CNJ-016注射剂的适应症和用途

VIGIV（人免疫球蛋白免疫球蛋白）可用于治疗和/或改变以下疾病：

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疫苗湿疹

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进行性痘苗

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严重的牛痘

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具有皮肤病如烧伤，脓疱疮，水痘-带状疱疹或常春藤的人的牛痘感染；或由于皮肤病变的活动性或广泛性而患有湿疹性皮肤病变的人

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牛痘病毒引起的异常感染，包括偶然将其植入眼睛（孤立性角膜炎除外），口腔或其他可能对牛痘造成特殊危害的区域。

VIGIV被认为不能有效治疗疫苗后脑炎。

CNJ-016注射剂量和给药

仅用于静脉内使用。

严重的牛痘疫苗并发症的治疗剂量

一旦出现症状并被判断为是由严重的牛痘相关并发症引起的，立即以每公斤6000单位的剂量施用VIGIV。根据症状的严重程度和对治疗的反应，考虑重复给药；但是，缺乏重复剂量的临床数据。如果患者对最初的每公斤剂量6000个单位无反应，则考虑使用更高的剂量（例如每公斤9000个单位）。在临床试验中，对健康志愿者给药的最高剂量为每公斤24,000个单位，耐受性良好[参见14临床研究]。

制备

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给药前，将VIGIV小瓶置于室温。

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如果冷冻，将小瓶放入36至46°F（2至8°C）的冰箱中解冻，直至内容物解冻约14小时。将产品置于室温下一小时，然后在98.6°F（37°C）的水浴中融化，即可快速融化产品。

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请勿在微波炉中解冻该产品。

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不要重新冷冻小瓶。

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不要摇晃小瓶。晃动小瓶可能会导致起泡。

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取出小瓶的全部内容物以获得VIGIV的标记剂量。如果需要小瓶进行剂量计算，请取出小瓶的全部内容以确保准确计算剂量要求。

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VIGIV与0.9％氯化钠USP兼容。没有其他药物相互作用或相容性的评估。如果必须使用预先存在的导管，请在使用前用0.9％氯化钠USP冲洗管路。 VIGIV可以不稀释或不超过1：2（v / v）稀释施用。

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VIGIV小瓶仅供一次性使用。请勿重复使用或保存VIGIV供将来使用。

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VIGIV不包含防腐剂。丢弃部分用过的小瓶。

行政

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使用前检查产品，如果溶液混浊，变色或含有颗粒，请勿使用。

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通过专用的静脉管线静脉内输注VIGIV，输注速率不超过2 mL / min。

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对于体重不足50千克的患者，应以不超过0.04毫升/千克/分钟（133.3单位/千克/分钟）的速率注入产品。

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药物不良反应可能与输注速度有关。对于出现轻微不良反应（例如潮红）的患者或具有血栓形成/血栓栓塞危险因素的患者，可能需要较慢的输注速度。

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在整个输液期间以及输液后立即密切监视并仔细观察患者及其生命体征是否有任何症状。

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对于先前存在肾功能不全或急性肾损伤，血栓形成或容量超负荷的风险较高的患者，请勿超过建议的输注速率，并严格遵循输注时间表。

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对于具有血栓形成危险因素的患者，VIGIV的最大每日剂量不应超过每公斤12,000单位[参见5.4血栓形成]

剂型和优势

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丙种球蛋白溶液（5％或50 mg / mL）

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20 mL单剂量小瓶，包含牛痘病毒抗体，每瓶≥50,000个单位

禁忌症

VIGIV禁忌于：

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孤立的牛痘角膜炎。

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具有过敏反应史或先前与该胃肠道外给药或其他人类免疫球蛋白制剂相关的严重全身反应的个体。

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具有抗IgA抗体且具有IgA过敏史的IgA缺陷患者，因为它含有痕量的IgA（40 mcg / mL）。

警告和注意事项

过敏症

例如，在IgA缺乏症或对人球蛋白过敏的患者中，可能会发生对血浆衍生产品的严重立即超敏反应。尽管在VIGIV的临床试验中未见急性全身性过敏反应[见6.1临床试验经验]，但仅在有适当的设备和受过急性过敏反应管理培训的人员可用的环境中施用产品。如果发生低血压，过敏或过敏反应，请立即中断VIGIV的给药，并根据需要给予支持治疗。万一发生电击，请遵守现行的电击医疗标准。

急性肾功能不全/衰竭

使用免疫球蛋白静脉注射（人）（IGIV）产品可能会导致肾功能不全，急性肾衰竭，渗透性肾病，近端肾小管肾病和死亡。在既往有肾功能不全的患者和有发展为肾功能不全的风险的患者中谨慎使用VIGIV（包括但不限于患有糖尿病，年龄大于65岁，体力耗竭，副蛋白血症，败血症的患者以及接受已知治疗的患者）肾毒性药物），并以切实可行的最低输注速度使用VIGIV。在这些情况下，重要的是要确保在输注VIGIV之前不使患者的容量减少。不要超过建议的输注速率，并严格遵循输注时间表[请参见2.3管理]。定期监测肾功能和尿量在被判断为患急性肾衰竭的风险增加的患者中尤其重要。在首次输注VIGIV之前和之后的适当间隔，评估肾脏功能，包括测量血尿素氮（BUN）和血清肌酐。如果肾功能恶化，请考虑停用VIGIV。

服用IGIV后，大多数肾功能不全的病例发生在接受总剂量为400 mg / kg蔗糖或更高剂量的患者中。 VIGIV不包含蔗糖。目前尚无具有肾功能不全危险因素的患者的前瞻性数据，无法确定VIGIV的最大安全剂量，浓度和/或输注速度。

血糖监测

某些类型的血糖测试系统（例如，基于葡萄糖脱氢酶吡咯并喹啉醌（GDH-PQQ）或葡萄糖染料氧化还原酶方法的系统）可能会错误地将VIGIV中包含的麦芽糖解释为葡萄糖[请参见盒装警告]。这可能会导致葡萄糖读数错误地升高，从而导致不适当的胰岛素给药，从而导致危及生命的低血糖症。另外，如果血糖水平错误地被血糖读数错误掩盖，则真正的低血糖病例可能得不到治疗。因此，在服用VIGIV或其他肠胃外含麦芽糖的产品时，请使用葡萄糖特异性方法测量血糖。

仔细检查血糖测试系统的产品信息，包括试纸的信息，以确定该系统是否适用于含麦芽糖的肠胃外产品。如果存在任何不确定性，请与测试系统的制造商联系，以确定该系统是否适用于含麦芽糖的肠胃外产品。

血栓形成

IGIV治疗可能会发生血栓事件。处于危险中的患者包括那些具有心血管危险因素病史，高龄，心输出量受损，高凝性疾病，固定时间长，动脉或静脉血栓形成史，使用雌激素，中央血管导管留置和/或已知或怀疑的高粘度患者。针对正在考虑使用VIGIV的所有患者，权衡使用VIGIV的潜在风险和益处与替代疗法的潜在风险和益处。

由于可能增加血栓形成的风险，请考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/高甘油三脂（甘油三酸酯）或单克隆血友病）的患者进行血液粘度的基线评估。

在使用VIGIV的益处大于血栓形成和血栓栓塞事件的潜在风险的患者中，以可行的最小浓度和最小输注速度施用VIGIV。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。尽管目前尚无用于确定血栓形成/血栓栓塞症患者的最大安全剂量，浓度和/或输注速度的前瞻性数据，但有血栓形成危险因素的患者中，VIGIV的每日最大剂量不应超过12,000单位/千克。

溶血

VIGIV可能包含血型抗体，这些血型抗体可充当溶血素并诱导免疫球蛋白在体内覆盖红细胞，从而引起直接的抗球蛋白直接反应和溶血作用。急性溶血与血管内溶血相一致，据报道，由于增强的红细胞隔离作用，IGIV治疗后可发生溶血性贫血。

以下风险因素可能与免疫球蛋白静脉（人类）（IGIV）产品继发的溶血发展有关：高剂量（单次给药或数日给药）和非O型血型（1）。据推测，其他个体患者因素，例如潜在的炎症状态（可能反映为例如C反应蛋白升高或红细胞沉降速率升高），可增加服用IGIV后发生溶血的风险（2），但是他们的作用还不确定。密切监视VIGIV接受者的临床症状和溶血症状，尤其是具有上述危险因素的患者。考虑对高危患者进行适当的实验室检查，包括在输注前以及输注后约36至96小时内测量血红蛋白或血细胞比容。如果在VIGIV输注后观察到溶血的迹象和/或症状或血红蛋白或血细胞比容的显着下降，请进行额外的实验室确证测试。如果在接受VIGIV后有溶血迹象且临床上有贫血的溶血患者需要输血，则应进行充分的交叉匹配，以免加重正在进行的溶血。

无菌性脑膜炎综合症（AMS）

AMS可能与IGIV管理有关。 AMS通常在IGIV治疗后数小时至两天内开始。中断IGIV治疗已导致AMS在数天内无后遗症的缓解。

AMS的特征是以下症状和体征：剧烈头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。脑脊液（CSF）研究通常是阳性的，每立方毫米最多有数千个细胞发生胞吞作用，主要来自粒细胞系列，蛋白质水平升高到数百mg / dL，但培养结果阴性。对表现出此类症状和体征的患者进行彻底的神经系统检查，包括脑脊液检查，以排除脑膜炎的其他原因。

与高总剂量（2 g / kg）IGIV治疗相关的AMS可能会更频繁地发生。对于VIGIV，建议的剂量为每公斤6000单位，服用VIGIV后患者可能会暴露至高达0.18 g / kg的蛋白质。

输血相关的急性肺损伤（TRALI）

使用IGIV的患者可能会发生非心源性肺水肿。 TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，正常的左心室功能和发烧，通常发生在输血后的一到六小时内。患有TRALI的患者可以在适当的呼吸支持下使用氧气疗法进行治疗。

监测VIGIV接受者的肺部不良反应。如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体进行适当的测试。

5.8传染性传染源

由于该产品是由人类血液制成的，因此可能具有传播传染病的风险，例如病毒，克雅氏病（vCJD）变异株，以及理论上是克雅氏病（CJD）病原。

医生或其他医疗保健提供者应将其认为可能由该产品传播的所有感染报告给Emergent BioSolutions Canada Inc.，电话：1800-768-2304。

监控：实验室测试

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定期监测肾功能和尿量在被判断为患急性肾衰竭的风险增加的患者中尤其重要。在初次输注VIGIV之前和之后的适当间隔，评估肾脏功能，包括测量BUN和血清肌酐。

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由于可能增加血栓形成的风险，请考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/高甘油三脂（甘油三酸酯）或单克隆血友病）的患者进行血液粘度的基线评估。

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如果输注VIGIV后出现溶血的迹象和/或症状，请进行适当的实验室测试以确认。

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如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体进行适当的测试。

不良反应

临床试验中对VIGIV治疗的不良反应（> 10％）包括头痛，恶心，僵硬和头晕。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在安全性/药代动力学研究中，60名健康的男性和女性志愿者接受了静脉注射剂量，每公斤6000单位或每公斤VIGIV 9000单位。人群由未接种过疫苗的受试者组成，年龄在18至32岁之间，男性和女性的比例约为50:50。

在一项药效学研究中，将32名健康的男性和女性志愿者随机分组接受疫苗接种（n = 10），疫苗接种前4天的VIGIV（9000单位/ kg）或VIGIV（9000单位/ kg）同时接种牛痘疫苗（n = 12）。人群由未接种过疫苗的受试者组成，年龄在18至32岁之间，男女比例均为75:25。患者的种族背景包括白种人，非裔美国人，亚裔和西班牙裔血统，其中大多数是白种人。

在另一项药效学临床研究中，将50名健康的男性和女性自愿者随机分配在接受治疗前4天以9000单位/千克（n = 20）或24,000单位/千克（n = 20）或安慰剂（n = 10）接受VIGIV疫苗接种（n = 30）或安慰剂（n = 20）。人群由年龄为18至33的初次接种牛痘疫苗的男性和女性受试者组成，比例为60:40。患者的种族背景包括白种人，非裔美国人和西班牙裔血统，其中大多数是非裔美国人。

在所有三项临床研究中，与VIGIV给药相关的最常见的不良反应是头痛，恶心，严峻和头晕。表1描述了在任何一个治疗组中，输注产品期间或输注后三天内发生的与VIGIV或安慰剂给药暂时相关的不良反应，发生频率为5％或更高。

大多数不良反应为轻度（在研究方案中定义为对体征或症状的意识，但受试者可以耐受）。每公斤9000单位剂量组中的一名受试者发生晕厥。

当以2 mL / min的速度输注VIGIV（9000单位/ kg）时，不良反应的发生率低于4 mL / min。与未禁食过夜的受试者相比，禁食的受试者服用VIGIV后不良反应发生率更高。

在临床研究中没有严重的不良反应或严重程度的不良反应。没有发生因不良事件或剂量或输注速度降低而中断VIGIV的情况。

上市后经验

由于上市后的不良反应是由人数不确定的人群自愿报告的，因此始终无法可靠地估计其发生频率或建立与产品接触的因果关系。

据报道，严重的牛痘感染可能导致血管内溶血和短暂性肾损伤。由于VIGIV可能含有可能具有溶血素的血型抗原，因此VIGIV剂量可能有助于溶血。但是，连续VIGIV给药不会再次发生溶血。据报道，在VIGIV输液的同一天发生了轻度和短暂的胸痛。

以下是在批准使用其他IGIV产品后发现并报告的按人体系统列出的不良反应：

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心血管：心脏骤停，心动过速

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血液学和淋巴性的：中性粒细胞减少，白细胞减少症，贫血，淋巴结肿大

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皮肤刺激：史蒂文斯-约翰逊综合症，表皮溶解，多形性红斑，皮炎（例如大疱性皮炎），荨麻疹或其他皮肤反应

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胃肠道：肝功能不全，腹痛，腹泻

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肌肉：肌痛，关节痛

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神经系统：昏迷，意识丧失，癫痫发作

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肾脏：急性肾损伤，渗透性肾病

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呼吸道：呼吸暂停，急性呼吸窘迫综合征（ARDS），发osis，低氧血症，肺水肿，呼吸困难，支气管痉挛，喘息

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一般/整体：不适，胸部不适

药物相互作用

减毒活疫苗

免疫球蛋白的给药可能削弱减毒活疫苗的功效，例如麻疹，风疹，腮腺炎和水痘。将活病毒疫苗的疫苗接种推迟到VIGIV施用后大约三个月。在接种VIGIV后三个月，对活病毒疫苗接种后不久接受VIGIV的人进行重新接种。

药物/实验室相互作用

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VIGIV包含麦芽糖，在某些类型的血糖测试系统（例如，基于GDH-PQQ或葡萄糖染料氧化还原酶方法的血糖测试系统）中，麦芽糖可能会误解为葡萄糖。由于可能会错误地升高血糖读数，因此只能使用特定于葡萄糖的测试系统来测试或监测接受VIGIV的患者的血糖水平[请参阅盒装警告和5.3血糖监测

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VIGIV中存在的抗体可能会干扰某些血清学检测。给予VIGIV等免疫球蛋白后，患者血液中被动转移抗体的短暂增加可能会导致血清学检测（例如Coombs检测）的阳性结果[见5.5溶血]。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有关于孕妇使用VIGIV来告知药物相关风险的数据。 VIGIV尚未进行动物繁殖研究。

哺乳期

风险摘要

没有数据可以评估母乳中VIGIV的存在与否，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量/排泄的影响。

儿科用

对于VIGIV，尚未确定儿科人群（<16岁）的安全性和有效性。

老人用

尚未确定VIGIV在老年人群（> 65岁）中的安全性和有效性。

CNJ-016射出说明

VIGIV是人血浆中含有牛痘病毒抗体的纯化的丙种球蛋白（IgG）馏分的溶剂/去污剂处理的过滤无菌溶液。它用10％的麦芽糖和0.03％的聚山梨酯80（pH在5.0到6.5之间）稳定，并且不含防腐剂。该产品为澄清至乳白色液体。

VIGIV由从健康的，经过筛选的供体收集的血浆制成，该血浆具有高滴度的抗痘苗抗体（达到最低效价规格），并通过阴离子交换柱色谱法纯化（3、4）。在捐赠产品生产所用的血浆之前，先用牛痘疫苗加强血浆供体。使用FDA许可的血清学检测用于制造VIGIV的每种血浆捐赠是否存在乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）以及抗人免疫缺陷病毒（HIV）1/2和丙型肝炎病毒（HCV）的抗体测试。

用于该产品制造的血浆经过FDA许可的核酸检测（NAT）对HIV-1和HCV的测试，结果为阴性。还对所有使用的源血浆进行了HBV NAT检测，结果为阴性。但是，否定结果的重要性尚未确定。 NAT还对源血浆进行了甲型肝炎病毒（HAV）和细小病毒B19的测试，生产池中B19的限值设置为不超过每毫升10 4 IU B19 DNA。

制造过程包含两个专门用于清除病毒的步骤。溶剂和去污剂步骤（使用磷酸三正丁酯和Triton X-100）可有效灭活包膜病毒，例如HBV，HCV和HIV（5）。使用Planova 20N病毒过滤器进行的病毒过滤可有效地根据病毒的大小清除病毒，包括一些非包膜病毒（6）。除这两个特定步骤外，阴离子交换层析步骤还有助于去除小的非脂质包膜病毒。

如表2所示，实验室研究证实了已知的包膜和非包膜模型病毒的灭活和还原作用。

与FDA参考标准相比，产品效价（由噬斑减少中和试验确定）以任意单位（U）表示。每个小瓶包含约40至80 mg / mL的总蛋白和≥50,000单位的牛痘抗体中和活性。该产品包含≤40 mcg / mL的免疫球蛋白A（IgA）。

CNJ-016注射液-临床药理学

作用机理

VIGIV为患有痘苗病毒疫苗并发症的个体提供被动免疫。确切的作用机理尚不清楚。

药效学

进行了两项双盲药效学研究，其中82名健康志愿者被随机分配接受或不接受VIGIV的牛痘疫苗接种。

在第一项研究中，评估了每千克VIGIV 9000单位对Dryvax免疫和局部应答的功效。共有32名健康受试者在第0天随机接受VIGIV（每公斤9000单位）或安慰剂（0.9％氯化钠注射液USP）的静脉内输注，以及安慰剂或VIGIV（每公斤9000单位）静脉注射。 （Dryvax）第4天接种疫苗。

在第二项研究中，将50名健康受试者随机分配为在第0天接受VIGIV（每公斤9000单位），VIGIV（每公斤24,000单位）或安慰剂（0.9％氯化钠注射液USP）静脉输注，或第4天接受安慰剂或牛痘（Dryvax）疫苗接种。

通过测量血浆中的牛痘抗体滴度（牛痘IgG）并比较所有三个治疗组的滴度水平，可以确定VIGIV对Dryvax免疫应答的作用。此外，通过评估痘苗反应的大小以及接种疫苗后红斑和硬结的面积，可以评估VIGIV对Dryvax局部反应（组织）的作用。

与单独接种相比，在接种疫苗前4天服用VIGIV（每公斤9000单位和每公斤24,000单位）可降低对牛痘疫苗的局部和免疫应答。这与VIGIV可以在体内中和牛痘病毒的假说相符[见14临床研究] 。此外，对VIGIV输注的耐受性高达24,000单位/公斤[见6.1临床试验经验]。

药代动力学

进行了一项双盲研究，其中60名健康受试者被随机分配接受6000千克/千克或9000千克/千克的VIGIV。在向31位健康受试者静脉注射6000单位每公斤的血浆后，两小时内平均血浆血浆峰值浓度达到161单位每毫升。 VIGIV的半衰期为30天（13至67天），分布体积为6630 mL。基于通过ELISA确定的抗体水平计算药代动力学参数。

牛痘免疫球蛋白的水平在循环中保持较长时间，平均半衰期约为26至30天。 VIGIV的最大血浆浓度（C max ）在1.8至2.6小时内达到每毫升约160到232单位的水平。另外，如非房室和房室分析所证实，该药物具有较大的分布量。

非房室分析表明，在所研究的两个剂量水平下，药物均显示出剂量比例性（AUC和C max值）（表3）。通过区室分析估算的药代动力学参数与通过非区室方法计算的相似。

静脉注射VIGIV后第5天，还将循环VIGIV的血浆浓度与从先前许可的百特牛痘免疫球蛋白（VIG）产品模型获得的理论值进行比较。由于通过肌肉内（IM）施用Baxter VIG，通过静脉内施用VIGIV，因此在大约5天进行比较，以考虑到IM注射后血管外和血管内腔室之间的平衡。

静脉注射VIGIV（6000单位/千克和9000单位/千克剂量）静脉注射五天后，这些受试者中抗痘苗抗体的结合能力和中和抗体活性至少与经静脉注射后达到的理论值相同。比较器VIG的肌肉注射（见表4）。五天代表肌肉注射其他免疫球蛋白（人类）产品后血清抗牛痘抗体峰值浓度的大概时间。没有理论肌肉比较剂VIG的历史药代动力学数据。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

VIGIV尚未进行致癌性，遗传毒性和生育力研究。

动物毒理学和/或药理学

评估了VIGIV在小鼠尾巴病变模型中对抗牛痘病毒的功效。比较了该模型中一系列剂量的VIGIV和先前许可的VIG减少痘痘形成的能力。

使用该模型，证明了与阴性对照相比，VIGIV发挥了针对牛痘感染的体内保护作用。另外，当将小鼠尾巴病变模型与两种不同的痘苗病毒株一起使用时，观察到VIGIV的保护作用似乎类似于先前许可的VIG和CBER参考标准。

一项针对兔子的研究表明，在牛角膜炎性角膜炎中，肌肉注射牛痘免疫球蛋白后角膜瘢痕增多（7）。

Since VIGIV is a product of human origin, secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacodynamic drug interactions were not investigated in animals.

临床研究

The pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety profiles of VIGIV were evaluated in three clinical trials. In these clinical studies, VIGIV was shown to have an acceptable safety profile when administered as single infusions of 6000 Units per kg, 9000 Units per kg or 24,000 Units per kg to healthy subjects. For the safety/pharmacokinetics study, see 12.3 Pharmacokinetics.

Pharmacodynamic Effect of VIGIV on Immune and Local Responses to Dryvax

In a randomized, single center, double-blind study with three parallel treatment arms, the efficacy of 9000 Units per kg of VIGIV on the immunologic and local response to the smallpox vaccine Dryvax was evaluated. Thirty-two healthy female and male subjects were randomized to receive single IV infusions of either VIGIV (9000 Units per kg) or Placebo (0.9% Sodium Chloride Injection USP) on Day 0, and either Placebo or VIGIV (9000 Units per kg) concurrently with vaccinia (Dryvax) vaccination on Day 4.

In this study, the curves for antibody titre vs. time were similar between administration of VIGIV four days prior to vaccination with Dryvax and concurrent administration of VIGIV with Dryvax.

Based on area under the effective time curve from Day 4 to 32 (AUEC4-32) results, the administration of VIGIV four days prior to vaccination with Dryvax slightly reduced the pox reaction and erythema area by 4 to 9% and 8 to 12%, respectively, as compared to the concurrent administration of VIGIV with the Dryvax vaccine, or with Dryvax alone.

In an additional randomized, single center, double-blind, study with five parallel treatment arms, the efficacy of two different doses of VIGIV (9000 Units per kg and 24,000 Units per kg) on the immunologic and local response to Dryvax was evaluated.

Fifty healthy subjects were randomized to receive a single IV infusion of either VIGIV (9000 Units per kg), VIGIV (24,000 Units per kg), or Placebo (0.9% Sodium Chloride Injection USP) on Day 0, and either placebo or vaccinia (Dryvax) vaccination on Day 4.

The administration of VIGIV four days prior to vaccinia vaccination decreased the endogenous immune response to Dryvax in a dose-dependent manner. In addition, the mean pox reaction and erythema area diameters were smaller in size when 24,000 Units per kg of VIGIV was administered prior to vaccination with Dryvax compared to those when 9000 Units per kg of VIGIV was administered prior to vaccination with Dryvax or to those from administration of Dryvax alone. These data are consistent with the hypothesis of vaccinia virus neutralization in vivo by VIGIV.

参考资料

1。

Kahwaji J et al., Acute Hemolysis after High-Dose Intravenous Immunoglobulin Therapy in Highly HLA Sensitized Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 D

注意：本文包含有关牛痘免疫球蛋白的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称CNJ-016注射剂。

适用于牛痘免疫球蛋白：静脉注射的肠胃外注射

副作用包括：

头痛，恶心，严峻，头晕。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。