Welchol用于治疗10岁以上的成年人和儿童的高胆固醇 。

Welchol降低血液中的“坏”胆固醇，也称为LDL（低密度脂蛋白）胆固醇。降低LDL胆固醇可以降低动脉硬化的风险，这可能导致心脏病，中风和血液循环问题。

Welchol有时与“他汀”胆固醇药物一起使用，例如阿托伐他汀 ， 洛伐他汀 ， 辛伐他汀 ， Crestor ， Lipitor ， Pravachol ， Zocor等。

Welchol还用于改善2型糖尿病成人的血糖控制。该药物不适用于治疗1型糖尿病 。

Welchol也可以用于本用药指南中未列出的目的。

如果您患有糖尿病性酮症酸中毒 ， 甘油三酸酯含量很高 ，有肠梗阻史或由甘油三酸酯含量高引起的胰腺炎史，则不应服用Welchol。

Welchol禁用于以下患者：

• 血清TG浓度> 500 mg / dL [请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 高甘油三酸酯血症引起的胰腺炎的病史[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 肠梗阻的病史[见警告和注意事项（5.2） ]

以下和标签中其他地方描述了以下重要的不良反应：

• 高甘油三酸酯血症和胰腺炎[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 胃肠道阻塞[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 维生素K或脂溶性维生素缺乏症[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

临床研究经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

原发性高脂血症：在7项双盲，安慰剂对照的临床试验中，有807例原发性高脂血症患者（年龄范围18-86岁，女性50％，白种人90％，黑人7％，西班牙裔2％，亚裔1％）升高的LDL-C水平由Welchol 1.5 g /天治疗至4.5 g /天，治疗时间为4至24周（总暴露量为199患者-年）。

10至17岁的儿科患者：在8周的双盲，安慰剂对照研究中，对10至17岁的HeFH（n = 192）的男孩和初潮后女孩进行了Welchol片剂治疗（每天1.9-3.8克）或安慰剂片剂。

在额外的18周开放标签治疗期间每天报告3.8 g的Welchol的不良反应与双盲期间相似，包括头痛（7.6％），鼻咽炎（5.4％），上呼吸道感染（ 4.9％），流感（3.8％）和恶心（3.8％）。

2型糖尿病 ：在5种附加组合和1种单药双盲，12-26周的安慰剂对照临床试验中，对2型糖尿病患者进行了1022例Welchol治疗。平均接触时间为20周（总接触时间393病人-年）。患者每天要接受3.8克Welchol。患者的平均年龄为55.7岁，男性为52.8％，白种人为61.9％，亚裔为4.8％，黑人或非裔美国人为15.9％。基线时，人群的HbA1C平均为8.2％，过去的病史表明有糖尿病的微血管并发症。

表3显示了在2型糖尿病患者中与使用Welchol相关的不良反应。这些不良反应在基线时不存在，与安慰剂相比，在Welchol上更常见，并且至少有2％的患者接受过Welchol治疗。

由于不良反应，总共有5.3％的Welchol治疗患者和3.6％的安慰剂治疗患者退出了糖尿病试验。这种差异主要是由胃肠道不良反应（如腹痛和便秘）引起的。

服用磺酰脲类药物试验的一名患者由于在服用Welchol的第一天出现皮疹和口水疱而中止，这可能代表对Welchol的超敏反应。

高甘油三酯血症 ：

空腹血清TG水平高于500 mg / dL的患者被排除在糖尿病临床试验之外。在糖尿病试验中，有1292名患者（67.7％）的基线空腹血清TG水平低于200 mg / dL，426名患者（22.3％）的基线空腹血清TG水平在200至300 mg / dL之间，175（9.2％）基线空腹血清TG水平在300至500 mg / dL之间，有16位患者（0.8％）的空腹血清TG水平大于或等于500 mg / dL。研究人群的基线空腹TG浓度中值为160 mg / dL。 Welchol组治疗后空腹TG的中位数为180 mg / dL，安慰剂组为162 mg / dL。在单药治疗研究中，Welchol治疗导致安慰剂校正的血清TG的中位数增加了9.7％（p = 0.03），分别为5％（p = 0.22），11％（p <0.001），18％（p <0.001）当分别加入二甲双胍，吡格列酮，磺脲类和胰岛素时，分别为22％（p <0.001）。相比之下，在一项为期24周的单药降脂试验中，与安慰剂相比，Welchol导致血清TG的中位数增加了5％（p = 0.42）。

空腹TG浓度≥500mg / dL的患儿占0.9％，接受Welchol治疗的患者，而糖尿病试验中占0.7％，占安慰剂治疗的患者。在这些患者中，Welchol的TG浓度（中位数606 mg / dL；四分位数范围570-794 mg / dL）与安慰剂所观察到的TG浓度（中位数663 mg / dL；四分位数范围542-984 mg / dL）相似。五（0.6％）的患者服用Welchol，3（0.3％）的患者服用TG，其TG升高≥1000mg / dL。

心血管不良反应 ：

在糖尿病试验中，Welchol组发生严重不良反应并涉及心血管系统的患者的发生率为2.2％（22/1015），安慰剂组为1％（10/1010）。这些总体发生率包括不同的事件（例如，心肌梗塞，主动脉瓣狭窄和心动过缓）；因此，这种不平衡的重要性尚不清楚。

上市后经验

在批准使用Welchol期间发现了以下其他不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此通常不可能可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

药物相互作用引起的不良反应 [请参见药物相互作用（7） ]：

• 接受苯妥英钠治疗的患者癫痫发作活动增加或苯妥英钠水平降低。
• 接受华法林治疗的患者的国际标准化比率（INR）降低。
• 接受甲状腺激素替代疗法的患者的甲状腺刺激激素（TSH）升高。

胃肠道：

肠梗阻（有肠梗阻或切除病史的患者），吞咽困难或食道梗阻（有时需要医疗干预），粪便压痛，胰腺炎，腹胀，痔疮加重和转氨酶升高。

实验室异常：

高甘油三酯血症

减少药物伴随暴露的药物相互作用

表4列出了与Welchol并用时能减少并用药物暴露的药物清单，以及预防或管理它们的说明。

药物相互作用增加了药物的暴露