Concept OB胶囊

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：每个胶囊包含：富马酸亚铁（无水）..... 130 mg（相当于约42.5 mg元素铁）多糖IronComplex ..... 92.4mg（相当于约42.5 mg元素铁）维生素C（来自ProAscorb C‡）..... 210毫克叶酸..... 1毫克单硝酸硫胺素（B1）..... 5毫克核黄素（B2）..... 5毫克烟酸（B3）... ..20 mg d-泛酸钙（B5）..... 7 mg盐酸吡P醇（B6）..... 25 mg生物素（B7）..... 300 mcg氰钴胺（B12）..... 10 mcg铜（作为硫酸铜）..... 800 mcg镁（作为硫酸镁）..... 6.9 mg锰（作为硫酸锰）..... 1.3 mg锌（作为硫酸锌）... .. 18.2毫克非活性成分：羟丙甲纤维素，二氧化硅，硬脂酸镁，胭脂红和坎杜林银精。

临床药理学：Concept OBTM还以特别设计的配方提供重要的产前维生素矿物质，以补充孕妇在怀孕之前，期间和之后的营养需求。在Concept OBTM中，患者获得14种必需维生素和矿物质（包括1毫克叶酸）的均衡支持。人们早已认识到补铁对孕妇的重要作用。 Concept OBTM的独特之处在于它利用了两（2）种不同形式的铁，即富马酸亚铁和多糖铁复合物（作为细胞收缩的高锰铁矿），每个胶囊总共可提供85 mg的元素铁，如下所示：
富马酸亚铁（无水）130毫克多糖铁配合物（PIC）92.4毫克
富马酸亚铁：每剂提供约42.5 mg元素铁。富马酸亚铁是一种亚铁和富马酸的无水盐，每重量含33％的铁。实验动物的急性毒性低，富马酸亚铁在临床上耐受良好。作为亚铁盐，它在十二指肠中的吸收效率更高。富马酸亚铁与硫酸亚铁的20％元素铁和葡萄糖酸亚铁的13％元素的可用性非常有利。
多糖铁复合物：提供约42.5 mg元素铁，作为细胞收缩的高锰铁矿。它是三价铁与低分子量多糖复合的产物。这种多糖是通过淀粉的广泛水解而产生的，是一种深褐色粉末，溶于水形成非常黑褐色的溶液，几乎无味无味。
孕妇贫血的最常见原因是缺铁。由于月经来潮导致铁的持续流失，大多数女性进入妊娠期的铁储量不足。补充铁必须足以满足母体和胎儿的红细胞生成的需要，并应解决母体每天的胃肠道损失以及胎儿的转移和生长。一般饮食通常无法满足怀孕期间的铁需求。 （ACOG技术公告（1993）：怀孕期间的营养。第4页。第179-1993年4月：美国妇产科学院，华盛顿特区20024-2188）。
Concept OBTM不包含钙，因为钙可能会抑制铁的吸收，因为钙和其他矿物质会结合或转化亚铁盐。对于高营养风险的妇女，包括那些没有吃足够量乳制品的妇女，总是可以单独开钙盐。美国国家科学院第十次推荐。 1989年，美国国家科学院出版社（华盛顿特区）建议孕妇和哺乳期妇女补充1200 mg钙，以预防钙缺乏症。
叶酸是一种造血维生素，已广泛用于预防神经管缺陷。正常饮食来源无法满足孕妇对叶酸的需求，因为其对胎儿的需求增加或泌乳。 Concept OBTM胶囊包含1毫克叶酸。神经管缺陷（NTD）是导致婴儿死亡和严重残疾的最常见的先天缺陷。对于先前怀孕导致孩子的神经管畸形的妇女，据报道使用4 mg / d的叶酸可有效预防复发（MRC维生素研究小组，1991年）。但是，英国的早期研究表明，较低的每日剂量（例如0.36 mg）可能会导致NTD复发的相应降低。由于受孕后四周神经管闭合已完成，因此在该时间之后开始补充叶酸可能没有任何价值。应该注意的是，在MRC研究中，每天4 mg的叶酸剂量并不能预防所有NTD。应警告患者，补充叶酸并不排除需要对NTD进行产前检查（ACOG委员会意见，第120号，1993年3月：美国妇产科学院，华盛顿特区20024-2188）。美国公共卫生服务局（US Public Health Service）建议美国所有能够怀孕的育龄妇女每天都应摄入0.4毫克叶酸，以减少其受脊柱裂或其他NTD感染的风险。疾病控制，1992）。建议使用叶酸减少脊柱裂和其他神经管缺陷的病例数：MMWR 1992：41（RR14）：1-7）。 Concept OBTM的配方不含维生素A，D，E和K。这些脂溶性维生素会积聚并导致出生缺陷。维生素A，D，E和K的补充应基于个人需求评估。
所有ConceptTM产品均包含独特的铁源专利，例如富马酸亚铁和多糖铁络合物（美国专利号：11 / 243,043待批）。观察到（专利配方）的耐受性增加，并且被认为是由于组合物中总铁含量分布在
NDC 52747-620-30概念OBTM处方产前产后维生素矿物质胶囊
52747620300709
背面概念OB LC-10807 Rev 07/2009
通过两种不同的机制为患者的血液提供铁。通过血液中亚铁的直接溶解和​​吸收，亚铁盐很容易被上消化道吸收。但是，PIC的铁是通过主动的蛋白质转运机制吸收到下肠道的。” Concept OBTM配方还提供了其他重要的产前维生素和矿物质，可补充孕妇在怀孕之前，期间和之后的营养需求。这些成分的缺乏在怀孕和哺乳期很常见。

临床研究：由于富马酸亚铁是有机复合物，因此不含铁或亚铁的游离离子。多糖铁复合物在临床上无毒。在大鼠中进行的先前研究表明，以5000 mg铁/ kg的剂量水平单剂量口服给予Sprague Dawley大鼠的多糖铁复合物（PIC）不会产生毒性的证据：（对多糖大鼠的急性口服毒性研究-铁络合物，TNMerriman，M。Aikman和RE Rush，Springborn Laboratories.Inc。，Spencerville，俄亥俄州，研究编号3340.1，1994年3月至4月）。其他临床研究表明，多糖铁具有良好的造血反应，几乎没有口服铁疗法通常带来的副作用。 Picinni和Ricciotti于1982年提出：“与富马酸铁相比，多糖铁复合物在治疗缺铁性贫血中的疗效似乎与富马酸铁一样有效，并且耐受性很强，但是它发挥了更大的作用。血红蛋白的水平和红细胞的数量……”，并且，“所有患者都对它异常耐受”（Picinni，L.-Ricciotti，M。1982。铁-多糖复合物的治疗效果与富马酸铁比较治疗缺铁性贫血）：PANMINERVA MEDICA-EUROPA MEDICA，第1卷。 24，第3期，第213-220页（1982年7月至9月）。
如上所述，Concept OBTM（富马酸亚铁和多糖铁络合物）中使用的铁专利来源提供了高含量的元素铁，且胃部不适的发生率低。
结论：根据本研究的结果，与单独口服富马酸亚铁相比，口服富马酸亚铁和多糖铁复合物的耐受性和安全性更高。该研究的结论表明，将PIC添加到富马酸亚铁中出人意料地使相同浓度的富马酸亚铁比单独使用富马酸亚铁具有更好的耐受性。

适应症：Concept OBTM是一种产前补充品，旨在改善整个怀孕期间以及产后哺乳期和非哺乳期母亲的妇女的营养状况。 Concept OBTM也可用于改善受孕前妇女的营养状况。

禁忌症：Concept OBTM禁用于对任何成分过敏的患者。此外，患有铁血黄素沉着病，血色素沉着病或溶血性贫血的患者禁用所有铁化合物。恶性贫血是禁忌症，因为叶酸可能会掩盖其体征和症状。

警告：意外过量服用含铁产品是导致6岁以下儿童致命中毒的主要原因。请将本产品放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请立即致电医生或毒物控制中心。警告：对于维生素B12缺乏的恶性贫血和其他巨幼细胞性贫血，仅叶酸是不正确的治疗方法。
注意事项：概述：叶酸的剂量每天超过0.1 mg-0.4 mg可能会掩盖恶性贫血，因为血液学缓解可能会发生，而神经系统表现仍会继续。

儿科用途：尚未在儿科患者中确定该产品的安全性和有效性。

老年用途：对于65岁及以上的患者，尚未进行临床研究来确定老年人与年轻人的反应是否不同。剂量应始终从剂量范围的低端开始，并应考虑老年人肝，肾或心脏功能下降和/或伴随疾病。

不良反应：叶酸：据报道，口服和胃肠外施用叶酸都会引起过敏性致敏作用。富马酸亚铁：胃肠道疾病（厌食症，恶心，腹泻，便秘）偶尔发生，但通常是轻度的，并可能在继续治疗后缓解。尽管两餐之间吸收铁的效果最好，但是在餐后服用Concept OBTM可以控制偶尔的胃肠道不适。睡前服用时最好吸收Concept OBTM。

过量：铁：迹象和症状：铁是有毒的。过量服用铁可能会导致恶心和呕吐，严重时还会导致心血管衰竭和死亡。其他症状包括苍白和发，黑便，休克，嗜睡和昏迷。口服铁的估计过量剂量为300 mg / kg体重。当儿童摄入过量时，会导致严重的反应，包括死亡。 Concept OBTM应该存放在儿童够不到的地方，以防止意外的铁中毒。请将本品及所有其他药物放在儿童接触不到的地方。
治疗：对于特定疗法，应使用交换输血和螯合剂。对于一般管理，请用碳酸氢钠溶液或牛奶洗胃。静脉注射液体和电解质并使用氧气。

剂量和用法：成人（12岁以上的人），两餐之间或遵医嘱每天服用一（1）粒胶囊。不要超过推荐剂量。请勿对12岁以下的儿童服用。

供应方式：Concept OBTM是珍珠红色不透明胶囊，上面印有“ US”徽标和白色“ Concept OB”。儿童安全瓶30粒NDC＃52747-620-30。分配在USP / NF所定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封盖。存放在15°至30°C（59°至86°F）的受控室温下。存放在阴凉干燥处。胶囊不是USP。
注意：仅Rx。

适用于多种维生素，产前：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服胶囊治疗包，口服杂项，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂延迟释放，口服片剂缓释，口服片剂治疗包，口服治疗包

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 发热。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹痛非常严重。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 胃痉挛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 便秘。
• 胃部不适或呕吐。
• 粪便颜色变为绿色。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

在怀孕/哺乳期补充维生素/矿物质的常规成人剂量

产前维生素口服药盒：每日1片和1粒软胶囊，或遵医嘱。

产前维生素口服酒吧：每天1酒吧。

产前维生素口服胶囊：
每天口服1粒胶囊。

产前维生素口服片：
每天口服1片。

产前含叶酸的多种维生素0.5毫克口服片剂：
每天口服2片或每天两次口服1片。

产前多种维生素与叶酸0.5毫克和多库酯口服片剂：
每天口服2片或每天两次口服1片。

产前含叶酸的多种维生素1.2毫克口服片剂：
每天口服1或2片，分次服用。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

透析

数据不可用