Basaglar是禁忌的：

• 在低血糖发作期间[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
• 对甘精胰岛素或其一种赋形剂过敏的患者[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

在其他地方讨论了以下不良反应：

• 低血糖[参见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
• 超敏反应和过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）] 。
• 低钾血症[见警告和注意事项（ 5.6 ）] 。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

进行了Basaglar的两项临床试验：一项是1型糖尿病，另一项是2型糖尿病。

1型糖尿病人群具有以下特征：平均年龄为41岁，平均糖尿病病程为16岁。 58％是男性。 75％是高加索人，2％是黑人或非裔美国人，4％是美洲印第安人或阿拉斯加人。西班牙裔占4％。在基线时，平均eGFR为109 mL / min / 1.73m 2 。 73.5％的患者eGFR> 90 mL / min / 1.73m 2 。平均BMI约为26 kg / m 2 。基线时的HbA 1c为7.8％。 表1中的数据反映了268位患者在Basaglar的暴露，平均暴露时间为49周。

2型糖尿病人群具有以下特征：平均年龄为59岁，平均病程为11年。 50％是男性。 78％是高加索人，8％是黑人或非裔美国人，还有5％是美洲印第安人或阿拉斯加人。西班牙裔占28％。在基线时，平均eGFR为109 mL / min / 1.73m 2 。 67.5％的患者eGFR> 90 mL / min / 1.73m 2 。平均BMI约为32 kg / m 2 。基线时HbA 1c为8.3％。 表2中的数据反映了376名患者暴露于Basaglar，平均暴露时间为22周。

常见的不良反应定义为发生在≥5％的研究人群中的反应。 表1和表2分别列出了1型糖尿病和2型糖尿病（低血糖除外）患者在临床试验中常见的不良反应。

表3列出了在5年持续时间的临床试验中，另一种甘精胰岛素产品100单位/毫升对2型糖尿病患者的不良反应发生频率。

表4列出了在临床试验中，另一种胰岛素甘精胰岛素产品（100单位/ mL）在患有1型糖尿病的儿童和青少年中的不良反应发生频率。

严重低血糖

低血糖症是使用胰岛素（包括Basaglar）的患者中最常见的不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。报告的低血糖发生率取决于所用低血糖的定义，糖尿病类型，胰岛素剂量，血糖控制强度，背景疗法以及其他内在和外在的患者因素。由于这些原因，将Basaglar的临床试验中的低血糖发生率与其他产品的低血糖发生率进行比较可能会产生误导，也可能无法代表临床实践中发生的低血糖发生率。

严重的症状性低血糖症是指症状与低血糖症相一致的事件，需要他人的协助，并且与血糖低于50 mg / dL（5年试验中≤56mg / dL，而在2006年≤36mg / dL）相关。口服碳水化合物，静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后立即恢复。

接受Basaglar合并1型糖尿病和2型糖尿病的严重症状性低血糖的发生率[见临床研究（ 14 ）]在52周时分别为4％，在24周时为1％。

在另一种胰岛素甘精胰岛素产品100单位/ mL的临床试验中，在1至6岁的6至15岁儿童和青少年中，严重的症状性低血糖发生率[见临床研究（ 14 ）]在26周时为23％。

表5显示了ORIGIN试验中另一种甘精胰岛素胰岛素产品（100单位/ mL）和标准护理组中出现严重症状性低血糖的患者比例[见临床研究（ 14 ）] 。

过敏反应

一些接受胰岛素治疗的患者，包括Basaglar，在注射部位出现了红斑，局部水肿和瘙痒。这些条件通常是自限性的。据报道有严重的全身性过敏（过敏反应）严重病例[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

周围水肿

一些服用Basaglar的患者经历了钠retention留和水肿，尤其是如果以前通过强化胰岛素治疗改善了不良的代谢控制。

脂肪营养不良

在某些患者中，皮下注射胰岛素，包括Basaglar，已导致脂肪萎缩（皮肤凹陷）或脂肪肥大（组织肿大或增厚） [参见剂量和用法（ 2.1 ）] 。

体重增加

体重增加已在包括Basaglar在内的某些胰岛素疗法中发生，并归因于胰岛素的合成代谢作用和糖尿症的减少。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。

在一项为期52周的1型糖尿病患者研究中，每天接受一次Basaglar的患者中有42％的患者在研究期间至少一次抗药物抗体（ADA）阳性，包括基线时为阳性的17％和25％的患者研究期间患上ADA的患者。在Basaglar上于第52周接受抗体测试的ADA阳性患者中，有65％在第52周仍保持ADA阳性。

在一项为期24周的2型糖尿病患者研究中，每天接受一次Basaglar的患者中有17％的患者在研究期间至少一次ADA阳性。在阳性受试者中，有5％的人在基线时有ADA，在研究中有12％的人产生了抗体。在研究期间，基线时Basaglar上阳性患者的结合百分比没有显着增加。在Basaglar进行抗体测试的第24周，有51％的ADA阳性患者在第24周仍保持ADA阳性。没有证据表明这些抗体对疗效和安全性结果有影响。

抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性，并且可能受多种因素影响，例如：测定方法，样品处理，样品采集时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将Basaglar抗体的发生率与其他研究或其他产品中抗体的发生率进行比较可能会产生误导。

上市后经验

在批准后使用另一种甘精胰岛素产品100单位/ mL的过程中，发现了以下不良反应。

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

已经报道了用药错误，其中意外地使用了其他胰岛素产品，特别是速效胰岛素来代替甘精胰岛素产品。为避免甘精胰岛素产品与其他胰岛素产品之间出现用药错误，应指导患者在每次注射前始终验证胰岛素标签。

表6包括与Basaglar具有临床意义的药物相互作用