕明）片剂属于双环ze庚因类三环抗抑郁药。盐酸氯米帕明是3-氯-5 [3-（二甲基-氨基）丙基] -10，11二氢-5H二苯并[b，f]氮杂ze盐酸盐。 Clomicalm片剂为长方形，浅棕色，含有与肉类成分一起配制的盐酸氯米帕明。盐酸氯米帕明的分子量为351.3。结构式为：

临床药理学：

盐酸氯米帕明可通过影响中枢神经系统中的血清素能和去甲肾上腺素能神经元传递来减轻分离焦虑症的临床症状。尽管盐酸氯米帕明可能导致犬嗜睡（见不良反应），但其作用方式并非镇静剂。盐酸氯米帕明抑制中枢神经系统中5-羟色胺再摄取的能力被认为是主要的作用机制。口服氯米帕明盐酸盐可迅速吸收。一项涉及12只狗的单剂量交叉研究评估了在喂食或禁食状态下静脉（2 mg / kg）和口服（4 mg / kg）给药后盐酸氯米帕明的生物利用度。如下表所示，在食物中使用盐酸氯米帕明导致药物吸收的速率和程度增加（平均值±SD）：

饲喂狗的绝对生物利用度大约高25％。进食的狗的血浆终末血浆半衰期约为2至9小时，而禁食的狗则为3至21小时。表观半衰期估计值的差异和变异性可能归因于禁食状态下药物吸收时间的延长。相对较大的分布体积（3.8±0.8 L / kg）表明该药物广泛分布于全身。氯米帕明主要在肝脏中代谢。

适应症和用法：

Clomicalm片剂将被用作综合行为管理计划的一部分，以治疗6个月以上的狗的分离焦虑症。通过使用Clomicalm片剂和改善行为，可以减轻不适当的吠叫或破坏性行为以及不适当的消除（排尿或排便）。

分离焦虑是主人（或其他依恋对象）离开狗时显示的复杂行为障碍。在对照试验中评估的分离焦虑症状为发声，破坏性行为，流涎过多和不适当消除。在没有主人或依恋者的情况下，患有分离焦虑症的狗可能会表现出一种或多种这些临床症状。尽管主人（附加物）可能会无意中误解了这种行为（只有在他们不在的情况下才会发生），尽管这是恶意的，但它被认为是狗经历焦虑的结果。处罚不适合患有分离焦虑症的狗。

正确识别临床体征，包括完整的患者病史和评估患者的家庭环境，对于准确诊断和治疗分离性焦虑至关重要。

Clomicalm Tablets的使用不应替代适当的行为和环境管理，而应用于促进全面的行为管理计划。

禁忌症：

Clomicalm片剂禁用于对氯米帕明或其他三环类抗抑郁药过敏的犬中。

Clomicalm片剂不宜用于雄性繁殖犬。在以每日最大剂量12.5倍治疗1年的狗中发现睾丸发育不全。

Clomicalm片剂不应与单胺氧化酶抑制剂（例如盐酸司来吉兰（L-去异戊二烯基），双甲raz]联合使用，或在治疗前后14天内服用。

Clomicalm片剂禁忌用于有癫痫病史的犬只，或与降低癫痫发作阈值的药物同时使用。

人为警告：

不适用于人类。请将本品放在儿童不能接触的地方。万一意外摄入，请立即就医。在儿童中，意外摄入应视为严重摄入。没有氯米帕明的特定解毒剂。过量的人会引起抗胆碱能作用，包括对中枢神经系统（例如抽搐）和心血管系统（例如心律不齐，心动过速）的影响。对氯米帕明过敏的人应谨慎使用该产品。

预防措施：

常规：不建议将Clomicalm片剂用于其他行为问题，例如攻击性（请参阅不良反应）。尚未进行确定Clomicalm片剂在6个月以下的狗中的安全性和功效的研究。

诊断：进行Clomicalm Tablets处方前，进行全面的身体检查（包括适当的实验室检查）并获得患者的家庭环境的全面历史和评估，以排除与分离焦虑无关的不当行为的原因，这一点至关重要。

建议在用药期间定期重新评估血液学和血清生化数据。

在开始治疗之前，兽医应熟悉犬行为障碍治疗的风险和益处。不当使用Clomicalm片剂，即在没有诊断或没有同时改变行为的情况下，可能会使动物遭受不必要的不​​利影响，并且可能无法提供任何持久的治疗益处。

药物相互作用：

关于氯米帕明与其他药物相互作用的建议是从人类产生的数据中推断出来的。氯米帕明的血浆浓度据报道可通过苯巴比妥的同时给药而增加。据报道，伴随给予肝酶抑制剂（如西咪替丁，氟西汀），血浆中紧密相关的三环类抗抑郁药的血浆水平升高。据报道，与肝酶诱导剂（如巴比妥类药物，苯妥英钠）同时给药可降低紧密相关的三环类抗抑郁药的血浆水平。建议将氯米帕明与抗胆碱能药或拟交感神经药或与其他中枢神经系统活性药物（包括全身麻醉剂和抗精神病药）一起使用。

在进行全身麻醉的择期手术之前，应在临床可行的范围内停用氯米帕明。

伴随疾病使用：

患有心血管疾病的狗要谨慎使用。在狗中，以20 mg / kg /天（最大推荐剂量的5倍）观察到心动过缓和心律不齐（房室结阻滞和心室收缩前期）。由于氯米帕明具有抗胆碱能的特性，因此在眼内压升高，青光眼狭窄，有尿retention留或胃肠动力降低的患者中应谨慎使用。由于氯米帕明主要在肝脏中代谢，因此在存在肝病的情况下使用这种药物时应谨慎。

生殖安全：

尚未进行确定Clomicalm片剂对怀孕或哺乳期雌性狗的影响的安全性研究。 Clomicalm片剂不应用于育种雄性（请参见禁忌症）。

功效：

剂量建立：在美国和欧洲进行了为期12周的安慰剂对照多部位临床试验，以建立狗中Clomicalm片剂的有效剂量。使用Clomicalm片剂（每天2-4mg / kg /天，每天两次）与行为修饰（脱敏和抗逆调节）相结合，比单独的行为修饰在减少狗的分离性焦虑症状上更有效。

剂量确认：在另一项安慰剂对照的多站点临床试验中，每天单独服用2-4次的Clomicalm片剂（每天一次或每天两次）给予2至4 mg / kg /天的剂量，在单独进行行为改变测试时，分离焦虑症状的改善明显（脱敏和反条件）。在这个为期8周的研究中，接受行为修饰的Clomicalm片的狗的改善速度明显快于仅接受行为修饰的狗的改善速度。在试用一周后，每天接受Clomicalm片一次或两次（分次剂量）结合行为改变的47％的狗表现出临床改善，而仅接受行为改变的29％的狗表现出改善。

安全：

已证明Clomicalm片剂在狗中的建议标签剂量为2-4 mg / kg / day时耐受良好。在为期六个月的目标动物安全性研究中，小猎犬每天的剂量分别为4（1X），12（3X）和20（5X）mg / kg /天。在所有组中都出现呕吐，包括接受安慰剂的狗，但在接受12和20 mg / kg的狗中更常见。在接受12和20 mg / kg的狗中也发现活性降低。在以下方面，没有与治疗相关的明显改变：体重，体格检查结果，心电图检查，血液学或生化参数，检眼镜检查，宏观或微观器官检查和器官重量。对照组和治疗组在26周内的平均食物和水消耗量相似。在为期一年的研究中，纯种犬每天的剂量分别为12.5（3X），50（12.5X）和100（25X）mg / kg /天。服用12.5、50和100 mg / kg / day的狗在服药后15分钟至一小时内观察到呕吐和散瞳，服用50和100 mg / kg的狗在服药1小时内观察到嗜睡。接受50 mg / kg的狗出现睾丸发育不全。八只狗中有五只以100mg / kg /天（25倍）惊厥并最终死亡。

不良反应：

在多部位临床研究中，观察到在服用Clomicalm片剂或安慰剂的狗中观察到的不良反应的频率和种类，如下所述。

批准后的经验：尽管未报告所有不良反应，但以下不良反应是基于自愿的批准后的不良药物经验报告：嗜睡/抑郁，厌食，肝酶升高，呕吐和腹泻。发生了肝胆疾病，尤其是在已存在疾病的情况下，或同时给药通过肝系统代谢的药物时。另外，在用药过量的情况下，已报告以下症状：共济失调，惊厥，抗胆碱能作用（例如瞳孔散大，心动过缓，心动过速和心律不齐）和发声。

要报告可疑的不良反应或意外摄入的人，请致电1-800-637-0281。

剂量和给药：

Clomicalm片剂的建议每日剂量为2至4 mg / kg /天（0.9 -1.8 mg / lb /天）（请参阅下面的剂量表）。根据患者的反应和/或副作用的耐受性，它可以以单日剂量或每日两次的形式给药。谨慎的做法是分批开始治疗，以通过允许对副作用的耐受性增加或在患者未耐受的情况下适应患者的时间来最大程度地减少副作用。为了减少某些狗可能出现的呕吐发生率，可以给Clomicalm Tablets少量食物。

临床试验中使用的行为矫正的特定方法涉及脱敏和反调节技术。由于分离焦虑的表现可能因狗的不同而异，因此建议根据每个病例的专业评估制定具体的行为改变计划。

一旦达到所需的临床效果并且所有者已经成功地建立了适当的行为修饰，就可以减少Clomicalm片剂的剂量以维持所需的效果或停止使用。在犬中使用Clomicalm片剂进行的研究未报告戒断副作用。但是，在临床实践中，建议减少患者的剂量，同时在剂量减少或停药期间继续监测狗的行为和临床状况。建议继续进行行为矫正，以防止临床症状的复发。

尚未评估Clomicalm片长期使用（即超过12周）的有效性和临床安全性。

应使用专业判断来监测患者的临床状况，对治疗的反应以及对副作用的耐受性，以确定需要继续使用Clomicalm片剂进行治疗，并继续排​​除可能使分离性焦虑症的诊断和治疗复杂化的生理疾病。

储存条件：

存放在温度控制在15°至77°F（15-25°C）之间的干燥地方。将未使用的平板电脑存放在原始的密闭容器中。

供应方式：

Clomicalm片剂有5、20、40和80毫克片剂强度，以颜色编码包装，可对狗口服。

请将本品和所有毒品放在儿童接触不到的地方。

生产厂商：Novartis Animal Health US，Inc.

美国北卡罗来纳州格林斯伯勒27408

NADA＃141-120，FDA批准

©2008诺华动物健康美国公司。

Clomicalm是诺华公司的注册商标。

NAH / CLO-T / VI / 6

10/08

警告：

联邦（美国）法律限制该药物只能由有执照的兽医使用或按其命令使用。

介绍：

诺华动物健康美国公司鼓励您花时间阅读此包装说明书，该包装说明书描述了Clomicalm片剂与狗的行为改变（训练）结合用于治疗分离性焦虑的用途。 Clomicalm片不作为镇静剂。取而代之的是，Clomicalm药片有助于减轻与这种情况相关的焦虑，从而使您的狗更有效地从行为训练中受益。阅读此插页后，如果对使用Clomicalm片剂有任何疑问，请咨询您的兽医。

描述：

Clomicalm（盐酸氯米帕明）片剂属于双环ze庚因类三环抗抑郁药。盐酸氯米帕明是3-氯-5 [3-（二甲基-氨基）丙基] -10，11-二氢5H-二苯并[b，f]氮杂pine盐酸盐。 Clomicalm片剂为长方形，浅棕色，含有与肉类成分一起配制的盐酸氯米帕明。

适应症和用法：

Clomicalm片剂将被用作综合行为管理计划的一部分，以治疗6个月以上的狗的分离焦虑症。通过使用Clomicalm片剂和改善行为，可以减轻不适当的吠叫或破坏性行为以及不适当的消除（排尿或排便）。

分离焦虑是主人（或其他依恋对象）离开狗时显示的复杂行为障碍。在没有主人或依恋者的情况下，患有分离焦虑症的狗可能会表现出一种或多种临床症状。在对照试验中评估的分离焦虑症状为发声，破坏性行为，流涎过多和不适当消除。尽管可能仅在狗主人不在的情况下发生的这种行为是恶意的行为，但这种行为被认为是狗经历的焦虑的结果。因此，对于这种行为的狗，惩罚是不合适的。

行为修改（培训）

行为训练是Clomicalm Tablets治疗的必要组成部分。在临床试验中，以下时间使用了特定的行为训练技术：

• 当主人在家时与狗互动时
  
• 当房主准备离开家时
  
• 当主人回到家和狗打招呼时

由于用于行为训练的方法会根据患者的需求而有所不同，因此，重要的是，按照兽医建议的有关修改狗行为的特定技术，进行指导。

禁忌症：

Clomicalm片剂禁用于对氯米帕明或相关三环类抗抑郁药过敏的犬中。

Clomicalm片剂不宜用于雄性繁殖犬。在以每日最大剂量12.5倍治疗1年的狗中发现睾丸发育不全。

Clomicalm片剂不应与单胺氧化酶抑制剂（例如盐酸司来吉兰（Ldeprenyl），阿米特拉斯（Amitraz））联合使用，或在治疗前后14天内服用。

Clomicalm片剂禁忌用于有癫痫病史的犬只，或与降低癫痫发作阈值的药物同时使用。

人为警告：

不适用于人类。请将本品放在儿童不能接触的地方。万一误吞，请立即就医。在儿童中，意外摄入应视为严重摄入。没有氯米帕明的特定解毒剂。过量的人会引起抗胆碱能作用，包括对中枢神经系统（例如抽搐）和心血管系统（例如心律不齐，心动过速）的影响。对氯米帕明过敏的人应谨慎使用该产品。

预防措施：

重要的是，在接受Clomicalm Tablets的治疗计划和行为训练的过程中，兽医必须对您的狗进行严格监控。您必须将您正在给狗服用的任何当前或将来的药物告知您的兽医。与某些其他药物一起使用Clomicalm Tablets或当您的狗患有其他疾病时，可能会被禁忌或增加不良反应的风险。

重要的是，要告知您的兽医您狗的环境的任何变化，包括但不限于新的家庭成员，新的宠物，搬到新的地点或现有的日程安排发生变化。一些变化可能导致对治疗的反应发生改变。

重要的是，在服药期间，告知兽医您的狗的行为，食欲或整体健康状况有任何变化。有些狗在接受Clomicalm治疗的头几天表现出暂时性的嗜睡。在某些情况下，开始治疗时，分离焦虑的迹象（例如发声）可能会暂时增加。在用药过量的情况下，请尽快为您的宠物找兽医。

Clomicalm片剂的安全性和有效性尚未在小于6个月大的犬只或怀孕或哺乳的雌犬中建立。 Clomicalm片剂不应用于繁殖雄性狗（请参见禁忌症）。不建议将Clomicalm平板电脑用于其他行为问题，例如攻击性。

功效：

Clomicalm片剂在涉及客户拥有的狗的临床试验中进行了测试，以确定其有效性。与单独的行为训练相比，与行为训练结合使用的Clomicalm片剂每天2 – 4 mg / kg /天（0.9 – 1.8 mg /磅/天）可加快改善时间并提高分离焦虑治疗的最终效果。

不良反应：

已报道与服用Clomicalm片剂有关的以下不良反应：嗜睡/抑郁，呕吐，腹泻，肝酶升高，惊厥，心律加快，心律降低，口渴和神志不清。发生肝脏疾病，尤其是在已存在的疾病或同时服用由肝脏代谢的药物的情况下。服用过量时，可能会出现呕吐，嗜睡或沮丧，虚弱和不协调，瞳孔扩大和发声等症状。如果您的狗遇到这些或任何其他情况，请咨询您的兽医。

万一意外误食人或误服狗，请致电1-800-637-0281。

剂量和给药：

Clomicalm片剂的建议每日剂量为2至4 mg / kg /天（0.9 –1.8 mg / lb /天）（请参阅下面的剂量表）。兽医会指导您每天一次给药，或根据狗对药物的反应或对任何副作用的耐受性，将日剂量分为2次独立剂量。为了减少某些狗可能会出现的呕吐发生率，可以给氯米定片加少量食物。如果错过了某个剂量，则应在下一个计划的给药时间（不加倍）下一次给药。

您的兽医可能会降低剂量或停止使用Clomicalm片剂治疗，具体取决于狗对治疗的反应。即使停止药物治疗，也建议继续进行行为训练。

储存条件：

存放在温度控制在15°至77°F（15-25°C）之间的干燥地方。将未使用的平板电脑存放在原始的密闭容器中。

供应方式：

Clomicalm片剂有5、20、40和80毫克片剂强度，以颜色编码包装，可对狗口服。

请将本品和所有药物保持在儿童接触不到的地方。

生产厂商：Novartis Animal Health US，Inc.

美国北卡罗来纳州格林斯伯勒27408

NADA＃141-120，FDA批准

©2008诺华动物健康美国公司。

Clomicalm是诺华公司的注册商标。

NAH / CLOT / CI / 6 10/08

主显示面板

Clomicalm®

（盐酸氯米帕明）

5毫克（2.75-10.9磅。体重）

只允许在狗中使用

注意：联邦（美国）法律对此进行了限制

由有执照的兽医使用或按其使用的药物。

净含量：30片

各5毫克

产品＃40312

新星

动物健康

主显示面板

Clomicalm®

（盐酸氯米帕明）

20毫克（11-22磅体重）

只允许在狗中使用

注意：联邦（美国）法律对此进行了限制

由有执照的兽医使用或按其使用的药物。

净含量：30片

各20毫克

产品＃40322

新星

动物健康

主显示面板

Clomicalm®

（盐酸氯米帕明）

4 0毫克（22.1-44磅体重）

只允许在狗中使用

注意：联邦（美国）法律对此进行了限制

由有执照的兽医使用或按其使用的药物。

净含量：30片

各40毫克

产品＃40332

新星

动物健康

主显示面板

Clomicalm®

（盐酸氯米帕明）

8 0毫克（44.1-176磅。体重）

只允许在狗中使用

注意：联邦（美国）法律对此进行了限制

由有执照的兽医使用或按其使用的药物。

净含量：30片

每个80毫克

产品＃40342

新星

动物健康

主显示面板

散装产品

盐酸氯丙胺

CGA 310816 A

PROD。没有。 80023

CAS号17321-77-6

新动物药

NADA 141-120

由美国食品和药物管理局（FDA）发行，兽药中心

美国收货人

NOVARTIS ANIMAL HEALTH US，INC。

北卡罗来纳州格林斯博罗

监管事务336-387-1000

由制造

诺华制药Stein AG

沙夫豪斯大街

4332斯坦

瑞士

紧急拨号

CH 4161-696-3333

美国1-800-424-9300

602375 / NAH / CLOM / BULK / 03/08