Coly Mycin M是一种抗细菌的抗生素。
Coly Mycin M用于治疗细菌引起的感染。
Coly Mycin M也可用于本用药指南中未列出的目的。
遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况,过敏和您使用的所有药物。
如果您对Coly Mycin M过敏,则不要使用它。
为确保Coly Mycin M对您安全,请告知您的医生是否患有:
肾脏疾病。
尚不清楚Coly Mycin M是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
目前尚不知道大黄酸乙酯是否会进入母乳或是否会影响哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养。
遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物,也不要使用超过推荐时间的药物。
Coly Mycin M通过静脉注射到肌肉或静脉中。您可能会看到如何在家中使用注射剂。如果您不了解如何使用注射剂以及正确处置针头,静脉输液管和其他使用过的物品,请不要给自己服这种药。
Coly Mycin M是一种粉末药物,使用前必须先与液体(稀释剂)混合。如果您在家中使用注射剂,请确保您了解如何正确混合和储存药物。
将Coly Mycin M混合注射入静脉(静脉输注)后,必须立即使用该药物。不要存放以备后用。
将Coly Mycin M注射到肌肉中混合后,您可以将混合物储存在冰箱或凉爽的室温下。不要冻结。 7天内使用。
Coly Mycin M必须缓慢服用。您的静脉输注可能需要3到5分钟才能完成。在某些情况下,这种药物的服用时间最长为23小时。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。
在整整规定的时间内使用这种药物。在完全清除感染之前,您的症状可能会改善。跳过剂量也可能增加您进一步感染抗生素的风险。 Coly Mycin M不能治疗病毒感染,例如流感或普通感冒。
如果需要手术,请提前告知外科医生您正在使用Coly MycinM。您可能需要在短时间内停止使用药物。
将未混合的Coly Mycin M粉储存在凉爽的室温下,远离湿气和热源。
只能使用一次性针头一次。请遵守任何州或地方有关丢弃用过的针头和注射器的法律。使用防刺穿的“利器”处理容器(询问您的药剂师哪里可以拿到它以及如何丢弃它)。请将此容器放在儿童和宠物接触不到的地方。
记住,请立即使用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了,请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。过量服用Coly Mycin M可能致命。
服药过量的症状可能包括精神错乱,头晕,失去平衡或协调能力,严重的麻木或刺痛感,快速的眼球运动,言语问题,呼吸困难或浅呼吸或意识丧失。
Coly Mycin M可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情,请当心。
抗生素药物可能引起腹泻,这可能是新感染的迹象。如果腹泻有水样或带血,请致电医生。除非您的医生告诉您,否则不要使用止泻药。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
严重的胃痛,腹泻或流血的;
抽搐(抽搐);
呼吸缓慢
异常的肌肉无力;
发热;要么
肾脏问题-小便或无小便,排尿疼痛或困难,脚或脚踝肿胀,感到疲劳或呼吸急促。
常见的副作用可能包括:
手,脚,嘴或舌头麻木或刺痛;
言语不清;
头晕,旋转感;
瘙痒,轻度皮疹;要么
胃部不适。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物,尤其是:
任何注射或静脉注射的抗生素-阿米卡星,庆大霉素,新霉素,多粘菌素,链霉素,妥布霉素。
此列表不完整。其他药物也可能与大黄酮相互作用,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:3.01。
注意:本文档包含有关大肠杆菌倍数的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Coly Mycin M品牌。
适用于大黄酮:溶液注射粉剂
大黄酸(Coly Mycin M中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用粘菌灵藻酸酯时,请立即咨询您的医生或护士是否有以下任何副作用:
发病率未知
如果服用大黄素时出现以下任何过量症状,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
可能发生粘菌酸酯的某些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于大黄粉:复方粉,注射用粉剂
神经系统的副作用包括舌头和四肢发麻,言语不清,头晕,眩晕,感觉异常,精神错乱,精神病和癫痫发作。过量服用可能会导致神经肌肉阻滞。 [参考]
呼吸系统副作用包括呼吸窘迫和呼吸暂停。吸入治疗与咳嗽和支气管痉挛有关。据报道,至少有1例致命的急性呼吸窘迫综合征伴有雾状的大黄酸杆菌(Coly Mycin M中的活性成分)。 [参考]
皮肤病副作用包括全身瘙痒,荨麻疹和皮疹。 [参考]
胃肠道副作用包括胃肠道不适,恶心和呕吐。 [参考]
超敏反应的副作用包括皮疹,药物发烧和嗜酸性粒细胞增多。 [参考]
局部副作用包括注射部位的疼痛。 [参考]
肌肉骨骼副作用包括肌肉无力。 [参考]
其他副作用包括发烧。 [参考]
肾脏副作用包括血液尿素氮和血清肌酐增加,肾毒性,尿量减少,急性肾小管坏死和血尿。 [参考]
1.“产品信息。Coly-Mycin M非肠道用药(colistimethate)。”新泽西州莫里斯平原的帕克·戴维斯(Parke-Davis)。
2. Hartzell JD,Neff R,Ake J等。 “在三级医疗医疗中心,与静脉内共利斯汀(大麦芽孢酸钠)治疗相关的肾毒性。”临床感染Dis 48(2009):1724-8
3. McCoy KS“复合的大黄素可能是致命的急性呼吸窘迫综合症的病因”。英格兰医学杂志357(2007):2310-1
4. Lindesmith LA,Baines RD Jr,Bigelow DB,Petty TL“与多粘菌素疗法有关的可逆性呼吸麻痹”。 Ann Intern Med 68(1968):318-27
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
为了减少耐药菌的产生并保持Coly-Mycin M和其他抗菌药物的有效性,Coly-Mycin M仅应用于治疗或预防被证明或强烈怀疑是由细菌引起的感染。
用于腔内和静脉使用
Coly-Mycin®M肠胃外用药(注射用大黄麻酸盐,USP)是无菌的肠胃外抗生素产品,重组后(见重构)适用于肌内或静脉内给药。
每个小瓶均含有大黄素甲酸钠,大黄素甲磺酸五钠或五钠大黄素甲碱(150毫克大黄素碱)。
秋水仙酸酯钠是一种多肽抗生素,分子量约为1750。经验公式为C 58 H 105 N 16 Na 5 O 28 S 5 ,其结构式如下所示:
正常成人受试者单次服用Coly-Mycin M非肠道IM或IV剂量为150 mg后的典型血清和尿液水平如图1所示。
静脉注射后10分钟,血清水平更高。在成年人和包括早产儿在内的儿科人群中,静脉内或肌肉内给药后,血清浓度下降半衰期为2-3小时。
静脉内给药后2小时的平均尿液水平在约270mcg / mL至8小时内的约15mcg / mL,而在肌内给药后的相似时期内的平均尿液水平在200至约25mcg / mL。
秋水仙碱钠是一种表面活性剂,可渗透并破坏细菌细胞膜。如适应症和用途部分所述,它在体外和临床感染中均具有对大多数以下微生物菌株的杀菌活性:
好氧革兰氏阴性微生物:产气肠杆菌,大肠杆菌,肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌。
药敏试验:有关药敏试验解释标准,FDA认可的有关该药的相关试验方法和质量控制标准的特定信息,请访问: https : //www.fda.gov/STIC 。
Coly-Mycin M肠胃外药物可用于治疗由于某些革兰氏阴性杆菌敏感菌株引起的急性或慢性感染。当感染是由铜绿假单胞菌的敏感菌株引起时,特别指出。没有迹象表明这种抗生素可用于变形杆菌或奈瑟氏菌引起的感染。 Coly-Mycin M Parenteral已被证明可有效治疗以下革兰氏阴性菌引起的感染:产气肠杆菌,大肠杆菌,肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌。
Coly-Mycin M非肠道药物可用于怀疑是革兰氏阴性菌引起的严重感染的初始治疗,以及易感性革兰氏阴性致病菌引起的感染的治疗。
为减少耐药菌的产生并保持Coly-Mycin M和其他抗菌药物的有效性,Coly-Mycin M仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时,在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下,局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。
对于对药物或其任何成分有敏感史的患者,禁止使用Coly-Mycin M非肠道用药。
具有正常肾功能的大肠粘菌素基础活性计算的最大日剂量不应超过5 mg / kg /天。
可能会发生短暂的神经系统疾病。这些包括周围感觉异常或麻木,四肢发麻或不适,全身性瘙痒,眩晕,头晕和言语不清。由于这些原因,应警告患者在治疗期间不要驾驶车辆或使用危险机械。减少剂量可以缓解症状。不必中止治疗,但应格外注意这些患者。
可能会发生肾毒性,可能是大黄酮酸钠的剂量依赖性作用。停用抗生素后,肾毒性的这些表现是可逆的。
药物过量可导致肾功能不全,肌肉无力,呼吸暂停(见药物过量部分)。与其他抗生素和葫芦形药物同时使用时,请参阅“预防措施,药物相互作用”小节。
肌肉注射大黄酸钾钠后有呼吸停止的报道。给予大黄酮酸钠后,肾功能受损会增加出现呼吸暂停和神经肌肉阻滞的可能性。因此,遵循建议的剂量指导原则很重要。参见“剂量和管理”部分以用于肾功能不全。
据报道,几乎所有的抗菌剂(包括Coly-Mycin M非肠道用药)都在使用艰难梭菌相关性腹泻(CDAD),其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群,导致艰难梭菌的过度生长。
艰难梭菌产生毒素A和B,这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率,因为这些感染可能对抗菌治疗无效,可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史,因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。
如果怀疑或证实了CDAD,则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理,蛋白质补充,艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。
由于Coly-Mycin M肠胃外主要通过肾脏排泄消除,因此当存在肾功能受损的可能性时应谨慎使用。应考虑随着年龄的增长肾功能下降。
当实际存在肾功能不全时,可使用Coly-Mycin M肠胃外药物,但应格外小心,并应根据损伤程度按比例减少剂量。超出肾脏排泄能力的Coly-Mycin M肠胃外给药会导致血清水平升高,并可能进一步损害肾功能,从而启动一个周期,如果未被发现,则可能导致急性肾功能不全,肾关闭,并进一步将抗生素浓缩至体内毒性水平。此时,可能会发生神经肌肉连接处的神经传递受到干扰,并导致肌肉无力和呼吸暂停(请参见“过量”部分)。
指示肾功能受损发展的体征包括:尿量减少,BUN和血清肌酐升高以及肌酐清除率降低。如果出现肾功能受损的迹象,应立即停止使用Coly-Mycin M肠胃外治疗。但是,如果有必要恢复药物,则应在药物血浆水平下降后相应地调整剂量(请参阅“剂量和管理”部分)。
在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开具Coly-Mycin M不可能给患者带来好处,并增加了产生耐药细菌的风险。
据报道,某些其他抗生素(氨基糖苷类和多粘菌素)也会干扰神经肌肉接头处的神经传递。基于这种报道的活性,除非特别注意,否则不应与Coly-Mycin M肠胃外药物同时服用。
Curariform肌肉松弛剂(例如,微管尿素)和其他药物,包括乙醚,琥珀酰胆碱,没食子碱,癸甲铵和柠檬酸钠,会增强神经肌肉阻滞作用,在接受Coly-Mycin M非肠道治疗的患者中应格外小心。
头孢菌素钠可能会增强Coly-Mycin M肠胃外药物的肾毒性。应避免同时使用头孢菌素钠和Coly-Mycin M非肠道用药。
没食子碱碳酸钠对动物的长期致癌性研究和遗传毒理学研究尚未进行。剂量为9.3 mg / kg /天(以mg / m 2为基础的最大每日人类剂量的0.30倍)对大鼠的生育力或生殖没有不利影响。
在器官发生过程中肌肉内给兔子施用的秋水仙酸钠以4.15和9.3 mg / kg的剂量分别产生2.6%和2.9%的胎儿内翻畸形。这些剂量是基于mg / m 2的最大每日人类剂量的0.25和0.55倍。此外,在9.3 mg / kg时吸收增加。 Colistimethate钠在大鼠4.15或9.3 mg / kg时没有致畸性。这些剂量是基于mg / m 2的最大每日人类剂量的0.13和0.30倍。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。由于大黄蜂酸钠通过人的胎盘屏障转移,因此只有在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下才应在妊娠期间使用它。
尚不知道人乳中是否存在大黄素硫酸钠。但是,硫酸粘菌素会在人乳中排出。因此,当对护理妇女使用大黄素钠治疗时应格外小心。
大黄酮酸钠的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者,以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。已知该药物基本上被肾脏排泄,并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此应谨慎选择剂量,这对监测肾功能可能有用。
在临床研究中,向患儿人群(新生儿,婴儿,儿童和青少年)施用大黄素硫酸钠。尽管在成人和儿童人群中不良反应似乎相似,但儿童患者可能未报告毒性的主观症状。建议对儿科患者进行严格的临床监测。
应建议患者仅将包括Coly-Mycin M在内的抗菌药物用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染(例如普通感冒)。开处方Coly-Mycin M治疗细菌感染时,应告知患者尽管在治疗过程中通常感觉早些好转是常见的,但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个疗程可能会(1)降低即刻治疗的有效性,并且(2)增加细菌产生耐药性的可能性,并且将来无法被Coly-Mycin M或其他抗菌药物治疗。
腹泻是由抗生素引起的常见问题,通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后,即使在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间,患者也会出现水样便和血便(有或没有胃痉挛和发烧)。如果发生这种情况,患者应尽快联系医生。
报告了以下不良反应:
胃肠道:胃肠道不适
神经系统:四肢和舌头发麻,言语不清,头晕,眩晕,感觉异常和癫痫发作
皮肤护理:全身瘙痒,荨麻疹和皮疹
身体整体:发烧和过敏反应
实验室偏差:血液尿素氮(BUN)升高,肌酐升高和肌酐清除率降低
呼吸系统:呼吸窘迫和呼吸暂停
肾脏系统:肾毒性和尿量减少
有关不良反应的医学建议,请与您的医学专家联系。要报告可疑的不良反应,请致电1-800-828-9393联系Par Pharmaceutical,或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
过量使用大黄蜂碱钠会导致神经肌肉阻滞,其特征是感觉异常,嗜睡,精神错乱,头晕,共济失调,眼球震颤,语言障碍和呼吸暂停。呼吸肌麻痹可能导致呼吸暂停,呼吸停止和死亡。用药过量也会导致急性肾功能衰竭,表现为尿量减少以及BUN和肌酐的血清浓度增加。
与任何过量情况一样,应停止使用大黄素硫酸钠治疗,并应采用一般的支持措施。
剂量过大的情况下,是否可以通过血液透析或腹膜透析去除大黄酮酸钠。
重要提示: Coly-Mycin M肠胃外用药瓶中含有大黄蜂酸钠,相当于每个小瓶150 mg大黄素碱活性。
150 mg的小瓶应该用2 mL注射用无菌水重新配制。重构后的溶液提供的大黄酸纤维素钠浓度相当于75 mg / mL大黄素碱活性。
重构期间,轻轻旋转,以免起泡沫。
只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果遵守这些条件,则不应使用该产品。
对于肾功能正常的患者,Coly-Mycin M非肠道药物的剂量应为每天2.5至5 mg / kg大肠菌素碱,分为2至4次分装剂量,具体取决于感染的严重程度。
在肥胖个体中,剂量应基于理想体重。
肾功能不全患者应减少每日剂量和频率。表1列出了建议的肾功能不全患者的用药时间表。
肾功能不全的程度 | ||||
---|---|---|---|---|
正常 | 轻度 | 中等 | 严重 | |
注意:建议的每日总剂量是根据大肠杆菌素的基本活性计算得出的。 | ||||
肌酐清除率(mL / min) | ≥80 | 50-79 | 30-49 | 10-29 |
剂量表 | 2.5 – 5 mg / kg,每天分2至4剂 | 2.5 – 3.8 mg / kg,每天分为2剂 | 2.5 mg / kg,每天一次或每天分为2剂 | 每36小时1.5 mg / kg |
静脉给药 |
没有足够的数据建议将Coly-Mycin M非肠道药物与其他药物或上述所列输注溶液一起使用。 在接下来的22到23个小时内,从初始剂量开始1到2个小时开始,通过缓慢的静脉输注来管理总日剂量的后半部分。在肾功能受损的情况下,根据肾功能不全的程度降低输注速度。 静脉内溶液的选择和使用的量由流体和电解质管理的要求所决定。 任何含有大黄蜂酸钠的最终静脉输注溶液应新鲜配制,且使用时间不得超过24小时。 |
知识产权管理 |
|
肌注的重组溶液应存放在2°至8°C(36°至46°F)或20°至25°C(68°至77°F)的冰箱中,并在7天内使用。 |
Coly-Mycin M Parenteral装在小瓶中,含有白色和浅黄色冻干饼状的大黄素酸钠(每小瓶相当于150 mg大黄素碱活性)。
NDC 42023-107-01:一个单独的小瓶。
NDC 42023-107-06:每箱六个小瓶。
在20°至25°C(68°至77°F)的温度下存储未配制的产品。 (请参阅USP控制的室温。)
将重新配制的溶液存放在2°至8°C(36°至46°F)或20°至25°C(68°至77°F)的冰箱中,并在7天内使用。
仅接收。
发行人:
帕尔制药
板栗岭,纽约州10977
R02 / 18
OS107J-01-90-04
3000818升
NDC 42023-107-01
科利霉素®M
肠胃外
(Colistimethate为
USP注射
150毫克
共利斯汀碱
活动
用于肌内和
内用
仅接收
1瓶
帕尔
药品
Coly-Mycin M单包装纸箱
霉素霉素 倍数大黄酸注射液 | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
|
标签机-Par Pharmaceutical,Inc.(092733690) |
已知共有81种药物与Coly Mycin M(colistimethate)相互作用。
查看Coly Mycin M(colistimethate)与以下药物的相互作用报告。
与Coly Mycin M(colistimethate)有3种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |