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阿皮德拉

Apidra是禁忌的：

  • 低血糖发作期间
  • 对已知对Apidra或其任何赋形剂过敏的患者; Apidra发生全身性过敏反应[见不良反应（6.1） ]。

在其他地方讨论了以下不良反应：

  • 低血糖[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
  • 低钾血症[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
  • 超敏反应和过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.6） ]

临床试验经验

由于临床试验是在各种各样的设计下进行的，因此一个临床试验中报告的不良反应发生率可能难以与另一临床试验中报告的不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映临床实践中实际观察到的发生率。

下表列出了Apidra临床试验期间1型糖尿病和2型糖尿病患者中药物不良反应的频率。

表1：成人1型糖尿病合并研究中≥5％发生的不良反应
阿皮德拉（％）
（n = 950） 		所有比较器* ，％
（n = 641）
*
赖脯胰岛素，普通人胰岛素，门冬胰岛素
†
只有严重的症状性低血糖
鼻咽炎 10.6 12.9
低血糖† 6.8 6.7
上呼吸道感染 6.6 5.6
流感 4.0 5.0
表2：成人2型糖尿病合并研究中发生的不良反应≥5％
阿皮德拉（％）
（n = 883） 		普通人体胰岛素，％
（n = 883）
上呼吸道感染 10.5 7.7
鼻咽炎 7.6 8.2
周围水肿 7.5 7.8
流感 6.2 4.2
关节痛 5.9 6.3
高血压 3.9 5.3

儿科

表3总结了在一项临床研究中，用Apidra（n = 277）或赖脯胰岛素（n = 295）治疗的1型糖尿病儿童患者的不良反应发生率高于5％。

表3：小儿1型糖尿病患者发生的不良反应≥5％
阿皮德拉（％）
（n = 277） 		赖脯（％）
（n = 295）
鼻咽炎 9.0 9.5
上呼吸道感染 8.3 10.8
头痛 6.9 11.2
降血糖发作 6.1 4.7

严重症状性低血糖

低血糖症是使用胰岛素（包括Apidra）的患者中最常见的不良反应。报告的低血糖发生率取决于所用低血糖的定义，糖尿病类型，胰岛素剂量，血糖控制强度，背景疗法以及其他内在和外在的患者因素。由于这些原因，将Apidra的临床试验中低血糖发生率与其他产品的低血糖发生率进行比较可能会产生误导，也可能无法代表临床实践中发生的低血糖发生率。表4列出了严重症状性低血糖的发生率和发生率，定义为需要第三方干预的低血糖。在临床试验中，与两个治疗组相比，患有1型糖尿病的儿童和青少年的严重症状性低血糖的发生率更高成人1型糖尿病患者（ 见表4 ） [见临床研究（14） ] 。

表4：严重症状性低血糖*
1型糖尿病
大人
甘精胰岛素治疗12周		 1型糖尿病
大人
甘精胰岛素治疗26周		 2型糖尿病
大人
NPH人胰岛素治疗26周		 1型糖尿病
儿科
26周
*
严重症状性低血糖症定义为需要满足以下标准之一的另一人的协助的低血糖事件：
事件与全血参考血糖<36 mg / dL有关，或事件与口服碳水化合物，静脉内葡萄糖或胰高血糖素给药后迅速恢复有关。
阿皮德拉
饭前 		阿皮德拉
饭后 		普通人胰岛素 阿皮德拉 胰岛素 阿皮德拉 普通人胰岛素 阿皮德拉 胰岛素
每个病人每月的活动 0.05 0.05 0.13 0.02 0.02 0.00 0.00 0.09 0.08
患者百分比（n /总N） 8.4％
（24/286） 		8.4％
（25/296） 		10.1％
（28/278） 		4.8％
（16/339） 		4.0％
（13/333） 		1.4％
（6/416） 		1.2％
（5/420） 		16.2％
（45/277） 		19.3％
（57/295）

持续皮下注射胰岛素（CSII）的不良反应

在一项针对1型糖尿病患者（n = 59）的为期12周的随机研究中，Apidra和门冬胰岛素治疗的患者的导管阻塞和输注部位反应率相似（ 见表5 ）。

表5：导管阻塞和输注部位反应。
阿皮德拉
（n = 29） 		天门冬氨酸
（n = 30）
导管阻塞/月 0.08 0.15
输液部位反应 10.3％（3/29） 13.3％（4/30）

过敏反应

任何胰岛素（包括Apidra）都可能发生严重，危及生命的全身过敏反应，包括过敏反应。对胰岛素的全身过敏可能引起全身皮疹（包括瘙痒），呼吸困难，喘息，低血压，心动过速或发汗。

在长达12个月的对照临床试验中，据报道，在接受Apidra的1833例患者中有79例（4.3％）发生了潜在的全身性过敏反应，在接受比较药物的短效胰岛素的1524例患者中有58例（3.8％）被报道。在这些试验中，由于潜在的全身性过敏反应，在1833名患者中有1名患者永久终止了Apidra的治疗。

注射部位反应

与任何胰岛素疗法一样，服用Apidra的患者在注射部位可能会发红，肿胀或发痒。这些轻微的反应通常会在几天到几周内消失，但在某些情况下可能需要停用Apidra。在某些情况下，这些反应可能与胰岛素以外的其他因素有关，例如皮肤清洁剂中的刺激性或注射技术不佳。

胰岛素的启动和葡萄糖控制的增强

血糖控制的加强或快速改善与短暂性，可逆性眼科屈光障碍，糖尿病性视网膜病恶化和急性疼痛性周围神经病变有关。但是，长期的血糖控制可降低糖尿病性视网膜病变和神经病变的风险。

脂肪营养不良

长期使用胰岛素（包括Apidra）会在重复注射或输注胰岛素的部位引起脂肪营养不良。脂肪营养不良包括脂肪肥大（脂肪组织变厚）和脂肪营养（脂肪组织变薄），并可能影响胰岛素吸收[见剂量和用法（2.2） ]。

周围水肿

胰岛素（包括Apidra）可能会引起钠retention留和水肿，特别是如果以前通过强化胰岛素治疗改善了不良的代谢控制。

体重增加

胰岛素治疗（包括Apidra）可能会导致体重增加，这归因于胰岛素的合成代谢作用和糖尿减少。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性，并且可能受多种因素影响，例如：测定方法，样品处理，样品采集时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将下述研究中针对Apidra的抗体发生率与其他研究或针对其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

在一项针对1型糖尿病患者（n = 333）的研究中，与该患者的人胰岛素和谷胱甘肽胰岛素（交叉反应性胰岛素抗体）发生反应的胰岛素抗体的浓度在研究的前6个月内均保持在基线附近用Apidra治疗。在接下来的6个月的研究中，观察到抗体浓度降低。在一项针对2型糖尿病患者（n = 411）的研究中，在研究的前9个月中，使用Apidra治疗的患者和使用人胰岛素的患者观察到交叉反应性胰岛素抗体浓度的相似增加。此后，在Apidra患者中抗体浓度降低，而在人胰岛素患者中保持稳定。交叉反应性胰岛素抗体浓度与HbA1c，胰岛素剂量或低血糖发生率之间无相关性。在对患有1型糖尿病的儿童和青少年的研究中，Apidra没有引起明显的抗体反应。

上市后经验

在Apidra的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

已经报道了用药错误，其中意外地使用了其他胰岛素，特别是长效胰岛素来代替Apidra。

在注射部位发生了局部皮肤淀粉样变性病。据报道，在局部皮肤淀粉样变性病区域反复注射胰岛素会引起高血糖症。据报道低血糖症突然改变了未受影响的注射部位。

表6：与Apidra具有临床意义的药物相互作用
可能增加低血糖风险的药物
药物： 抗糖尿病药，ACEI抑制剂，血管紧张素II受体阻断剂，二吡酰胺，贝特类药物，氟西汀，单胺氧化酶抑制剂，己酮可可碱，普兰林肽，水杨酸酯，生长抑素类似物（例如奥曲肽）和磺胺类抗生素。
介入： 当将Apidra与这些药物合用时，可能需要调整剂量并增加葡萄糖监测的频率。
可能降低Apidra降血糖作用的药物
药物： 非典型抗精神病药，皮质类固醇，达那唑，利尿剂，雌激素，胰高血糖素，异烟肼，烟酸，吩噻嗪衍生物，孕激素（例如口服避孕药），蛋白酶抑制剂，生长激素，拟交感神经药（例如沙丁胺醇，肾上腺素，特布他林，荷尔蒙）。
介入： 当将Apidra与这些药物合用时，可能需要调整剂量并增加葡萄糖监测的频率。
可能增加或减少Apidra降血糖作用的药物
药物： 酒精，β受体阻滞剂，可乐定和锂盐。喷他idine可能引起低血糖症，有时可能会导致高血糖症。
介入： 当将Apidra与这些药物合用时，可能需要调整剂量并增加葡萄糖监测的频率。
低血糖迹象和症状可能会减弱的药物
药物： β-受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平。
介入： 当将Apidra与这些药物合用时，可能需要增加葡萄糖监测的频率。